Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep szpiku kostnego a standard opieki u pacjentów z ciężką niedokrwistością sierpowatokrwinkową (BMT CTN 1503) (STRIDE2)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Badanie porównujące przeszczep szpiku kostnego ze standardową opieką u młodzieży i młodych dorosłych z ciężką niedokrwistością sierpowatokrwinkową (BMT CTN 1503)

To badanie kliniczne porównuje przeżycie i wyniki związane z sierpem u nastolatków i młodych dorosłych z ciężką niedokrwistością sierpowatokrwinkową po przeszczepie szpiku kostnego i standardem opieki. Pierwszorzędowym wynikiem jest 2-letnie przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub standardu opieki w oparciu o dostępność dopasowanego pod względem HLA dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego po potwierdzeniu kwalifikacji klinicznej. W celu zminimalizowania błędu systematycznego przypisania do którejkolwiek z grup leczenia, kwalifikacja kliniczna do obu grup leczenia jest podobna, a dostępność dawcy nie jest znana w momencie skierowania. Typowanie HLA i wyszukiwanie dawców rozpoczyna się po potwierdzeniu kwalifikacji klinicznej do badania. Ponadto wszystkie analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych będą zgodne z zasadą zamierzonego leczenia, aby uwzględnić potencjalne uprzedzenia wprowadzone przez uczestników z dawcami, którzy nie przystąpili do przeszczepu lub tych bez dopasowanego dawcy otrzymującego przeszczep z gorzej dopasowanymi dawcami.

Pierwszorzędowym wynikiem jest 2-letnie przeżycie całkowite. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy otrzymają przeszczep szpiku kostnego, doświadczą przedwczesnej śmierci, ale ustabilizuje się to po 2 latach od przeszczepu. Pacjenci objęci standardową opieką nie doświadczą przedwczesnej śmierci, ale zapadną na chorobę w znacznie większym stopniu niż w populacji ogólnej. Dlatego celem badania jest ustalenie, czy różnica w odsetku pacjentów, którzy przeżyli, nie jest istotnie mniejsza niż 15% w ramieniu dawcy po 2 latach od przydzielenia do ramienia leczenia.

Drugorzędowe punkty końcowe porównają zmiany w zdarzeniach związanych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (nadciśnienie płucne, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, czynność nerek, jałowa martwica, owrzodzenie podudzi) i wyników czynnościowych [6-minutowy marsz (6MWD), związana ze zdrowiem jakość życia, czynność serca, czynność płuc i średnie natężenie bólu oceniane za pomocą wielowymiarowego elektronicznego dzienniczka bólu] od wartości początkowej do 2 lat po przydzieleniu do ramion leczenia.

Dodatkowo w przypadku pacjentów przypisanych do ramienia dawcy i spodziewanych poddawanych transplantacji, zgłaszane będą: powrót hematopoezy, odrzucenie przeszczepu, ostra i przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, inne istotne powikłania związane z przeszczepem i przeżycie wolne od choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Benioff Children's Hospital at Oakland
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida Gainsville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Research/Florida Sickle Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute/Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute/Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein School of Medicine
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas/MD Anderson CRC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 15 i < 41 lat

  2. Ciężka niedokrwistość sierpowatokrwinkowa [genotyp hemoglobiny SS (Hb SS), hemoglobiny SC (Hb SC) lub talasemii hemoglobiny SBeta (Hb Sβ)] z co najmniej 1 z następujących objawów (a-e):

    1. Klinicznie istotne zdarzenie neurologiczne (udar) lub jakikolwiek deficyt neurologiczny trwający > 24 godziny;
    2. Historia dwóch lub więcej epizodów ostrego zespołu klatki piersiowej (ACS) w okresie 2 lat poprzedzających włączenie do badania pomimo zastosowania środków opieki podtrzymującej (tj. leczenie astmy);
    3. Średnio trzy lub więcej kryzysów bólowych rocznie w okresie 2 lat poprzedzających włączenie do badania (wymagane dożylne leczenie bólu w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych). Wymagana jest dokumentacja kliniczna leczenia bólu w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.
    4. Stosowanie regularnej transfuzji krwinek czerwonych, definiowanej jako przyjmowanie 8 lub więcej transfuzji rocznie (w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem) w celu zapobiegania powikłaniom klinicznym związanym z okluzją naczyń (tj. ból, udar i zespół ostrej klatki piersiowej)
    5. W badaniu echokardiograficznym stwierdzono prędkość strumienia zwrotnego zastawki trójdzielnej (TRJ) ≥ 2,7 m/s.
    6. Utrzymujący się przewlekły ból o dużym nasileniu przez większość dni w miesiącu przez ≥ 6 miesięcy, zdefiniowany jako JEDEN lub więcej z poniższych: Przewlekły ból bez dodatkowych powikłań SCD LUB Mieszany typ bólu, w którym przewlekły ból występuje w miejscu (ramionach) ból pleców, klatki piersiowej lub brzucha) niezwiązanych z żadnymi miejscami związanymi z powikłaniami związanymi z SCD (np. owrzodzenia podudzi i/lub jałowa martwica).

    ja. Ból przewlekły o silnym wpływie jest identyfikowany jako zgłaszający „poważną ingerencję” w czynności życiowe LUB „zwykle lub zawsze” doświadczający ograniczenia w życiu lub czynnościach zawodowych, w tym w obowiązkach domowych. (Patrz wytyczne dotyczące identyfikacji HICP w Podręczniku procedur BMT CTN 1503) ii. Powikłania współistniejące SCD definiuje się jako objawy kliniczne (np. obecność owrzodzeń podudzi) lub oceny kliniczne (np. obrazowe potwierdzenie zawału śledziony lub jałowej martwicy). Wyklucza się ból przewlekły przypisywany wyłącznie współistniejącym powikłaniom SCD.

  3. Odpowiednie funkcje fizyczne mierzone za pomocą wszystkich poniższych kryteriów:

    1. Wynik wydajności Karnofsky'ego/Lansky'ego ≥ 60
    2. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 40%; lub frakcja skracania LV > 26% na podstawie badania echokardiograficznego serca lub badania metodą Multi Gated Acquisition Scan (MUGA).
    3. Funkcja płuc:

    a. Pulsoksymetria z wyjściową wysyceniem O2 ≥ 85% b. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 40% (z poprawką na hemoglobinę) d. Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy dla wieku według lokalnego laboratorium i 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu > 70 ml/min; lub GFR > 70 ml/min/1,73 m2 przez radionuklid Szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR).

    mi. Czynność wątroby:

    1. Stężenie bilirubiny związanej (bezpośredniej) w surowicy < 2x górna granica normy dla wieku zgodnie z lokalnym laboratorium. Uczestnicy nie są wykluczeni, jeśli stężenie bilirubiny związanej (bezpośredniej) w surowicy jest >2x powyżej górnej granicy normy dla wieku, zgodnie z lokalnym laboratorium i: Istnieją dowody na reakcję hiperhemolityczną po niedawnej transfuzji krwinek czerwonych LUB istnieją dowody na umiarkowaną hiperbilirubinemię bezpośrednią zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy < 5-krotności GGN i nie spowodowane chorobą wątroby
    2. aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 5-krotność górnej granicy normy według lokalnego laboratorium.

Dodatkowe włączenie wymagane dla uczestników grupy dawców, aby mogli przystąpić do przeszczepu

  1. MRI wątroby (≤ 90 dni przed rozpoczęciem kondycjonowania przeszczepu) w celu udokumentowania zawartości żelaza w wątrobie jest wymagane dla uczestników, którzy obecnie otrzymują ≥8 przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych przez ≥1 rok lub otrzymali ≥20 przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych (łącznie) . Uczestnicy, u których zawartość żelaza w wątrobie wynosi ≥7 mg Fe/g suchej masy wątroby na podstawie rezonansu magnetycznego wątroby, muszą mieć wykonaną biopsję wątroby i badanie histologiczne/udokumentowanie braku marskości wątroby, zwłóknienia pomostowego i aktywnego zapalenia wątroby (≤ 90 dni przed rozpoczęciem kondycjonowania przeszczepu) .
  2. Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na niedawne zdarzenie neurologiczne (takie jak udar lub przemijający atak niedokrwienny) w MRI/MRA mózgu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem kondycjonowania przeszczepu. Osoby z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami niedawnego zdarzenia neurologicznego zostaną odroczone na ≥ 6 miesięcy z powtórnym MRI/MRA mózgu, aby zapewnić stabilizację zdarzenia neurologicznego przed przystąpieniem do przeszczepu
  3. Udokumentowanie chęci uczestnika do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji do czasu odstawienia wszystkich leków immunosupresyjnych należy udokumentować w dokumentacji medycznej odpowiadającej konferencji zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typowanie HLA z poszukiwaniem dawcy przed skierowaniem (konsultacja z lekarzem HCT).

    1. Jeśli pacjent miał typowanie HLA i poszukiwanie spokrewnionego dawcy, które w żadnym momencie nie zidentyfikowało odpowiednio dopasowanego krewnego (tj. rodzeństwa), a także nie miał wyszukiwania niespokrewnionego dawcy, pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się.
    2. Jeśli pacjent był poddawany typowaniu HLA i wyszukiwaniu spokrewnionego dawcy, które nie zidentyfikowało odpowiednio dopasowanego krewnego (tj. pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się.
    3. Jeśli u pacjenta wykonano typowanie HLA bez wyszukiwania spokrewnionych dawców i przeprowadzono wyszukiwanie niespokrewnionych dawców, które nie zidentyfikowało odpowiednio dopasowanego dawcy niespokrewnionego ≥ 1 rok przed włączeniem, pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się.
    4. Osoby ze znanym rodzeństwem identycznym pod względem HLA lub niespokrewnionym dawcą dopasowanym pod względem HLA są wykluczone
  2. Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  3. Seropozytywność w kierunku HIV.
  4. Przebyty przeszczep HCT lub narządu miąższowego.
  5. Udział w badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał badany lek lub urządzenie, musi zostać przerwany w momencie rejestracji.
  6. Historia nadużywania substancji zgodnie z definicją IV wersji Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV).
  7. Wykazano brak przestrzegania wcześniejszej opieki medycznej określonej przez lekarza kierującego.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Niezdolność do otrzymania HCT z powodu alloimmunizacji, zdefiniowana jako niezdolność do otrzymania terapii transfuzyjnej koncentratem krwinek czerwonych (pRBC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię dawcy

Pacjenci z ramieniem dawcy zostaną poddani przeszczepowi komórek krwiotwórczych. Pacjenci mający dopasowanego dawcę niespokrewnionego otrzymają przeszczep szpiku kostnego (chyba że przeszczep PBSC zostanie wstępnie zatwierdzony zgodnie z punktem 2.5.1 przy użyciu schematu preparatywnego z busulfanem, fludarabiną i króliczym ATG. Pacjenci z dawcą rodzeństwa identycznym z HLA mogą otrzymać przeszczep, stosując jeden z trzech schematów:

A. Busulfan, Fludarabina i królicza ATG przy użyciu przeszczepu szpiku kostnego (preferowany schemat) B. Alemtuzumab/TBI 300 cGy przy użyciu przeszczepu krwi obwodowej C. Alemtuzumab, fludarabina, melfalan przy użyciu przeszczepu szpiku kostnego
Lek: Busulfan

A:

Dawka busulfanu będzie wynosić 3,2 mg/kg mc., podawana jako pojedyncza dawka dożylna w dniach od -8 do -5, z dostosowaniem dawkowania na podstawie docelowej farmakokinetyki.

Inne nazwy:
  • Busulfex
Lek: Fludarabina

A:

Dawka fludarabiny będzie wynosić 35 mg/m^2/dobę podawana dożylnie w dniach od -7 do -3 (całkowita dawka fludarabiny wynosi 175 mg/m^2).

C:

Dawka dożylna fludarabiny 30 mg/m2 zostanie podana w dniach -8, -7, -6, -5, -4

Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: r-ATG

A:

r-ATG będzie podawany dożylnie w dniu -6 w dawce 0,5 mg/kg, w dniu -5 w dawce 1 mg/kg oraz w dniach -4, -3 i -2 w dawce 1,5 mg/kg (całkowita dawka r-ATG wynosi 6 mg/kg).

Inne nazwy:
  • Globulina antytymocytowa królika
Procedura: Przeszczep komórek krwiotwórczych

ABC:

Dzień 0 to dzień przeszczepu.

Inne nazwy:
  • Przeszczep szpiku kostnego; BMT; HCT
Lek: Takrolimus

A:

Takrolimus rozpoczyna się w dniu -3 i przedłuża do dnia +180 po przeszczepieniu z dawkami dostosowanymi do utrzymania odpowiednich poziomów zgodnie z wytycznymi instytucji.

C:

Takrolimus w dawkach terapeutycznych do dnia 180, następnie zmniejszanie zgodnie z wytycznymi instytucji

Inne nazwy:
  • Prograf®
Lek: Metotreksat

A:

Metotreksat będzie podawany dożylnie dnia +1 w dawce 15 mg/m^2, dnia +3 w dawce 10 mg/m^2, dnia +6 w dawce 10 mg/m^2 i dnia +11 w dawce 10 mg/m^2.

C:

Metotreksat IV w dawce 7,5 mg/m2 zostanie podany w dniach +1, 3, +6 po przeszczepie

Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Alemtuzumab

B:

Alemtuzumab w dawce 0,03 mg/kg dożylnie zostanie podany w dniu -7, alemtuzumab w dawce dożylnej 0,1 mg/kg zostanie podany w dniu -6, alemtuzumab w dawce 0,3 mg/kg dożylnie zostanie podany w dniu -5, -4, -3

C:

Próbna dawka alemtuzumabu 3 mg dożylnie raz na 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki alemtuzumabu Alemtuzumab 10 mg dożylnie, 15 mg dożylnie, 20 mg dożylnie podawany w dniach od -22 do dnia -18. Dawki alemtuzumabu można podawać między dniami -22 a -18, ale muszą to być trzy kolejne dni.

Inne nazwy:
  • Lemtrada
Lek: Napromienianie całego ciała (TBI)
Napromieniowanie całego ciała 300 cGY w dniu -2
Lek: Syrolimus
Syrolimus w dawkach terapeutycznych do dnia 180, następnie zmniejszaj zgodnie z wytycznymi instytucji, jeśli CD3+ dawcy >50%
Inne nazwy:
  • Rapamune
Lek: Melfalan

C:

Melfalan w dawce dożylnej 140 mg/m2 zostanie podany w dniu -3

Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: G-CSF
G-CSF 5 μg/kg/dzień kontynuować aż do wszczepienia neutrofili.
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Aktywny komparator: Ramię bez dawcy
Pacjenci z grupy bez dawców będą kontynuować standardową opiekę zgodnie z zaleceniami ich lekarza SCD.
Procedura: Standard opieki
Kontynuuj standardowe leczenie według lekarza SCD pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS) po 2 latach od przypisania biologicznego
Ramy czasowe: 2 lata
Ze względu na niekompletną liczbę danych statystycznych nie było wystarczającej mocy statystycznej do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego zgodnie ze specyfikacją. Zamiast tego wygenerowano opisowe szacunki obserwowanego odsetka pacjentów, którzy przeżyli dwa lata po przydzieleniu biologicznym w każdym ramieniu, z 95% CI, przy użyciu metodologii Kaplana Meiera. Wydarzeniem będącym przedmiotem zainteresowania była śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwości zdarzeń anemii sierpowatokrwinkowej (SCD) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 2 lata

Przeprowadzono badanie występowania zdarzeń związanych z SCD. Uczestnicy mogą mieć wiele wydarzeń. Następujące zdarzenia związane z niedokrwistością sierpowatokrwinkową będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (SCD-EOSI) są oczekiwanymi zdarzeniami dla wszystkich uczestników, niezależnie od ich przypisania biologicznego:

  • nadciśnienie płucne
  • istotne zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym: udar; przejściowy atak niedokrwienny; napad
  • zaburzenia czynności nerek, w tym: białkomocz; zwiększone stężenie kreatyniny ≥2 według CTCAE wersja 4.0
  • jałowa martwica biodra lub barku
  • owrzodzenia nóg
  • ostry zespół klatki piersiowej (ACS) wymagający hospitalizacji
  • Kryzys bólowy z okluzyjnym naczyniem (VOC) wymagający hospitalizacji lub podawania pozajelitowych leków opioidowych w warunkach ambulatoryjnych. Nie należy uwzględniać zdarzeń zgłaszanych przez pacjenta bez dokumentacji klinicznej.
2 lata
Zmiana oceny dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Test dystansu 6-minutowego spaceru (6MWD) to test sprawdzający, jak daleko można przejść w ciągu 6 minut. W niniejszym badaniu wykorzystuje się go do oceny wydolności wysiłkowej. Jako bezpośredni pomiar sprawności fizycznej wybrano liczbę metrów, które uczestnik był w stanie przejść w ciągu 6 minut.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana w ocenie prędkości strumienia zwrotnego przeztrzustkowego (TRJV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Prędkość strumienia zwrotnego przezskórnego (TRJV) jest miarą szybkości pompowania krwi przez jedną z zastawek serca po prawej stronie serca, mierzoną za pomocą ultradźwięków serca (echokardiogram). Wyższe wartości mogą wskazywać na nadciśnienie płucne i cięższą anemię sierpowatokrwinkową. Zwiększanie TRJV w czasie wskazuje na pogorszenie choroby.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana w ocenie albuminurii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Albuminuria to stosunek albuminy (białka) w moczu do kreatyniny w moczu. Można to ocenić na podstawie 24-godzinnej próbki moczu lub punktowej próbki moczu. Albumina w moczu może wskazywać na chorobę nerek. Zwiększenie albuminurii z biegiem czasu wskazuje na postępującą chorobę nerek.
Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) Zmiany funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą instrumentu PROMIS 57 NIH. Funkcja fizyczna pyta o stopień trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak prace domowe, załatwianie spraw oraz wchodzenie i schodzenie po schodach. Ocenia się go w skali od 0 do 10 i konwertuje na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik T oznacza lepszą sprawność fizyczną.
Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą instrumentu PROMIS 57 NIH. Lęk pyta o częstotliwość uczuć strachu, zmartwienia i niepokoju. Ocenia się go w skali od 0 do 10 i konwertuje na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik T oznacza większy niepokój.
Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) Zmiany w depresji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą instrumentu PROMIS 57 NIH. Depresja pyta o częstość występowania poczucia bezwartościowości, porażki, nieszczęścia i depresji. Ocenia się go w skali od 0 do 10 i konwertuje na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik T oznacza większą depresję.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiany składowej oceny zmęczenia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą instrumentu PROMIS 57 NIH. Zmęczenie pyta o stopień, w jakim zmęczenie zakłóca funkcjonowanie fizyczne i wykonywanie zadań. Ocenia się go w skali od 0 do 10 i konwertuje na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik T oznacza większe zmęczenie.
Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) Zmiany zaburzeń snu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą instrumentu PROMIS 57 NIH. Zaburzenia snu pytają o jakość snu i częstotliwość, z jaką sen był niespokojny lub trudny do osiągnięcia. Ocenia się go w skali od 0 do 10 i konwertuje na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik T oznacza większe zaburzenia snu.
Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) Udział w rolach społecznych Zmiany wyników w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą instrumentu PROMIS 57 NIH. Uczestnictwo w rolach społecznych pyta o częstotliwość ograniczeń w kontaktach społecznych z przyjaciółmi i rodziną. Ocenia się go w skali od 0 do 10 i konwertuje na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik T oznacza większą satysfakcję z uczestnictwa w rolach społecznych.
Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) Zmiana wyniku w zakresie interferencji bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą instrumentu PROMIS 57 NIH. Zakłócenia bólu pytają o częstotliwość, z jaką ból zakłóca prace domowe, aktywność społeczną i radość życia. Ocenia się go w skali od 0 do 10 i konwertuje na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik T oznacza większe zakłócenie bólu w życiu codziennym.
Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) Zmiany intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą instrumentu PROMIS 57 NIH. Intensywność bólu ocenia się w skali od 0 do 10, odzwierciedlając poziom bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik 0 oznacza brak bólu; wynik 10 odzwierciedla maksymalne natężenie bólu.
Wartość podstawowa, 2 lata
Składnik jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) 28-dniowy dziennik bólu Średnie zmiany natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą instrumentu PROMIS 57 NIH. 28-dniowy dziennik bólu Średnie natężenie bólu ocenia ból w skali od 0 do 10 dwa razy dziennie przez 28 dni. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza maksymalne natężenie bólu. Wyniki z danego dnia są uśredniane (jeśli w danym dniu uzyskano tylko jeden wynik, za miarę przyjmuje się ten wynik), a następnie dzienne wyniki są uśredniane z liczby dni, w których wynik był dostępny.
Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) Składnik ASCQ-Me Sztywność zmienia się w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą instrumentu PROMIS 57 NIH. Skala Sztywności ASCQ-Me pyta o częstotliwość i nasilenie sztywności stawów. Ocenia się go w skali od 0 do 10 i konwertuje na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik T oznacza większą sztywność.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana funkcji płuc w przypadku wymuszonej objętości wydechowej 1 sekunda (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Czynność płuc ocenia się na podstawie zmiany nasilonej objętości wydechowej 1 sekundy (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową. Pełne badanie czynności płuc będzie obejmować natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC), pojemność życiową (VC), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), wydechowa objętość rezerwowa (ERV), pojemność wdechowa (IC), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) i nasycenie tlenem.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana funkcji płuc w zakresie wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Czynność płuc ocenia się na podstawie zmiany wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową. Pełne badanie czynności płuc będzie obejmować natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC), pojemność życiową (VC), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), wydechowa objętość rezerwowa (ERV), pojemność wdechowa (IC), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) i nasycenie tlenem.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana funkcji płuc w stosunku FEV1 do FVC (FEV1/FVC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Czynność płuc ocenia się na podstawie zmiany stosunku FEV1 do FVC (FEV1/FVC) w stosunku do wartości wyjściowych. Pełne badanie czynności płuc będzie obejmować natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC), pojemność życiową (VC), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), wydechowa objętość rezerwowa (ERV), pojemność wdechowa (IC), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) i nasycenie tlenem.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana funkcji płuc w zakresie pojemności życiowej (VC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Czynność płuc ocenia się na podstawie zmiany pojemności życiowej (VC) w porównaniu z wartością wyjściową. Pełne badanie czynności płuc będzie obejmować natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC), pojemność życiową (VC), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), wydechowa objętość rezerwowa (ERV), pojemność wdechowa (IC), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) i nasycenie tlenem.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana czynności płuc w odniesieniu do całkowitej pojemności płuc (TLC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Czynność płuc ocenia się na podstawie zmiany całkowitej pojemności płuc (TLC) w porównaniu z wartością wyjściową. Pełne badanie czynności płuc będzie obejmować natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC), pojemność życiową (VC), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), wydechowa objętość rezerwowa (ERV), pojemność wdechowa (IC), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) i nasycenie tlenem.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana funkcji płuc w zakresie objętości resztkowej (RV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Czynność płuc ocenia się na podstawie zmiany objętości resztkowej (RV) w stosunku do wartości wyjściowych. Pełne badanie czynności płuc będzie obejmować natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC), pojemność życiową (VC), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), wydechowa objętość rezerwowa (ERV), pojemność wdechowa (IC), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) i nasycenie tlenem.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana funkcji płuc w zakresie rezerwowej objętości wydechowej (ERV) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Czynność płuc ocenia się na podstawie zmiany objętości rezerwy wydechowej (ERV) w porównaniu z wartością wyjściową. Pełne badanie czynności płuc będzie obejmować natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC), pojemność życiową (VC), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), wydechowa objętość rezerwowa (ERV), pojemność wdechowa (IC), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) i nasycenie tlenem.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana funkcji płuc w zakresie pojemności wdechowej (IC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Czynność płuc ocenia się na podstawie zmiany pojemności wdechowej (IC) w porównaniu z wartością wyjściową. Pełne badanie czynności płuc będzie obejmować natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC), pojemność życiową (VC), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), wydechowa objętość rezerwowa (ERV), pojemność wdechowa (IC), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) i nasycenie tlenem.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana czynności płuc w zakresie funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Czynność płuc ocenia się na podstawie zmiany funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) w porównaniu z wartością wyjściową. Pełne badanie czynności płuc będzie obejmować natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC), pojemność życiową (VC), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), wydechowa objętość rezerwowa (ERV), pojemność wdechowa (IC), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) i nasycenie tlenem.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana funkcji płuc w zakresie zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Czynność płuc ocenia się na podstawie zmiany zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) w stosunku do wartości wyjściowych. Pełne badanie czynności płuc będzie obejmować natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC), pojemność życiową (VC), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), wydechowa objętość rezerwowa (ERV), pojemność wdechowa (IC), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) i nasycenie tlenem.
Wartość podstawowa, 2 lata
Zmiana funkcji płuc pod względem nasycenia tlenem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 lata
Czynność płuc ocenia się na podstawie zmiany saturacji tlenem w porównaniu z wartością wyjściową. Pełne badanie czynności płuc będzie obejmować natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężoną pojemność życiową (FVC), stosunek FEV1 do FVC (FEV1/FVC), pojemność życiową (VC), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), wydechowa objętość rezerwowa (ERV), pojemność wdechowa (IC), funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) i nasycenie tlenem.
Wartość podstawowa, 2 lata
Częstotliwości infekcji
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie zakażenia stopnia 2. i 3. zgłoszono zgodnie z Podręcznikiem technicznym procedur BMT CTN (MOP) po przypisaniu biologicznym. Częstość zakażeń stopnia 2-3 zestawiono w tabeli według przypisania biologicznego na poziomie zdarzenia.
2 lata
Odsetek uczestników z ostrą GVHD stopnia II–IV w 180. dniu po przypisaniu biologicznym
Ramy czasowe: 180 dni po przypisaniu biologicznym

Przedział czasu od dnia 0 przeszczepu do aGVHD stopnia II–IV zostanie opisany dla każdego ramienia leczenia przy użyciu estymatora skumulowanej częstości występowania opracowanego przez Graya, przy czym śmierć przed aGVHD będzie traktowana jako ryzyko konkurencyjne. Szacunki i 95% CI skumulowanej częstości występowania aGVHD stopnia II–IV zostaną podane w 180. dniu po dniu 0 przeszczepu i porównane pomiędzy dobranymi spokrewnionymi i dobranymi niespokrewnionymi dawcami przy użyciu testu Graya.

Ostra GVHD została sklasyfikowana zgodnie z Podręcznikiem technicznym procedur operacyjnych BMT CTN (MOP). Wyższy stopień aGVHD wskazuje na gorsze wyniki. Stopień I definiuje się jako etap skórny 1-2 i etap 0 zarówno dla przewodu pokarmowego, jak i wątroby. Stopień II to etap 3 skóry, etap 1 GI lub etap 1 wątroby. Stopień III to etap 2-3 GI lub etap 2-3 wątroby. Stopień IV to etap 4 skóry lub etap 4 wątroby.
180 dni po przypisaniu biologicznym
Odsetek uczestników z przewlekłą GVHD w 600. dniu po przypisaniu biologicznym
Ramy czasowe: Dzień 600 po przypisaniu biologicznym
Przewlekłą GVHD zebrano zgodnie z zaleceniami Konferencji Konsensusowej NIH. Osiem narządów zostanie ocenionych w skali 0–3, aby odzwierciedlić stopień przewlekłego zajęcia GVHD. Odnotowano także wyniki badań czynności wątroby i płuc oraz zastosowanie terapii systemowej w leczeniu przewlekłej GVHD. Odsetek uczestników z przewlekłą GVHD (cGVHD) w dniu 600 oszacowano z 95% przedziałami ufności dla każdej grupy typu dawcy, stosując szacunkową częstość występowania skumulowanej, traktując śmierć przed cGVHD jako wydarzenie konkurencyjne.
Dzień 600 po przypisaniu biologicznym
Liczba uczestników z pierwotnym i wtórnym niepowodzeniem przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwotna niewydolność przeszczepu zdefiniowana jako nieosiągnięcie ANC ≥ 500/µl lub nigdy nie osiągnięcie ≥ 5% krwi pełnej dawcy lub chimeryzmu szpikowego (najlepiej szpikowego) ocenianej za pomocą testów chimeryzmu szpiku kostnego lub krwi obwodowej do +42 dnia po przeszczepieniu. Uważa się również, że drugi wlew komórek krwiotwórczych wskazuje na pierwotną niepowodzenie przeszczepu do +42. dnia po przeszczepieniu. Wtórną niewydolność przeszczepu definiuje się jako < 5% krwi pełnej dawcy lub chimeryzmu szpikowego (najlepiej mieloidalnego) we krwi obwodowej lub szpiku kostnym po +42 dniach po przeszczepieniu u pacjentów z wcześniej udokumentowaną poprawą układu krwiotwórczego przy ≥ 5% komórek dawcy dziennie + 42 po przeszczepie. Uważa się, że drugi wlew komórek krwiotwórczych wskazuje na wtórną niewydolność przeszczepu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Dana-Farber Cancer Institute
Emory University
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Eapen, MD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMT CTN 1503
  • 1U01HL128568-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie i dodatkowych informacjach przesłanych do NIH BioLINCC (w tym słowniki danych, formularze opisów przypadków, dokumentacja przedłożenia danych, dokumentacja zestawu danych dotyczących wyników itp., jeśli wskazano).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj