Moniepitooppinen folaattireseptorin alfapeptidirokote, GM-CSF ja syklofosfamidi hoidettaessa potilaita, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >= 18 vuotta
• Nainen

• Resektoitu yksi- tai molemminpuolinen primaarinen rintasyöpä ilman kliinistä näyttöä metastaattisesta taudista (neoadjuvanttikemoterapian ja/tai adjuvanttikemoterapian jälkeen), negatiivinen estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) suhteen (positiivisuuden raja on > 10 % positiivinen tumavärjäytyneet kasvainsolut) ja negatiiviset HER2:lle, kuten on määritelty jollakin neljästä alla kuvatusta tilanteesta:

  • HER2-immunohistokemiallinen (IHC) -ekspressio 0 tai 1+ ja in situ -hybridisaatio ei-amplifioitu
  • HER2 IHC -ilmentymistä 0 tai 1+ ja in situ -hybridisaatiota ei ole tehty
  • HER2 IHC:n 2+-ilmentyminen ja in situ -hybridisaation monistamaton
  • IHC:tä ei ole tehty ja in situ -hybridisaatiota ei ole monistettu
  • Huomautus: keskitettyä tarkistusta ei vaadita
  • Huomautus: Jos biopsia- ja kirurgiset näytteet ovat ristiriidassa keskenään ER-, PR- ja/tai HER2-statuksen suhteen, potilas voi ilmoittautua mukaan olettaen, että vähintään yksi näytteistä täyttää yllä mainitut kriteerit, eikä endokriinisen hoidon käyttöä ole suunniteltu. eteenpäin

• Valmistuneet suunnitellut rintasyöpäleikkaukset, sädehoito ja kemoterapia sen mukaan, kumpi on viimeinen, >= 90 päivää, mutta ei >= 546 päivää ennen satunnaistamista

  • Huomautus: korjaavat ja profylaktiset leikkaukset ovat sallittuja satunnaistamisen jälkeen (tutkimushoidon aikana)

• Potilaalla oli ainakin yksi seuraavista:

  • Biopsialla tai leikkauksella todistettu syövän aiheuttama alueellinen solmukohta
  • T1c-, T2-, T3- tai T4-sairaus (tulehduksellinen sairaus sallittu), joka on tunnistettu leikkauksen aikana tai kliinisesti ennen neoadjuvanttikemoterapiaa
  • Ei täydellistä vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan (täydellisen vasteen saavuttaneet ovat edelleen kelvollisia, jos kemoterapiaa edeltävässä alueellisessa solmukudosbiopsiassa havaittiin syöpä tai jos kemoterapiaa edeltävä kasvain mitattiin > 1 cm)
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista
• Verihiutaleiden määrä >= 75 000/ul saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista
• Aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN), saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista
• Kreatiniini = < 1,5 x ULN, saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista
• Negatiivinen seerumin raskaustesti = < 14 päivää ennen satunnaistamista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Anna tietoinen kirjallinen suostumus
• Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten
• Valmis toimittamaan kudos- ja verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
• Kliiniset todisteet paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä; Huomautus: Uudet primaariset kasvaimet ovat sallittuja sekä vasta- että ipsilateraalisesti, mutta aiemman rintasyövän on täytynyt olla yli 5 vuotta aikaisemmin
• Tunnettu yliherkkyysreaktio GM-CSF:lle
• Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa = < 30 päivää (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö) ennen satunnaistamista; Huomautus: korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä yhtenä systeemisen hoidon muotona. ei suljeta pois potilaita, joilla on vitiligo, Gravesin tauti tai psoriaasi, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana. potilaita, joiden keliakia on hallinnassa ruokavalion muutoksilla, ei suljeta pois

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

  • HUOMAA: Paikalliset sieni- tai virusinfektiot, mukaan lukien ihon, kynsien, suun ja sukuelinten alueella, ovat sallittuja
• Muut syövät alle 5 vuotta ennen suostumusta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) tai jokin muu syöpä (esim. monoklonaalinen vasta-aine, pienimolekyylinen reitin estäjä)
• Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai immuunimodulaattoreilla = < 7 päivää ennen satunnaistamista

• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa tai mikä tahansa muu systeeminen syöpähoito (tuntemattomien lääkkeiden ja rokotteiden mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi). Kokeellisen tai muun kohdistetun hoidon käyttö > 3 kuukautta aikaisemmin on sallittua, kunhan se ei ole Her2-ohjattua

  • HUOMAA: Aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), statiinit ja muut lääkkeet, joita yleisesti käytetään ei-onkologisten, ei-autoimmuunisairauksien hoitoon
• Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa
• Trastutsumabin tai muun Her2-ohjatun hoidon aikaisempi tai samanaikainen käyttö
• PD-1- tai PD-L1-tarkistuspisteestäjän (mukaan lukien pembrolitsumabi) aikaisempi tai samanaikainen käyttö, ellei käyttö ollut yli 3 kuukautta ennen satunnaistamista