トリプルネガティブ乳がん患者の治療におけるマルチエピトープ葉酸受容体αペプチドワクチン、GM-CSF、およびシクロホスファミド

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳
• 女性

• -転移性疾患の臨床的証拠のない乳房の切除された片側性または両側性の原発性癌腫（ネオアジュバント化学療法および/またはアジュバント化学療法後）、エストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PR）が陰性（陽性のカットオフは> 10％陽性核染色を伴う腫瘍細胞)、およびHER2陰性であり、以下に示す4つの状況のいずれかによって定義されます:

  • 0 または 1+ の HER2 免疫組織化学 (IHC) 発現および増幅されていない in-situ ハイブリダイゼーション
  • 0 または 1+ の HER2 IHC 発現および in-situ ハイブリダイゼーションが行われていない
  • 2+ の HER2 IHC 発現および増幅されていない in-situ ハイブリダイゼーション
  • IHC が行われておらず、in-situ ハイブリダイゼーションが増幅されていない
  • 注: 中央レビューは必要ありません
  • 注：ER、PR、および/またはHER2の状態に関して生検標本と外科標本が互いに一致しない場合、標本の少なくとも1つが上記の基準を満たし、内分泌療法の使用が計画されていないと仮定して、患者は登録が許可されます今後

• -計画された乳がん手術、放射線療法、および化学療法のいずれか最後のものを完了し、> = 90日であるが、ランダム化の546日以上前ではない

  • 注：無作為化後（研究治療中）に再建手術および予防手術が許可されます

• 患者は以下の少なくとも 1 つを持っていました。

  • -生検または手術で証明されたがんによる所属リンパ節転移
  • -T1c、T2、T3、またはT4疾患（炎症性疾患が許可されている） 手術時に特定された、またはネオアジュバント化学療法の前に臨床的に特定された
  • -ネオアジュバント化学療法に対する完全な反応はありません（化学療法前の局所リンパ節生検で癌が特定された場合、または化学療法前の腫瘍の測定値が1 cmを超える場合、完全な反応を達成した人はまだ適格です）
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 得 =< 無作為化の 14 日前
• 血小板数 >= 75,000/uL 得 =< 無作為化の 14 日前
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) =< 3 x 取得した正常値の上限 (ULN) =< 無作為化の 14 日前
• クレアチニン =< 1.5 x 取得した ULN =< 無作為化の 14 日前
• -陰性の血清妊娠検査が行われた= <無作為化の14日前、出産の可能性のある女性のみ
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある
• -相関研究研究のために組織および血液サンプルを提供する意思がある

除外基準:

• この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 十分な避妊をしたくない出産の可能性のある女性
• 局所再発または遠隔転移の臨床的証拠;注：対側性および同側性の両方の新しい原発腫瘍は許可されますが、以前の乳癌は5年以上前にあった必要があります
• -GM-CSFに対する既知の過敏反応
• -無作為化の前に全身治療= <30​​日（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患;注：補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身療法の形態とは見なされません。過去30日以内に全身治療を必要としない白斑、バセドウ病、または乾癬の患者は除外されません。 -食事の変更で制御されたセリアック病の患者は除外されません

• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

  • 注: 皮膚、爪、口、および性器領域を含む局所的な真菌またはウイルス感染は許可されます。
• -同意前の5年未満の他のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）または現在別のがんの治療を受けている（例：モノクローナル抗体、小分子経路阻害剤）
• -全身性コルチコステロイドまたは免疫調節剤による治療= <無作為化の7日前

• -他の実験的薬物または他の全身性抗がん療法による同時治療（薬物とワクチンの相互作用の可能性が不明であるため）。 -3か月以上前の実験的またはその他の標的療法の使用は、Her2に向けられていない限り許可されます

  • 注: アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、スタチン、および非腫瘍性、非自己免疫疾患の治療に一般的に使用されるその他の薬物は許可されています
• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者
• -トラスツズマブまたは他の Her2 指向療法の以前または同時使用
• -PD-1またはPD-L1チェックポイント阻害剤（ペムブロリズマブを含む）の以前または同時使用 ランダム化の3か月以上前の使用を除く