Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III koe HD201:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa vertaamaan Herceptin®:iin HER2+:n varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla (TROIKA)

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Prestige Biopharma Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ekvivalenssi, monikeskustutkimusvaiheen III tutkimus, jolla verrataan HD201:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa Herceptin®:iin potilailla, joilla on HER2+ varhainen rintasyöpä

TROIKA-tutkimuksessa ehdotettua biologisesti samankaltaista HD201:tä verrataan vertailutuotteeseen Herceptin®. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa HD201:n ja Herceptin®:n vastaavuus tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ekvivalenssi, monikeskusvaiheen III tutkimus. 500 potilasta, joilla on HER2+ varhainen rintasyöpä (EBC), satunnaistetaan (1:1) saamaan joko HD201:tä yhdistelmänä kemoterapian kanssa (n=250) tai Herceptin®-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa (n=250).

HD201 tai Herceptin® annetaan 3 viikon välein 8 syklin ajan (24 viikkoa). Lopullisen neoadjuvanttitutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen leikkaus tehdään 3–8 viikon kuluessa, jota seuraa 10 syklin adjuvanttihoitojakso.

Potilaat, jotka suorittavat 18 hoitosykliä, ja ne, jotka lopettavat tutkimuksen, osallistuvat hoidon lopetuskäynnille (EOT) 4 viikkoa (+/- 2 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jota seuraa 2 vuoden seurantajakso.

Potilaat osallistuvat opintokäynneille 3 viikon välein. Jokaisella käynnillä potilaat käyvät läpi täydellisen fyysisen tarkastuksen, elintoiminnot, paino, suorituskyky, kliiniset laboratoriotutkimukset ja haittatapahtumat (AE) sekä samanaikainen lääkitys kirjataan. EOT-käynnin jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden välein vielä 24 kuukauden ajan tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jotta kerätään tietoja sydämen turvallisuudesta ja sairauden tilasta.

Sydämen turvallisuus arvioidaan kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioimiseksi (seulonnassa, ennen jaksoa 5, ennen leikkausta, ennen jaksoja 12 ja 16, EOT-käyntiä ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua trastutsumabihoidon päätyttyä (tarvittaessa useammin) ja 12-kytkentäisen EKG:n avulla (seulonnassa, ennen sykliä 5, ennen leikkausta, ennen jaksoja 12 ja 16, EOT-käyntiä ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua valmistumisesta trastutsumabista).

Ensisijainen tehon päätetapahtuma, patologinen kokonaisvaste (tpCR) arvioidaan leikkauksen yhteydessä, kun neoadjuvanttihoito on saatu päätökseen 24 viikon kuluttua. tpCR arvioidaan sekä paikallisella että keskuslukemalla.

Näytteenotto farmakokineettistä (PK) analyysiä varten (Ctrough-arvojen määritys) suoritetaan kaikille potilaille ennen jaksoa 5 ja 8.

Perustetaan riippumaton tietojen seurantakomitea, joka tarkastelee kliinisestä tutkimuksesta kertyviä tietoja mahdollisten turvallisuusongelmien, tutkimuksen edistymisen ja kriittisten tehokkuuden päätepisteiden osalta. Jäsenet valitaan asiaankuuluvan kokemuksen ja ymmärryksen kliinisestä tutkimuksesta ja terapeuttisen alueen erityiskysymyksistä sekä aiemman tiedonseurantakomiteakokemuksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

503

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Complex Oncology Center
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Modena Hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia, 46050
        • Beacon International Specialist Centre
  • Puola
      • Brzeziny, Puola, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
  • Ranska
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin (Institut Curie)
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61018
        • GI "V. T. Zaycev Institute General and Urgent Surgery of NAMS of Ukraine "
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • Minsk Clinical Oncological Dispensary
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129515
        • LLC "Vitamed"
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Naiset ≥ 18-vuotiaat
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) < 2.
  4. Tunnettu hormonireseptorin (estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin) tila.

  5. HER2 yli-ilmentyi arvioiden mukaan

    1. Immunohistokemia (IHC) tai
    2. Fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH); FISH-positiivinen määritellään FISH-amplifikaatiosuhteeksi ≥ 2,0 / HER2-geenikopioiden lukumäärä solua kohti >2
    3. Kromogeneettinen in stu -hybridisaatio (CISH) -positiivinen
    4. Potilaat, joilla on IHC-pistemäärä 3+ tai positiivinen FISH/CISH-testi
    5. Potilailla, joiden IHC-pistemäärä on 2+, on myös oltava positiivinen FISH/CISH-testi
  6. LVEF ≥ 50 % tai laitoksen normaalin tason sisällä, arvioituna kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella.
  7. Elinajanodote > 12 viikkoa.

  8. Riittävä luuytimen toiminta, josta todisteet seuraavat:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
    2. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    3. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL Jopa 5 % Poikkeama on hyväksyttävä.

  9. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, josta on osoituksena seuraavat seikat:

    1. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
    2. kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN)
    3. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN Jopa 10 %:n poikkeama on hyväksyttävä.
  10. Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä (kohdunsisäinen laite, kalvo, pallea spermisidillä tai luotettava estemenetelmä, esim. kondomi spermisidillä) koko ajan tutkimusajan ja 7 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta.
  12. Ei-metastaattinen, yksipuolinen, äskettäin diagnosoitu, operoitavissa oleva kliinisen vaiheen II ja III varhainen rintasyöpä (EBC), mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä. Histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Metastaattinen (vaihe IV) lukuun ottamatta supraklavikulaarisia solmukkeita.
  2. Kahdenvälinen rintasyöpä
  3. Monikeskinen rintasyöpä
  4. Aiempi invasiivinen rintasyöpä, paitsi potilailla, joilla on aiemmin ollut ductal carcinoma in situ (DCIS) ja joita on hoidettu leikkauksella.
  5. Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää (pahanlaatuiset kasvaimet, jotka esiintyvät yli 5 vuotta ennen satunnaistamista, ovat sallittuja, jos ne ovat parantavia hoidettu vain leikkauksella).
  6. Aikaisempi sädehoito, antineoplastinen immunoterapia, kemoterapia tai antineoplastinen bioterapia (mukaan lukien aikaisempi HER2-suunnattu hoito).
  7. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista

  8. Vakava sydänsairaus, joka estäisi trastutsumabin käytön, kuten:

    • dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Association, NYHA, luokka III tai suurempi sydänsairaus)
    • LVEF < 50 % kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella
    • angina pectoris, joka vaatii angina pectoria
    • näyttöä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä
    • hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
    • kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
    • suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt.
  9. Vakava keuhkosairaus, joka riittää aiheuttamaan hengenahdistuksen levossa tai joka vaatii lisähappihoitoa.
  10. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  11. Potilaan ilmoituksen mukaan tunnettu HIV-infektio.
  12. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi osallistua tähän tutkimukseen.
  13. Tunnettu yliherkkyys IMP:lle, ei-IMP:lle tai jollekin IMP:n tai ei-IMP:n aineosalle tai apuaineelle.
  14. Tunnettu yliherkkyys hiiren proteiineille.
  15. Aiempi perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia ≥ aste 2 (määritelty NCI-CTCAE v4.03:ssa).
  16. Imettävä tai raskaana oleva nainen. Raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta, mukaan lukien naiset, joilla vaihdevuodet ovat alkaneet 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
  17. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavaan hoitoon ensimmäisen annoksen antamista välittömästi edeltävän 1 kuukauden aikana.
  18. Potilaat, jotka eivät halua noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HD201 yhdessä dosetakselin kanssa

8 mg/kg i.v. latausannos yli 90 minuuttia syklissä 1 ja 6 mg/kg i.v. annos 3 viikon välein 60 minuutin ajan, sitten 30 minuutin välein seuraavien syklien aikana (syklit 2-8), jota seuraa leikkaus, sitten adjuvanttijakso 8 mg/kg i.v. kyllästysannos 90 minuutin aikana syklissä 9 ja sen jälkeen 6 mg/kg (jos hoito jää väliin > 1 viikko, tulee antaa uudelleenlatausannos 8 mg/kg) 30 minuutin aikana seuraavien 9 syklin ajan (syklit 10-18) , taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, vaatimustenvastaisuus tai potilaan suostumuksen peruuttaminen, tai tutkija päättää keskeyttää hoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Neoadjuvantti kemoterapia:

Syklit 1-4: Doketakseli 75 mg/m² jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1 1 h i.v. Infuusiosyklit 5-8: EC jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1: Epirubisiini 75 mg/m² 3-30 minuutin ajan i.v. Infuusio, syklofosfamidi 500 mg/m² 3-30 min i.v. Infuusio
Lääke: HD201
Kyllästysannos 8 mg/kg syklissä 1 ja 6 mg/kg seuraavissa sykleissä.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 i.v. infuusio jaksojen 1-4 aikana.
Lääke: Epirubisiini
75 mg/m2 i.v. infuusio syklien 5-8 aikana.
Lääke: Syklofosfamidi
500 mg/m2 i.v. infuusio syklien 5-8 aikana.
Active Comparator: Herceptin® yhdessä dosetakselin kanssa

8 mg/kg i.v. latausannos yli 90 minuuttia syklissä 1 ja 6 mg/kg i.v. annos joka 3. viikko 60 minuutin ajan, sitten 30 minuuttia myöhemmissä jaksoissa (syklit 2-8) jaksoissa 2-8, jota seuraa leikkaus ja sitä seuraava adjuvanttijakso 8 mg/kg i.v. kyllästysannos yli 90 minuuttia syklissä 9, sitten 6 mg/kg (jos hoito jää väliin > 1 viikko, tulee antaa uudelleenlatausannos 8 mg/kg) 30 minuutin aikana seuraavien 9 syklin ajan (syklit 10-18), taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, vaatimustenvastaisuus tai potilaan suostumuksen peruuttaminen, tai tutkija päättää keskeyttää hoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Neoadjuvantti kemoterapia:

Syklit 1-4: Doketakseli 75 mg/m² jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1 1 h i.v. Infuusiosyklit 5-8: EC jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1: Epirubisiini 75 mg/m² 3-30 minuutin ajan i.v. Infuusio, syklofosfamidi 500 mg/m² 3-30 min i.v. Infuusio
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2 i.v. infuusio jaksojen 1-4 aikana.
Lääke: Epirubisiini
75 mg/m2 i.v. infuusio syklien 5-8 aikana.
Lääke: Syklofosfamidi
500 mg/m2 i.v. infuusio syklien 5-8 aikana.
Lääke: Herceptin
Kyllästysannos 8 mg/kg syklissä 1 ja 6 mg/kg seuraavissa sykleissä.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen kokonaisvasteprosentti (tpCR)
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen (8. syklin lopussa)
Vertailla potilaiden patologista täydellisen vasteen määrää (tpCR) potilailla, joita hoidettiin HD201:llä plus kemoterapiaa, verrattuna potilaiden, joita hoidettiin Herceptin®- ja kemoterapialla.
24 viikon jälkeen (8. syklin lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen patologinen kokonaisvasteprosentti (bpCR)
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen (8. syklin lopussa)
Rintojen patologisen kokonaisvasteen (bpCR) vertaaminen kahden haaran välillä leikkauksen aikana.
24 viikon jälkeen (8. syklin lopussa)
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen (8. syklin lopussa)
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) leikkauksen aikaan.
24 viikon jälkeen (8. syklin lopussa)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika hoidon päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
EFS määritellään ajaksi hoidon päivästä 1 (ensimmäisen lääkeinfuusion päivä tutkimuksessa) taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 18 kuukauteen tai kuolemaan saakka, kumpi tulee ensin
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events ja CTC v4.03
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti 18 kuukauteen tai kuolemaan saakka, kumpi tulee ensin
Sydämen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, ennen jaksoja 5, 12 ja 16 (1 jakso on 3 viikkoa), ennen leikkausta (24 viikon kuluttua), hoidon lopussa (4 viikkoa viimeisestä lääkelääkkeen annosta) ja vuosi hoidon päättymisen jälkeen trastutsumabihoidosta.
Sydämen toimintahäiriötä seurataan 12-kytkentäisellä EKG:llä ja LVEF-mittauksella kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella
28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, ennen jaksoja 5, 12 ja 16 (1 jakso on 3 viikkoa), ennen leikkausta (24 viikon kuluttua), hoidon lopussa (4 viikkoa viimeisestä lääkelääkkeen annosta) ja vuosi hoidon päättymisen jälkeen trastutsumabihoidosta.
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista), ennen leikkausta (24 viikon kuluttua), hoidon lopussa (4 viikkoa viimeisestä lääkelääkkeen annosta) ja vuosi trastutsumabihoidon päättymisen jälkeen.
Ihmisen trastutsumabivasta-aineiden esiintyvyys
Lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista), ennen leikkausta (24 viikon kuluttua), hoidon lopussa (4 viikkoa viimeisestä lääkelääkkeen annosta) ja vuosi trastutsumabihoidon päättymisen jälkeen.
Puhdistus (farmakokineettinen)
Aikaikkuna: Ennen hoidon antamista jaksoilla 5 ja 8 (1 sykli on 3 viikkoa)
Kaikilta potilailta otetaan näytteet PK:n vertaamiseksi HD201:n ja Herceptinin arvoihin.
Ennen hoidon antamista jaksoilla 5 ja 8 (1 sykli on 3 viikkoa)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC, farmakokineettinen)
Aikaikkuna: Ennen hoidon antamista jaksoilla 5 ja 8 (1 sykli on 3 viikkoa)
Kaikilta potilailta otetaan näytteet PK:n vertaamiseksi HD201:n ja Herceptinin arvoihin.
Ennen hoidon antamista jaksoilla 5 ja 8 (1 sykli on 3 viikkoa)
Plasman puoliintumisaika (farmakokineettinen)
Aikaikkuna: Ennen hoidon antamista jaksoilla 5 ja 8 (1 sykli on 3 viikkoa)
Kaikilta potilailta otetaan näytteet PK:n vertaamiseksi HD201:n ja Herceptinin arvoihin.
Ennen hoidon antamista jaksoilla 5 ja 8 (1 sykli on 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prestige Biopharma Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROIKA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset HD201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa