- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03013504
Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HD201 mit Herceptin® bei Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium (TROIKA)
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Äquivalenzstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HD201 mit Herceptin® bei Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Äquivalenzstudie der Phase III. 500 Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium (EBC) werden randomisiert (1:1) entweder HD201 in Kombination mit Chemotherapie (n=250) oder Herceptin® in Kombination mit Chemotherapie (n=250) erhalten.
HD201 oder Herceptin® wird alle 3 Wochen für 8 Zyklen (24 Wochen) verabreicht. Nach Verabreichung der letzten Dosis des neoadjuvanten Studienmedikaments wird die Operation innerhalb von 3-8 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer adjuvanten Behandlungsphase für 10 Zyklen.
Patienten, die die 18 Behandlungszyklen abschließen, und diejenigen, die die Studie abbrechen, werden 4 Wochen (+/- 2 Tage) nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation an einem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) teilnehmen, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren.
Die Patienten werden alle 3 Wochen an Studienbesuchen teilnehmen. Bei jedem Besuch werden die Patienten einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, Vitalfunktionen, Gewicht, Leistungsstatus, klinische Labortests und unerwünschte Ereignisse (AEs), Begleitmedikation werden aufgezeichnet. Nach dem EOT-Besuch werden die Patienten alle 6 Monate für weitere 24 Monate oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet, um Daten zur kardialen Sicherheit und zum Krankheitsstatus zu sammeln.
Die kardiale Sicherheit wird durch Echokardiographie oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan beurteilt, um die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu bewerten (beim Screening, vor Zyklus 5, vor der Operation, vor den Zyklen 12 und 16, EOT-Besuch und nach 6 und 12 Monaten). nach Abschluss von Trastuzumab (häufiger, falls erforderlich)) und mittels eines 12-Kanal-EKG (beim Screening, vor Zyklus 5, vor der Operation, vor Zyklen 12 und 16, EOT-Besuch und 6 und 12 Monate nach Abschluss von Trastuzumab).
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, das gesamte pathologische Gesamtansprechen (tpCR), wird zum Zeitpunkt der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung nach 24 Wochen bewertet. tpCR wird sowohl durch lokales als auch durch zentrales Lesen bewertet.
Bei allen Patienten wird vor Zyklus 5 und Zyklus 8 eine Probenahme für die pharmakokinetische (PK) Analyse (Bestimmung der Ctrough-Werte) durchgeführt.
Es wird ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss eingerichtet, der die gesammelten Daten der klinischen Studie im Hinblick auf potenzielle Sicherheitsprobleme, den Studienfortschritt und kritische Wirksamkeitsendpunkte überprüft. Die Mitglieder werden auf der Grundlage relevanter Erfahrung und Verständnis der klinischen Forschung und der für das Therapiegebiet spezifischen Themen sowie früherer Erfahrungen mit Datenüberwachungsausschüssen ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Complex Oncology Center
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Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Centre René Huguenin (Institut Curie)
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Tbilisi, Georgia, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital
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Modena, Italien, 41124
- Modena Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaysia, 46050
- Beacon International Specialist Centre
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Brzeziny, Polen, 95-060
- Szpital Specjalistyczny Brzeziny
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Moscow, Russische Föderation, 129515
- LLC "VitaMed"
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Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61018
- GI "V. T. Zaycev Institute General and Urgent Surgery of NAMS of Ukraine "
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Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology
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Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen
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Minsk, Weißrussland, 220013
- Minsk Clinical Oncological Dispensary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Frauen ≥ 18 Jahre alt
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) < 2.
- Bekannter Status des Hormonrezeptors (Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor).
HER2 überexprimiert wie bewertet durch
- Immunhistochemie (IHC) bzw
- Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH); FISH-positiv ist definiert als FISH-Amplifikationsverhältnis ≥ 2,0 / Anzahl der HER2-Genkopien pro Zelle > 2
- Chromogenetische In-stu-Hybridisierung (CISH) positiv
- Patienten mit IHC-Score 3+ oder positivem FISH/CISH-Test
- Patienten mit einem IHC-Score 2+ müssen außerdem einen positiven FISH/CISH-Test haben
- LVEF ≥ 50 % oder innerhalb des normalen Niveaus der Einrichtung, wie durch Echokardiographie oder MUGA-Scan festgestellt.
- Lebenserwartung > 12 Wochen.
Angemessene Knochenmarkfunktion, wie durch Folgendes belegt:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl Bis zu 5 % Abweichung ist akzeptabel.
Angemessene Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch Folgendes:
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN Eine Abweichung von bis zu 10 % ist akzeptabel.
- Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, während der gesamten Dauer eine wirksame Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar, Diaphragma, Diaphragma mit Spermizid oder eine zuverlässige Barrieremethode, z. B. Kondom mit Spermizid) anzuwenden Studienzeitraum und 7 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments.
- Nicht metastasierter, einseitiger, neu diagnostizierter, operabler Brustkrebs im Frühstadium (EBC) im klinischen Stadium II und III, einschließlich entzündlichem Brustkrebs. Histologisch bestätigtes primär invasives Karzinom der Brust.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Metastasiert (Stadium IV) mit Ausnahme der Supraklavikularknoten.
- Bilateraler Brustkrebs
- Multizentrischer Brustkrebs
- Vorgeschichte eines früheren invasiven Brustkarzinoms, mit Ausnahme von Probanden mit einer Vorgeschichte von duktalem Karzinom in situ (DCIS), die mit einer Operation behandelt wurden.
- Bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut (bösartige Neubildungen, die mehr als 5 Jahre vor der Randomisierung aufgetreten sind, sind zulässig, wenn sie kurativ sind nur chirurgisch behandelt).
- Vorgeschichte von Strahlentherapie, antineoplastischer Immuntherapie, Chemotherapie oder antineoplastischer Biotherapie (einschließlich früherer HER2-gerichteter Therapie).
- Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
Schwerwiegende Herzerkrankungen, die die Anwendung von Trastuzumab ausschließen würden, wie z. B.:
- Vorgeschichte einer dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association, NYHA, Klasse III oder höhere Herzerkrankung)
- LVEF < 50 % durch Echokardiographie oder MUGA-Scan
- Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert
- Nachweis eines transmuralen Infarkts im Elektrokardiogramm (EKG)
- unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
- klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
- unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko.
- Schwere Lungenerkrankung, die ausreicht, um Ruhedyspnoe zu verursachen, oder die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert.
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Bekannte HIV-Infektion durch Patientenerklärung.
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würden Einstieg in dieses Studium.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die IMPs, Nicht-IMPs oder einen der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe der IMPs oder Nicht-IMPs.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen murine Proteine.
- Vorbestehende periphere sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2 (wie in NCI-CTCAE v4.03 definiert).
- Stillende oder schwangere Frau. Ein Schwangerschaftstest ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich, einschließlich Frauen, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung in die Menopause eingetreten sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 7 Monate nach der letzten IMP-Dosis Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme einer Prüftherapie während des 1-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis.
- Patienten, die nicht bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: HD201 in Kombination mit Docetaxel
8 mg/kg i.v. Aufsättigungsdosis über 90 min in Zyklus 1 und 6 mg/kg i.v. Dosis alle 3 Wochen über 60 Minuten, dann 30 Minuten für nachfolgende Zyklen (Zyklen 2-8), gefolgt von einer Operation, dann einer adjuvanten Phase von 8 mg/kg i.v. Aufsättigungsdosis über 90 Minuten in Zyklus 9 und anschließend 6 mg/kg (wenn die Therapie um > 1 Woche versäumt wird, sollte eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg verabreicht werden) über 30 Minuten für die folgenden 9 Zyklen (Zyklen 10-18) , Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität, Nichteinhaltung oder Widerruf der Einwilligung durch den Patienten oder der Prüfarzt beschließt, die Behandlung abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt. Neoadjuvante Chemotherapie: Zyklen 1-4: Docetaxel 75 mg/m² an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus über 1 h i.v. Infusionszyklen 5-8: EC an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus: Epirubicin 75 mg/m² über 3-30 min i.v. Infusion, Cyclophosphamid 500 mg/m² über 3-30 min i.v. Infusion |
Ladedosis von 8 mg/kg in Zyklus 1 und 6 mg/kg in den nachfolgenden Zyklen.
Andere Namen:
75 mg/m2 über i.v.
Infusion während der Zyklen 1 bis 4.
75 mg/m2 über i.v.
Infusion während der Zyklen 5-8.
500 mg/m2 über i.v.
Infusion während der Zyklen 5-8.
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ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin® in Kombination mit Docetaxel
8 mg/kg i.v. Aufsättigungsdosis über 90 min in Zyklus 1 und 6 mg/kg i.v. Dosis alle 3 Wochen über 60 Minuten, dann 30 Minuten für nachfolgende Zyklen (Zyklen 2–8) für Zyklen 2–8, gefolgt von Operation und anschließender adjuvanter Phase von 8 mg/kg i.v. Aufsättigungsdosis über 90 Minuten in Zyklus 9, dann 6 mg/kg (wenn die Therapie um > 1 Woche versäumt wird, sollte eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg verabreicht werden) über 30 Minuten für die folgenden 9 Zyklen (Zyklen 10-18), Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Non-Compliance oder Widerruf der Einwilligung durch den Patienten, oder der Prüfarzt beschließt, die Behandlung abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt. Neoadjuvante Chemotherapie: Zyklen 1-4: Docetaxel 75 mg/m² an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus über 1 h i.v. Infusionszyklen 5-8: EC an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus: Epirubicin 75 mg/m² über 3-30 min i.v. Infusion, Cyclophosphamid 500 mg/m² über 3-30 min i.v. Infusion |
75 mg/m2 über i.v.
Infusion während der Zyklen 1 bis 4.
75 mg/m2 über i.v.
Infusion während der Zyklen 5-8.
500 mg/m2 über i.v.
Infusion während der Zyklen 5-8.
Ladedosis von 8 mg/kg in Zyklus 1 und 6 mg/kg in den nachfolgenden Zyklen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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gesamte pathologische Gesamtansprechrate (tpCR)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen (Ende Zyklus 8)
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Vergleich der gesamten pathologischen Gesamtansprechrate (tpCR) bei Patienten, die mit HD201 plus Chemotherapie behandelt wurden, mit der bei Patienten, die mit Herceptin® plus Chemotherapie behandelt wurden.
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Nach 24 Wochen (Ende Zyklus 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische Gesamtansprechrate der gesamten Brust (bpCR)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen (Ende Zyklus 8)
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Vergleich der pathologischen Gesamtansprechrate (bpCR) der gesamten Brust zwischen den beiden Armen zum Zeitpunkt der Operation.
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Nach 24 Wochen (Ende Zyklus 8)
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen (Ende Zyklus 8)
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ORR definiert als Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen zum Zeitpunkt der Operation entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist.
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Nach 24 Wochen (Ende Zyklus 8)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zwei Jahre nach Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
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OS definiert als die Zeit von Tag 1 der Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zwei Jahre nach Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zwei Jahre nach Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
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EFS ist definiert als die Zeit von Tag 1 der Therapie (Tag der ersten Infusion des Medikaments in der Studie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zwei Jahre nach Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie bis 18 Monate oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute und CTC v4.03 bewertet
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Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie bis 18 Monate oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung, vor Zyklus 5, 12 und 16 (1 Zyklus ist 3 Wochen), vor Operation (nach 24 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen nach der letzten Verabreichung von Arzneimitteln) und ein Jahr nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie.
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Die Herzfunktionsstörung wird durch ein 12-Kanal-EKG und die Messung der LVEF durch Echokardiographie oder MUGA-Scan überwacht
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Innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung, vor Zyklus 5, 12 und 16 (1 Zyklus ist 3 Wochen), vor Operation (nach 24 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen nach der letzten Verabreichung von Arzneimitteln) und ein Jahr nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie.
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Immunogenität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung), vor der Operation (nach 24 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels) und ein Jahr nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie.
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Inzidenz von humanen Trastuzumab-Antikörpern
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung), vor der Operation (nach 24 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels) und ein Jahr nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie.
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Clearance (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Vor Verabreichung der Behandlung in den Zyklen 5 und 8 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)
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Bei allen Patienten werden Proben entnommen, um die PK-Through-Werte von HD201 und Herceptin zu vergleichen.
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Vor Verabreichung der Behandlung in den Zyklen 5 und 8 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)
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Fläche unter der Kurve (AUC, Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Vor Verabreichung der Behandlung in den Zyklen 5 und 8 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)
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Bei allen Patienten werden Proben entnommen, um die PK-Through-Werte von HD201 und Herceptin zu vergleichen.
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Vor Verabreichung der Behandlung in den Zyklen 5 und 8 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)
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Plasmahalbwertszeit (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Vor Verabreichung der Behandlung in den Zyklen 5 und 8 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)
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Bei allen Patienten werden Proben entnommen, um die PK-Through-Werte von HD201 und Herceptin zu vergleichen.
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Vor Verabreichung der Behandlung in den Zyklen 5 und 8 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Hautkrankheiten
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- Cyclophosphamid
- Trastuzumab
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur HER2-positiver Brustkrebs
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Carisma Therapeutics IncRekrutierungHER2-positivVereinigte Staaten
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenSolide Tumoren, die HER2 überexprimieren (HER2-positiv)Vereinigte Staaten, Kanada
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Clovis Oncology, Inc.BeendetBrustkrebs | Metastasierter Brustkrebs | Östrogenrezeptor positiv | Dreifach negativ | HER2 | HER2-positiv | MBC | ERVereinigte Staaten
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Mammakarzinom | Östrogenrezeptor negativ | Östrogenrezeptor positiv | HER2/Neu-Negativ | HER2/Neu-positiv | Progesteronrezeptor negativ | Progesteronrezeptor positiv | Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v6 | Brustkrebs im Stadium IV AJCC v6 und v7Vereinigte Staaten, Puerto Rico
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendInvasives Mammakarzinom | Östrogenrezeptor positiv | HER2/Neu-Negativ | Progesteronrezeptor positivVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterZymeworks Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | HER2-positivVereinigte Staaten
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The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AG; Borstkanker Onderzoek GroepAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | HER2-positivNiederlande
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The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | HER2-positivNiederlande
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National Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebs im Stadium IV | Rezidivierendes Mammakarzinom | Östrogenrezeptor negativ | Östrogenrezeptor positiv | HER2/Neu-positiv | Progesteronrezeptor negativ | Progesteronrezeptor positivVereinigte Staaten
Klinische Studien zur HD201
-
Prestige Biopharma LimitedAbgeschlossen