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Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HD201 mit Herceptin® bei Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium (TROIKA)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Prestige Biopharma Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Äquivalenzstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HD201 mit Herceptin® bei Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium

In der TROIKA-Studie wird das vorgeschlagene Biosimilar HD201 mit seinem Referenzprodukt Herceptin® verglichen. Ziel der Studie ist der Nachweis der Äquivalenz von HD201 und Herceptin® in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Äquivalenzstudie der Phase III. 500 Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium (EBC) werden randomisiert (1:1) entweder HD201 in Kombination mit Chemotherapie (n=250) oder Herceptin® in Kombination mit Chemotherapie (n=250) erhalten.

HD201 oder Herceptin® wird alle 3 Wochen für 8 Zyklen (24 Wochen) verabreicht. Nach Verabreichung der letzten Dosis des neoadjuvanten Studienmedikaments wird die Operation innerhalb von 3-8 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer adjuvanten Behandlungsphase für 10 Zyklen.

Patienten, die die 18 Behandlungszyklen abschließen, und diejenigen, die die Studie abbrechen, werden 4 Wochen (+/- 2 Tage) nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation an einem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) teilnehmen, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren.

Die Patienten werden alle 3 Wochen an Studienbesuchen teilnehmen. Bei jedem Besuch werden die Patienten einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, Vitalfunktionen, Gewicht, Leistungsstatus, klinische Labortests und unerwünschte Ereignisse (AEs), Begleitmedikation werden aufgezeichnet. Nach dem EOT-Besuch werden die Patienten alle 6 Monate für weitere 24 Monate oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet, um Daten zur kardialen Sicherheit und zum Krankheitsstatus zu sammeln.

Die kardiale Sicherheit wird durch Echokardiographie oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan beurteilt, um die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) zu bewerten (beim Screening, vor Zyklus 5, vor der Operation, vor den Zyklen 12 und 16, EOT-Besuch und nach 6 und 12 Monaten). nach Abschluss von Trastuzumab (häufiger, falls erforderlich)) und mittels eines 12-Kanal-EKG (beim Screening, vor Zyklus 5, vor der Operation, vor Zyklen 12 und 16, EOT-Besuch und 6 und 12 Monate nach Abschluss von Trastuzumab).

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, das gesamte pathologische Gesamtansprechen (tpCR), wird zum Zeitpunkt der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung nach 24 Wochen bewertet. tpCR wird sowohl durch lokales als auch durch zentrales Lesen bewertet.

Bei allen Patienten wird vor Zyklus 5 und Zyklus 8 eine Probenahme für die pharmakokinetische (PK) Analyse (Bestimmung der Ctrough-Werte) durchgeführt.

Es wird ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss eingerichtet, der die gesammelten Daten der klinischen Studie im Hinblick auf potenzielle Sicherheitsprobleme, den Studienfortschritt und kritische Wirksamkeitsendpunkte überprüft. Die Mitglieder werden auf der Grundlage relevanter Erfahrung und Verständnis der klinischen Forschung und der für das Therapiegebiet spezifischen Themen sowie früherer Erfahrungen mit Datenüberwachungsausschüssen ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Complex Oncology Center
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin (Institut Curie)
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital
      • Modena, Italien, 41124
        • Modena Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 46050
        • Beacon International Specialist Centre
      • Brzeziny, Polen, 95-060
        • Szpital Specjalistyczny Brzeziny
      • Moscow, Russische Föderation, 129515
        • LLC "VitaMed"
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • GI "V. T. Zaycev Institute General and Urgent Surgery of NAMS of Ukraine "
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Minsk Clinical Oncological Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Frauen ≥ 18 Jahre alt
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) < 2.
  4. Bekannter Status des Hormonrezeptors (Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor).
  5. HER2 überexprimiert wie bewertet durch

    1. Immunhistochemie (IHC) bzw
    2. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH); FISH-positiv ist definiert als FISH-Amplifikationsverhältnis ≥ 2,0 / Anzahl der HER2-Genkopien pro Zelle > 2
    3. Chromogenetische In-stu-Hybridisierung (CISH) positiv
    4. Patienten mit IHC-Score 3+ oder positivem FISH/CISH-Test
    5. Patienten mit einem IHC-Score 2+ müssen außerdem einen positiven FISH/CISH-Test haben
  6. LVEF ≥ 50 % oder innerhalb des normalen Niveaus der Einrichtung, wie durch Echokardiographie oder MUGA-Scan festgestellt.
  7. Lebenserwartung > 12 Wochen.
  8. Angemessene Knochenmarkfunktion, wie durch Folgendes belegt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
    2. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl Bis zu 5 % Abweichung ist akzeptabel.
  9. Angemessene Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch Folgendes:

    1. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
    2. Gesamtbilirubin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN Eine Abweichung von bis zu 10 % ist akzeptabel.
  10. Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  11. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, während der gesamten Dauer eine wirksame Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar, Diaphragma, Diaphragma mit Spermizid oder eine zuverlässige Barrieremethode, z. B. Kondom mit Spermizid) anzuwenden Studienzeitraum und 7 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments.
  12. Nicht metastasierter, einseitiger, neu diagnostizierter, operabler Brustkrebs im Frühstadium (EBC) im klinischen Stadium II und III, einschließlich entzündlichem Brustkrebs. Histologisch bestätigtes primär invasives Karzinom der Brust.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Metastasiert (Stadium IV) mit Ausnahme der Supraklavikularknoten.
  2. Bilateraler Brustkrebs
  3. Multizentrischer Brustkrebs
  4. Vorgeschichte eines früheren invasiven Brustkarzinoms, mit Ausnahme von Probanden mit einer Vorgeschichte von duktalem Karzinom in situ (DCIS), die mit einer Operation behandelt wurden.
  5. Bösartige Neubildungen in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut (bösartige Neubildungen, die mehr als 5 Jahre vor der Randomisierung aufgetreten sind, sind zulässig, wenn sie kurativ sind nur chirurgisch behandelt).
  6. Vorgeschichte von Strahlentherapie, antineoplastischer Immuntherapie, Chemotherapie oder antineoplastischer Biotherapie (einschließlich früherer HER2-gerichteter Therapie).
  7. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  8. Schwerwiegende Herzerkrankungen, die die Anwendung von Trastuzumab ausschließen würden, wie z. B.:

    • Vorgeschichte einer dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association, NYHA, Klasse III oder höhere Herzerkrankung)
    • LVEF < 50 % durch Echokardiographie oder MUGA-Scan
    • Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert
    • Nachweis eines transmuralen Infarkts im Elektrokardiogramm (EKG)
    • unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
    • klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
    • unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko.
  9. Schwere Lungenerkrankung, die ausreicht, um Ruhedyspnoe zu verursachen, oder die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert.
  10. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV).
  11. Bekannte HIV-Infektion durch Patientenerklärung.
  12. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würden Einstieg in dieses Studium.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die IMPs, Nicht-IMPs oder einen der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe der IMPs oder Nicht-IMPs.
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen murine Proteine.
  15. Vorbestehende periphere sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2 (wie in NCI-CTCAE v4.03 definiert).
  16. Stillende oder schwangere Frau. Ein Schwangerschaftstest ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich, einschließlich Frauen, die innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung in die Menopause eingetreten sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 7 Monate nach der letzten IMP-Dosis Verhütungsmethoden anzuwenden.
  17. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Einnahme einer Prüftherapie während des 1-Monats-Zeitraums unmittelbar vor der Verabreichung der ersten Dosis.
  18. Patienten, die nicht bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HD201 in Kombination mit Docetaxel

8 mg/kg i.v. Aufsättigungsdosis über 90 min in Zyklus 1 und 6 mg/kg i.v. Dosis alle 3 Wochen über 60 Minuten, dann 30 Minuten für nachfolgende Zyklen (Zyklen 2-8), gefolgt von einer Operation, dann einer adjuvanten Phase von 8 mg/kg i.v. Aufsättigungsdosis über 90 Minuten in Zyklus 9 und anschließend 6 mg/kg (wenn die Therapie um > 1 Woche versäumt wird, sollte eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg verabreicht werden) über 30 Minuten für die folgenden 9 Zyklen (Zyklen 10-18) , Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität, Nichteinhaltung oder Widerruf der Einwilligung durch den Patienten oder der Prüfarzt beschließt, die Behandlung abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Neoadjuvante Chemotherapie:

Zyklen 1-4: Docetaxel 75 mg/m² an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus über 1 h i.v. Infusionszyklen 5-8: EC an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus: Epirubicin 75 mg/m² über 3-30 min i.v. Infusion, Cyclophosphamid 500 mg/m² über 3-30 min i.v. Infusion

Ladedosis von 8 mg/kg in Zyklus 1 und 6 mg/kg in den nachfolgenden Zyklen.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
75 mg/m2 über i.v. Infusion während der Zyklen 1 bis 4.
75 mg/m2 über i.v. Infusion während der Zyklen 5-8.
500 mg/m2 über i.v. Infusion während der Zyklen 5-8.
ACTIVE_COMPARATOR: Herceptin® in Kombination mit Docetaxel

8 mg/kg i.v. Aufsättigungsdosis über 90 min in Zyklus 1 und 6 mg/kg i.v. Dosis alle 3 Wochen über 60 Minuten, dann 30 Minuten für nachfolgende Zyklen (Zyklen 2–8) für Zyklen 2–8, gefolgt von Operation und anschließender adjuvanter Phase von 8 mg/kg i.v. Aufsättigungsdosis über 90 Minuten in Zyklus 9, dann 6 mg/kg (wenn die Therapie um > 1 Woche versäumt wird, sollte eine Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg verabreicht werden) über 30 Minuten für die folgenden 9 Zyklen (Zyklen 10-18), Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Non-Compliance oder Widerruf der Einwilligung durch den Patienten, oder der Prüfarzt beschließt, die Behandlung abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Neoadjuvante Chemotherapie:

Zyklen 1-4: Docetaxel 75 mg/m² an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus über 1 h i.v. Infusionszyklen 5-8: EC an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus: Epirubicin 75 mg/m² über 3-30 min i.v. Infusion, Cyclophosphamid 500 mg/m² über 3-30 min i.v. Infusion

75 mg/m2 über i.v. Infusion während der Zyklen 1 bis 4.
75 mg/m2 über i.v. Infusion während der Zyklen 5-8.
500 mg/m2 über i.v. Infusion während der Zyklen 5-8.
Ladedosis von 8 mg/kg in Zyklus 1 und 6 mg/kg in den nachfolgenden Zyklen.
Andere Namen:
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesamte pathologische Gesamtansprechrate (tpCR)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen (Ende Zyklus 8)
Vergleich der gesamten pathologischen Gesamtansprechrate (tpCR) bei Patienten, die mit HD201 plus Chemotherapie behandelt wurden, mit der bei Patienten, die mit Herceptin® plus Chemotherapie behandelt wurden.
Nach 24 Wochen (Ende Zyklus 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Gesamtansprechrate der gesamten Brust (bpCR)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen (Ende Zyklus 8)
Vergleich der pathologischen Gesamtansprechrate (bpCR) der gesamten Brust zwischen den beiden Armen zum Zeitpunkt der Operation.
Nach 24 Wochen (Ende Zyklus 8)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen (Ende Zyklus 8)
ORR definiert als Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen zum Zeitpunkt der Operation entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist.
Nach 24 Wochen (Ende Zyklus 8)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zwei Jahre nach Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
OS definiert als die Zeit von Tag 1 der Therapie bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zwei Jahre nach Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zwei Jahre nach Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
EFS ist definiert als die Zeit von Tag 1 der Therapie (Tag der ersten Infusion des Medikaments in der Studie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zwei Jahre nach Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie bis 18 Monate oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute und CTC v4.03 bewertet
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie bis 18 Monate oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung, vor Zyklus 5, 12 und 16 (1 Zyklus ist 3 Wochen), vor Operation (nach 24 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen nach der letzten Verabreichung von Arzneimitteln) und ein Jahr nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie.
Die Herzfunktionsstörung wird durch ein 12-Kanal-EKG und die Messung der LVEF durch Echokardiographie oder MUGA-Scan überwacht
Innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung, vor Zyklus 5, 12 und 16 (1 Zyklus ist 3 Wochen), vor Operation (nach 24 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen nach der letzten Verabreichung von Arzneimitteln) und ein Jahr nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie.
Immunogenität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung), vor der Operation (nach 24 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels) und ein Jahr nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie.
Inzidenz von humanen Trastuzumab-Antikörpern
Zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung), vor der Operation (nach 24 Wochen), am Ende der Behandlung (4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels) und ein Jahr nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie.
Clearance (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Vor Verabreichung der Behandlung in den Zyklen 5 und 8 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)
Bei allen Patienten werden Proben entnommen, um die PK-Through-Werte von HD201 und Herceptin zu vergleichen.
Vor Verabreichung der Behandlung in den Zyklen 5 und 8 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)
Fläche unter der Kurve (AUC, Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Vor Verabreichung der Behandlung in den Zyklen 5 und 8 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)
Bei allen Patienten werden Proben entnommen, um die PK-Through-Werte von HD201 und Herceptin zu vergleichen.
Vor Verabreichung der Behandlung in den Zyklen 5 und 8 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)
Plasmahalbwertszeit (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Vor Verabreichung der Behandlung in den Zyklen 5 und 8 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)
Bei allen Patienten werden Proben entnommen, um die PK-Through-Werte von HD201 und Herceptin zu vergleichen.
Vor Verabreichung der Behandlung in den Zyklen 5 und 8 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-positiver Brustkrebs

Klinische Studien zur HD201

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