- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03048786
Mobiilipohjainen vertaismentorointi tupakoinnin lopettamiseksi
Mobiilipohjainen vertaismentorointi tupakoinnin lopettamiseksi: pilottitutkimus
Vaikka tupakoinnin lopettamiseen on saatavilla useita tehokkaita hoitoja, hoitojen käyttö on vähäistä. Älypuhelinteknologian lisääntyvä käyttö tarjoaa poikkeuksellisen mahdollisuuden laajentaa edullisten tupakoinnin lopettamispalvelujen saatavuutta. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat käyttävät tekstiviestialustaa testatakseen entisten tupakoitsijoiden toimittamaa vertaisohjausta tupakoinnin lopettamiseksi. Vaikka vertaismentorointi on yleinen lähestymistapa terveyskäyttäytymisen muuttamiseen, sitä on harvoin käytetty parhaalla mahdollisella tavalla tupakoinnin lopettamisohjelmissa. Tekstiviestialusta toimii pohjana satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa testataan vertaismentoroinnin tehokkuutta tupakoinnin lopettamisessa.
Tähän pilottiin kuuluu noin 200 yhdysvaltalaista aikuista tupakoitsijaa, jotka määrätään satunnaisesti vertaismentoriksi tai eivät. Kontrolliryhmän osallistujat saavat automaattisia tekstiviestejä, joita käytetään National Cancer Instituten (NCI) sponsoroimassa SmokefreeTXT:ssä, valtakunnallisessa tekstiviestipalvelussa, jossa käyttäjät saavat yhdestä viiteen automaattista viestiä päivässä enintään kahdeksan viikon ajan. Interventioryhmään kuuluvat tupakoitsijat saavat muokatun version samoista automaattisista viesteistä SmokefreeTXT:ltä, mutta henkilökohtaisilla lisäviesteillä määrätyltä vertaismentorilta. Mentorit antavat vastauksia tiettyihin kysymyksiin tai kommentteihin, joita tupakoitsijalla saattaa olla saatuaan automaattiset viestit.
Interventio kestää 8 viikkoa. Tutkimus sisältää ensisijaiset tulokset, joilla mitataan toimenpiteen hyväksyttävyyttä, sitoutumista, käyttäjäkokemusta ja varhaista tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Nykyinen Yhdysvaltain asukas
- Polttanut 100 tai enemmän savuketta elämänsä aikana
- Nykyinen tupakanpolttaja
- Pääsy laitteeseen, joka voi ottaa kuvia verkkosivustolle ladattavaksi
- Haluan suorittaa syljen kotiniinitestin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyinen nikotiinikorvaushoidon käyttäjä
- Ei ole sähkösavukkeiden nykyinen käyttäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat automaattisia tekstiviestejä, jotka on piirretty SmokefreeTXT:n käyttämästä skriptistä.
|
Osallistujat saavat automaattisia tekstiviestejä, joita SmokefreeTXT käyttää.
Viestien tarkoituksena on rohkaista, tukea ja tietoa tupakoinnin lopettamisesta.
Osallistujat saavat 1-5 automaattista viestiä päivässä 6-8 viikon ajan valitusta lopetuspäivästä riippuen.
|
|
Kokeellinen: Vertaisohjaaja
Osallistujat saavat muokatun version automaattisista tekstiviesteistä, jotka lähetetään ohjausryhmälle, sekä satunnaisen osoituksen vertaismentorille.
|
Osallistujat saavat muokatun version automaattisista tekstiviesteistä, jotka lähetetään ohjausryhmälle, sekä satunnaisen osoituksen vertaismentorille.
Muokatut viestit sisältävät automatisoituja "keskustelun aloittajia", jotka on suunniteltu stimuloimaan keskustelua vertaismentorin kanssa.
Vertaismenttori lähettää sitten henkilökohtaisia, räätälöityjä vastauksia.
Vertaismentori on entinen tupakoitsija, joka on suorittanut tutkijaryhmän kehittämän koulutusohjelman.
Osallistujat saavat 1-5 automaattista viestiä päivässä 6-8 viikon ajan valitusta lopetuspäivästä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylkitesti kotiniinin varalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Varhaisen tehon ensisijainen mitta on 7 päivän raittiuden esiintyvyys, joka mitataan 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen syljen kotiniinitestillä.
Sylkitestin tulokset tallennetaan valokuvasarjaan ja jaetaan tutkimusryhmän kanssa sähköpostitse tai verkkolatauksella.
Osallistujat, jotka ilmoittavat itse polttaneensa viimeisen 7 päivän aikana osana seurantatutkimusta, katsotaan tupakoiviksi.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tupakointitila
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Osallistujat raportoivat itse 7 päivän raittiuden esiintyvyyden seurantatutkimuksessa, mitattuna 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Kihlauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Osallistujan sitoutumisen ensisijainen mittari on päivien lukumäärä ilmoittautumisesta siitä lähtien, kun osallistuja vastasi viimeksi viestiin, jossa kysyttiin henkilön tilaa (esim. mielialaa ja himoa).
Tilaviestit ovat yhteisiä komentosarjoille, jotka lähetetään ohjaus- ja vertaismentorointiryhmien osallistujille.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys ohjelmaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyyden ensisijainen mittari on osallistujien itsensä antama arvio lauseeseen "Pidin osallistumisesta iQuit-projektiin."
Vastaukset ovat 5 pisteen Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä".
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittavat viestityyppinsä oikein
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Ensisijainen käyttäjäkokemuksen mitta interventiossa on se, tunnistavatko osallistujat oikein, minkä tyyppisiä viestejä he saivat: automaattisia vai henkilökohtaisia mentorilta. Mittauksessa on neljä luokkaa:
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Keskimääräinen savukkeiden muutos päivässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Tämä mittaa eroa itse ilmoittamassa keskimääräisessä päivässä poltettujen savukkeiden määrässä perustutkimuksesta seurantatutkimukseen 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Lähetettyjen osallistujaviestien määrä
Aikaikkuna: Koko 6-8 viikon toimenpiteen ajan
|
Tämä sitoutumisen mitta on vastauspäivien lukumäärä ilmoittautumisesta siitä lähtien, kun osallistuja vastasi viimeksi viestiin, jossa kysyttiin henkilön tilasta (esim. mieliala ja himo).
Tilaviestit ovat yhteisiä komentosarjoille, jotka lähetetään ohjaus- ja vertaismentorointiryhmien osallistujille.
|
Koko 6-8 viikon toimenpiteen ajan
|
|
Tilauksen lopettaneiden osuus
Aikaikkuna: Koko 6-8 viikon toimenpiteen ajan
|
Tämä sitoutumisen mitta on niiden osallistujien osuus, jotka peruuttavat tekstiviestiintervention ennen interventiojakson loppua.
|
Koko 6-8 viikon toimenpiteen ajan
|
|
Henkilökohtaista sisältöä koskevien uskomusten tarkkuus
Aikaikkuna: Koko 6-8 viikon toimenpiteen ajan
|
Tämä on mentorilta tulevien viestien prosenttiosuuden (automaattisten viestien sijaan) ja todellisen prosenttiosuuden välinen ero.
|
Koko 6-8 viikon toimenpiteen ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tupakoinnin tila toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Lopetuspäivästä päivään 90
|
Tämä on itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys, joka perustuu tekstiviestivastauksiin tilaviestiin.
Tilaviestit lähetettiin päivinä 7, 14, 21, 28, 35, 42, 60 ja 90 suhteessa henkilön lopetuspäivään.
|
Lopetuspäivästä päivään 90
|
|
Suosittelee ohjelmaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus kysymykseen "Suosittelisin iQuit-projektia ystävälle", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Tiedon hyödyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus "Tekstiviestit sisälsivät hyödyllistä tietoa lopettamisesta", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Auttavaisuus yrittäessään lopettaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus "Tekstiviestit auttoivat minua yrittämään lopettaa tupakointi", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Viestien oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus "Tekstiviestit saapuivat oikeaan aikaan", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Viestien henkilökohtainen sisältö
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus "Tekstiviestit luotiin minulle henkilökohtaisesti", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Viestien tiheys liian alhainen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus "Tekstiviestejä olisi pitänyt lähettää useammin", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Liian korkea viestitiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus "Tekstiviestejä olisi pitänyt lähettää harvemmin", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Viestien räätälöinti
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus "erityisesti minua koskeviin tekstiviesteihin", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Viestit olivat välittäviä
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus kysymykseen "Tekstiviestit saivat minut tuntemaan, että joku välittää, jos lopetan", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Viestit antoivat tunteen arvosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus "Tekstiviestit saivat minut ajattelemaan, että minun kannattaisi lopettaa", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Viestit antoivat osaamisen tunteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus kysymykseen "Tekstiviestit saivat minut tuntemaan, että tiesin oikeat toimenpiteet lopettaakseni", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Viestit antoivat luottamusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus "Tekstiviestit antoivat minulle luottamusta siihen, että voin lopettaa", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Päiviä tilauksen peruuttamiseen
Aikaikkuna: Koko 6-8 viikon toimenpiteen ajan
|
Tämä on päivien määrä ilmoittautumisesta, jonka osallistujalta kesti peruuttaa tilauksen.
|
Koko 6-8 viikon toimenpiteen ajan
|
|
Tietoa vs. tunnetukea tarjoavien vastausten osuus
Aikaikkuna: Koko 6-8 viikon toimenpiteen ajan
|
Tämä on osa osallistujan vastauksista, jotka ovat vastauksena informaatiotuella koodattuihin viestiin, toisin kuin tunnetuella.
|
Koko 6-8 viikon toimenpiteen ajan
|
|
Henkilökohtaisten viestien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on niiden viestien prosenttiosuus, jonka osallistuja uskoo tulevan mentorilta, toisin kuin automaattiselta skriptiltä.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Etusijalle räätälöityjä viestejä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suosivat mentoreiden henkilökohtaisia viestejä verrattuna automaattisiin viesteihin.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Viestien integrointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus "Automaattiset ja henkilökohtaiset viestit toimivat hyvin yhdessä", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys mentoriin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus "Olen tyytyväinen mentoriini", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Mentorin tuntemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämä on 5-pisteen Likert-asteikon vastaus kysymykseen "Mielestäni mentorini oli asiantunteva", arvioitiin seurantatutkimuksessa.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justin S White, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-18577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)LopetettuKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussaRuotsi
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Chadi KhatibValmis
-
Ohio State UniversityValmis
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Ranska
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi