Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-merkkiaine) PET/CT:lle potilaille, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia (iCorrelate)

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: ImaginAb, Inc.

Vaihe II, avoin, moniannostutkimus ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-merkkiaine) positroniemissiotomografiaa (PET/CT) varten potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden on määrä saada normaalia hoitoa Vain immunoterapia, yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvien annosten ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C turvallisuutta ja määrittää suhde ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-leesion ja CD8+-solujen oton välillä immunohistokemiallisella värjäyksellä potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä ja metastaattisia sairauksia. Heille on määrä saada tavallista hoito-immunoterapiaa. Tutkimuksessa arvioidaan myös PET/CT:n ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n ottoa potilailla lähtötilanteessa ja immunoterapiaa saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, arvioidaan kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen. Jopa 1 viikko ennen immunoterapian aloittamista potilaat saavat injektion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:tä (1,0 mCi) ja heille tehdään PET/CT-skannaus ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n lähtötilanteen oton määrittämiseksi kasvainleesioissa ja vertailukudoksissa. Potilaat saavat lisäinjektion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) ja PET/CT-skannauksen 4–6 viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen (hoidon aikana) ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n imeytymisen arvioimiseksi kasvainleesioissa ja vertailukudoksissa, ja arvioida mahdollisia muutoksia ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n sisäänoton verrattuna perusskannaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit:

  1. 1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä, joilla on vähintään yksi säteilytön leesio, ja joiden on määrä aloittaa tavallinen hoito-immunoterapia.
  2. • Vähintään yksi säteilyttämätön mitattavissa oleva leesio, joka on dokumentoitu CT/, MRI:llä (RECIST-kriteerin 1.1 mukaan) tai FDG innokas FDG-PET:ssä 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) -infuusiota.
  3. Vähintään yksi ei-iholeesio, joka on saatavilla, tutkijan arviota kohti ja kelvollinen biopsiaan. Jos vain yksi mitattavissa oleva RECIST-leesio on läsnä, tutkija määrittää, voisiko tuumoribiopsia häiritä RECIST-vasteen arviointia.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  5. Täyttää kaikki kliinisen turvallisuuden laboratorioarvot laitoksen hoitostandardien tai tutkijan harkinnan mukaan syöpähoitoa saavien potilaiden osalta.
  6. Ikä ≥ 18 vuotta.
  7. Kyky ymmärtää kokeen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  8. Halu ja kyky noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä.
  9. Miehille ja naisille, jotka voivat saada lapsia, tehokkaiden kaksoisesteehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana, enintään 30 päivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt EIVÄT ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen, jos he täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä:

  1. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus tai tilat, jotka tutkijan ja/tai ImaginAb:n mielestä voivat vaarantaa protokollan tavoitteet.
  2. Potilaat, joilla on yksi mitattavissa oleva RECIST-leesio, jonka biopsia tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee RECIST-vasteen arviointia.
  3. Potilaat, joilla on pernahäiriö tai joilta on poistettu perna, joka tutkijan ja/tai ImaginAb:n mielestä voisi vaarantaa protokollan tavoitteet.
  4. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  5. 5. Elinajanodote < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-infuusio
Annos 3 mCi (±20 %) ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:tä 0,5–1,5 mg API:ta annetaan suonensisäisesti 5–10 minuutin aikana viikon sisällä ennen immunoterapian aloittamista ja 5–6 viikon kuluessa sen jälkeen. IOT:n alku.
Lääke: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 T-solujen merkkiaine positroniemissiotomografiaa (PET) varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n oton korrelaatio biopsioiduissa kasvaimissa CD8+-solumittauksen kanssa immunohistokemialla (IHC)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4-5 viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen
Analysoi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n sisäänotto biopsiasta otetuissa kasvaimissa määritettynä SUV-pohjaisilla kvantitatiivisilla mittareilla (SUVmax, SUV-huippu, SUV-keskiarvo, CD8-kasvaintilavuus ja tuumori:vertailukudossuhde) CD8+-solumittauksella, joka on määritetty IHC:llä biopsianäytteistä.
Lähtötaso 4-5 viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Jopa 12 viikkoa
Osallistujat, joilla on infuusioreaktioiden merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu infuusioreaktioiden merkkejä tai oireita
Jopa 12 viikkoa
Muutos valkosolujen absoluuttisissa lukemissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
WBC:n absoluuttiset määrät
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset hematokriitissä (%) Laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
hematokriitti (%) laboratorioarvot
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset hemoglobiinin (g/dl) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
hemoglobiinin (g/dl) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset verihiutaleiden määrän laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
verihiutaleiden määrän laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset valkosolujen määrän laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Valkosolujen määrän laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset punasolujen määrän laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Punasolujen määrän laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset verensokerin (mg/dl) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
verensokerin (mg/dL) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset kloridilaboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
kloridilaboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset kaliumlaboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Kaliumin laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset natriumlaboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
natriumlaboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Seerumin kreatiniinin (mg/dl) laboratorioarvojen muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
seerumin kreatiniinin (mg/dl) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset GGT (U/L) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
GGT (U/L) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset BUN (mg/dL) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
BUN (mg/dL) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset LDH:n (U/L) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
LDH (U/L) -laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Kokonaisbilirubiini (mg/dl) laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Kokonaisbilirubiinin (mg/dL) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
ALP-laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset/muutokset ALP (U/L) -laboratorioarvoissa verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
ALT-laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
ALT (U/L) laboratorioarvojen muutos/siirtymät verrattuna lähtötason tuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
AST laboratorioarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset/muutokset AST (U/L) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötuloksiin.
Lähtötilanne, käynti 3 (päivä 2), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 6 (päivä 31-52), käynti 7 (päivä 30-65) ja käynti 8 (päivä 58-86)
PR-väli Arvioitu 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51)
PR-väli ilmoitetaan millisekunteina (ms)
Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51)
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 8 (päivä 58-86)
Diastolinen verenpaine
Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 8 (päivä 58-86)
Sykkeen arviointi (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset/muutokset sykkeessä
Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 8 (päivä 58-86)
Hengitystaajuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 8 (päivä 58-86)
Muutokset/vaihtelut hengitystiheydessä
Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 8 (päivä 58-86)
Lämpötilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 8 (päivä 58-86)
Lämpötilan muutokset/vaihtelut
Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51), käynti 8 (päivä 58-86)
QRS-väli Arvioitu 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51)
QRS-väli ilmoitetaan millisekunteina (ms)
Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51)
QT-väli Arvioitu 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51)
QT-aika ilmoitetaan millisekunteina (ms)
Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51)
QTc-väli Arvioitu 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51)
QTc-väli ilmoitetaan millisekunteina (ms)
Lähtötilanne, käynti 2 (päivä 1), käynti 5 (päivä 30-51)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen ja hoidon aikana tapahtuvan ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n oton ja jakautumisen arviointi imusolmukkeissa sekä muutosten mittaaminen parillisten havaintojen välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Arvio lähtötilanteessa ja hoidon aikana tapahtuvasta ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n sisäänoton ja jakautumisesta kasvaimissa ja imusolmukkeissa sekä muutosten mittaaminen parillisten havaintojen välillä, kuten määritetään:

-Maasturit vertailukudoksissa
5 viikkoa
Muutoksen mittaaminen ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) -keräyksessä biopsioiduissa kasvaimissa SUV-pohjaisella kvantitatiivisella analyysillä määritettynä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Muutoksen mittaaminen ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) ottamisessa biopsioiduissa kasvaimissa määritettynä SUV-pohjaisella kvantitatiivisella analyysillä (esim. SUVmax, SUVpeak, SUVmean)
7 viikkoa
Kuvaus ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) biologisista jakautumiskuvioista PET-peruslinjalla ja PETTx:llä ja mahdollisista muutoksista biologisessa jakautumisessa lähtötilanteen ja hoidon aikana.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Kuvaus ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) biologisesta jakautumiskuvioista PETbaseline- ja PETTx-alustalla sekä mahdolliset muutokset biologisessa jakautumisessa lähtötason ja On-Treatmentin välillä.
7 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen ja kvantitatiivisen ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET-merkkiaine) sisäänoton korrelaatio kasvainleesioissa CD8+ T-solujen muutokseen määritettynä IHC:llä biopsianäytteistä, jotka on otettu ennen immunoterapian aloittamista ja 4–7 viikkoa sen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Visuaalisen ja kvantitatiivisen ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) oton korrelaatio kasvainleesioissa CD8+ T-solujen muutokseen määritettynä IHC:llä biopsianäytteistä, jotka on otettu ennen immunoterapian aloittamista ja 4-7 viikkoa sen jälkeen.
7 viikkoa
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET:n positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon, herkkyyden ja spesifisyyden arviointi CD8+ T-solujen havaitsemiseksi IHC:n määrittämänä.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon, ⁸9Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi CD8+ T-solujen havaitsemiseksi IHC:llä määritettynä.
7 viikkoa
Arvio ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) oton ja jakautumisen muutoksista lähtötilanteesta 5–7 päivän immunoterapian alkamiseen, jos saatavilla.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Arvio ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) oton ja jakautumisen muutoksista lähtötilanteesta 5–7 päivän immunoterapian alkamiseen, jos mahdollista.
7 viikkoa
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET-merkkiaine) oton korrelaatio kliinisten tulosten kanssa (vastenopeudet, vasteen kesto, sairauden stabiilisuusaste ja PFS määrätyin aikavälein paikallisen tutkijan määrittämänä).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) oton korrelaatio kliinisten tulosten kanssa
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImaginAb, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAB-CD8-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa