Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-merkkiaine) PET/CT:lle potilaille, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia (iCorrelate)

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: ImaginAb, Inc.

Vaihe II, avoin, moniannostutkimus ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET-merkkiaine) positroniemissiotomografiaa (PET/CT) varten potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden on määrä saada normaalia hoitoa Vain immunoterapia, yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvien annosten ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C turvallisuutta ja määrittää suhde ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-leesion ja CD8+-solujen oton välillä immunohistokemiallisella värjäyksellä potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä ja metastaattisia sairauksia. Heille on määrä saada tavallista hoito-immunoterapiaa. Tutkimuksessa arvioidaan myös PET/CT:n ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n ottoa potilailla lähtötilanteessa ja immunoterapiaa saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, arvioidaan kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen. Jopa 1 viikko ennen immunoterapian aloittamista potilaat saavat injektion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:tä (1,0 mCi) ja heille tehdään PET/CT-skannaus ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n lähtötilanteen oton määrittämiseksi kasvainleesioissa ja vertailukudoksissa. Potilaat saavat lisäinjektion ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (1,0 mCi) ja PET/CT-skannauksen 4–6 viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen (hoidon aikana) ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n imeytymisen arvioimiseksi kasvainleesioissa ja vertailukudoksissa, ja arvioida mahdollisia muutoksia ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n sisäänoton verrattuna perusskannaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama-Birmingham Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/ University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit:

  1. 1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä, joilla on vähintään yksi säteilytön leesio, ja joiden on määrä aloittaa tavallinen hoito-immunoterapia.
  2. • Vähintään yksi säteilyttämätön mitattavissa oleva leesio, joka on dokumentoitu CT/, MRI:llä (RECIST-kriteerin 1.1 mukaan) tai FDG innokas FDG-PET:ssä 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä 89Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) -infuusiota.
  3. Vähintään yksi ei-iholeesio, joka on saatavilla, tutkijan arviota kohti ja kelvollinen biopsiaan. Jos vain yksi mitattavissa oleva RECIST-leesio on läsnä, tutkija määrittää, voisiko tuumoribiopsia häiritä RECIST-vasteen arviointia.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  5. Täyttää kaikki kliinisen turvallisuuden laboratorioarvot laitoksen hoitostandardien tai tutkijan harkinnan mukaan syöpähoitoa saavien potilaiden osalta.
  6. Ikä ≥ 18 vuotta.
  7. Kyky ymmärtää kokeen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  8. Halu ja kyky noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä.
  9. Miehille ja naisille, jotka voivat saada lapsia, tehokkaiden kaksoisesteehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana, enintään 30 päivää tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt EIVÄT ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen, jos he täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä:

  1. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus tai tilat, jotka tutkijan ja/tai ImaginAb:n mielestä voivat vaarantaa protokollan tavoitteet.
  2. Potilaat, joilla on yksi mitattavissa oleva RECIST-leesio, jonka biopsia tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee RECIST-vasteen arviointia.
  3. Potilaat, joilla on pernahäiriö tai joilta on poistettu perna, joka tutkijan ja/tai ImaginAb:n mielestä voisi vaarantaa protokollan tavoitteet.
  4. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  5. 5. Elinajanodote < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-infuusio
Annos 3 mCi (±20 %) ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:tä 0,5–1,5 mg API:ta annetaan suonensisäisesti 5–10 minuutin aikana viikon sisällä ennen immunoterapian aloittamista ja 5–6 viikon kuluttua sen jälkeen. IOT:n alku.
Lääke: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8 T-solujen merkkiaine positroniemissiotomografiaa (PET) varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n oton korrelaatio biopsioiduissa kasvaimissa CD8+-solumittauksen kanssa immunohistokemialla (IHC)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4-5 viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen
Analysoi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n sisäänotto biopsialla otetuissa kasvaimissa määritettynä SUV-pohjaisilla kvantitatiivisilla mittareilla (SUVmax, SUV-huippu, SUV-keskiarvo, CD8-kasvaintilavuus ja tuumori:vertailukudossuhde) CD8+-solumittauksella, joka on määritetty IHC:llä biopsianäytteistä.
Lähtötaso 4-5 viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusioaika (käynti 2, päivä 1) 4-5 viikon kuluessa ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n toisen infuusion jälkeen
Haittavaikutusten vaara ja vakavuus CTCAE-kriteerien mukaan kirjataan toistuvien ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-annosten jälkeen. ria, muutokset laboratoriotestien tuloksissa, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG löydökset ennen injektiota ja tunnin sisällä sen jälkeen.
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusioaika (käynti 2, päivä 1) 4-5 viikon kuluessa ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n toisen infuusion jälkeen
Infuusioreaktioiden merkit ja oireet
Aikaikkuna: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusioaika (käynti 2, päivä 1) 4-5 viikon kuluessa ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n toisen infuusion jälkeen
Infuusioreaktioiden merkit ja oireet toistuvien ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-annosten jälkeen arvioidaan arvioimalla infuusioreaktioiden paikallisten ja systeemisten merkkien ja oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus.
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusioaika (käynti 2, päivä 1) 4-5 viikon kuluessa ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n toisen infuusion jälkeen
Muutos valkosolujen erossa, mukaan lukien prosenttiosuudet valkosolujen kokonaismäärästä ja absoluuttiset määrät: (neutrofiilit, epäkypsät neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit) laboratorioarvot verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Valkosolujen ero, mukaan lukien prosenttiosuudet valkosolujen kokonaismäärästä ja absoluuttiset määrät: (neutrofiilit, epäkypsät neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset keskimääräisissä kehon tilavuuden (fL) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
keskimääräiset kehon tilavuuden (fL) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset hematokriitissä (%) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
hematokriitti (%) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset hemoglobiinin (g/dl) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
hemoglobiinin (g/dl) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset verihiutaleiden määrässä (tuhatta/ul) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
verihiutaleiden määrän (tuhansia/ul) laboratorioarvoja verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset valkosolujen määrässä (tuhatta/ul) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Valkosolujen määrä (tuhatta/ul) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset punasolujen määrässä (milj./ul) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Punasolujen määrä (milj./ul) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset verensokerin (mg/dL) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
verensokerin (mg/dL) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset laboratorioarvoissa (mmol/L) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
kloridi (mmol/L) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Kaliumin (mmol/L) laboratorioarvojen muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Kaliumin (mmol/L) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset natriumin (mmol/L) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
natriumin (mmol/L) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset virtsahapon (mg/dL) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
virtsahapon (mg/dL) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset seerumin kreatiniinin (mg/dL) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
seerumin kreatiniinin (mg/dl) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset GGT (U/L) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
GGT (U/L) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset BUN-laboratorioarvoissa (mg/dL) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
BUN (mg/dL) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset LDH:n (U/L) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
LDH (U/L) laboratorioarvot verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Bilirubiini, suorat ja kokonaisarvot (mg/dL) laboratorioarvot
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Bilirubiinin muutos/siirtymät, suorat ja kokonaislaboratorioarvot (mg/dl) verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
ALP-laboratorioarvot
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset/muutokset ALP (U/L) -laboratorioarvoissa verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
ALT-laboratorioarvot
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
ALT (U/L) laboratorioarvojen muutos/siirtymät verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
AST laboratorioarvot
Aikaikkuna: ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Muutokset/muutokset AST (U/L) laboratorioarvoissa verrattuna lähtötason tuloksiin.
ennen infuusiota ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tutkimuspäivänä 1 ja 4-7 viikon kohdalla; ja 24 +/- 3 tuntia infuusioiden jälkeen (tutkimuspäivä 2 ja 4-7 viikkoa); ja 4-6 viikkoa toisen infuusion jälkeen
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä infuusion jälkeen (tutkimuskäynnit 2 ja 5)
Niiden potilaiden osuus, joilla on poikkeavia EKG-löydöksiä ennen injektiota ja tunnin sisällä injektiosta.
60 minuutin sisällä infuusion jälkeen (tutkimuskäynnit 2 ja 5)
Verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: 15 +/- 5 minuuttia ennen infuusiota ja 60 minuutin sisällä infuusion jälkeen (tutkimuskäynnit 2 ja 5) ja 4-6 viikkoa 2. infuusion jälkeen (tutkimuskäynti 8)
Verenpaineen muutokset/muutokset (systolinen ja diastolinen)
15 +/- 5 minuuttia ennen infuusiota ja 60 minuutin sisällä infuusion jälkeen (tutkimuskäynnit 2 ja 5) ja 4-6 viikkoa 2. infuusion jälkeen (tutkimuskäynti 8)
Sykkeen arviointi
Aikaikkuna: 15 +/- 5 minuuttia ennen infuusiota ja 60 minuutin sisällä infuusion jälkeen (tutkimuskäynnit 2 ja 5) ja 4-6 viikkoa 2. infuusion jälkeen (tutkimuskäynti 8)
Muutokset/muutokset sykkeessä
15 +/- 5 minuuttia ennen infuusiota ja 60 minuutin sisällä infuusion jälkeen (tutkimuskäynnit 2 ja 5) ja 4-6 viikkoa 2. infuusion jälkeen (tutkimuskäynti 8)
Hengitystiheyden arviointi
Aikaikkuna: 15 +/- 5 minuuttia ennen infuusiota ja 60 minuutin sisällä infuusion jälkeen (tutkimuskäynnit 2 ja 5) ja 4-6 viikkoa 2. infuusion jälkeen (tutkimuskäynti 8)
Muutokset/vaihtelut hengitystiheydessä
15 +/- 5 minuuttia ennen infuusiota ja 60 minuutin sisällä infuusion jälkeen (tutkimuskäynnit 2 ja 5) ja 4-6 viikkoa 2. infuusion jälkeen (tutkimuskäynti 8)
Lämpötilan arviointi
Aikaikkuna: 15 +/- 5 minuuttia ennen infuusiota ja 60 minuutin sisällä infuusion jälkeen (tutkimuskäynnit 2 ja 5) ja 4-6 viikkoa 2. infuusion jälkeen (tutkimuskäynti 8)
Lämpötilan muutokset/vaihtelut
15 +/- 5 minuuttia ennen infuusiota ja 60 minuutin sisällä infuusion jälkeen (tutkimuskäynnit 2 ja 5) ja 4-6 viikkoa 2. infuusion jälkeen (tutkimuskäynti 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio lähtötilanteesta ja hoidon aikana tapahtuvasta ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n sisäänoton ja jakautumisesta kasvaimissa ja imusolmukkeissa sekä parillisten havaintojen välisen muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Arvio lähtötilanteesta ja hoidon aikana tapahtuvasta ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n sisäänoton ja jakautumisesta kasvaimissa ja imusolmukkeissa sekä muutosten mittaaminen parillisten havaintojen välillä, kuten määritetään:

  • Kasvaimen sisäänoton analyysi visuaalisilla pisteytysasteikoilla kuvatulla tavalla
  • Imusolmukeketjun näkyvyys määritellään imusolmukeketjuissa olevien solmukkeiden sijainniksi ja lukumääräksi, jotka tunnistetaan kohonneella ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-aktiivisuudella.
  • SUV-pohjainen kvantitatiivinen analyysi (esim. SUVmax, SUV-huippu, SUV-keskiarvo, CD8-kasvaintilavuus (kasvainkudosten tilavuus, joissa CD8:n otto on lisääntynyt SUV:lla >40 % SUVmax) ja tuumori:vertailusuhteet
  • Visuaalinen ja SUV-pohjainen kvantitatiivinen analyysi (esim. SUVmax, SUVpeak, SUVmean) kasvaimessa ja vertailukudoksessa, mukaan lukien imusolmukkeet, perna ja luuydin.
5 viikkoa
Muutoksen mittaaminen ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) ottamisessa biopsioiduissa kasvaimissa SUV-pohjaisella kvantitatiivisella analyysillä määritettynä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Muutoksen mittaaminen ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) ottamisessa biopsioiduissa kasvaimissa määritettynä SUV-pohjaisella kvantitatiivisella analyysillä (esim. SUVmax, SUV-huippu, SUV-keskiarvo, CD8-kasvaintilavuus (kasvainkudosten tilavuus, jossa CD8:n otto lisääntyy SUV:n ollessa > 40 % SUVmax) ja Tuumori: vertailusuhde lähtötilanteesta hoitoon suoritettuihin PET-skannauksiin ja korrelaatio CD8+ T-solujen muutokseen IHC:llä määritettynä biopsianäytteistä, jotka on otettu ennen immunoterapian aloittamista ja 4–7 viikkoa sen jälkeen.
7 viikkoa
Kuvaus ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) biologisesta jakautumiskuvioista PETbaseline- ja PETTx-alustalla sekä mahdolliset muutokset biologisessa jakautumisessa lähtötason ja On-Treatmentin välillä.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Kuvaus ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) biologisesta jakautumiskuvioista PETbaseline- ja PETTx-alustalla sekä mahdolliset muutokset biologisessa jakautumisessa lähtötason ja On-Treatmentin välillä. PET-perusviiva- ja PETTx-skannaukset verrattuna muutokseen CD8+ T-soluissa kasvainleesioissa IHC:llä, jos sama leesio otettiin biopsiaa lähtötilanteessa ja hoidon aikana
7 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geeniekspressioprofiilien varianssin arviointi koehenkilöillä ennen hoitoa ja hoidon aikana mitattuna kokoverestä Nanostring-analyysillä.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Geeniekspressioprofiilien varianssin arviointi koehenkilöillä ennen hoitoa ja hoidon aikana mitattuna kokoverestä Nanostring-analyysillä.
7 viikkoa
Visuaalisen ja kvantitatiivisen ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) sisäänoton korrelaatio kasvainleesioissa CD8+ T-solujen muutokseen määritettynä IHC:llä biopsianäytteistä, jotka on otettu ennen immunoterapian aloittamista ja 4-7 viikkoa sen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Visuaalisen ja kvantitatiivisen ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) sisäänoton korrelaatio kasvainleesioissa CD8+ T-solujen muutokseen määritettynä IHC:llä biopsianäytteistä, jotka on otettu ennen immunoterapian aloittamista ja 4-7 viikkoa sen jälkeen.
7 viikkoa
Positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon, ⁸9Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi CD8+ T-solujen havaitsemiseksi IHC:llä määritettynä.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon, ⁸9Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) PET:n herkkyyden ja spesifisyyden arviointi CD8+ T-solujen havaitsemiseksi IHC:llä määritettynä.
7 viikkoa
Arvio ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) oton ja jakautumisen muutoksista lähtötasosta 5–7 päivän immunoterapian alkamiseen, jos mahdollista.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Arvio ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) oton ja jakautumisen muutoksista lähtötasosta 5–7 päivän immunoterapian alkamiseen, jos mahdollista.
7 viikkoa
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) oton korrelaatio kliinisten tulosten kanssa (vastenopeudet, vasteen kesto, taudin stabiilisuusaste ja PFS määrätyin väliajoin paikallisen tutkijan määrittämien väliajoin).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) oton korrelaatio kliinisten tulosten kanssa
18 kuukautta
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) oton korrelaatio radiologisten vasteiden kanssa
Aikaikkuna: 7 viikkoa

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) oton korrelaatio radiologisiin vasteisiin perustuen:

  • Kohteen vasteen korrelaatio RECIST 1.1:llä verrattuna visuaaliseen ja kvantitatiiviseen SUV-pohjaiseen analyysiin
  • RECIST-kohdeleesiovasteen korrelaatio määritettynä leesion halkaisijan parhaalla muutoksella immunoterapian aikana verrattuna visuaaliseen ja kvantitatiiviseen SUV-pohjaiseen analyysiin lähtötilanteessa ja hoidon aikana suoritettuun PET/CT-skannaukseen.
7 viikkoa
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) kasvaimen ja imusolmukkeiden sisäänoton korrelaatio immuuni-infiltraattien ja muiden molekyylibiomarkkerien (CD8) ilmentymisen kanssa IHC:n avulla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer) kasvaimen ja imusolmukkeiden sisäänoton korrelaatio immuuni-infiltraattien ja muiden molekyylibiomarkkerien (CD8) ilmentymisen kanssa IHC:n avulla
7 viikkoa
89Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) oton korrelaatio PET-baseline- ja PETtx-skannausten osajoukossa, jotka on käytännössä rekonstruoitu pienemmillä teoreettisilla annoksilla 8⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer -solut) ja IHC8+ T -analyysi.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
89Zr-Df-IAB22M2C:n (CD8 PET Tracer) oton korrelaatio PET-baseline- ja PETtx-skannausten osajoukossa, jotka on käytännössä rekonstruoitu pienemmillä teoreettisilla annoksilla 8⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (CD8 PET Tracer -solut) ja IHC8+ T -analyysi.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImaginAb, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ron Korn, MD, PhD, ImaginAb, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAB-CD8-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa