Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-rokotuksen edistäminen HIV-positiivisten aikuisten keskuudessa: CHAMPS-tutkimus (CHAMPS)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jessica Wells, Emory University

Todisteisiin perustuvan monitasoisen toimenpiteen toteuttaminen HPV-rokotuksen edistämiseksi HIV-positiivisten aikuisten keskuudessa

Ihmisillä, joilla on HIV (PLWH), diagnosoidaan 28 kertaa todennäköisemmin ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä peräaukon syöpä kuin muulla väestöllä. HPV-rokote on tehokas ja turvallinen tapa ehkäistä ja vähentää HPV:hen liittyvien sairauksien riskiä PLWH:n keskuudessa. HIV-väestölle räätälöidyt ja toteutetut HPV-rokoteohjelmat ovat jäljessä tälle riskiryhmälle. CDC:n 4 Pillars Transformation Program on monitasoinen, näyttöön perustuva toimenpide, jota on käytetty menestyksekkäästi HPV-rokotusten lisäämiseen väestössä ja joka on valmis testattavaksi korkean riskin HIV-väestössä, erityisesti PLWH:ssa eteläisessä maaseudussa. Tämä ohjelma tarjoaa palveluntarjoajille ja klinikan henkilökunnalle näyttöön perustuvia strategioita HPV-rokotusten lisäämiseksi koulutus- ja koulutusresurssien avulla. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan neljän pilarin ohjelman räätälöimistä ja hiomista ja tämän hankkeen toteuttamista kolmessa HIV-klinikalla Georgiassa (AID Atlanta, AID Newnan ja Albany Model Rural HIV Clinic) ja rekisteröidään n=365 PLWH:ta, jotka ovat iältään 18–45-vuotiaita. klinikat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisillä, joilla on HIV (PLWH), diagnosoidaan 28 kertaa todennäköisemmin HPV:hen liittyvä peräaukon syöpä kuin muulla väestöllä. HPV-rokote on tehokas ja turvallinen tapa ehkäistä ja vähentää HPV:hen liittyvien sairauksien riskiä PLWH:n keskuudessa. Aiemmissa pilottitutkimuksissa havaittiin kuitenkin merkittäviä puutteita HPV-rokotteen tiedossa ja tiedossa, ja HPV-rokotteen saanti oli alhainen (13,5 %) maaseudun PLWH-väestössämme.

HIV-väestölle räätälöidyt ja toteutetut HPV-rokoteohjelmat ovat jäljessä tälle riskiryhmälle. Center for Disease Control (CDC) 4 Pillars Transformation Program on monitasoinen, näyttöön perustuva toimenpide, jota on käytetty menestyksekkäästi HPV-rokotusten lisäämiseen väestössä ja joka on valmis testattavaksi korkean riskin HIV-populaatiossa, erityisesti PLWH etelän maaseudulla. Näin ollen tässä tutkimuksessa ehdotetaan neljän pilarin ohjelman räätälöimistä ja hiomista ja tämän hankkeen toteuttamista kolmessa HIV-klinikalla Georgiassa (AID Atlanta, AID Newnan ja Albany Model Rural HIV Clinic) ja 18–45-vuotiaiden n=365 PLWH:n rekisteröinti. niiltä klinikoilta. Osallistuakseen tutkimukseen kiinnostuneiden osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit: Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: 1) HIV-positiivinen; 2) 18-45 vuotta; 3) lukea ja puhua englantia; 4) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen; 5) eivät ole aiemmin saaneet kolmen sarjan HPV-rokotetta; 6) ei vasta-aiheita HPV-rokotteen saamiselle.

4 Pillars -ohjelma tarjoaa palveluntarjoajille ja klinikan henkilökunnalle näyttöön perustuvia strategioita HPV-rokotusten lisäämiseksi koulutus- ja koulutusresurssien avulla. Palveluntarjoajat ja klinikan henkilökunta, jotka ovat kiinnostuneita osallistumisesta, "ilmoittautuvat" verkossa ja täyttävät sähköisen tietoisen suostumuksen ennen fokusryhmiin osallistumista ja arviointikyselyiden täyttämistä. Palveluntarjoajille ja klinikan henkilökunnalle tarjotaan mahdollisuus osallistua täydennyskoulutukseen (CE-yksiköt ovat saatavilla), joka tarjoaa koulutusta ja resursseja 4 Pillars -ohjelmasta ja oppii lisää HPV:stä, HPV-rokotuksesta ja HPV:hen liittyvistä syövistä. Palveluntarjoajia ja klinikan henkilökuntaa pyydetään suosittelemaan ja antamaan HPV-rokote jokaisen rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana. Suostumuksen antaneita palveluntarjoajia ja klinikan henkilökuntaa pyydetään suorittamaan interventiota edeltävät arvioinnit, interventioarviointi 3 kuukauden välein, jälkiarviointi ja toimenpiteen jälkeiset arvioinnit.

Potilaiden rekisteröintiä varten tutkimuskoordinaattori tarkastelee klinikan nimeämän immunisaatiomestari (IC) avustuksella klinikan vastaanottoaikataulun soittaakseen kohde-ikäryhmän (18-45-vuotiaat) potilaille viikkoa ennen heidän vastaanottoaan. tiedottaa heille tutkimuksesta ja määrittää kelpoisuuden. Jos henkilö on kelvollinen ehdotettuun tutkimukseen ja hän on kiinnostunut siitä, hänelle annetaan yleiskuva tutkimustutkimuksesta, mukaan lukien tarkoitus, osallistuminen, osallistumisen mahdolliset riskit ja edut sekä toimenpiteet, joita käytetään luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Osallistujille varmistetaan, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seurauksia. Jos yksittäiset vapaaehtoiset osallistuvat tutkimukseen, tutkimusapulaiset saavat sähköisen tietoisen suostumuksen REDCapin kautta. Osallistujia pyydetään suostumaan HPV-rokotuksensa vahvistamiseen sähköisten sairauskertomusten ja GRITS-tietojen avulla. Osallistujat katsovat sitten lyhyen videon HPV- ja HPV-rokotteista, joita voi katsella heidän puhelimissaan (tai klinikan iPadissa) odottaessaan näkemistä. Potentiaalisia osallistujia pyydetään "seuraamaan" tutkimuksen yksityistä Facebook-sivua, joka tarjoaa HIV-potilaille räätälöityä lisätietoa HPV:hen liittyvistä sairauksista sekä yleisiä terveyden edistämiseen ja riskien vähentämiseen liittyviä vinkkejä. Intervention jälkeinen arviointi suoritetaan kolmannen rokotuksen antamisen tai erääntymisen jälkeen (jos se jätetään väliin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

365

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jessica Wells, PhD, RN
  • Puhelinnumero: 404-727-0518
  • Sähköposti: jholme3@emory.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31705
        • Rekrytointi
        • Albany Rural Model Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • AID Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Ei vielä rekrytointia
        • AHF Midtown
      • Lithonia, Georgia, Yhdysvallat, 30058
        • Rekrytointi
        • AHF Lithonia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • HIV-positiivinen
  • 18-45 vuoden iässä
  • Osaa lukea ja puhua englantia
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ei ole aiemmin saanut kolmen sarjan HPV-rokotetta
  • Ei vasta-aiheita HPV-rokotteen saamiselle (esim. anafylaktinen allergia myöhemmin, välitön yliherkkyys hiivalle, nykyinen kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus ja/tai olet tällä hetkellä raskaana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla vasta-aiheita HPV-rokotteen saamiselle, esim. anafylaktinen allergia lateksille, välitön yliherkkyys hiivalle, nykyinen kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus ja/tai olet raskaana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 pilarin ohjelma
Tutkimusklinikoiden potilaat, jotka suostuvat siihen, että heidän HPV-rokotushistoriansa tarkistetaan Georgia Registry of Immunization Transactions and Services (GRITS) -rekisterissä.
CDC:n 4 Pillars Transformation Program (4 Pillars Program) on vankka ja empiirisesti tuettu strateginen lähestymistapa, joka edistää aikuisten rokotusten käyttöönottoa ja puuttuu edistäjiin ja esteisiin potilaan, palveluntarjoajan ja klinikan tasolla. Tätä monitasoista, näyttöön perustuvaa toimenpidettä on käytetty menestyksekkäästi HPV-rokotusten lisäämiseen väestössä, ja se on valmis testattavaksi korkean riskin HIV-populaatiossa, erityisesti PLWH:ssa eteläisessä maaseudussa. Tällä ehdotuksella pyritään laajentamaan 4 pilarin ohjelman menestystä ja räätälöidä, tarkentaa ja toteuttaa HIV-positiivisessa väestössä, jolla on poikkeuksellisen suuri riski saada HPV:hen liittyviä syöpiä ja jotka voivat saada eniten hyötyä rokotteesta.
Ei väliintuloa: Viereinen aikajakson valvontaryhmä
Tausta HPV-päivitysnopeus PLWH-potilaiden keskuudessa saadaan käyttämällä sähköistä sairauskertomusta (EMR) ja GRITS-tietoa HPV-rokotusten ottamisesta 18 kuukautta ennen toimenpidettä. Nämä tiedot kerätään takautuvasti, eikä tutkimukseen osallistujia ole määrätty prospektiivisesti tähän tutkimusryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-rokotteen aloittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
HPV-rokotteen aloitus määritellään sarjan ensimmäisen tai toisen immunisoinnin vastaanottamiseksi. Tämä muuttuja mitataan sähköisillä potilaskertomuksilla ja GRITSillä 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-rokotteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Valmistuminen määritellään sarjan kaikkien kolmen immunisoinnin vastaanottamiseksi ajasta riippumatta. Tämä muuttuja mitataan sähköisillä potilaskertomuksilla ja GRITSillä 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos rokotusten ottonopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Ryhmä laskee prosentuaalisen muutoksen rokotteen aloituksessa ja prosentuaalisen muutoksen rokotteen valmistumisessa kontrollivaiheesta ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta sen jälkeen, kun se on mukautettu väestön demografisiin eroihin.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Wells, PhD, RN, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002469
  • R01NR020154-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset tiedot, jotka ovat tutkimuksen erityistavoitteiden tulosten taustalla. Kaikki raportoidut tiedot, mukaan lukien teksti, taulukot, kuvat ja liitteet, poistetaan.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumaton arviointikomitea hyväksynyt yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset CDC 4 Pillars -ohjelma

3
Tilaa