- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05065840
HPV-rokotuksen edistäminen HIV-positiivisten aikuisten keskuudessa: CHAMPS-tutkimus (CHAMPS)
Todisteisiin perustuvan monitasoisen toimenpiteen toteuttaminen HPV-rokotuksen edistämiseksi HIV-positiivisten aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä, joilla on HIV (PLWH), diagnosoidaan 28 kertaa todennäköisemmin HPV:hen liittyvä peräaukon syöpä kuin muulla väestöllä. HPV-rokote on tehokas ja turvallinen tapa ehkäistä ja vähentää HPV:hen liittyvien sairauksien riskiä PLWH:n keskuudessa. Aiemmissa pilottitutkimuksissa havaittiin kuitenkin merkittäviä puutteita HPV-rokotteen tiedossa ja tiedossa, ja HPV-rokotteen saanti oli alhainen (13,5 %) maaseudun PLWH-väestössämme.
HIV-väestölle räätälöidyt ja toteutetut HPV-rokoteohjelmat ovat jäljessä tälle riskiryhmälle. Center for Disease Control (CDC) 4 Pillars Transformation Program on monitasoinen, näyttöön perustuva toimenpide, jota on käytetty menestyksekkäästi HPV-rokotusten lisäämiseen väestössä ja joka on valmis testattavaksi korkean riskin HIV-populaatiossa, erityisesti PLWH etelän maaseudulla. Näin ollen tässä tutkimuksessa ehdotetaan neljän pilarin ohjelman räätälöimistä ja hiomista ja tämän hankkeen toteuttamista kolmessa HIV-klinikalla Georgiassa (AID Atlanta, AID Newnan ja Albany Model Rural HIV Clinic) ja 18–45-vuotiaiden n=365 PLWH:n rekisteröinti. niiltä klinikoilta. Osallistuakseen tutkimukseen kiinnostuneiden osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit: Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit: 1) HIV-positiivinen; 2) 18-45 vuotta; 3) lukea ja puhua englantia; 4) pystyy antamaan tietoisen suostumuksen; 5) eivät ole aiemmin saaneet kolmen sarjan HPV-rokotetta; 6) ei vasta-aiheita HPV-rokotteen saamiselle.
4 Pillars -ohjelma tarjoaa palveluntarjoajille ja klinikan henkilökunnalle näyttöön perustuvia strategioita HPV-rokotusten lisäämiseksi koulutus- ja koulutusresurssien avulla. Palveluntarjoajat ja klinikan henkilökunta, jotka ovat kiinnostuneita osallistumisesta, "ilmoittautuvat" verkossa ja täyttävät sähköisen tietoisen suostumuksen ennen fokusryhmiin osallistumista ja arviointikyselyiden täyttämistä. Palveluntarjoajille ja klinikan henkilökunnalle tarjotaan mahdollisuus osallistua täydennyskoulutukseen (CE-yksiköt ovat saatavilla), joka tarjoaa koulutusta ja resursseja 4 Pillars -ohjelmasta ja oppii lisää HPV:stä, HPV-rokotuksesta ja HPV:hen liittyvistä syövistä. Palveluntarjoajia ja klinikan henkilökuntaa pyydetään suosittelemaan ja antamaan HPV-rokote jokaisen rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana. Suostumuksen antaneita palveluntarjoajia ja klinikan henkilökuntaa pyydetään suorittamaan interventiota edeltävät arvioinnit, interventioarviointi 3 kuukauden välein, jälkiarviointi ja toimenpiteen jälkeiset arvioinnit.
Potilaiden rekisteröintiä varten tutkimuskoordinaattori tarkastelee klinikan nimeämän immunisaatiomestari (IC) avustuksella klinikan vastaanottoaikataulun soittaakseen kohde-ikäryhmän (18-45-vuotiaat) potilaille viikkoa ennen heidän vastaanottoaan. tiedottaa heille tutkimuksesta ja määrittää kelpoisuuden. Jos henkilö on kelvollinen ehdotettuun tutkimukseen ja hän on kiinnostunut siitä, hänelle annetaan yleiskuva tutkimustutkimuksesta, mukaan lukien tarkoitus, osallistuminen, osallistumisen mahdolliset riskit ja edut sekä toimenpiteet, joita käytetään luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Osallistujille varmistetaan, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seurauksia. Jos yksittäiset vapaaehtoiset osallistuvat tutkimukseen, tutkimusapulaiset saavat sähköisen tietoisen suostumuksen REDCapin kautta. Osallistujia pyydetään suostumaan HPV-rokotuksensa vahvistamiseen sähköisten sairauskertomusten ja GRITS-tietojen avulla. Osallistujat katsovat sitten lyhyen videon HPV- ja HPV-rokotteista, joita voi katsella heidän puhelimissaan (tai klinikan iPadissa) odottaessaan näkemistä. Potentiaalisia osallistujia pyydetään "seuraamaan" tutkimuksen yksityistä Facebook-sivua, joka tarjoaa HIV-potilaille räätälöityä lisätietoa HPV:hen liittyvistä sairauksista sekä yleisiä terveyden edistämiseen ja riskien vähentämiseen liittyviä vinkkejä. Intervention jälkeinen arviointi suoritetaan kolmannen rokotuksen antamisen tai erääntymisen jälkeen (jos se jätetään väliin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Wells, PhD, RN
- Puhelinnumero: 404-727-0518
- Sähköposti: jholme3@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Knott
- Puhelinnumero: 404-727-3159
- Sähköposti: rknott@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31705
- Rekrytointi
- Albany Rural Model Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- AID Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Wells, PhD
- Puhelinnumero: 404-727-0518
- Sähköposti: jholme3@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Ei vielä rekrytointia
- AHF Midtown
-
Lithonia, Georgia, Yhdysvallat, 30058
- Rekrytointi
- AHF Lithonia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- HIV-positiivinen
- 18-45 vuoden iässä
- Osaa lukea ja puhua englantia
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ei ole aiemmin saanut kolmen sarjan HPV-rokotetta
- Ei vasta-aiheita HPV-rokotteen saamiselle (esim. anafylaktinen allergia myöhemmin, välitön yliherkkyys hiivalle, nykyinen kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus ja/tai olet tällä hetkellä raskaana).
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla vasta-aiheita HPV-rokotteen saamiselle, esim. anafylaktinen allergia lateksille, välitön yliherkkyys hiivalle, nykyinen kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus ja/tai olet raskaana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 4 pilarin ohjelma
Tutkimusklinikoiden potilaat, jotka suostuvat siihen, että heidän HPV-rokotushistoriansa tarkistetaan Georgia Registry of Immunization Transactions and Services (GRITS) -rekisterissä.
|
CDC:n 4 Pillars Transformation Program (4 Pillars Program) on vankka ja empiirisesti tuettu strateginen lähestymistapa, joka edistää aikuisten rokotusten käyttöönottoa ja puuttuu edistäjiin ja esteisiin potilaan, palveluntarjoajan ja klinikan tasolla.
Tätä monitasoista, näyttöön perustuvaa toimenpidettä on käytetty menestyksekkäästi HPV-rokotusten lisäämiseen väestössä, ja se on valmis testattavaksi korkean riskin HIV-populaatiossa, erityisesti PLWH:ssa eteläisessä maaseudussa.
Tällä ehdotuksella pyritään laajentamaan 4 pilarin ohjelman menestystä ja räätälöidä, tarkentaa ja toteuttaa HIV-positiivisessa väestössä, jolla on poikkeuksellisen suuri riski saada HPV:hen liittyviä syöpiä ja jotka voivat saada eniten hyötyä rokotteesta.
|
Ei väliintuloa: Viereinen aikajakson valvontaryhmä
Tausta HPV-päivitysnopeus PLWH-potilaiden keskuudessa saadaan käyttämällä sähköistä sairauskertomusta (EMR) ja GRITS-tietoa HPV-rokotusten ottamisesta 18 kuukautta ennen toimenpidettä.
Nämä tiedot kerätään takautuvasti, eikä tutkimukseen osallistujia ole määrätty prospektiivisesti tähän tutkimusryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV-rokotteen aloittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
HPV-rokotteen aloitus määritellään sarjan ensimmäisen tai toisen immunisoinnin vastaanottamiseksi.
Tämä muuttuja mitataan sähköisillä potilaskertomuksilla ja GRITSillä 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HPV-rokotteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Valmistuminen määritellään sarjan kaikkien kolmen immunisoinnin vastaanottamiseksi ajasta riippumatta.
Tämä muuttuja mitataan sähköisillä potilaskertomuksilla ja GRITSillä 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos rokotusten ottonopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ryhmä laskee prosentuaalisen muutoksen rokotteen aloituksessa ja prosentuaalisen muutoksen rokotteen valmistumisessa kontrollivaiheesta ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta sen jälkeen, kun se on mukautettu väestön demografisiin eroihin.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Wells, PhD, RN, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002469
- R01NR020154-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Yhdysvallat, Chile, Tanska, Panama, Etelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset CDC 4 Pillars -ohjelma
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; PfizerValmisNuorten HPV-rokote | Nuorten influenssarokoteYhdysvallat
-
Yazeed SawalhaPeruutettuToistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Toistuva vaippasolulymfooma | Toistuva marginaalialueen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva asteen 3a follikulaarinen lymfooma | Refractory... ja muut ehdot
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Lymfooma | Leukemia | Plasmasolumyelooma | B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | T-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva marginaalialueen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Refractory indolentti aikuisten non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma | Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma | Toistuva...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva neuroblastooma | Tulenkestävä neuroblastoomaYhdysvallat, Kanada
-
City of Hope Medical CenterPeruutettuSezaryn oireyhtymä | Toistuva Mycosis Fungoides | Toistuva primaarinen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä Mycosis Fungoides | Follikulotrooppinen mycosis Fungoides | CD30-positiivisia neoplastisia soluja | Tulenkestävä primaarinen ihon T-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisTulenkestävä plasmasolumyelooma | Toistuva plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
Mayo ClinicAktiivinen, ei rekrytointiPlasmasolumyelooma | Tulenkestävä plasmasolumyelooma | Toistuva plasmasolumyelooma | Kytevä plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva vaippasolulymfooma | Toistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva kypsä T- ja NK-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Anaplastinen suurisoluinen lymfooma, ALK-negatiivinen | Toistuva anaplastinen suurisoluinen lymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaippasolulymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Refractory indolentti aikuisten non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma | Toistuva laiska aikuisten non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat