- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03157492
Äänen kuntoutus sisäkorvaistutteiden käyttäjille Telerehab-tekniikan avulla
Tehostettu kuulon kuntoutus sisäkorvaistutteiden käyttäjille Telerehab-tekniikan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aural-kuntoutuskoulutuksen (AR) on osoitettu parantavan aikuisten sisäkorvaistutteiden käyttäjien tuloksia. AR-palvelujen toimittamiseen liittyy sekä taloudellisia että ei-taloudellisia esteitä, kuten saavutettavuus (liikkuvuus-, etäisyys- ja kuljetusongelmat), majoitus (työstä poissaolo mahdoton, perheestä huolehtiminen) ja saatavuus (rajalliset palveluntarjoajat maaseudulla, taloudelliset rajoitteet ja palvelujen puute) kuljetus. Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat telerehab-toimituksen vaikutusta puheentunnistuksen, viestintätoiminnan, tavoitteiden, sosiaalisen osallistumisen ja kuulovaurion optimointiin.
Kaksikymmentäneljä osallistujaa jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: kuulokuntoutus (AR) ja kognitiivinen koulutus (CT). Osallistujat suorittavat kuusi 90 minuutin hoitokertaa kotonaan tai toimistossaan telerehab-alustan kautta. Osallistujat tulevat keskukseen kolmeen 90 minuutin arviointiistuntoon: esikäsittely, 1 viikko ja 2 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
- Gallaudet University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620-8150
- University of South Florida
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puheenseurantanopeus vähintään 20 sanaa minuutissa
- Lauseentunnistuspisteet (CasperSent) 10–85 %
- Läpäisypisteet kognitiivisella seulonnalla (Callahan et al., 2002)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Esikieli kuurottu
- Aikaisempi kuulokuntoutus sisäkorvaistutteen avulla
- Yli kolme vuotta CI:n aktivoinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kuulon kuntoutusryhmä
AR-ryhmä saa kuusi 90 minuutin istuntoa, jotka sisältävät auditiivista koulutusta, tiedotusneuvontaa ja viestintästrategioita.
|
Osallistujat suorittavat istuntoja kotona tai toimistossa Internetin kautta.
Istunnot sisältävät kuuntelutoimintaa, tiedotusneuvontaa ja viestintästrategioita koskevaa koulutusta.
Arviointiaikaa tarvitaan kolme.
Tavoitteena on arvioida sisäkorvaimplantilla suorituksen harjoittamisen hyötyjä.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kognitiivinen koulutusryhmä
Kognitiivinen koulutusryhmä saa kuusi 90 minuutin istuntoa, jotka sisältävät harjoitusharjoituksia (Ken-Ken, Sudoku, sanaristikko, sanahaku, Spot the Difference) nopeuden ja tarkkuuden parantamiseksi.
|
Kognitiivinen koulutusryhmä saa kuusi 90 minuutin istuntoa, jotka sisältävät harjoitusharjoituksia (Ken-Ken, Sudoku, sanaristikko, sanahaku, Spot the Difference) nopeuden ja tarkkuuden parantamiseksi.
Lisäksi vaaditaan kolme arviointikertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lauseentunnistuksessa CasperSent (Boothroyd, 2008)
Aikaikkuna: Esiharjoittelu, viikko ja kaksi kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Oikeiden pisteiden prosenttiosuus CasperSentin aiheeseen liittyvistä tallennetuista lauseista.
|
Esiharjoittelu, viikko ja kaksi kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Client Oriented Scale of Improvement (COSI) (Dillon, James & Ginis, 1997)
Aikaikkuna: Esiharjoittelu, viikko ja kaksi kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi kuulokyvyn ja hoidon aiheuttaman muutosasteen kolmessa itselleen tärkeimmässä kuuntelutilanteessa.
|
Esiharjoittelu, viikko ja kaksi kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Muutos kuulovamma-inventaariossa (HHI) (Ventry & Weinstein, 1982)
Aikaikkuna: Esiharjoittelu, viikko ja kaksi kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi 25 väitettä todeksi Aina, Joskus tai Ei koskaan.
Kaksi alaasteikkoa ovat emotionaalinen ja sosiaalinen/tilanne.
|
Esiharjoittelu, viikko ja kaksi kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Muutos Glasgow Benefit Inventoryssa (GBI) (Robinson et al., 1996)
Aikaikkuna: Viikko ja kaksi kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Osallistujahinnat muuttuvat muutosilmoitukset hoidon jälkeen.
|
Viikko ja kaksi kuukautta koulutuksen jälkeen
|
|
Muutos Nijmegen Cochlear Implant Questionnairessa (NCIQ) (Hinderdink et al., 2000)
Aikaikkuna: Esiharjoittelu, viikko ja kaksi kuukautta koulutuksen jälkeen
|
60 kohdan kyselylomake kolmella osa-alueella: fyysinen, sosiaalinen ja psykologinen.
|
Esiharjoittelu, viikko ja kaksi kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diane M Brewer, MA, Gallaudet University
- Päätutkija: Claire M Bernstein, PhD, Gallaudet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Dillon H, James A, Ginis J. Client Oriented Scale of Improvement (COSI) and its relationship to several other measures of benefit and satisfaction provided by hearing aids. J Am Acad Audiol. 1997 Feb;8(1):27-43.
- Boothroyd, A. CasperSent: A program for computer-assisted speech perception testing and training at the sentence level. J Am Acad Rehab Audiol. 2008;41:30-50.
- Hinderink JB, Krabbe PF, Van Den Broek P. Development and application of a health-related quality-of-life instrument for adults with cochlear implants: the Nijmegen cochlear implant questionnaire. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Dec;123(6):756-65. doi: 10.1067/mhn.2000.108203. Erratum In: Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb;156(2):391.
- Robinson K, Gatehouse S, Browning GG. Measuring patient benefit from otorhinolaryngological surgery and therapy. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1996 Jun;105(6):415-22. doi: 10.1177/000348949610500601.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2508
- 90RE5020 (OTHER_GRANT: NIDILRR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulon kuntoutusryhmä
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Riphah International UniversityValmis
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia