Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NHFOV Versus NCPAP estämään eksubaatiohäiriöt

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Dr. Yaser Ali, University of Manitoba

Nenän korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (NHFOV) vs. nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP) -pilottikoe

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko nenän korkeataajuusventilaatio (NHFV) parempi kuin nenän jatkuva positiivinen paine (nCPAP) henkitorven intubaation ja mekaanisen ventilaation estämiseksi alle 28 raskausviikon ikäisillä keskosilla ensimmäisen ekstubaatioyrityksen ja mekaanisesta poistamisesta. ilmanvaihto

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin keskoset on usein asetettava takaisin invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon sen jälkeen, kun niitä on yritetty poistaa tästä hengitystukimuodosta. Jatkuvan mekaanisen ventilaation uskotaan olevan ensisijainen tekijä kroonisen keuhkosairauden kehittymisessä ja tärkeä tekijä näiden vauvojen haitallisissa kehitystuloksissa. Vauvat epäonnistuvat ensimmäisessä ventilaatiokokeessa apnean ja hengitysvajauksen vuoksi. Eläintutkimukset ja varhaiset kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että on mahdollista tarjota tehokas ventilaatio korkeataajuisella nenäventilaatiolla. Eläinmalleissa tämä tuuletustapa näyttää tarjoavan paremman keuhkojen kehittymisen ja vähemmän vammoja.

Nenän CPAP:n on osoitettu parantavan mekaanisesta ventilaatiosta tapahtuvan ekstuboinnin onnistumisastetta estämällä ekstubaation jälkeisen atelektaasin, mikä parantaa kaasunvaihtoa. Kuitenkin monilla keskosin vauvoilla huonosti kehittynyt hengitystoiminnan hallinta on suuri ongelma, ja kofeiinihoidosta huolimatta tarvitaan mekaanista ventilaatiota. Korkeataajuinen nenäventilaatio voi tukea ventilaatiota riittävästi apneisjaksojen aikana vähentääkseen perinteisen koneellisen ventilaation tarvetta. Ei-invasiivisten menetelmien käyttö voi vähentää kroonisten keuhkoongelmien esiintyvyyttä ja/tai vakavuutta ja kehitysvammaa tässä lapsiryhmässä.

Erittäin keskoset (GA < 28 viikkoa), jotka ovat alle 7 päivän ikäisiä, satunnaistetaan joko NHFV:hen tai nCPAP:iin ensimmäisen ekstubaatioyrityksen ja koneellisesta ventilaatiosta poistamisen jälkeen. Kaikki vauvat ovat saaneet vähintään latausannoksen kofeiinisitraattia (10 mg/kg kofeiiniemäsekvivalenttia ennen ekstubaatiota). Kliininen henkilökunta määrittää alkuperäisen nCPAP-tason, mutta se on vähintään yhtä suuri kuin mekaanisen ventilaation aikana käytettävä positiivinen uloshengityspaine (PEEP). Samanlaista painetta käytetään alkuperäisenä keskimääräisenä hengitysteiden paineena (MAP) HFNV:tä ​​saavilla imeväisillä.

Ensisijainen tulos on uudelleenintuboinnin tarve 7 ensimmäisen päivän aikana ekstubaatioyrityksen jälkeen ennalta asetettujen kriteerien vuoksi. Siirtyminen toiseen kulkumuotoon ei ole sallittu tänä aikana. Imeväiset voivat jatkaa HFNF-hoitoa 7 päivän ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen, jos kliininen henkilökunta katsoo sen tarpeelliseksi. HFNV:n vieroitus nCPAP:hen sallitaan 7 päivän ensisijaisen tutkimusjakson aikana, ja HFNF:n palauttaminen sallitaan niille, jotka on alun perin satunnaistettu kyseiseen hengitystukitapaan.

Vaikutuskoon suuruutta ei voida määrittää, koska otoskoon laskennan perustana ei ole tutkimuksia. Valittiin pragmaattinen otoskoko, jossa oli 20 vauvaa (10 kummassakin käsivarressa), jotta mahdollisten vaikutusten koko voidaan arvioida. Lisätutkimukset on suoritettava, jotta voidaan osoittaa lopullisesti NHFV:n teho (tai puute) estämään ekstubaation jälkeinen hengitysvajaus tai sen käyttö kroonisen keuhkosairauden ehkäisyssä tai kehitystulosten parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Health Sciences Center, NICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 minuuttia - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntynyt alle 28 raskausviikkoa syntyessään
  • Intuboitu ja tuuletettu ensimmäisen 24 tunnin aikana
  • Ekstuboitu ensimmäisen elinviikon aikana
  • Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien suostumuksen puute
  • Suuri synnynnäinen epämuodostuma
  • Vaikea perinataalinen asfyksia
  • Hengitysteiden poikkeavuudet
  • Pneumothorax

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nenän CPAP
Nenän CPAP infant flow -toiminnolla
Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paineventilaatio Infant Flow CPAP -koneella
Kokeellinen: NHFOV
Nenän korkeataajuinen oskilloiva ventilaatio Dräger Babylog® VN500 -hengityskoneella
Nenän korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ekstubaatiosta
Molempien ryhmien vastasyntyneet intuboidaan uudelleen tutkimusjakson aikana, jos heillä on hengitysvajaus, joka määritellään valtimo- tai kapillaarikaasuksi, jonka pH on < 7,20 tai PCO2 > 60, hapentarve ≥ 35 % tai toistuva tai vaikea apnea (12 dokumentoitua apneaa 24:n sisällä tuntia tai yksittäinen apnea, joka vaatii ylipainehengityksen).
7 päivän kuluessa ekstubaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kapillaarin pCO2:ssa ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
kapillaari pCO2-arvot mitataan ekstuboinnin jälkeen. Verikaasunäytteiden ottamisen ajoituksen ja tiheyden määrää vauvaa hoitava kliininen henkilökunta, eikä niitä täsmennetä tutkimusprotokollassa.
7 päivän sisällä ekstubaatiosta
ilmarinta
Aikaikkuna: ylipaineen tai reintuboinnin kesto, kumpi tahansa on lyhyempi
pneumotoraksin ilmaantuvuus joko nenän CPAP:n tai korkeataajuisen nenähengityksen käytön aikana dokumentoidaan.
ylipaineen tai reintuboinnin kesto, kumpi tahansa on lyhyempi
intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä elinviikkoa
Imeväisille seulotaan IVH rutiinihoitoa kohti. Kokonais-IVH:n ja vaikean IVH:n ilmaantuvuutta verrataan hoitojen välillä.
2 ensimmäistä elinviikkoa
ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen kuluvaa aikaa (135 ml/kg/d) verrataan molemmille hoidoille
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ronald J Baier, M.D., HSC Neonatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset CPAP

3
Tilaa