- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01852916
NHFOV Versus NCPAP estämään eksubaatiohäiriöt
Nenän korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (NHFOV) vs. nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP) -pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erittäin keskoset on usein asetettava takaisin invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon sen jälkeen, kun niitä on yritetty poistaa tästä hengitystukimuodosta. Jatkuvan mekaanisen ventilaation uskotaan olevan ensisijainen tekijä kroonisen keuhkosairauden kehittymisessä ja tärkeä tekijä näiden vauvojen haitallisissa kehitystuloksissa. Vauvat epäonnistuvat ensimmäisessä ventilaatiokokeessa apnean ja hengitysvajauksen vuoksi. Eläintutkimukset ja varhaiset kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että on mahdollista tarjota tehokas ventilaatio korkeataajuisella nenäventilaatiolla. Eläinmalleissa tämä tuuletustapa näyttää tarjoavan paremman keuhkojen kehittymisen ja vähemmän vammoja.
Nenän CPAP:n on osoitettu parantavan mekaanisesta ventilaatiosta tapahtuvan ekstuboinnin onnistumisastetta estämällä ekstubaation jälkeisen atelektaasin, mikä parantaa kaasunvaihtoa. Kuitenkin monilla keskosin vauvoilla huonosti kehittynyt hengitystoiminnan hallinta on suuri ongelma, ja kofeiinihoidosta huolimatta tarvitaan mekaanista ventilaatiota. Korkeataajuinen nenäventilaatio voi tukea ventilaatiota riittävästi apneisjaksojen aikana vähentääkseen perinteisen koneellisen ventilaation tarvetta. Ei-invasiivisten menetelmien käyttö voi vähentää kroonisten keuhkoongelmien esiintyvyyttä ja/tai vakavuutta ja kehitysvammaa tässä lapsiryhmässä.
Erittäin keskoset (GA < 28 viikkoa), jotka ovat alle 7 päivän ikäisiä, satunnaistetaan joko NHFV:hen tai nCPAP:iin ensimmäisen ekstubaatioyrityksen ja koneellisesta ventilaatiosta poistamisen jälkeen. Kaikki vauvat ovat saaneet vähintään latausannoksen kofeiinisitraattia (10 mg/kg kofeiiniemäsekvivalenttia ennen ekstubaatiota). Kliininen henkilökunta määrittää alkuperäisen nCPAP-tason, mutta se on vähintään yhtä suuri kuin mekaanisen ventilaation aikana käytettävä positiivinen uloshengityspaine (PEEP). Samanlaista painetta käytetään alkuperäisenä keskimääräisenä hengitysteiden paineena (MAP) HFNV:tä saavilla imeväisillä.
Ensisijainen tulos on uudelleenintuboinnin tarve 7 ensimmäisen päivän aikana ekstubaatioyrityksen jälkeen ennalta asetettujen kriteerien vuoksi. Siirtyminen toiseen kulkumuotoon ei ole sallittu tänä aikana. Imeväiset voivat jatkaa HFNF-hoitoa 7 päivän ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen, jos kliininen henkilökunta katsoo sen tarpeelliseksi. HFNV:n vieroitus nCPAP:hen sallitaan 7 päivän ensisijaisen tutkimusjakson aikana, ja HFNF:n palauttaminen sallitaan niille, jotka on alun perin satunnaistettu kyseiseen hengitystukitapaan.
Vaikutuskoon suuruutta ei voida määrittää, koska otoskoon laskennan perustana ei ole tutkimuksia. Valittiin pragmaattinen otoskoko, jossa oli 20 vauvaa (10 kummassakin käsivarressa), jotta mahdollisten vaikutusten koko voidaan arvioida. Lisätutkimukset on suoritettava, jotta voidaan osoittaa lopullisesti NHFV:n teho (tai puute) estämään ekstubaation jälkeinen hengitysvajaus tai sen käyttö kroonisen keuhkosairauden ehkäisyssä tai kehitystulosten parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
- Health Sciences Center, NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt alle 28 raskausviikkoa syntyessään
- Intuboitu ja tuuletettu ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Ekstuboitu ensimmäisen elinviikon aikana
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien suostumuksen puute
- Suuri synnynnäinen epämuodostuma
- Vaikea perinataalinen asfyksia
- Hengitysteiden poikkeavuudet
- Pneumothorax
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Nenän CPAP
Nenän CPAP infant flow -toiminnolla
|
Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paineventilaatio Infant Flow CPAP -koneella
|
Kokeellinen: NHFOV
Nenän korkeataajuinen oskilloiva ventilaatio Dräger Babylog® VN500 -hengityskoneella
|
Nenän korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ekstubaatiosta
|
Molempien ryhmien vastasyntyneet intuboidaan uudelleen tutkimusjakson aikana, jos heillä on hengitysvajaus, joka määritellään valtimo- tai kapillaarikaasuksi, jonka pH on < 7,20 tai PCO2 > 60, hapentarve ≥ 35 % tai toistuva tai vaikea apnea (12 dokumentoitua apneaa 24:n sisällä tuntia tai yksittäinen apnea, joka vaatii ylipainehengityksen).
|
7 päivän kuluessa ekstubaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kapillaarin pCO2:ssa ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
kapillaari pCO2-arvot mitataan ekstuboinnin jälkeen.
Verikaasunäytteiden ottamisen ajoituksen ja tiheyden määrää vauvaa hoitava kliininen henkilökunta, eikä niitä täsmennetä tutkimusprotokollassa.
|
7 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
ilmarinta
Aikaikkuna: ylipaineen tai reintuboinnin kesto, kumpi tahansa on lyhyempi
|
pneumotoraksin ilmaantuvuus joko nenän CPAP:n tai korkeataajuisen nenähengityksen käytön aikana dokumentoidaan.
|
ylipaineen tai reintuboinnin kesto, kumpi tahansa on lyhyempi
|
intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: 2 ensimmäistä elinviikkoa
|
Imeväisille seulotaan IVH rutiinihoitoa kohti.
Kokonais-IVH:n ja vaikean IVH:n ilmaantuvuutta verrataan hoitojen välillä.
|
2 ensimmäistä elinviikkoa
|
ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen kuluvaa aikaa (135 ml/kg/d) verrataan molemmille hoidoille
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ronald J Baier, M.D., HSC Neonatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2013: 040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | Obstruktiivinen uniapnea | UnivaikeudetKanada
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi
-
University Hospital, LilleValmisTutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)Uniapnea-oireyhtymät | Epilepsia, osittainenRanska
-
Ohio State UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Obstruktiivinen uniapnea | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat