Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treg-immunoterapia Crohnin taudissa (TRIBUTE)

maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: King's College London

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisen kliininen koe T-säätelysoluilla (TR004) tulehduksellisen suolistosairauden varalta käyttäen (ex Vivo) Treg Expansiota

Crohnin tauti (CD) on sairaus, joka aiheuttaa ruoansulatuskanavan tai suoliston tulehduksen. Crohnin tauti voi vaikuttaa mihin tahansa suoliston osaan, vaikka yleisin sairastunut alue on sykkyräsuolen (ohusuolen viimeinen osa) tai paksusuolen pää.

Crohnin tauti on krooninen sairaus. Tämä tarkoittaa, että se on jatkuvaa ja elinikäistä, vaikka potilailla voi olla hyvän terveyden jaksoja (remissio) sekä aikoja, jolloin oireet ovat aktiivisempia (relapsi tai paheneminen).

Nykyiset saatavilla olevat hoidot eivät useinkaan pysty ylläpitämään pitkäaikaista remissiota, ja ne voivat monimutkaistaa merkittäviä sivuvaikutuksia.

Uusille hoitomuodoille on täyttämätön lääketieteellinen tarve. Soluterapiat ovat nousemassa potentiaalisesti houkutteleviksi hoitostrategioiksi.

TRIBUTE-kokeessa käytetään autologisia sääteleviä T-soluja (Tregs), jotka on kasvatettu in vitro.

Toivotaan, että tämän hoidon antaminen potilaille, joilla on aktiivinen CD, muuttaa suoliston immuunivasteita ja vähentää suolen seinämän tulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TRIBUTE-tutkimuksessa tarkastellaan uudentyyppistä Crohnin taudin (CD) hoitoa, jota kutsutaan säätelevien T-solujen (Tregs) immunoterapiaksi.

Immuunijärjestelmä tuottaa sääteleviä T-soluja luonnollisesti. Näillä soluilla on voimakas immunosuppressiovaikutus; ne estävät autoimmuunisairauksia estämällä immuunijärjestelmän yliaktiivista vastetta kehoa vastaan ​​näissä sairauksissa. Lisäksi uskotaan, että potilailla, joilla on aktiivinen CD, muut suoliston immuunisolut ovat vastustuskykyisiä Tregin normaalille säätelytoiminnalle. Lopuksi olemme havainneet, että potilaista eristetyt ja sitten laboratoriossa kasvatetut Tregit ovat tukahduttavia kuin potilaiden verestä juuri eristetyt Tregit.

Treg-immunoterapia, TR004, on yksilöllinen jokaiselle potilaalle. Valkosolut erotetaan heidän verestään leukafereesin avulla. Nämä solut muodostavat lähtöaineen TR004:n valmistukseen laajentamalla niitä GMP-akkreditoidussa laboratoriossa validoidun valmistusprosessin jälkeen.

Riittävän solujen tuottaminen immunoterapiaa varten kestää 20–45 päivää.

Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan yhteensä 24 potilasta, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea CD. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät sietäneet tai eivät vastanneet vähintään kahteen sairauden standardihoitoon, voivat osallistua.

TRIBUTE on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty kliininen First Into Human -tutkimus yhdestä TR004-annoksesta, jossa on adaptiivinen jatkuva uudelleenarviointimenetelmä (CRM).

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa suurin siedetty annos (MTD) määritetään 16 potilaan kohortista. Toisessa vaiheessa lisätään 8 muuta potilasta, jotta kaikista potilaista voidaan määrittää pienin tehokas annos (MED). Potilaat satunnaistetaan kahden jakson risteykseen siinä järjestyksessä, jossa he saavat sekä TR004:ää että lumelääkettä. Kussakin peräkkäisessä koehenkilöparissa yksi saa ensin TR004:ää ja toinen ensin lumelääkettä samalla annoksella kuin toistensa ja jokaisena ajanjaksona.

TR004:lle on kolme annostasoa: 0,5 - 1,0 miljoonaa TR004/kg, 3,0 - 5,0 miljoonaa TR004/kg ja 8,0 - 10,0 miljoonaa TR004/kg.

Kokeen ensimmäiselle parille annostellaan 0,5 - 1,0 miljoonaa TR004/kg. CRM-algoritmiohjelma määrittää annostasot seuraaville pareille. DSMB:n jäsenet valvovat päätöksentekoprosessia ja tekevät lopullisen päätöksen seuraavasta annostasosta.

Osallistujat voivat olla mukana tutkimuksessa enintään 14 kuukauden ajan seulonnasta viikon 52 turvallisuusseurantaan.

Tukikelpoiset osallistujat saavat kaksi infuusiota kahdeksan viikon välein, yhden viikolla 0 ja toisen viikolla 8. Yksi infuusio on TR004-infuusio ja toinen lumelääke.

Potilaille tehdään useita verikokeita tutkimuksen aikana. Näin lääkärit voivat seurata, kuinka turvallinen TR004 on ja kuinka keho reagoi siihen.

Muita testejä, mukaan lukien elintärkeät merkit, kuten verenpaine, syke ja lämpötila, ulostetestit ja kolonoskopia/biopsia, tehdään myös tätä tarkoitusta varten, ja osallistujat tarkastavat säännöllisesti tutkimustiimin toimesta. Skannaukset, kuten CT-skannaukset, MRI-skannaukset tai ultraäänitutkimukset, voidaan tehdä ennen kokeen aloittamista, ja osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja päiväkirjoja seuratakseen edistymistään kokeen aikana.

Tällä hetkellä ei tiedetä, että tutkimukseen osallistumisesta koituu osallistujille mitään hyötyä. Vaikka hoidon toivotaan vähentävän suolistotulehdusta, näin ei välttämättä tapahdu. Osallistujat eivät välttämättä hyödy suoraan osallistumisesta tähän tutkimukseen, mutta heidän osallistumisestaan ​​saadut tiedot voivat auttaa parantamaan muiden Crohnin tautia sairastavien hoitoja.

Verikokeiden aikana osallistujat voivat kokea epämukavuutta ja pistokohdan ympärillä on verenvuodon ja mustelmien riski, mutta tämä on hyvin harvoin vakavaa.

Leukafereesin aikana ja infuusiopäivinä kanyylit asetetaan osallistujan suoniin. Kanyylin asettaminen voi aiheuttaa kipua, mustelmia tai harvoissa tapauksissa infektiota.

Jotkut ihmiset pitävät leukafereesia epämukavana, koska heidän on pysyttävä samassa asennossa 2-3 tuntia. Veren kalsiumtaso voi laskea toimenpiteen aikana ja tämä voi aiheuttaa käsien ja jalkojen sekä suun ympärillä puutumista ja pistelyä. Potilaat voivat myös tuntea vilustumista, huimausta tai pahoinvointia.

Kolonoskopia aiheuttaa vähän riskejä. Harvoin kolonoskopian komplikaatioita voivat olla:

  • Reaktio testin aikana käytettyyn rauhoittavaan aineeseen
  • Verenvuoto kohdasta, jossa kudosnäyte (biopsia) otetaan
  • Repeämä paksusuolen tai peräsuolen seinämässä (rei'itys). Tämän riski on pienempi kuin 1:1000

Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä laajennettua Tregs-hoitoa testataan ihmisillä, joten mahdollisia tuntemattomia riskejä voi olla, jotka voivat olla vakavia.

Tregin antamisen odotetut riskit ovat samanlaisia ​​kuin verensiirron riskit. Mahdolliset riskit ovat todennäköisesti pienemmät, koska infusoidut solut ovat potilaan omia soluja eikä verenluovuttajan soluja. Tavallisia verensiirto-oireita ovat punainen, kutiava ihottuma, käsien, käsivarsien, jalkojen, nilkkojen ja jalkojen turvotus, huimaus ja päänsärky. Harvempia oireita ovat korkea kuume, vilunväristykset ja vilunväristykset.

TRIBUTE-tutkimus perustetaan ja suoritetaan Guy's and St Thomas NHS Foundation Trustissa Lontoossa. Se on ainoa Yhdistyneen kuningaskunnan keskus, joka värvää osallistujia tutkimukseen, vaikka potilaat voidaan lähettää muista sairaaloista osallistuakseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia
  2. Mies tai nainen 18-80 vuoden (mukaan lukien) ikä
  3. Crohnin taudin (CD) diagnoosi, joka on vahvistettu ≥3 kuukautta ennen suostumusta normaaleilla kliinisillä, radiologisilla, endoskooppisilla ja histologisilla kriteereillä
  4. Dokumentoitu kohtalainen tai vaikea CD, jonka Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) >= 220 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  5. Aktiivinen CD (limakalvotulehdus), mukaan lukien haavaumat, kolonoskopialla arvioituna seulonnassa
  6. Vähintään 2 aiemman tavanomaisen CD-lääkityksen, joiden tarkoituksena on indusoida tai ylläpitää remissio, siedäminen tai reagoimattomuus lähetteen lähettäneen gastroenterologin määrittämänä. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta, atsatiopriini, merkaptopuriini, metotreksaatti tai kasvainnekroositekijävasta-ainehoito. Tämä ei sisällä steroideja ja 5-ASA-lääkkeitä
  7. Samanaikaisten lääkkeiden vakaat annokset
  8. Normaali tai ei-kliinisesti merkittävä elektrokardiogrammi (EKG), jonka tutkija arvioi seulonnassa
  9. Negatiivinen ulostetesti Clostridium difficile ja ulosteviljelmä standardipatogeenien varalta seulonnassa. Ei-patogeenisen organismin sisällyttäminen on päätutkijan harkinnan mukaan.
  10. Negatiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle (cAb ja sAg), hepatiitti C:lle, HTLV:lle ja kuppalle seulonnassa
  11. Päätutkija arvioi potilaan olevan muuten hyvässä kunnossa kaikkien seulontatutkimusten tulosten sekä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

  12. Kliiniset verikokeet ennen annostelua, arvioituna päivänä-1 viikolla 0 ja viikolla 8:

    1. Hb > 100 g/l ja WBC > 3,5 x 109/l ja Plt > 100 x 109/l
    2. Kreatiniini < 1,5 x ULN
    3. Kokonaisbilirubiini ≤ 34 µmol/L ja ALT ≤ 2 x ULN ja GGT ≤ 2 x ULN. Gilbertin oireyhtymään liittyvä kohonnut konjugoimaton bilirubiini on sallittu
  13. Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle ennen annostusta, arvioituna päivänä-1 viikolla 0 ja viikolla 8

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi tai IBD-luokittamaton
  2. Aiemmin CD-hoitoa saaneet potilaat, jotka määritellään potilaiksi, jotka eivät ole koskaan saaneet tai ovat kieltäytyneet tavanomaisesta CD-hoidosta
  3. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  4. Mikä tahansa historiallinen vakava immuunipuutoshäiriö, paitsi Crohnin tauti
  5. Potilaat, joilla on ollut keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi. Nykyinen tai lähihistoria (1 vuoden sisällä ennen seulontaa) vakavasta elimen tai järjestelmän vajaatoiminnasta tai tilasta, akuutista tai kroonisesta, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen, paitsi Crohnin tauti
  6. Suolen resektio tai vatsansisäinen leikkaus 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
  7. Vaatimus välittömästä tai välittömästä kirurgisesta, endoskooppisesta tai radiologisesta toimenpiteestä käyttöaiheissa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) toksinen megakooloni, tukkeuma, massiivinen verenvuoto, perforaatio, sepsis tai vatsansisäinen tai perianaalinen absessi
  8. Potilaat, joilla on ileostomia tai kolostomia
  9. Potilaat, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä (alle 1,5 metriä ohutsuolen pituutta)
  10. Crohnin taudin komplikaatio, kuten ahtaumat/stenoosi, tunkeutuva sairaus tai mikä tahansa muu ilmentymä, joka saattaa vaatia leikkausta. Tutkittavalle on annettu terapeuttinen peräruiske tai peräpuikko, muut kuin endoskopiaan vaaditut 14 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai seulontajakson aikana
  11. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä antikoagulantteja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, varfariini, hepariini, enoksapariini, dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani (huomaa, että verihiutaleita estävät aineet, kuten aspiriini enintään 325 mg päivässä tai klopidogreeli, ovat sallittuja)
  12. Nykyinen lääketieteellisesti merkittävä infektio, eli infektio(t), jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä (IV) infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suun kautta otettavia infektiolääkkeitä muiden kuin Crohnin tautiin liittyvien infektioiden varalta 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  13. Kohde, jolla on aktiivinen systeeminen virusinfektio tai mikä tahansa aktiivinen virusinfektio, joka tutkijan kliinisen arvion perusteella tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen
  14. Aiemmin tuberkuloosi (TB), ellei ole dokumentoitua näyttöä siitä, että täydellinen anti-TB-hoito on suoritettu ennen seulontaa. Potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tuberkuloosiin erikoistuneen lääkärin määrittelemällä tavalla, on oltava profylaktinen hoito vähintään 4 viikkoa ennen annostelua
  15. Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), äskettäinen aivoverenkiertohäiriö (6 kuukauden sisällä seulonnasta) ja mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  16. Potilaalla, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan dysplasiaa tai jolla on todettu dysplasia missä tahansa seulontaendoskopian tai 45 päivän sisällä lähtötasosta tehdyssä endoskopiassa tehdyssä biopsiassa, ellei tätä pidetä satunnaisena adenoomana ja se on poistettu kokonaan

  17. Merkittävät laboratoriopoikkeamat:

    Hb < 100 g/l tai WBC < 3,5 x 109/l tai Plt < 100 x 109/L Kreatiniini > 1,5 x ULN Kokonaisbilirubiini ≥ 34 µmol/L tai ALT ≥ 2 x ULN tai GGT ≥ 2 x ULN. Gilbertin oireyhtymään liittyvä kohonnut konjugoimaton bilirubiini on sallittu

  18. Anti-TNF-, vedolitsumabi- tai ustekinumabihoito 8 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Altistuminen siklosporiinille tai takrolimuusille 2 viikon sisällä arvioidusta tutkimuksen suostumuspäivästä
  19. Koehenkilö, joka saa parhaillaan täydellistä parenteraalista ravintoa (TPN) tai suunnittelee saavansa TPN:tä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  20. saanut toisen tutkimuslääkkeen 60 päivän sisällä arvioidusta tutkimuksen suostumuspäivästä tai 5 puoliintumisajasta sen mukaan kumpi on suurempi
  21. Kohde, jolle on aiemmin tehty kantasolusiirto
  22. Nykyiset todisteet dysplasiasta tai pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi onnistuneesti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä, ilman etäpesäkkeitä tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
  23. Raskaana olevat ja imettävät potilaat (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa)
  24. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (esim. ei postmenopausaalisilla tai kirurgisesti sterilisoiduilla), jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen hormonaaliseen ehkäisyyn, kohdunsisäisiin välineisiin, seksuaaliseen pidättymiseen, vasektomoituun kumppaniin) raskauden estämiseksi tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta toiminnasta kokeen ajan W21 vierailuun asti
  25. Miespotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kondomin käyttö, vasektomia, seksuaalinen raittius) tutkimuksen ajan W21-käyntiin saakka, kun he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa
  26. Allergia mille tahansa TR004:n valmistuksessa käytetylle komponentille/apuaineelle
  27. Tutkija katsoo koehenkilön mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen
  28. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön ATIMP (AP)
Potilaat, jotka on satunnaistettu AP:hen, saavat Treg-immunoterapiaa (TR004)-infuusiota viikolla 0 ja lumelääkeinfuusiota viikolla 8.
Lääke: TR004 (Treg-immunoterapia)
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Autologiset säätelevät T-solut (Tregs) lisääntyivät in vitro
Muut: Plasebo
Suonensisäisesti (IV)
Kokeellinen: Viivästynyt ATIMP (PA)
PA:hon satunnaistetut potilaat saavat lumelääkeinfuusion viikolla 0 ja Treg-immunoterapia (TR004) -infuusion viikolla 8.
Lääke: TR004 (Treg-immunoterapia)
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Autologiset säätelevät T-solut (Tregs) lisääntyivät in vitro
Muut: Plasebo
Suonensisäisesti (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: Arvioidaan kaksi jaksoa, viikosta 0 viikolle 5 ja viikosta 8 viikolle 13
Ennalta määritellyt turvallisuustapahtumat, jotka tapahtuvat 5 viikkoa infuusion jälkeen
Arvioidaan kaksi jaksoa, viikosta 0 viikolle 5 ja viikosta 8 viikolle 13
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
Aikaikkuna: Arvioidaan kaksi jaksoa, viikosta 0 viikolle 5 ja viikosta 8 viikolle 13
Määritelty annokseksi, joka liittyy 25 %:n DLT-tavoitteen saavuttamiseen 5 viikon sisällä infuusion jälkeen
Arvioidaan kaksi jaksoa, viikosta 0 viikolle 5 ja viikosta 8 viikolle 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspiste (CDAI / PRO-2), joka on laskettu arvioimalla potilaan päiväkirjan täyttämistä ja kolonoskopialöydöksiä
Aikaikkuna: CDAI / PRO-2-pisteet lasketaan viikoilla 0, 5, 8, 13, 16 ja 21
Kliinisen vasteen mittaaminen
CDAI / PRO-2-pisteet lasketaan viikoilla 0, 5, 8, 13, 16 ja 21
Biomarkkerianalyysi (CRP, FCP) mitataan verikokeella ja ulostenäyteanalyysillä
Aikaikkuna: CRP ja FCP mitataan koko tutkimuksen ajan viikosta 0 viikkoon 21
Kliinisen vasteen mittaaminen
CRP ja FCP mitataan koko tutkimuksen ajan viikosta 0 viikkoon 21
Limakalvon paranemispiste (CDEIS / SES-CD) laskettu arvioimalla kolonoskopialöydöksiä
Aikaikkuna: CDEIS/SES-CD-pisteet lasketaan viikolla 8 ja 16
Kliinisen vasteen mittaaminen
CDEIS/SES-CD-pisteet lasketaan viikolla 8 ja 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedottaa TR004:n vähimmäistehokkaasta annoksesta (MED).
Aikaikkuna: Lähtötason CDAI-arvon vertailu viikon 8 ja 16 arvojen kanssa kaikilla annostasoilla
Määritelty annokseksi, jolla vähintään yksi potilas kuudesta samalla annostasolla hoidetusta potilaasta on osoittanut potilaan sisäisen tehovasteen, joka on laskettu CDAI:ssa vähintään 100 pisteellä 8 viikon aikana TR004-infuusion jälkeen.
Lähtötason CDAI-arvon vertailu viikon 8 ja 16 arvojen kanssa kaikilla annostasoilla
Veressä kiertävien ja suoliston lamina propriassa lokalisoituneiden lymfosyyttipopulaatioiden analyysi
Aikaikkuna: Translaatiotutkimusnäytteet kerätään viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 10, 11, 13, 16, 21

Immunologisen vasteen mittaaminen analysoimalla translaatiotutkimusnäytteitä, jotka on kerätty tiettyinä ajankohtina.

Perusarvoa verrataan seuraavina ajankohtina saatuihin arvoihin kokonaisimmunologisen vasteen mittaamiseksi.
Translaatiotutkimusnäytteet kerätään viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 10, 11, 13, 16, 21
Sytokiinitasot veressä ja suoliston lamina propriassa
Aikaikkuna: Translaatiotutkimusnäytteet kerätään viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 10, 11, 13, 16, 21

Immunologisen vasteen mittaaminen analysoimalla translaatiotutkimusnäytteitä, jotka on kerätty tiettyinä ajankohtina.

Perusarvoa verrataan seuraavina ajankohtina saatuihin arvoihin kokonaisimmunologisen vasteen mittaamiseksi.
Translaatiotutkimusnäytteet kerätään viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 10, 11, 13, 16, 21
Vertaamalla kiertäviä ja paikallisia soluja erojen ja yhtäläisyuksien määrittämiseksi
Aikaikkuna: Translaatiotutkimusnäytteet kerätään viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 10, 11, 13, 16, 21

Immunologisen vasteen mittaaminen analysoimalla translaatiotutkimusnäytteitä, jotka on kerätty tiettyinä ajankohtina.

Perusarvoa verrataan seuraavina ajankohtina saatuihin arvoihin kokonaisimmunologisen vasteen mittaamiseksi.
Translaatiotutkimusnäytteet kerätään viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 10, 11, 13, 16, 21
Deuteriumilla leimattujen verenkierron säätelevien T-solujen tasot veressä
Aikaikkuna: Translaatiotutkimusnäytteet kerätään viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 10, 11, 13, 16, 21

Immunologisen vasteen mittaaminen analysoimalla translaatiotutkimusnäytteitä, jotka on kerätty tiettyinä ajankohtina.

Perusarvoa verrataan seuraavina ajankohtina saatuihin arvoihin kokonaisimmunologisen vasteen mittaamiseksi.
Translaatiotutkimusnäytteet kerätään viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 10, 11, 13, 16, 21
Mikrobiomianalyysi ulostenäytteestä
Aikaikkuna: Translaatiotutkimusnäytteet kerätään viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 10, 11, 13, 16, 21

Immunologisen vasteen mittaaminen analysoimalla translaatiotutkimusnäytteitä, jotka on kerätty tiettyinä ajankohtina.

Perusarvoa verrataan seuraavina ajankohtina saatuihin arvoihin kokonaisimmunologisen vasteen mittaamiseksi.
Translaatiotutkimusnäytteet kerätään viikolla 1, 2, 3, 5, 9, 10, 11, 13, 16, 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Imperial College London
Medical Research Council
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
St. George's Hospital, London
Miltenyi biotech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Graham Lord, Professor, King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIBUTE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TR004 (Treg-immunoterapia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa