Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK2269557:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikka (PK) -tutkimus terveillä henkilöillä

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ELLIPTA™-kuivajauheinhalaattorin kautta annetun GSK2269557-kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveille osallistujille

GSK2269557 on kehitetty anti-inflammatoriseksi ja anti-infektiiviseksi lääkkeeksi tulehduksellisten hengitystiesairauksien hoitoon. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään uutta GSK2269557-formulaatiota terveillä koehenkilöillä, ja siinä arvioidaan GSK2269557:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot kertovat PK-profiilista ja odotetusta systeemisestä altistumisesta vaiheen 2b aikana. Noin kaksitoista tervettä koehenkilöä satunnaistetaan saamaan kerta-annos GSK2269557 750 mikrogrammaa (µg) tai kerta-annos GSK2269557 500 µg ELLIPTA® kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta, joka on formuloitu seokseksi, joka sisältää 0,4 prosenttia magnesiumstearaattia (mg) magnesiumstearaattia. 1:1 suhde. Tämä satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus tehdään kolmessa vaiheessa, mukaan lukien seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe. Opintojen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on enintään 6 viikkoa. ELLIPTA on GlaxoSmithKline-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–75-vuotias.
  • Potilaat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja EKG-testit. Uudelleentarkastus sallitaan kerran päätutkijan harkinnan mukaan yhteistyössä GlaxoSmithKline (GSK) lääketieteellisen monitorin kanssa.
  • Normaali spirometria seulonnassa FEV1 ja FVC >=80 prosenttia ennustetusta (mittaukset tehdään kolmena kappaleena ja kunkin komponentin korkeimman arvon on oltava >=80 prosenttia ennustetusta).
  • Ruumiinpaino >=50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 35,0 kg neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Mies tai nainen: Mieshenkilön on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana vähintään 5 puoliintumisajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana. vähintään 5 puoliintumisaikaa plus 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma tai astmahistoria (paitsi lapsuudessa, joka on nyt lieventynyt).
  • Merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Epänormaali verenpaine [tutkijan määrittämänä].
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QTc-väli > 450 millisekuntia (ms).
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän aikana ennen annostelua.
  • Elävät rokotteet kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivässä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää. Harkitse seuraavien kriteerien lisäämistä, jos koehenkilöitä voidaan ilmoittautua vain kerran tutkimusta kohden.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 90 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimushoitoa tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on positiivinen C-hepatiittivasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan vain, jos hepatiitti C -ribonukleiinihappotesti (RNA) on vahvistava negatiivinen tulos.
  • Positiivinen hepatiitti C RNA -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta määriteltynä: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä miehillä ja naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) väkevää alkoholia.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai pakkausvuoden kokonaishistoria yli 5 pakkausvuotta. [Pakkavuosien lukumäärä = (savukkeiden määrä päivässä/20) kerrottuna poltettujen vuosien määrällä]
  • Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen komponenteille (mukaan lukien laktoosi ja MgSt), tai lääkeaine tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2269557 500 µg vastaanottimet
Satunnaistetut terveet koehenkilöt saavat kerta-annoksen GSK2269557 500 µg inhalaatioreittiä ELLIPTA DPI:n kautta.
Lääke: GSK2269557 500 µg
GSK2269557 on tehokas ja erittäin selektiivinen inhaloitava fosfoinositidi 3 -kinaasidelta-inhibiittori. GSK2269557 500 µg:n kerta-annos annetaan satunnaistetuille henkilöille inhalaatioreittiä käyttäen ELLIPTA DPI:tä.
Kokeellinen: GSK2269557 750 µg vastaanottimet
Satunnaistetut terveet koehenkilöt saavat kerta-annoksen GSK2269557 750 µg inhalaatioreittiä ELLIPTA DPI:n kautta.
Lääke: GSK2269557 750 µg
GSK2269557 on tehokas ja erittäin selektiivinen inhaloitava fosfoinositidi 3 -kinaasidelta-inhibiittori. GSK2269557 750 µg:n kerta-annos annetaan satunnaistetuille henkilöille inhalaatioreittiä käyttäen ELLIPTA DPI:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen plasmapitoisuus GSK2269557
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen
Noin 2 millilitran kokoverinäytteitä kerättiin GSK2269557:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina. Farmakokineettiset parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä. Farmakokineettinen (PK) populaatio, joka koostui kaikista turvallisuuspopulaatioon kuuluvista satunnaistetuista osallistujista ja jolle otettiin ja analysoitiin PK-näyte.
Päivä 1: Ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) nollasta aikaan t (AUC [0 - t]), AUC nollasta 24 tuntiin (AUC [0 - 24]) ja AUC nollasta äärettömään (AUC [0 to Inf]) GSK2269557
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin GSK2269557:n PK:n arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin n=X:llä kategorioiden otsikoissa.
Päivä 1: Ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen
GSK2269557:n suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax) ja pitoisuus aallonpohjassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin GSK2269557:n PK:n arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Päivä 1: Ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen
Aika havaittuun plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) ja terminaaliseen puoliintumisaikaan (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin GSK2269557:n PK:n arvioimiseksi ilmoitettuina ajankohtina. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä. Vain ne osallistujat, joiden tiedot olivat saatavilla tiettyinä ajankohtina, analysoitiin n=X:llä kategorioiden otsikoissa.
Päivä 1: Ennen annosta, 5 minuuttia annoksen jälkeen, 30 minuuttia annoksen jälkeen, 2 tuntia annoksen jälkeen, 6 tuntia annoksen jälkeen, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 2: 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 6: 120 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen tärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine (systolinen ja diastolinen verenpaine) ja sykemittaukset, ja ne arvioitiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Elintoimintojen mahdolliset kliinisen huolenaiheen vaihteluvälit olivat: systolinen verenpaine (alempi < 85 elohopeamillimetriä ja korkeampi > ​​160 millimetriä elohopeaa), diastolinen verenpaine (alempi < 45 elohopeamillimetriä ja korkeampi > ​​100 millimetriä elohopeaa) ja sydän nopeus (pienempi <40 lyöntiä minuutissa ja suurempi >110 lyöntiä minuutissa). Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoja. Turvallisuus Populaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
Päivään 2 asti
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisesti tärkeät EKG-arvot
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Kaksitoistakytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka mittasi automaattisesti PR-, QRS-, QT- ja korjasi QT-välit (QTc). EKG-parametrit ja niiden mahdolliset kliinisen tärkeysalueen arvot olivat: absoluuttinen QTc-aika (alempi >450 millisekuntia [ms]), absoluuttinen PR-väli (alempi <110 ms ja ylempi >220 ms), absoluuttinen QRS-väli (alempi <75 ms ja ylempi > 110 ms). Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-arvot voivat olla kliinisesti tärkeitä.
Päivään 2 asti
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) ja pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
Voimakkaasti uloshengitetyn ilman maksimimäärä 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) mitattiin spirometrillä. Lähtötilanne oli viimeisin arvio ennen annosta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötason arvot annoksen jälkeisistä arvoista. FVC:n ja FEV1:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta esitetään.
Lähtötilanne ja päivä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Hematologiset parametrit ja niiden mahdolliset kliiniset huolenaihearvot olivat: Hematokriitti (korkea lippu: > 0,54 ja muutos lähtötasosta: lasku 0,075), hemoglobiini (korkea lippu: > 180 grammaa litrassa ja muutos lähtötasosta: lasku 25 grammaa litraa kohti), lymfosyytit (matala lippu: <0,8*10^9 solua litrassa), neutrofiilien määrä (matala lippu: <1,5*10^9 solua litrassa), verihiutaleiden määrä (matala lippu: <100*10^9 solua litraa kohti ja korkea lippu: >550*10^9 solua litrassa) ja valkosolujen määrä (matala lippu: <3*10^9 solua litraa kohti ja korkea lippu: >20*10^9 solua litrassa). Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia.
Päivään 2 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian poikkeavuuksia, joilla on kliinistä merkitystä
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Kliiniset kemialliset parametrit ja niiden mahdolliset kliinisen huolen vaihteluvälin arvot olivat: kalsium (matala lippu < 2 millimoolia/litra [mmol/L] ja korkea lippu > 2,75 mmol/l), kreatiniini (korkea merkki > 44,2 mikromoolia/litra lisäys lähtötasosta ), glukoosi (paasto) (<3 mmol/L ja >9 mmol/L), kalium (matala lippu <3 mmol/L ja korkea lippu >5,5 mmol/L ULN:n yläpuolella), natrium (matala lippu <130 mmol/L) ja korkea lippu > 150 mmol/L). Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen kemian poikkeavuuksia, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä.
Päivään 2 asti
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Jopa 12 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207674
  • 2017-001073-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK2269557 500 µg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa