Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) GSK2269557 u zdrowych osób

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki GSK2269557 podawanej zdrowym uczestnikom za pomocą inhalatora proszkowego ELLIPTA™

GSK2269557 jest opracowywany jako środek przeciwzapalny i przeciwinfekcyjny do leczenia zapalnych chorób dróg oddechowych. Jest to pierwsze badanie wykorzystujące nową formułę GSK2269557 u zdrowych osób i oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki GSK2269557. Dane pochodzące z tego badania dostarczą informacji na temat profilu farmakokinetycznego i narażenia ogólnoustrojowego spodziewanego podczas fazy 2b. Około dwunastu zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę GSK2269557 750 mikrogramów (µg) lub pojedynczą dawkę GSK2269557 500 µg za pośrednictwem inhalatora suchego proszku (DPI) ELLIPTA® w postaci mieszanki zawierającej 0,4% stearynianu magnezu (MgSt) w stosunek 1:1. To randomizowane badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w 3 fazach, w tym fazie przesiewowej, fazie leczenia i fazie obserwacji. Całkowity czas trwania studiów dla każdego przedmiotu wyniesie do 6 tygodni. ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby, które są jawnie zdrowe, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i badań EKG. Ponowne badanie przesiewowe będzie dozwolone jednorazowo, według uznania głównego badacza w porozumieniu z monitorem medycznym GlaxoSmithKline (GSK).
  • Prawidłowa spirometria podczas badania przesiewowego FEV1 i FVC >=80% wartości należnej (pomiary należy wykonać w trzech powtórzeniach, a najwyższa wartość dla każdego składnika musi wynosić >=80% wartości należnej).
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0 - 35,0 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Mężczyzna lub kobieta: Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia przez co najmniej 5 okresów półtrwania plus 90 dni po ostatniej dawce badanego leku i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu leczenia przez co najmniej 5 okresów półtrwania plus 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Astma lub historia astmy (z wyjątkiem dzieciństwa, która teraz ustąpiła).
  • Znacząca historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi [określone przez badacza].
  • Transaminaza alaninowa (ALT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Odstęp QTc >450 milisekund (ms).
  • Wcześniejsze lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
  • Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 56 dni.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania. Rozważ dodanie następujących kryteriów, jeśli uczestników można zapisać tylko raz na badanie.
  • Aktualna rejestracja lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalne leczenie lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem zgody
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego. Osoby z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu wcześniejszego wyleczenia choroby mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy uzyska się potwierdzający ujemny wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Dodatni wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla mężczyzn i kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub łączna historia paczkolat > 5 paczkolat. [Liczba paczek-lat = (liczba papierosów dziennie/20) pomnożona przez liczbę lat palenia]
  • Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składniki (w tym laktozę i MgSt) lub alergię na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2269557 Odbiorniki 500 µg
Zrandomizowani zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK2269557 500 µg drogą inhalacji przez ELLIPTA DPI.
Lek: GSK2269557 500 µg
GSK2269557 jest silnym i wysoce selektywnym wziewnym inhibitorem kinazy delta fosfoinozytydu 3. Pojedyncza dawka GSK2269557 500 µg zostanie podana randomizowanym pacjentom drogą inhalacji przy użyciu ELLIPTA DPI.
Eksperymentalny: GSK2269557 Odbiorniki 750 µg
Zrandomizowani zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK2269557 750 µg drogą inhalacji przez ELLIPTA DPI.
Lek: GSK2269557 750 µg
GSK2269557 jest silnym i wysoce selektywnym wziewnym inhibitorem kinazy delta fosfoinozytydu 3. Pojedyncza dawka GSK2269557 750 µg zostanie podana randomizowanym pacjentom drogą inhalacji przy użyciu ELLIPTA DPI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie w osoczu GSK2269557
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut po podaniu dawki, 30 minut po podaniu dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny po podaniu; Dzień 3: 48 godzin po podaniu i Dzień 6: 120 godzin po podaniu
Pobrano próbki pełnej krwi o objętości około 2 mililitrów do pomiaru stężeń GSK2269557 w osoczu we wskazanych punktach czasowych. Parametry farmakokinetyczne obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Populacja farmakokinetyczna (PK), która obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników populacji bezpieczeństwa, dla których pobrano i przeanalizowano próbkę PK.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut po podaniu dawki, 30 minut po podaniu dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny po podaniu; Dzień 3: 48 godzin po podaniu i Dzień 6: 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC) od zera do czasu t (AUC [0 do t]), AUC od zera do 24 godzin (AUC [0 do 24]) i AUC od zera do nieskończoności (AUC [0 do Inf]) GSK2269557
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut po podaniu dawki, 30 minut po podaniu dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny po podaniu; Dzień 3: 48 godzin po podaniu i Dzień 6: 120 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK GSK2269557 we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut po podaniu dawki, 30 minut po podaniu dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny po podaniu; Dzień 3: 48 godzin po podaniu i Dzień 6: 120 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) i stężenie przy minimalnym (Ctrough) GSK2269557
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut po podaniu dawki, 30 minut po podaniu dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny po podaniu; Dzień 3: 48 godzin po podaniu i Dzień 6: 120 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK GSK2269557 we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut po podaniu dawki, 30 minut po podaniu dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny po podaniu; Dzień 3: 48 godzin po podaniu i Dzień 6: 120 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) i końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut po podaniu dawki, 30 minut po podaniu dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny po podaniu; Dzień 3: 48 godzin po podaniu i Dzień 6: 120 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny PK GSK2269557 we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 5 minut po podaniu dawki, 30 minut po podaniu dawki, 2 godziny po podaniu dawki, 6 godzin po podaniu dawki, 12 godzin po podaniu dawki; Dzień 2: 24 godziny po podaniu; Dzień 3: 48 godzin po podaniu i Dzień 6: 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 2
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) oraz pomiary tętna i były oceniane u uczestnika w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Potencjalne wartości budzące obawy kliniczne w zakresie parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi (niższe <85 mm słupa rtęci i wyższe >160 mm słupa rtęci), rozkurczowe ciśnienie krwi (niższe <45 milimetrów słupa rtęci i wyższe >100 milimetrów słupa rtęci) oraz tętno tętno (dolne <40 uderzeń na minutę i wyższe >110 uderzeń na minutę). Przedstawiono liczbę uczestników z objawami życiowymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym. Populacja bezpieczeństwa składająca się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do dnia 2
Liczba uczestników z wartościami elektrokardiogramu (EKG) o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 2
Dwunastoodprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzył odstępy PR, QRS, QT i korygował odstępy QT (QTc). Parametry EKG i wartości zakresu ich potencjalnego znaczenia klinicznego były następujące: bezwzględny odstęp QTc (dolny >450 milisekund [ms]), bezwzględny odstęp PR (dolny <110 ms i górny >220 ms), bezwzględny odstęp QRS (dolny <75 ms i górny > 110 ms). Przedstawiono liczbę uczestników z wartościami elektrokardiogramu (EKG) o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Do dnia 2
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Za pomocą spirometru mierzono maksymalną ilość powietrza wydychanego na siłę w ciągu 1 sekundy (FEV1) oraz natężoną pojemność życiową (FVC). Punktem wyjściowym była ostatnia ocena przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyt po podaniu dawki. Przedstawiono średnią zmianę FVC i FEV1 względem wartości wyjściowych.
Linia bazowa i dzień 1
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 2
Parametry hematologiczne i ich potencjalne wartości kliniczne były następujące: hematokryt (wysoki znacznik: >0,54 i zmiana od wartości wyjściowej: spadek o 0,075), hemoglobina (wysoki znacznik: >180 gramów na litr i zmiana od wartości początkowej: spadek o 25 gramów na litr), limfocytów (niski znacznik: <0,8*10^9 komórek na litr), liczba neutrofilów (niski znacznik: <1,5*10^9 komórek na litr), liczba płytek krwi (niski znacznik: <100*10^9 komórek na litr i wysoki flaga: >550*10^9 komórek na litr) i liczby białych krwinek (niska flaga: <3*10^9 komórek na litr i wysoka flaga: >20*10^9 komórek na litr). Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Do dnia 2
Liczba uczestników z nieprawidłowościami chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 2
Kliniczne parametry chemiczne i ich wartości w zakresie potencjalnie budzącym obawy kliniczne były następujące: wapń (flaga dolna < 2 milimole/litr [mmol/l] i flaga górna > 2,75 mmol/l), kreatynina (flaga górna > 44,2 mikromoli/litr wzrost zmiany w porównaniu z wartością wyjściową ), glukoza (na czczo) (<3 mmol/l i >9 mmol/l), potas (flaga niskiego <3 mmol/l i flaga górna >5,5 mmol/l powyżej GGN), sód (flaga niskiego <130 mmol/l i flaga górna >150 mmol/l). Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami biochemicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Do dnia 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 dni po podaniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również nieprzyniesienie oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycie lub niewłaściwe użycie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Do 12 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207674
  • 2017-001073-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na GSK2269557 500 µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj