- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03193931
Tutkimus, jossa verrataan pembrolitsumabia metotreksaattiin iäkkäillä, heikkokuntoisilla tai sisplatiiniin kelpaamattomilla potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (ELDORANDO)
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan pembrolitsumabia metotreksaattiin iäkkäillä, heikkokuntoisilla tai sisplatiiniin kelpaamattomilla potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, satunnaistetuksi, prospektiiviseksi monikeskustutkimukseksi, vaiheen II tutkimukseksi, jossa verrataan pembrolitsumabia metotreksaattiin vanhuksilla, heikkokuntoisilla tai sisplatiiniin kelpaamattomilla potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinsche Hochschule Hannover
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteistyötä ja halukkuutta suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen osallistumista
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), jota ei voida soveltaa paikallisiin hoitoihin
- Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen
Ei kelpaa sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan, joka määritellään seuraavasti:
- ECOG 2 [Eastern Cooperative Oncology Group] ja/tai
- Laskettu CrCl [kreatiniinipuhdistuma] <60 ml/min (MDRD:llä mitattuna)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Aivometastaasit edellyttävät paikallishoidon lopettamista ja steroidien käytön lopettamista ennen hoidon aloittamista
- Jos olet hedelmällisessä iässä, halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen, kuten yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy estoon ovulaatio, kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), vasektomoitu kumppani, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, seksuaalinen raittius. Jos käytetään suun kautta otettavaa ehkäisyä, ehkäisymenetelmä (esim. miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, kalvo, ehkäisysieni) on käytettävä lisäksi.
Riittävä luuytimen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
- Trombosyytit ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- INR [kansainvälinen normalisoitu suhde] ≤ 1,5 ja PPT [osittainen protrombiiniaika] ≤ 1,5 x alaraja viimeisen 7 päivän aikana ennen hoitoa
- Bilirubiini < 1,5 x alaraja ja
- AST (GOT) [aspartaattiaminotransferaasi] ja ALT (GPT) [alaniinitransaminaasi] < 3 x alaraja (5 x alaraja maksametastaasien tapauksessa)
- Kasvainblokki tai 20 objektilasia on oltava saatavilla tutkimuksen sisällyttämisen yhteydessä keskuspatologian testausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Nenänielun syöpä
- Syöpähoito viimeisten 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista, mukaan lukien systeeminen hoito, sädehoito tai suuri leikkaus
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimushoitoa
- Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- Aiempi pneumoniitti, joka on vaatinut suun kautta tai i.v. steroideja
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Pieni leikkaus ≤ 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Oireinen akuutti sydän- tai aivoverisuonisairaus
- Tunnettu aktiivinen HBV [hepatiitti B-virus], HCV [hepatiitti C-virus] tai HIV-infektio
- Onko sinulla jokin muu aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1:llä, anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (anti-PD-L2), anti-CD137:llä (4-1BB-ligandi, Tumor Necrosis Factor Receptor (TNFR) -perheen jäsen) tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 (anti-CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-soluihin stimulaatio- tai tarkistuspistereitit)
- Immuunivajausdiagnoosi tai potilas saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Potilaalla on aiemmin ollut monoklonaalinen vasta-aine, joka häiritsee merkittävästi immuunijärjestelmää tai jolla on systeeminen terapeuttinen vaikutus kasvaimeen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Potilas ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvasta toksisuudesta. [Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia tai hiustenlähtö, ovat poikkeus tähän kriteeriin, ja ne voivat olla kelvollisia tutkimukseen.]
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeus tästä säännöstä olisi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta ei suljeta pois potilaita, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla tai Sjorgenin oireyhtymä.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- On tunnettu yliherkkyys metotreksaatille tai pembrolitsumabille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Muu hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Imettävät tai raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (sallitut ehkäisymenetelmät eli menetelmät, joiden epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa, yhdistetään (estrogeenia ja progestiinia sisältävät ) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), vasektomoitu kumppani, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, seksuaalinen raittius. Jos käytetään suun kautta otettavaa ehkäisyä, ehkäisymenetelmä (esim. miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, kalvo, ehkäisysieni) on käytettävä lisäksi). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumin β-hCG) seulonnassa.
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa potilaan kykyyn ymmärtää kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
- Potilas on jo rekrytoitu tähän tutkimukseen (ei sisällä seulontavirheitä)
- Potilas, joka on vangittu tai tahattomasti laitettu laitokseen oikeuden tai viranomaisten määräyksellä § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia eivätkä siksi voi muodostaa rationaalista tarkoitusta tosiasioiden valossa [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Pembrolitsumabi 200 mg q3w i.v. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka (enintään 2 vuotta)
|
Pembrolitsumabi 200 mg q3w i.v. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka (enintään 2 vuotta)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B
Käsivarsi B: Metotreksaatti (MTX) 40 mg/m2 viikoittain i.v. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka (enintään 2 vuotta)
|
Metotreksaatti 40 mg/m2 viikoittain i.v. taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka (enintään 2 vuotta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pembrolitsumabin kasvainten vastainen vaikutus SCCHN:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu QLQC30 [EORTC QLQ-C30]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
QLQC30
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Elämänlaatu HN35 [EORTCQLQ-H&N35]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
HN35
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Ennustavat biomarkkerit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
molekyyligeneettiset tulehdusta edistävät markkerit
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Ennustavat biomarkkerit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
PD-L1-ilmentyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Aika strategian epäonnistumiseen (TTFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määritellään kuolemaksi, eteneväksi sairaudeksi (PD), hoidon keskeyttämiseksi (tai päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL-pistemäärä) heikkenemiseksi 2 pisteellä).
|
1 vuosi
|
Pembrolitsumabin teho SCCHN:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
MTX- ja pembrolitsumabihoidosta johtuvat haittatapahtumat SCCHN:ssä mitattuna CTCAE 4.03:n mukaisesti
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
QoL vastaus QLQC30
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
QLQC30:n parannus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
QoL-vaste HN35
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
parannus HN35:ssä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
kasvaimen kutistumisen prognostinen arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Pembrolitsumabi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIO-KHT-0115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi-injektio
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat