Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan PrEP-001 terveillä henkilöillä

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hvivo

Vaihe II, toistuva annos, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus PrEP-001:n ennaltaehkäisevän tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä henkilöillä, jotka myöhemmin altistettiin influenssa A/Perth/16/2009 (H3N2) -virukselle

Vaiheen 2 tutkimus, jossa tarkastellaan tutkimuslääkkeen toistuvan nenäannoksen profylaktista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä influenssa A/Perth/16/2009 (H3N2) -virustartunnan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonta tehtiin jopa 90 päivää ennen karanteenia. Vapaaehtoiset saivat tietoon perustuvan suostumuksen ja kävivät läpi seulonta-arvioinnit kelpoisuuden määrittämiseksi.

Opintoryhmiä oli 2:

Kohortti A: (Sentinel): määritti Challenge Virus -infektion määrän influenssaviruksella rokotuksen jälkeen päivänä 0. 12 henkilöä (avoin nimi, ei satunnaistamista) kutsuttiin karanteeniin päivänä -2 tai -1.

Kohortti B: Tutkittiin PrEP-001:n profylaktista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (satunnaistettu 1:1). Koehenkilöt osallistuivat päivinä -4/-3, niille annettiin PrEP-001:tä tai lumelääkettä päivänä -2 JA päivänä-1 ja sitten altistettiin virukselle (tilavuus vahvistettiin kohortista A) päivänä 0.

Vapaaehtoiset pysyivät karanteeniyksikössä 8 päivää rokotuksen jälkeen.

Päivänä 28, tutkimuskäynnin lopussa, tutkimuslääkäri näki ja arvioi vapaaehtoiset hyvinvoinnin, jatkuvien oireiden ja haittatapahtumien suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret terveet aikuiset sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, serologian (HIV ja hepatiitti B ja C) ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • Naispuolisten koehenkilöiden oli esitettävä luotettavat ehkäisymenetelmät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet merkittävästi tupakkaa milloin tahansa.
  • Kaikki aiemmat tai todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, dermatologisesta maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai munuaissairauksista.
  • Epänormaali EKG

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kohortti A: Sentinel Group
Sentinel-ryhmä, jossa koehenkilöt saivat 100 ul:n altistusvirussiirrosteen päivänä 0.
Muut: Placebo Comparator
Muut nimet:
  • G-004
KOKEELLISTA: Kohortti B: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg annos annettuna tasaisesti molempiin sieraimiin ja 2 peräkkäisenä päivänä käyttäen kerta-annoksen nenäjauhelaitetta satunnaistusohjelman mukaisesti.
Lääke: PrEP-001
Muut nimet:
  • JNJ-43260295-AAM
KOKEELLISTA: Kohortti B: Placebo
Nenäannos plasebo Comparator -valmistetta jaettuna tasaisesti molempiin sieraimiin ja kahtena peräkkäisenä päivänä käyttäen kerta-annoksen nenäjauhelaitetta satunnaistusohjelman mukaisesti.
Muut: Placebo Comparator
Muut nimet:
  • G-004

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Kokonaisoirepisteiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) päivästä 1 (virushaasteen jälkeinen) päivään 8 (karanteenin purkautuminen).
Aikaikkuna: 8 päivää

Kokonaisoirepisteiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (ylähengitystiet (URT), alemmat hengitystiet (LRT) ja systeemiset virusoireet (SVS)). AUC:n laskemiseen käytettiin oireiden kokonaispisteitä (oirepäiväkirjakortista). Käytetty aikayksikkö oli minuuttia. Siten AUC-yksikkö on oireiden kokonaispistemäärä kerrottuna minuuteissa ensimmäisestä viimeiseen arviointiin kuluvalla ajanjaksolla (eli pisteet*min).

Minimi AUC-arvo olisi 0 koehenkilölle, joka ei raportoinut oireista. Maksimi-AUC-arvoa ei ole annettu, koska se olisi vain teoreettinen, ilman todellista merkitystä vakavuuden kannalta.

Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta kuin alhaisemmat pisteet.
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Oirepisteet: Oireiden huippupisteet
Aikaikkuna: 8 päivää

Käyttämällä aikataulun mukaisia ​​protokollan arviointeja päivästä 1 päivään 8 tämä päätepiste edusti korkeinta oireiden kokonaispistemäärää (määritelty kaikkien 10 yksittäisen yhdistelmäoireen summana).

Minimiarvo koehenkilöille, joilla ei ollut oireita, olisi 0. Suurin arvo olisi 30.

Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta kuin alhaisemmat pisteet.
8 päivää
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Sairauksien ja infektioiden ilmaantuvuus: Viruksen leviäminen
Aikaikkuna: 8 päivää
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on viruksen leviäminen. Viruksen leviäminen mitattiin PCR:llä testaten nenänielun vanupuikkonäytteitä.
8 päivää
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Sairauksien ja infektioiden ilmaantuvuus: Serokonversio
Aikaikkuna: 8 päivää
Serokonversion saaneiden koehenkilöiden lukumäärä. Serokonversio mitattiin influenssa A/Perth/16/2009 (H3N2) -viruksen vasta-aineiden suhteena seurannassa vs. ennen annosta.
8 päivää
Toissijainen tehokkuuden päätepiste: Viruskuormitusparametrit: Viruskuormituksen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), mitattuna nenänielun RT-qPCR:llä.
Aikaikkuna: 8 päivää
Viruskuormatiedot toimitettiin yksikössä Log10 Copies/ml. Näitä arvoja käytettiin laskettaessa kunkin kohteen viruskuormituksen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
8 päivää
Toissijainen tehokkuuden päätepiste: Virushaasteen jälkeen karanteenin purkamiseen syntyneiden nenän eritteiden kokonaispaino
Aikaikkuna: 8 päivää
Nenän eritteiden kokonaispaino (grammoina) laskettiin liman painojen summana, joka oli otettu päivästä 1 (virusaltistuksen jälkeinen) päivään 8 (karanteenipurkaus).
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvivo

Yhteistyökumppanit

Prep Biopharm Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrEP-CS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A H3N2

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa