- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00599690
Epi-LASIK: Sarveiskalvon epiteelin ja etummaisen strooman konfokaalinen mikroskopiaanalyysi.
maanantai 28. tammikuuta 2008 päivittänyt: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Arvioida konfokaalimikroskopialöydöksiä sarveiskalvon epiteelissä ja etummaisessa stroomassa epi-LASIK-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
10 silmälle 10 potilaasta tehtiin epi-LASK, epiteelin läpät luotiin Amadeus II, epi-LASIK-LASIK-mikrokeratomilla (Ziemer oftalmics systems AG, Sveitsi).
Visx star 4 -järjestelmää (Visx, Santa Ana, CA, USA) käytettiin laserablaatioon kaikissa silmissä.
Sarveiskalvon kokonaispaksuuden keskusskannaus otettiin konfokaalimikroskoopilla (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italia) ennen leikkausta ja 2 viikkoa ja 1 kuukausi sen jälkeen.
Sarveiskalvon epiteelin paksuus ja etummainen stroomamorfologia analysoitiin NAVIS-ohjelmistolla V. 3.5.0
(NIDEK, Multi-Instrument Diagnostic System, Japani).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, Meksiko, 04030
- Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka pyytävät epi-LASIK-leikkausta
- Potilaat, joilla on vakaa refraktio viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä tai silmäsairauksia
- Potilaat, joiden pakymetria on 500 mikronia
- Normaali topografia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät voi osallistua vastaanotolle
- Jäljellä oleva, toistuva tai aktiivinen silmäsairaus
- Aiempi silmäleikkaus paitsi LASIK
- Autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Epiteelin läpät luotiin Amadeus II:lla, epi-LASIK-LASIK-mikrokeratomilla (Ziemer oftalmics systems AG, Sveitsi).
Visx star 4 -järjestelmää (Visx, Santa Ana, CA, USA) käytettiin laserablaatioon kaikissa silmissä
|
10 silmälle 10 potilaasta tehtiin epi-LASK, epiteelin läpät luotiin Amadeus II, epi-LASIK-LASIK-mikrokeratomilla (Ziemer oftalmics systems AG, Sveitsi).
Visx star 4 -järjestelmää (Visx, Santa Ana, CA, USA) käytettiin laserablaatioon kaikissa silmissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sarveiskalvon kokonaispaksuudesta otettiin keskusskannaus konfokaalimikroskoopilla (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italia)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 viikkoa ja 1 kuukausi sen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 2 viikkoa ja 1 kuukausi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tälle tutkimukselle ei ole määritelty toissijaisia tulosmittauksia
Aikaikkuna: Tälle tutkimukselle ei ole määritelty toissijaisia tulosmittauksia
|
Tälle tutkimukselle ei ole määritelty toissijaisia tulosmittauksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ramirez F Manuel, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kollias A, Ulbig MW, Spitzlberger GM, Abdallat WH, Froehlich S, Welge-Luessen U, Lackerbauer CA. Epi-LASIK using the Amadeus II microkeratome: evaluation of cut quality using light and electron microscopy. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2118-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.038.
- Gamaly TO, El Danasoury A, El Maghraby A. A prospective, randomized, contralateral eye comparison of epithelial laser in situ keratomileusis and photorefractive keratectomy in eyes prone to haze. J Refract Surg. 2007 Nov;23(9 Suppl):S1015-20. doi: 10.3928/1081-597X-20071102-07.
- Katsanevaki VJ, Kalyvianaki MI, Kavroulaki DS, Pallikaris IG. One-year clinical results after epi-LASIK for myopia. Ophthalmology. 2007 Jun;114(6):1111-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.052. Epub 2007 Feb 23.
- Hoang-Xuan T, Arnaud D, Souissi K, Cornu S. [Epi-LASIK, a novel surface photoablation technique]. J Fr Ophtalmol. 2007 May;30(5):535-8. doi: 10.1016/s0181-5512(07)89639-2. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cornea 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epi-LASK
-
Exosome Diagnostics, Inc.ValmisUrologinen syöpäYhdysvallat, Saksa
-
University of California, Los AngelesUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of California, Irvine ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPitkäaikaisen virussuppression tutkiminen, ennustaminen ja siihen puuttuminen sähköisesti (EPI-LoVE)HIV-infektiotYhdysvallat
-
Epigenomics, IncRekrytointiKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Yale UniversityEdison Pharmaceuticals Inc; Rembrandt FoundationValmis
-
Epigenomics, IncValmis
-
ESSA PharmaceuticalsLopetettuSukuelinten kasvaimet, mies | Eturauhasen kasvaimet | Eturauhasen sairaudet | Sukuelinten sairaudet, miesYhdysvallat, Kanada
-
Walter Reed Army Medical CenterValmis
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.Duke University; Harvard School of Public Health (HSPH)Rekrytointi
-
Edison Pharmaceuticals IncValmis
-
Debiopharm International SAValmisDepelestatin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) -potilaillaFibroosi | Tulehdus | Keuhkofibroosi | Keuhkosairaus | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä, aikuiset | Hengityselinten häiriötRanska, Italia, Espanja, Tunisia