Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavan ei-invasiivisen alipainehengityksen toteutettavuus ja tehokkuus Fontan-potilailla (FONTAN-CMR)

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pradeepkumar Charla, University Health Network, Toronto

Negatiivisen paineen ilmanvaihdon toteutettavuus ja tehokkuus Fontan-väestössä: sydän- ja verisuonivirtauksen arviointi magneettikuvauksella

Ihmisen sydämessä on 4 kammiota: 2 keruukammiota (atria) ja 2 pumppauskammiota (kammiota), jotka mahdollistavat veren virtauksen kahdessa erillisessä piirissä: "keuhko" ja "systeeminen". Keuhkokierto ohjaa veren keuhkoihin vastaanottamaan happea, ja systeeminen piiri toimittaa happirikasta verta koko kehoon. Lapsilla, joilla on yksi kammio, veri näistä kahdesta kierrosta sekoittuu sydämessä, mikä johtaa alhaisempiin happipitoisuuksiin kehoon toimitetussa veressä (syanoosi).

Fontan-menettely on palliatiivinen leikkaus, joka ohittaa kammion tarpeen kuljettaa verta keuhkoihin, koska veri kehosta virtaa passiivisesti keuhkoihin ihmisen tekemän yhteyden kautta (jolloin kaksi suurta kehon laskimoa [cavae] ommellaan keuhkovaltimot), mikä estää veren sekoittumisen palauttamalla kaksi erillistä kiertoa ilman veren sekoittumista. Vaikka Fontan-leikkaus eliminoi tehokkaasti syanoosin ja mahdollistaa selviytymisen aikuisikään asti, kohonnut systeeminen laskimopaine on väistämätön systeeminen komplikaatio ja alhainen sydämen minuuttitilavuus (CO) on laaja löydös.

Erinomaisista lasten leikkaustuloksista huolimatta myöhäisten komplikaatioiden ja kuoleman riski kasvaa dramaattisesti Fontan-leikkauksen jälkeisinä vuosikymmeninä. Kroonisesti alhainen CO-tila, joka on seurausta heikentyneestä veren virtauksesta keuhkoihin, voi johtaa elimen lopputoiminnan toimintahäiriöön ja lyhentää elinikää. Sydämensiirtoa lukuun ottamatta, jonka katsotaan soveltuvan vain pienelle osalle potilaista, tehokkaita hoitoja alhaiseen hiilidioksidipitoisuuteen puuttuu suurelta osin. Tutkijat pyrkivät tutkimaan uutta, ei-invasiivista, ambulatorista hoitoa, joka voi lisätä CO:ta. Erityisesti ulkopuolista imua kohdistetaan ajoittain rintakehän seinämään, aivan kuten tyhjiö, CO:n lisäämiseksi. Tätä kutsutaan alipaineventilaatioksi (NPV) Cuirass®-hengityslaitteen (Hayek Medical) avulla. Vaikka sitä käytetään potilailla, joilla on keuhkosairaus, tutkijoiden ehdotus on arvioida tämä uusi, kannettava ventilaatiojärjestelmä, joka olisi ensimmäinen laatuaan tutkimus aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, erityisesti niillä, joilla on Fontanin palliaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital/University of Toronto.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fontan-potilaat yli 13-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty suorittamaan MRI:tä (tahdistin/defibrillaattori/johtimien säilyminen, raskaus, klaustrofobia);
  • todisteita Fontanin toimintahäiriöstä (vaatii jatkuvaa lääketieteellistä / laitehoitoa), proteiinia menettävä enteropatia, sydämensisäinen trombi, Fontan-kierron anatominen tukos;
  • patentti Fontan fenestration;
  • happisaturaatio < 90 %;
  • jatkuva rytmihäiriö;
  • ejektiofraktio < 50 % kaikukardiografiassa tai CMR:ssä;
  • kohtalainen tai vaikea läpän vajaatoiminta kaikukardiografiassa tai CMR:ssä;
  • liikalihavuus (BMI > 35);
  • vaikea obstruktiivinen uniapnea (AHI>20);
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1/FVC<60 %);
  • vakavat rintakehän epämuodostumat (skolioosi, kyphosis, kyphoscoliosis);
  • akuutti tai krooninen munuaissairaus (eGFR<60)
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Fontan-potilaspopulaatio
Laite: Hayek RTX tuuletin
Alipaineventilaatio Fontan-potilailla.
Muut nimet:
  • Rintahaarniska
  • Alipainetuuletus
SHAM_COMPARATOR: Terveet vapaaehtoiset
Laite: Hayek RTX tuuletin
Alipaineventilaatio Fontan-potilailla.
Muut nimet:
  • Rintahaarniska
  • Alipainetuuletus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NPV:n teho sydämen minuuttitilavuuteen
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Sydämen minuuttitilavuus mitataan yksikössä L/min/m2 vaihekontrasti-MRI:llä. Virtausmittaukset tehdään lähtötilanteessa ja laitetta käytettäessä.
6-8 kuukautta
NPV:n teho elinten perfuusioon
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Monielimen perfuusio mitataan yksikössä L/min/m2 käyttämällä vaihekontrasti-MRI:tä. Virtausmittaukset tehdään lähtötilanteessa ja laitetta käytettäessä.
6-8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alipainetuuletuksen siedettävyys ja turvallisuus.
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Arvioitu osallistujan kyselyn perusteella toleranssi, turvallisuus ja yleinen tyytyväisyys laitteeseen.
6-8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Hayek Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Wald, MD, MS, Toronto General Hospital/University Health Network
  • Opintojohtaja: Pradeepkumar Charla, MD, MS, Toronto General Hospital/University Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fontan0615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fontanin fysiologia

Kliiniset tutkimukset Hayek RTX tuuletin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa