Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost přenosné neinvazivní ventilace s negativním tlakem u pacientů s Fontanem (FONTAN-CMR)

30. května 2018 aktualizováno: Pradeepkumar Charla, University Health Network, Toronto

Proveditelnost a účinnost ventilace podtlakem v populaci Fontan: Hodnocení kardiovaskulárního průtoku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí

Lidské srdce má 4 komory: 2 sběrné komory (síně) a 2 čerpací komory (komory), které umožňují průtok krve ve dvou odlišných okruzích: "plicní" a "systémový". Plicní okruh směřuje krev do plic, aby přijaly kyslík, a systémový okruh dodává krev bohatou na kyslík do celého těla. U dětí narozených s jednou komorou se krev z těchto dvou okruhů mísí v srdci, což vede k nižším hladinám kyslíku v krvi dodávané do těla (cyanóza).

Fontanova procedura je paliativní chirurgie, která obchází potřebu komory dodávat krev do plic, protože krev z těla pasivně proudí do plic umělým spojením (přičemž dvě velké tělesné žíly [cavae] jsou našity k plicím). plicní tepny), čímž se zabrání míšení krve obnovením dvou odlišných okruhů bez míšení krve. Přestože Fontanova operace účinně eliminuje cyanózu a umožňuje přežití do dospělosti, zvýšený systémový žilní tlak je nevyhnutelnou systémovou komplikací a nízký srdeční výdej (CO) je pervazivní nález.

Navzdory vynikajícím pediatrickým chirurgickým výsledkům se v desetiletích po Fontanově operaci dramaticky zvyšuje riziko pozdních komplikací a úmrtí. Chronicky nízký stav CO v důsledku sníženého dopředného průtoku krve do plic může vést k dysfunkci koncových orgánů a zkrácení očekávané délky života. Kromě transplantace srdce, která je považována za vhodnou pouze pro menšinu pacientů, účinná léčba nízké hladiny CO většinou chybí. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat novou, neinvazivní ambulantní terapii, která může zvýšit CO. Konkrétně se externí sání aplikuje přerušovaně na hrudní stěnu, podobně jako vakuum, ke zvýšení CO, nazývané podtlaková ventilace (NPV) pomocí ventilátoru Cuirass® (Hayek Medical). Přestože se tento nový přenosný ventilační systém používá u pacientů s plicním onemocněním, navrhují vědci vyhodnotit tento nový přenosný ventilační systém jako první studii svého druhu u dospělých s vrozenou srdeční vadou, konkrétně u pacientů s Fontanovou paliací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital/University of Toronto.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fontanovi pacienti ve věku > 13 let.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dokončit MRI (kardiostimulátor/defibrilátor/zadržené dráty, těhotenství, klaustrofobie);
  • známky Fontanova selhání (vyžadující průběžnou lékařskou / přístrojovou terapii) enteropatie se ztrátou proteinů, intrakardiální trombus, anatomická obstrukce Fontanova okruhu;
  • patent Fontanova prosklení;
  • saturace kyslíkem < 90 %;
  • pokračující arytmie;
  • ejekční frakce < 50 % na echokardiografii nebo CMR;
  • středně závažná nebo závažná chlopenní insuficience při echokardiografii nebo CMR;
  • Obezita (BMI >35);
  • těžká obstrukční spánková apnoe (AHI>20);
  • chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1/FVC < 60 %);
  • těžké deformace hrudní stěny (skolióza, kyfóza, kyfoskolióza);
  • akutní nebo chronické onemocnění ledvin (eGFR<60)
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Populace pacientů ve Fontan
Přístroj: Ventilátor Hayek RTX
Negativní tlaková ventilace u Fontanových pacientů.
Ostatní jména:
  • Kyrys
  • Negativní tlaková ventilace
SHAM_COMPARATOR: Zdraví dobrovolníci
Přístroj: Ventilátor Hayek RTX
Negativní tlaková ventilace u Fontanových pacientů.
Ostatní jména:
  • Kyrys
  • Negativní tlaková ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost NPV na srdeční výdej
Časové okno: 6-8 měsíců
Srdeční výdej bude měřen v L/min/m2 pomocí MRI s fázovým kontrastem. Měření průtoku bude provedeno na základní linii a s aplikací zařízení.
6-8 měsíců
Účinnost NPV na perfuzi orgánů
Časové okno: 6-8 měsíců
Multiorgánová perfuze bude měřena v L/min/m2 pomocí MRI s fázovým kontrastem. Měření průtoku bude provedeno na základní linii a s aplikací zařízení.
6-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnost podtlakové ventilace.
Časové okno: 6-8 měsíců
Hodnotila účastnický dotazník hodnocení tolerance, bezpečnost, celková spokojenost se zařízením.
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Hayek Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Wald, MD, MS, Toronto General Hospital/University Health Network
  • Ředitel studie: Pradeepkumar Charla, MD, MS, Toronto General Hospital/University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Fontan0615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fontanova fyziologie

Klinické studie na Ventilátor Hayek RTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit