Fontan 환자에서 휴대용 비침습적 음압 인공호흡의 가능성 및 효능 (FONTAN-CMR)
폰탄 인구에서 음압 인공호흡의 실현 가능성 및 효능: 자기공명영상을 통한 심혈관 혈류 평가
인간의 심장에는 4개의 방이 있습니다. 2개의 수집실(심방)과 2개의 펌핑실(심실)은 "폐"와 "전신"의 두 가지 회로 내에서 혈류를 허용합니다. 폐회로는 혈액을 폐로 보내 산소를 공급받게 하고 전신회로는 산소가 풍부한 혈액을 온몸으로 전달합니다. 단일 심실로 태어난 소아의 경우 이 두 회로의 혈액이 심장 내에서 혼합되어 신체로 전달되는 혈액의 산소 수치가 낮아집니다(청색증).
폰탄 시술은 신체의 혈액이 인위적인 연결을 통해 수동적으로 폐로 흐르기 때문에 혈액을 폐로 전달하기 위한 심실의 필요성을 우회하는 완화 수술입니다. 폐동맥) 혈액이 섞이지 않고 두 개의 별개의 회로를 복원하여 혈액이 섞이는 것을 방지합니다. 폰탄 수술은 청색증을 효과적으로 제거하고 성인기까지 생존할 수 있게 하지만 전신 정맥압 증가는 피할 수 없는 전신 합병증이며 낮은 심박출량(CO)이 만연한 소견입니다.
우수한 소아 수술 결과에도 불구하고 폰탄 수술 후 수십 년 동안 후기 합병증 및 사망 위험이 극적으로 증가합니다. 폐로 가는 혈액의 순방향 흐름 감소에 이차적으로 만성적으로 낮은 CO 상태는 말단 기관 기능 장애 및 수명 단축을 초래할 수 있습니다. 소수의 환자에게만 적합한 것으로 간주되는 심장 이식이 부족하여 낮은 CO에 대한 효과적인 치료법이 거의 없습니다. 연구자들은 CO를 증가시킬 수 있는 새로운 비침습적 외래 요법을 조사하는 것을 목표로 합니다. 특히 Cuirass® 인공호흡기(Hayek Medical)를 사용하여 음압 환기(NPV)라고 하는 CO를 증가시키기 위해 외부 흡입을 진공과 같이 간헐적으로 흉벽에 적용합니다. 폐 질환 환자에게 사용되지만 조사관의 제안은 이 새롭고 휴대 가능한 환기 시스템을 평가하는 것이 선천성 심장 질환이 있는 성인, 특히 폰탄 고식화 환자를 대상으로 한 최초의 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
- Toronto General Hospital/University of Toronto.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폰탄 환자의 연령 > 13세.
제외 기준:
- MRI를 완료할 수 없음(페이스메이커/제세동기/유지된 와이어, 임신, 밀실공포증);
- 폰탄 부전(지속적인 의료/장치 요법이 필요함)의 증거, 단백질 소실 장병증, 심장내 혈전, 폰탄 회로의 해부학적 폐쇄;
- 특허 폰탄 창호;
- 산소 포화도 < 90%;
- 지속적인 부정맥;
- 심초음파 또는 CMR에서 박출률 < 50%;
- 심초음파 또는 CMR에서 중등도 또는 중증 판막 부전;
- 비만(BMI >35);
- 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI>20);
- 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1/FVC<60%);
- 심한 흉벽 기형(척추측만증, 척추후만증, 척추측만증);
- 급성 또는 만성 신장 질환(eGFR<60)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 폰탄 환자 인구
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Fontan 환자의 음압 환기.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 건강한 자원봉사자
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Fontan 환자의 음압 환기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박출량에 대한 NPV의 효능
기간: 6-8개월
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심박출량은 위상차 MRI를 사용하여 L/min/m2 단위로 측정됩니다.
흐름 측정은 기준선에서 장치를 적용하여 수행됩니다.
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6-8개월
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장기 관류에 대한 NPV의 효능
기간: 6-8개월
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다장기 관류는 위상차 MRI를 사용하여 L/min/m2 단위로 측정됩니다.
흐름 측정은 기준선에서 장치를 적용하여 수행됩니다.
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6-8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음압 환기의 내약성 및 안전성.
기간: 6-8개월
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참가자 설문지 등급 허용 오차, 안전성, 장치에 대한 전반적인 만족도로 평가됩니다.
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6-8개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Wald, MD, MS, Toronto General Hospital/University Health Network
- 연구 책임자: Pradeepkumar Charla, MD, MS, Toronto General Hospital/University Health Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폰탄 생리학에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier완전한폐부전 | 전신 우심실 | 복합 선천성 심장병 | Fontan Circulation 또는 Bicavo-bipulmonary Bypass가 있는 단심실프랑스
하이에크 RTX 인공호흡기에 대한 임상 시험
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Hadassah Medical Organization알려지지 않은
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Ray Therapeutics, Inc.모병
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Ray Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Rubius Therapeutics종료됨
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Grünenthal GmbH완전한골관절염미국, 폴란드, 루마니아, 불가리아, 남아프리카, 일본, 영국