Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[124I]-Pf 06687234:n ja Pf 06687234:n yksittäisen IV annoksen jakautuminen PET-CT-kuvauksella arvioituna keskivaikeassa tai vaikeassa haavaisessa paksusuolentulehduksessa ja Crohnin taudissa

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1B, AVOIN TUTKIMUS [124I]-JODOBENTSOYLI (IB)-PF-06687234:N KERTAKSEN SUOKSENSUOKSEN ANNOKSEN JAKAUTUMISTA KARAKTERITETIIN KUN SAMANNÄINEN ANNOSTELU EI EI-RADIOLABENTSI-367PF EI-RADIOLABENTSI-367PF-ASSI-367PF MISSIOTOMOGRAFIA JA TIETOTOMOGRAFIA (PET- CT) KUVAUS KOHTAALLISISTA - VAKAvista ulseratiivisista ja CROHNIN paksusuolitulehduksesta

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06687234:n ja [124I]IB-PF-06687234:n (samanaikaisesti) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti. Tutkimuksessa käytettiin PET-CT-skannauskuvausta PF-06687234:n ja [124I]IB-PF-06687234:n jakautumisen arvioimiseksi 24 ja 72 tunnin aikana paksusuolessa (tulehtunut ja ei-tulehtunut), plasmassa, paksusuolessa, maksassa, pernassa, munuaisissa ja ohutsuoli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana, 18-75-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Vain naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Aktiivinen UC (histologinen) tai CD-diagnoosi ennen tutkimukseen tuloa vähintään 4 kuukauden ajan
  • Koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC Mayon endoskooppisen indeksin vähintään 2 määrittelemänä; tai henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen CD SES-CD-pistemäärän mukaan vähintään 7.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät/epävakaat kliiniset tilat (esim. syöpä hematologinen, endokriininen jne.)
  • Aktiiviset suolistoinfektiot
  • Muut paksusuolentulehduksen muodot, kuten tarttuva paksusuolentulehdus jne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi - PF 06687234 ja [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 ja [124I]IB PF 06687234
Biologinen: PF 06687234
Koehenkilöille annetaan kerta-annos suonensisäisesti PF 06687234:ää ja [124I]IB PF 06687234:ää samanaikaisesti
Biologinen: [124I]IB PF 06687234
Koehenkilöille annetaan kerta-annos suonensisäisesti PF 06687234:ää ja [124I]IB PF 06687234:ää samanaikaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektoidun radioaktiivisuuden prosenttiosuus kilogrammaa kohti (% ID/kg) paksusuolessa (tulehtunut ja tulehtumaton) ja plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitovarsi
24 tuntia
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV) paksusuolessa (tulehtunut ja ei-tulehtunut)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitovarsi
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF 06687234:n plasmapitoisuuksien AUC ajan myötä
Aikaikkuna: 42 päivää
Hoitovarsi
42 päivää
Plasman radioaktiivisuuspitoisuuden AUC (% ID/kg)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitovarsi
24 tuntia
AUC plasmassa, paksusuolessa, maksassa, pernassa, munuaisissa ja ohutsuolessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitovarsi
24 tuntia
Paksusuolen, maksan, pernan, munuaisten ja ohutsuolen radioaktiivisuuden AUC0-24H suhde plasmaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitovarsi
24 tuntia
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintymistiheys Safety Labsissa
Aikaikkuna: 42 päivää
Hoitovarsi
42 päivää
PF 06687234:n plasmapitoisuuksien Cmax ajan myötä
Aikaikkuna: 42 päivää
Hoitovarsi
42 päivää
PF 06687234:n plasmapitoisuuksien Tmax ajan myötä
Aikaikkuna: 42 päivää
Hoitovarsi
42 päivää
Plasman radioaktiivisuuspitoisuuden Cmax (% ID/kg)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitovarsi
24 tuntia
Plasman radioaktiivisuuspitoisuuden Tmax (% ID/kg)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitovarsi
24 tuntia
Radioaktiivisuuden Cmax plasmassa, paksusuolessa, maksassa, pernassa, munuaisissa ja ohutsuolessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitovarsi
24 tuntia
Radioaktiivisuuden Tmax plasmassa, paksusuolessa, maksassa, pernassa, munuaisissa ja ohutsuolessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitovarsi
24 tuntia
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 42 päivää
Hoitovarsi
42 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG:n poikkeavuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 42 päivää
Hoitovarsi
42 päivää
Immunogeenisyyden kannalta kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 42 päivää
Hoitovarsi
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7581003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus

Kliiniset tutkimukset PF 06687234

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa