Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajentuneiden napanuoraverisolujen infuusio yhden napanuoraverensiirron lisäksi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti leukemia, krooninen myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilottitutkimus: Ex Vivo -laajennettujen kylmäsäilytettyjen esisolujen (Dilanubicel) infuusio yhden napanuoraverensiirron yhteydessä potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan napanuoraverensiirto ex vivo -laajennetuilla napanuoraveren esisoluilla (dilanubiceli) toimii verisyöpäpotilaiden hoidossa. Ennen elinsiirtoa potilaat saavat kemoterapiaa (fludarabiinia, syklofosfamidia ja joissakin tapauksissa tiotepaa) ja sädehoitoa. Kemoterapia ja koko kehon säteilytys ennen luovuttajaa napanuoraverensiirtoa auttaa pysäyttämään solujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (kantasolut) ja syöpäsolut. Se voi myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Lahjoitetut kantasolut voivat myös korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaat saavat joko hoito-ohjelman A tai hoito-ohjelman B.

OHJEET A: Potilaat (18–45-vuotiaat) saavat fludarabiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä -8 - -6 ja syklofosfamidia IV päivinä -7 ja -6. Potilaille tehdään kokonaiskehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä (BID) päivinä -4 - -1. Potilaat saavat manipuloimatonta napanuoraveriyksikköä IV ja sen jälkeen dilanubiseeli IV seuraavan 24 tunnin kuluessa päivänä 0.

KOHDE B: Potilaat (18-65-vuotiaat) saavat fludarabiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä -6--3 ja IV 30 minuutin ajan päivänä -2, syklofosfamidi IV päivänä -6 ja tiotepa IV yli 2-4 tuntia päivinä -5 ja -4. Potilaille tehdään TBI kerran päivässä (QD) päivinä -2 ja -1. Potilaat saavat manipuloimatonta napanuoraveriyksikköä IV ja sen jälkeen dilanubiseeli IV seuraavan 24 tunnin kuluessa päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 180 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka täyttää laitoksen kelpoisuusvaatimukset napanuoraveren siirtoon

  • Mukana olevia pahanlaatuisia kasvaimia ovat:

    • Akuutti leukemia, mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia (AML), bifenotyyppinen akuutti leukemia tai sekalinjainen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL); kaikkien potilaiden on oltava täydessä vasteessa (CR), joka on määritelty < 5 %:n blastien morfologian/virtaussytometrian mukaan edustavassa luuydinnäytteessä, jossa on riittävä soluisuus remission tilan arvioimiseksi
    • Myelodysplasia (MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -keskiluokkainen (Int)-2 tai korkea riski (eli RAEB, RAEBt) tai refraktaarinen anemia, johon liittyy vakava pansytopenia tai korkean riskin sytogenetiikka; blastien on oltava < 10 % edustavassa luuytimen aspiraatissa
    • Krooninen myelooinen leukemia, lukuun ottamatta refraktaarista blastikriisiä; ollakseen kelvollinen ensimmäiseen krooniseen vaiheeseen (CP1), potilas on epäonnistunut tai sietänyt tyrosiinikinaasin estäjähoitoa
  • Suuriannoksinen TBI-hoito: 18 - = < 45 vuotta
  • Keskitehoinen hoito-ohjelma: 18 - =< 65 vuotta
  • Potilaat 18 - =< 45 vuotta: Karnofsky (>= 18 vuotta vanha) >= 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Potilaat > 45 - = < 65 vuotta: Karnofsky >= 70 tai ECOG 0-1 ja ikäkorjaamaton komorbiditeettiindeksi = < 5
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma on oltava > 60 ml ja seerumin kreatiniini = < 2 mg/dl
  • Seerumin kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 mg/dl, ellei nousun uskota johtuvan Gilbertin taudista tai hemolyysistä
  • Transaminaasien on oltava < 3 x normaalin yläraja hoitolaitoksen viitearvoja kohden
  • Hiilimonoksidin hajotuskyky (DLCO) korjattu >= 60 % normaali (ei ehkä lisähapella)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >= 50 % TAI
  • Lyhennysfraktio > 26 %
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • LUOVUTTAJA: Vähimmäisvaatimus: Napanuoraveren (CB) yksikön on vastattava vähintään 4/6 HLA-A-, B-antigeeniä ja DRB1-alleelia vastaanottajan kanssa; siksi sallitaan 0–2 epäsopivuutta A- tai B- tai DRB1-lokuksissa, jotka perustuvat HLA-A:n, B:n keskiresoluutioon ja korkean resoluution alleelitason tyypitykseen HLA-DRB1:ssä.
  • LUOVUTTAJA: Institutionaalisia ohjeita HLA-sovitusta voidaan noudattaa niin kauan kuin yllä olevat HLA-sovituksen vähimmäiskriteerit täyttyvät.
  • LUOVUTTAJA: Siirrettäväksi valitun CB-yksikön on oltava VÄHINTÄÄN 2,5 x 10^7 TNC/kg
  • LUOVUTTAJA: Pienin suositeltu CD34/kg soluannos on 1,7 x 10^5 CD34/kg

  • LUOVUTTAJA: Varayksikkö on tunnistettava ja varattava ennen hoitosuunnitelman aloittamista mahdollista infuusiota varten siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että ensisijaisen CB-yksikön toimintakyky sulamisen jälkeen on huono. Sopiva varayksikkö harkitaan seuraavasti:

    • i. Vastaanottajan on oltava yhteensopiva vähintään 4/6 HLA-A-, B-, DRB1-lokuksesta. Siksi 0–2 epäsopivuutta A- tai B- tai DRB1-lokuksissa, jotka perustuvat keskiresoluutioon A-, B-antigeeni- ja DRB1-alleelityypitykseen HLA-sovituksen määrittämiseksi, sallitaan (Fred Hutch Protocol 2010 – Liite V).
    • ii. Sen on sisällettävä VÄHINTÄÄN 1,5 x 10^7 TNC/kg, jotta varmistetaan sama vaatimus, jota käytämme standardin kaksois-CBT per CB -valintaohjeessa (Fred Hutch Protocol 2010 - Liite V).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon virus- tai bakteeri-infektio tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  • Aktiivinen tai äskettäinen (ennen 6 kuukautta) invasiivinen sieni-infektio, ellei tartuntatauti (ID) ole poistunut, ota yhteyttä
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aikaisempi allogeeninen siirto
  • Keskushermoston (CNS) leukeeminen osallisuus, joka ei poistu intratekaalisella kemoterapialla; diagnostinen lannepunktio on tehtävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, TBI, NLA101)

Potilaat saavat joko hoito-ohjelman A tai hoito-ohjelman B.

OHJEET A: Potilaat (10–45-vuotiaat) saavat fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -8 - -6 ja syklofosfamidi IV päivinä -7 ja -6. Potilaille tehdään TBI BID päivinä -4 - -1. Potilaat saavat manipuloimatonta napanuoraveriyksikköä IV ja sen jälkeen dilanubiseeli IV seuraavan 24 tunnin kuluessa päivänä 0.

KOHDE B: Potilaat (10-65-vuotiaat) saavat fludarabiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä -6--3 ja IV 30 minuutin ajan päivänä -2, syklofosfamidi IV päivänä -6 ja tiotepa IV yli 2-4 tuntia päivinä -5 ja -4. Potilaille tehdään TBI QD päivinä -2 ja -1. Potilaat saavat manipuloimatonta napanuoraveriyksikköä IV ja sen jälkeen dilanubiseeli IV seuraavan 24 tunnin kuluessa päivänä 0.

Kaikille potilaille tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia kliinisen tarpeen mukaisesti seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään MUGA tai ECHO ja CT seulonnan aikana. Potilailta otetaan myös verinäytteitä tutkimuksen aikana.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Carloxan
  • Sikloksaali
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fluradosa
  • fluoroadeniini
Säteily: Koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
  • SCT_TBI
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidiventrikulografia
Lääke: Tiotepa
Koska IV
Muut nimet:
  • Tepadina
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamiini
  • Tiofosfamidi
  • Tiofotsiili
  • Tiofosforamidi
  • Thiotef
  • Trietyleenitiofosforamidi
Biologinen: Dilanubicel
Koska IV
Muut nimet:
  • NLA101
  • Allogeeniset UCB-peräiset hematopoieettiset kanta- ja esisolut NLA101
  • Allogeeniset napanuoraverestä peräisin olevat HSPC:t NLA101
Menettely: Napanuoran verensiirto
Koska IV
Muut nimet:
  • Napanuoraveren siirto
  • UCB-siirto
Menettely: Elektrokardiografia
Käy läpi ECHO
Muut nimet:
  • EKG
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Menettely: Luuytimen imu
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Muut nimet:
  • Ihmisen luuytimen aspiraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää siirron jälkeen
Primaarinen siirteen vajaatoiminta/hyljintä, joka määritellään neutrofiilien palautumisen puuttumisena (luovuttajan kimerismistä riippumatta) tai autologisena palautumisena (neutrofiilien palautuminen, mutta < 10 % luovuttajan kimerismi veressä ja luuytimessä [BM]).
Jopa 45 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin käänteishyljintäsairauden (GVHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Arvioitu käyttämällä Acute GVHD Grading Scalea (viite: Przepiorka D, Weisdorf D, Martin P, et al. 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading). Bone Marrow Transplant 1995; 15: 825-8).
Päivä 100 siirron jälkeen
Kroonisen käänteishyljintäsairauden (GVHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta siirron jälkeen
Arvioitu käyttäen Chronic GVHD Grading Scalea (viite: Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, et al. Kansallisten terveysinstituuttien konsensuskehitysprojekti kroonisen siirrännäis-isäntätaudin kliinisten tutkimusten kriteereistä. I. Diagnoosi- ja vaiheistustyöryhmän raportti. Veriytimensiirto 2005; 11: 945-56).
Enintään noin 2 vuotta siirron jälkeen
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää siirron jälkeen
Neutrofiilien palautumispäivä on 1. päivä 2 peräkkäisen päivän absoluuttisen neutrofiilimäärän ollessa 500 tai yli 1. napanuoraverensiirron jälkeisen alimman aliarvon jälkeen.
Jopa 45 päivää siirron jälkeen
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Mitattu osallistujien lukumäärällä, joiden verihiutaleiden määrä on > 20 000/ul ilman myöhempiä verensiirtoja 7 päivän ajan
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Päivä 100 siirron jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Myrkyllisyydet luokitellaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardia, versiota 5.0.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Kroonisen käänteishyljintäsairauden (GVHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Arvioitu käyttäen Chronic GVHD Grading Scalea (viite: Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, et al. Kansallisten terveysinstituuttien konsensuskehitysprojekti kroonisen siirrännäis-isäntätaudin kliinisten tutkimusten kriteereistä. I. Diagnoosi- ja vaiheistustyöryhmän raportti. Veriytimensiirto 2005; 11: 945-56).
1 vuosi siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nohla Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Filippo Milano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9910 (Muu tunniste: CTEP)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50HL110787 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-02205 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9218003 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa