Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen ETX2514:n ja sulbaktaamin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilaille, joilla on eriasteisia munuaisten vajaatoimintaa ja terveitä vastaavia kontrollihenkilöitä

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Entasis Therapeutics
Tässä tutkimusprojektissa tarkastellaan yksittäisen ETX2514:n ja sulbaktaamin (ETX2514SUL) farmakokinetiikkaa (PK; miten ihmiskeho käsittelee ainetta), turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan samanaikaisesti erillisenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona osallistujille. eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (RI) sairastavilla osallistujilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat hemodialyysihoitoa (HD), ja terveillä verrokkihenkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus arvioi yhden samanaikaisen ETX2514SUL:n IV-infuusion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on eriasteinen RI, osallistujilla, joilla on ESRD, jotka ovat HD:ssä ja terveessä vertailussa. osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Osallistujat rekisteröidään viiteen kohorttiin munuaisten toiminnan tilan mukaan, ja heille annetaan IV-infuusio ETX2514SUL:a (enintään 1000 milligramman [mg] ETX2514:n ja 1000 mg:n sulbaktaamin annos samanaikaisena 3 tunnin IV-infuusiona). Kohortin 5 osallistujat saavat ETX2514SUL-infuusion sekä HD:n jälkeen (jakso 1) että ennen HD:tä (kausi 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Division of Clinical Pharmacology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Davita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen jokaisen osallistujan on täytettävä osallistumiskriteerit kaikille osallistujille sekä kaikki osallistumiskriteerit, jotka on määritelty joko terveille osallistujille, osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (RI) tai osallistujille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). hemodialyysihoitoa vaativat (HD):

Kaikki osallistujat (kohortit 1-5)

  • Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen, antaa allekirjoitetun ja todistaman kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan protokollavaatimuksia ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  • Valmis olemaan kliinisen tutkimuksen yksikössä koko protokollan edellyttämän ajan, pystyy täyttämään kaikki tutkimukseen liittyvät vaatimukset ja pystymään noudattamaan tutkimusrajoituksia ja vierailuaikatauluja
  • Mies tai nainen, 18-75 vuoden ikä (mukaan lukien) seulonnan aikaan
  • Painoindeksi (BMI) 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien) seulonnan aikana

  • Naispuolisten osallistujien tulee:

    • ei ole raskaana eikä imetä;
    • olla joko postmenopausaalinen (määritelty kuukautisvuoksi ≥ 12 kuukauden ajan, jossa vahvistettu follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ≥ 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [mIU/ml]), kirurgisesti steriili (määritelty kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeen) täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä ensisijaisena elämäntapana (säännöllinen pidättäytyminen ei ole hyväksyttävää) tai suostut käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan ja jatkamaan tämän menetelmän käyttöä 30 päivän ajan (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi). ) tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen;

    • Hormonaalinen ehkäisy ja ei-hormonaalisen ehkäisyn kaksoisestemenetelmät ovat sallittuja tässä tutkimuksessa. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

      • oraalista, implantoitavaa, transdermaalista, injektoitavaa tai emättimensisäistä hormonaalista ehkäisyä, jota on käytetty jatkuvasti vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa;
      • kohdunsisäinen laite;
      • naisten kondomi spermisidillä (voide, suihke, geeli, peräpuikko, ehkäisysieni tai polymeerikalvo);
      • ehkäisysieni kondomilla;
      • pallea spermisidillä (kondomin kanssa tai ilman);
      • kohdunkaulan korkki spermisidillä (kondomin kanssa tai ilman);
      • miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään miespuolista kondomia sen lisäksi, että nainen käyttää siittiöitä (voide, suihke, geeli, peräpuikko, ehkäisysieni tai polymeerikalvo);
      • miespuolinen seksikumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja jonka siittiömäärä on seurannassa negatiivinen;
      • kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio;
      • Essure®-menettely.
  • Miesosallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on oltava joko steriilejä (vasektomia, jonka siittiömäärä on ollut negatiivinen toimenpiteen jälkeen); harjoittaa täydellistä pidättymistä seksistä ensisijaisena elämäntapana (säännöllistä pidättymistä ei voida hyväksyä); käytä miesten kondomia missä tahansa seksuaalisessa toiminnassa; tai suostumaan käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa ehkäisymenetelmää (kuten jotakin edellä mainituista menetelmistä hedelmällisessä iässä oleville naisille) seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Miesosallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Terveet osallistujat (kohortti 1)

Edellä kaikille osallistujille määriteltyjen kriteerien lisäksi terveiden osallistujien on täytettävä myös seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Tutkija pitää terveenä lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen (VS), 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien tulokset, perusteella. Yksi uusintaarviointi on sallittu kaikille ilmoittautumisen edellyttämille VS-, EKG- tai laboratorioparametrille.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥90 millilitraa minuutissa (mL/min) (Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella) seulonnassa määritettynä
  • Vastasi demografisesti kohortin 4 (vaikea RI) osallistujan kanssa sukupuolen, BMI:n (±20 %) ja iän (±10 vuotta) mukaan
  • On ollut tupakoimaton (tupakka) vähintään 30 päivää
  • Terveet osallistujat eivät saa käyttää mitään resepti- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit ja muut ravintolisät tai yrttilisät, ellei se ole sallittua (esim. hormonaalinen ehkäisy, pieniannoksinen aspiriini [81 milligrammaa (mg)/vrk tai vähemmän]).

Osallistujat, joilla on RI (kohortit 2–4)

Edellä kaikille osallistujille määritettyjen kriteerien lisäksi RI:n omaavien osallistujien on täytettävä myös seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu RI jossakin kolmesta ryhmästä (esim. lievä, keskivaikea tai vaikea), joka määritellään arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella käyttämällä seulonnan yhteydessä muokatun ruokavalion yhtälöä.
  • Tutkija pitää sitä kliinisesti vakaana taustalla olevan RI:n suhteen lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien VS, EKG ja laboratoriotestien tulokset. Yksi uusintaarviointi on sallittu kaikille ilmoittautumisen edellyttämille VS-, EKG- tai laboratorioparametrille.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kokonaisbilirubiini 1,5 x normaalin ylärajan (ULN) sisällä seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saavat ottaa kroonisia lääkkeitään, ellei protokolla sitä sulje pois. Poissuljetut lääkkeet ovat rajoitettuja alkaen 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1 tutkimuskäynnin loppuun asti. Asetaminofeenin satunnainen käyttö (≤ 2 grammaa päivässä) on tutkijan harkinnan mukaan sallittua.
  • Polttaa ≤10 savuketta (ja kuluttaa enintään kumulatiivisen ekvivalenttimäärän nikotiinia) päivässä seulonnasta seurantakäyntiin asti

HD:tä vaativat ESRD-potilaat (kohortti 5)

Yllä kaikille osallistujille määriteltyjen kriteerien lisäksi HD:tä vaativien ESRD-potilaiden on täytettävä myös seuraavat kriteerit:

  • Diagnoosi ESRD ja hän on vakaassa HD-ohjelmassa, määriteltynä kt/V ≥1,2 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tyypillisesti osallistuu 3 HD-hoitoon viikossa seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana tutkijan määrittämänä
  • Tutkija pitää sitä kliinisesti vakaana taustalla olevan ESRD:n suhteen lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen mukaan lukien VS, EKG ja laboratoriotestien tulokset. Kerran toistuva arviointi on sallittu kaikille laboratorio-, EKG- tai VS-parametrille, joita tarvitaan ilmoittautumiseen.
  • AST, ALT ja kokonaisbilirubiini 1,5 × ULN:n sisällä seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on ESRD, saavat ottaa kroonisia lääkkeitään, ellei protokolla sitä sulje pois. Poissuljetut lääkkeet ovat rajoitettuja alkaen 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1 tutkimuskäynnin loppuun asti. Asetaminofeenin satunnainen käyttö (≤ 2 grammaa päivässä) on tutkijan harkinnan mukaan sallittua.
  • Polttaa ≤10 savuketta (eikä kuluta enempää kuin kumulatiivinen ekvivalenttimäärä nikotiinia) päivässä seulonnasta seurantakäyntiin asti.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä kaikille osallistujille tai jonkin heidän kullekin munuaistoimintaryhmälleen määritellyistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.

Kaikki osallistujat (kohortit 1-5)

  • Tunnettu herkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mille tahansa yhdisteelle, joka on ETX2514:ssä tai sulbaktaamissa, sen sukulaisissa yhdisteissä tai mille tahansa yhdisteelle, joka on lueteltu olevan mukana tutkimusformulaatiossa
  • Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyys tai vakava haittavaikutus β-laktaamiaineille (penisilliini, kefalosporiini, karbapeneemi tai sulbaktaami)
  • Raskaana olevat (positiivinen raskaustesti) tai imettävät naiset seulonnassa tai päivänä -1. Jos seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestin tulokset ovat epäselviä, on suoritettava seurantatesti kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Kaikki naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: naiset, jotka saavat dialyysihoitoa ja joiden raskaustestin tulos on epämääräinen tai jatkuvasti alhainen hCG, joka johtaa väärään positiiviseen raskaustestiin, voidaan ottaa mukaan tutkimus tutkijan harkinnan mukaan ja sponsorin ilmoitus. Postmenopausaalisille osallistujille, joiden tulos on postmenopausaalisen alueen ulkopuolella, tai joiden raskaustesti on epämääräinen, tehdään lisätestit FSH:n varalta postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä (CS) samanaikainen sairaus tai tila (mukaan lukien tällaisten tilojen hoito), joka voi tutkijan mielestä joko häiritä tutkimuslääkettä tai aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle
  • Kaikki muut CS-poikkeavuudet laboratoriotestien tuloksissa seulonnassa, jotka tutkijan mielestä lisäävät osallistujan osallistumisriskiä, ​​vaarantavat täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat tutkimustietojen tulkinnan
  • Hallitsematon lääketieteellinen tila (hoidettu tai hoitamaton), jonka tutkija pitää CS:na
  • Hoito toisella tutkimuslääke- tai laitetutkimuksella 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1
  • Osallistuja on ottanut probenesidiä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1
  • on kokenut sairauden, jonka tutkija pitää CS:n 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta päivänä 1
  • Hän on luovuttanut tai menettänyt merkittävän määrän (> 450 ml) verta 56 päivän sisällä tai plasmaa 7 päivää ennen päivää -1
  • Osallistunut rasittavaan harjoitteluun 48 tuntia ennen päivää -1 tai tutkimuksen aikana tutkimuksen viimeiseen loppuun asti

  • EKG:n poissulkemiskriteerit seulonnassa, päivä -1 ja päivä 1 ennen annostusta (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi, tutkijan harkinnan mukaan RI- ja ESRD-osallistujat):

    • Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia)
    • Mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen eteiskammiokatkos [2. asteen tai korkeampi], Wolff Parkinson Whiten oireyhtymä [ellei parantavaa radioablaatiohoitoa])
    • Sinus taukoja > 3 sekuntia
    • Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö tai johtumishäiriö, joka tutkijoiden ja lääketieteellisen monitorin (MM) mielestä häiritsi yksittäisen osallistujan turvallisuutta
    • Jatkuva tai pitkäkestoinen kammiotakykardia (≥ 3 peräkkäistä kammioiden kohdunulkoista lyöntiä)
  • Mikä tahansa muu syy, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tutkijan harkinnan mukaan opiskeluun

Terveet osallistujat (kohortti 1)

Terveet osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Osallistujan systolinen verenpaine oli alueen 90-150 millimetriä elohopeaa kohti (mmHg) ulkopuolella, diastolinen verenpaine oli alueen 40-95 mmHg ulkopuolella tai syke oli alueen 45-100 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle ja/tai positiivinen alkoholitesti
  • Positiivinen testi seulonnassa jollekin seuraavista: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)

Osallistujat, joilla on RI (kohortit 2–4)

Osallistujat, joilla on RI, suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle ja/tai positiivinen alkoholitesti, ellei reseptilääke ole huomioitu. Osallistujat, joiden testi on positiivinen määrätyn lääkkeen perusteella, voidaan ottaa mukaan.
  • Tutkijan määrittämä akuutti RI:n paheneminen tai epävakaa munuaisten toiminta seulonnasta päivään 1
  • Hemoglobiinipitoisuus <9,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) seulonnassa
  • Kohortit 2–4: Positiivinen testi HBsAg- tai HIV-seulonnassa
  • Kohortit 2 ja 3: Positiivinen testi HCV:n seulonnassa. Jos osallistujalla, jolla on vaikea RI (kohortti 4), on positiiviset testitulokset HCV:lle, mutta maksan toimintakokeet eivät muuten ole CS, osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan (tämä säännös ei koske osallistujia, joilla on lievä tai kohtalainen RI [Kohortit 2 tai 3]).

HD:tä vaativat ESRD-potilaat (kohortti 5)

Osallistujat, joilla on ESRD, suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle ja/tai positiivinen alkoholitesti, ellei reseptilääke ole huomioitu. Osallistujat, joiden testi on positiivinen määrätyn lääkkeen perusteella, voidaan ottaa mukaan.
  • Hemoglobiinipitoisuus <9,0 g/dl seulonnassa
  • Positiivinen testi HBsAg- tai HIV-seulonnassa. Jos ESRD-potilaalla on positiiviset HCV-testitulokset, mutta maksan toimintakokeet eivät muuten ole kliinisesti merkittäviä, osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Saat muuta verenpuhdistushoitoa kuin HD:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, normaali munuaisten toiminta
Terveet kontrollin osallistujat, jotka on sovitettu kohorttiin 4 ilmoittautuneisiin osallistujiin (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 millilitraa minuutissa [mL/min] Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan arvioituna), saavat ETX2514SUL:n kerta-annoksena enintään 1000 milligrammaa (mg) ETX10514 mg ja sulbaktaami annettuna samanaikaisena 3 tunnin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: ETX2514SUL
Enintään 1000 mg:n ETX2514:n ja 1000 mg:n sulbaktaamin kerta-annos annettuna samanaikaisesti 3 tunnin IV-infuusiona
Kokeellinen: Kohortti 2, lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] ≥60 - <90 ml/min/1,73 neliömetriä [m^2] laskettuna modifioidulla ruokavaliolla munuaissairaudessa [MDRD] -yhtälöllä) saavat ETX2514SUL:n kerta-annoksena enintään 1000 mg ETX2514:ää ja 1000 mg sulbaktaamia annettuna samanaikaisena 3 tunnin IV-infuusiona.
Lääke: ETX2514SUL
Enintään 1000 mg:n ETX2514:n ja 1000 mg:n sulbaktaamin kerta-annos annettuna samanaikaisesti 3 tunnin IV-infuusiona
Kokeellinen: Kohortti 3, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥30 - <60 ml/min/1,73 m^2 laskettuna MDRD-yhtälöllä) saavat ETX2514SUL:a kerta-annoksena enintään 1000 mg ETX2514:ää ja 1000 mg sulbaktaamia annettuna samanaikaisena 3 tunnin IV-infuusiona.
Lääke: ETX2514SUL
Enintään 1000 mg:n ETX2514:n ja 1000 mg:n sulbaktaamin kerta-annos annettuna samanaikaisesti 3 tunnin IV-infuusiona
Kokeellinen: Kohortti 4, vakava munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m^2 laskettuna MDRD-yhtälöllä) ja ei hemodialyysissä (HD), saavat ETX2514SUL:a kerta-annoksena enintään 1000 mg ETX2514:ää ja 1000 mg sulbaktaamia annettuna samanaikaisena 3 tunnin IV-infuusiona.
Lääke: ETX2514SUL
Enintään 1000 mg:n ETX2514:n ja 1000 mg:n sulbaktaamin kerta-annos annettuna samanaikaisesti 3 tunnin IV-infuusiona
Kokeellinen: Kohortti 5, ESRD vakaalla HD-ohjelmalla
Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) vakaalla HD-ohjelmalla (määritetty sairaushistorian perusteella), saavat ETX2514SUL:a kerta-annoksena enintään 1 000 mg ETX2514 ja 1 000 mg sulbaktaamia samanaikaisena 3 tunnin IV-infuusiona.
Lääke: ETX2514SUL
Enintään 1000 mg:n ETX2514:n ja 1000 mg:n sulbaktaamin kerta-annos annettuna samanaikaisesti 3 tunnin IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) veressä: kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annoksen jälkeinen")
Laskimoverta kerätään ETX2514SUL-farmakokineettisiä (PK) analyysejä varten.
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annoksen jälkeinen")
Keskimääräinen Cmax veressä: Kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten.
Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
Keskimääräinen Cmax veressä: Kohortti 5
Aikaikkuna: Päivät 1–4. Jakso 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten periodilla 2 valtimo- ja laskimolinjoista. Hemodialyysi aloitetaan noin tunnin kuluttua infuusion päättymisestä. Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa.
Päivät 1–4. Jakso 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen aika maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen veressä: Kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annoksen jälkeinen")
Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten.
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annoksen jälkeinen")
Keskimääräinen tmax veressä: kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten.
Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
Keskimääräinen tmax veressä: Kohortti 5
Aikaikkuna: Päivät 1–4. Jakso 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten periodilla 2 valtimo- ja laskimolinjoista. Hemodialyysi aloitetaan noin tunnin kuluttua infuusion päättymisestä. Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa.
Päivät 1–4. Jakso 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen AUC0-24 veressä: kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annoksen jälkeinen")
AUC0-24 määritellään alueeksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten.
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annoksen jälkeinen")
Keskimääräinen AUC0-48 veressä: kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annoksen jälkeinen")
AUC0-48 määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajalta nollasta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten.
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annoksen jälkeinen")
Keskimääräinen AUC0-last veressä: kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annoksen jälkeinen")
AUCo-last määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen annostelun jälkeen. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten.
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annoksen jälkeinen")
Keskimääräinen AUC0-∞ veressä: kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annoksen jälkeinen")
AUC0-∞ määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten.
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annoksen jälkeinen")
Keskimääräinen AUC0-24 veressä: kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
AUC0-24 määritellään alueeksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten.
Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
Keskimääräinen AUC0-48 veressä: kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
AUC0-48 määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajalta nollasta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten.
Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
Keskimääräinen AUC0-60 veressä: kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
AUC0-60 määritellään alueeksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nollasta 60 tuntiin. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten.
Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
Keskimääräinen AUC0-last veressä: kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
AUCo-last määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen annostelun jälkeen. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten.
Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
Keskimääräinen AUC0-∞ veressä: Kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
AUC0-∞ määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten.
Päivät 1–4: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeinen")
Keskimääräinen AUC0-24 veressä: Kohortti 5
Aikaikkuna: Päivät 1–4. Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUC0-24 määritellään alueeksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten periodilla 2 valtimo- ja laskimolinjoista. Hemodialyysi aloitetaan noin tunnin kuluttua infuusion päättymisestä. Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa.
Päivät 1–4. Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen AUC0-48 veressä: Kohortti 5
Aikaikkuna: Päivät 1–4. Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUC0-48 määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajalta nollasta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten periodilla 2 valtimo- ja laskimolinjoista. Hemodialyysi aloitetaan noin tunnin kuluttua infuusion päättymisestä. Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa.
Päivät 1–4. Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen AUC0-60 veressä: Kohortti 5
Aikaikkuna: Päivät 1–4. Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUC0-60 määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajalta nollasta 60 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten periodilla 2 valtimo- ja laskimolinjoista. Hemodialyysi aloitetaan noin tunnin kuluttua infuusion päättymisestä. Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa.
Päivät 1–4. Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen AUC0-last veressä: Kohortti 5
Aikaikkuna: Päivät 1–4. Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUCo-last määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen annostelun jälkeen. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten periodilla 2 valtimo- ja laskimolinjoista. Hemodialyysi aloitetaan noin tunnin kuluttua infuusion päättymisestä. Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa.
Päivät 1–4. Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen AUC0-∞ veressä: Kohortti 5
Aikaikkuna: Päivät 1–4. Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUC0-∞ määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään. Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten periodilla 2 valtimosta ja laskimosta. Hemodialyysi aloitetaan noin tunnin kuluttua infuusion päättymisestä. Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa.
Päivät 1–4. Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen): ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jakso 2 (esihemodialyysi): noin 4, 5, 6 ja 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) veressä: kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1-3
Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeen" "). Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 48 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 3.
Päivät 1-3
Keskimääräinen λz veressä: Kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1-4
Laskimoverta kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ( "annostuksen jälkeinen"). Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Päivät 1-4
Keskimääräinen λz veressä: Kohortti 5
Aikaikkuna: Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4
Laskimoverta kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1 ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten kaudella 2 valtimo- ja laskimolinjoista noin 4, 5, 6 ja 7 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta (jossa hemodialyysi aloitetaan noin 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen). Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa. Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4
Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) veressä: kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1-3
Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeen" "). Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 48 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 3.
Päivät 1-3
Keskimääräinen t1/2 veressä: Kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1-4
Laskimoverta kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ( "annostuksen jälkeinen"). Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Päivät 1-4
Keskimääräinen t1/2 veressä: Kohortti 5
Aikaikkuna: Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4
Laskimoverta kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1 ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten kaudella 2 valtimo- ja laskimolinjoista noin 4, 5, 6 ja 7 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta (jossa hemodialyysi aloitetaan noin 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen). Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa. Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4
Keskimääräinen kokonaispuhdistuma (CL) verestä: Kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1-3
Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeen" "). Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 48 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 3.
Päivät 1-3
Keskimääräinen CL verestä: Kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1-4
Laskimoverta kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ( "annostuksen jälkeinen"). Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Päivät 1-4
Keskimääräinen CL veressä: Kohortti 5
Aikaikkuna: Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4
Laskimoverta kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1 ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten kaudella 2 valtimo- ja laskimolinjoista noin 4, 5, 6 ja 7 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta (jossa hemodialyysi aloitetaan noin 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen). Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa. Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4
Keskimääräinen jakautumistilavuus terminaalisessa eliminaatiovaiheessa (Vz) veressä: kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1-3
Laskimoveri kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ("annostuksen jälkeen" "). Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 48 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 3.
Päivät 1-3
Keskimääräinen Vz veressä: Kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1-4
Laskimoverta kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen ( "annostuksen jälkeinen"). Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Päivät 1-4
Keskimääräinen Vz veressä: Kohortti 5
Aikaikkuna: Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4
Laskimoverta kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1 ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten kaudella 2 valtimo- ja laskimolinjoista noin 4, 5, 6 ja 7 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta (jossa hemodialyysi aloitetaan noin 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen). Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa. Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4
Virtsaan erittyneen lääkkeen keskimääräinen kumulatiivinen määrä (Aeu): kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
Virtsaa ETX2514SUL PK-analyysejä varten kerätään jatkuvasti osallistujilta, jotka pystyvät tuottamaan virtsaa seuraavin väliajoin: ennen annostusta (yksi tyhjiö 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12 24 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta. Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 24 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 2.
Päivät 1 ja 2
Keskimääräinen Aeu: Kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1-4
Virtsaa ETX2514SUL PK-analyysejä varten kerätään jatkuvasti osallistujilta, jotka pystyvät tuottamaan virtsaa seuraavin väliajoin: ennen annostusta (yksi tyhjiö 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12 24, 24 - 36, 36 - 48 ja 48 - 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Päivät 1-4
Keskimääräinen munuaispuhdistuma (CLR): Kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
Virtsaa ETX2514SUL PK-analyysejä varten kerätään jatkuvasti osallistujilta, jotka pystyvät tuottamaan virtsaa seuraavin väliajoin: ennen annostusta (yksi tyhjiö 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12 24 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta. Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 24 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 2.
Päivät 1 ja 2
Keskimääräinen CLR: Kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1-4
Virtsaa ETX2514SUL PK-analyysejä varten kerätään jatkuvasti osallistujilta, jotka pystyvät tuottamaan virtsaa seuraavin väliajoin: ennen annostusta (yksi tyhjiö 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12 24, 24 - 36, 36 - 48 ja 48 - 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Päivät 1-4
Munuaisten kautta eliminoituneen annoksen keskimääräinen osuus (Feu): Kohortit 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2
Virtsaa ETX2514SUL PK-analyysejä varten kerätään jatkuvasti osallistujilta, jotka pystyvät tuottamaan virtsaa seuraavin väliajoin: ennen annostusta (yksi tyhjiö 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 0-4, 4-8, 8-12 ja 12 24 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta. Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 24 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 2.
Päivät 1 ja 2
Keskiarvo: Kohortit 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivät 1-4
Virtsaa ETX2514SUL PK-analyysejä varten kerätään jatkuvasti osallistujilta, jotka pystyvät tuottamaan virtsaa seuraavin väliajoin: ennen annostusta (yksi tyhjiö 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista) ja 0-4, 4-8, 8-12, 12 24, 24 - 36, 36 - 48 ja 48 - 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Päivät 1-4
Keskimääräinen dialysoitu määrä (AHD): Kohortti 5
Aikaikkuna: Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4
Laskimoverta kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1 ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten kaudella 2 valtimo- ja laskimolinjoista noin 4, 5, 6 ja 7 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta (jossa hemodialyysi aloitetaan noin 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen). Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa. Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4
Hemodialyysillä (FHD) poistetun annoksen keskimääräinen osuus: Kohortti 5
Aikaikkuna: Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4
Laskimoverta kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1 ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten kaudella 2 valtimo- ja laskimolinjoista noin 4, 5, 6 ja 7 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta (jossa hemodialyysi aloitetaan noin 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen). Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa. Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4
Arvioitu hemodialyysin (HD) palautumispuhdistuma (CLD:n palautuminen): Kohortti 5
Aikaikkuna: Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4
Laskimoverta kerätään ETX2514SUL PK -analyysejä varten jaksolla 1 ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 60 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Veri otetaan ETX2514SUL PK -analyysejä varten kaudella 2 valtimo- ja laskimolinjoista noin 4, 5, 6 ja 7 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta (jossa hemodialyysi aloitetaan noin 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen). Jos hemodialyysijakso kestää yli 7 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, lopullinen näyte otetaan hemodialyysijakson lopussa. Infuusio voidaan aloittaa milloin tahansa päivänä 1; näin ollen 60 tuntia infuusion jälkeen saattaa osua päivälle 4.
Jaksot 1 (hemodialyysin jälkeinen) ja 2 (esihemodialyysi): Päivät 1-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on ei-vakava haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Päivät 1, 2, 3 ja 7. Kohortit 3 ja 4: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Päivät 1, 2, 3 ja 4; Huuhtelu. Jakso 2: Päivät -1, 2, 3, 4 ja 7
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tähän tutkimukseen ilmoittautuneessa osallistujassa riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen.
Kohortit 1 ja 2: Päivät 1, 2, 3 ja 7. Kohortit 3 ja 4: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Päivät 1, 2, 3 ja 4; Huuhtelu. Jakso 2: Päivät -1, 2, 3, 4 ja 7
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Päivät 1, 2, 3 ja 7. Kohortit 3 ja 4: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Päivät 1, 2, 3 ja 4; Huuhtelu. Jakso 2: Päivät -1, 2, 3, 4 ja 7.
SAE määritellään mitä tahansa tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan; on välittömästi hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Kohortit 1 ja 2: Päivät 1, 2, 3 ja 7. Kohortit 3 ja 4: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Päivät 1, 2, 3 ja 4; Huuhtelu. Jakso 2: Päivät -1, 2, 3, 4 ja 7.
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu syy-seuraus- ja vakavuushaittatapahtuma
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: Päivät 1, 2, 3 ja 7. Kohortit 3 ja 4: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Päivät 1, 2, 3 ja 4; Huuhtelu. Jakso 2: Päivät -1, 2, 3, 4 ja 7
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tähän tutkimukseen ilmoittautuneessa osallistujassa riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen. Aina kun mahdollista, kaikkien haittavaikutusten vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; versio 4.03) mukaisesti. Tutkijan arvio syy-yhteydestä on toimitettava kaikista AE-tapauksista. Syy-seuraus on sen määrittäminen, onko olemassa kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimuslääke itse aiheutti haittavaikutuksen tai vaikutti siihen.
Kohortit 1 ja 2: Päivät 1, 2, 3 ja 7. Kohortit 3 ja 4: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Päivät 1, 2, 3 ja 4; Huuhtelu. Jakso 2: Päivät -1, 2, 3, 4 ja 7
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja, kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen löydöksiä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: seulonta; Päivät -1 ja 7. Kohortit 3 ja 4: seulonta; Päivät -1 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Seulonta; Päivä 1. Jakso 2: Päivä 7
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Kohortit 1 ja 2: seulonta; Päivät -1 ja 7. Kohortit 3 ja 4: seulonta; Päivät -1 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Seulonta; Päivä 1. Jakso 2: Päivä 7
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät elintoimintojen arvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: seulonta; Päivät -1, 1, 2, 3 ja 7. Kohortit 3 ja 4: seulonta; Päivät -1, 1, 2, 3, 4 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Seulonta; Päivät -1, 1, 2, 3 ja 4. Jakso 2: Päivät -1, 1, 2, 3, 4 ja 7.
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Kohortit 1 ja 2: seulonta; Päivät -1, 1, 2, 3 ja 7. Kohortit 3 ja 4: seulonta; Päivät -1, 1, 2, 3, 4 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Seulonta; Päivät -1, 1, 2, 3 ja 4. Jakso 2: Päivät -1, 1, 2, 3, 4 ja 7.
Muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: seulonta; Päivät -1, 1 ja 7. Kohortit 3 ja 4: seulonta; Päivät -1, 1 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Seulonta; Päivät -1 ja 1. Jakso 2: Päivät -1, 1 ja 7
Muutos perustilanteesta lasketaan perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla.
Kohortit 1 ja 2: seulonta; Päivät -1, 1 ja 7. Kohortit 3 ja 4: seulonta; Päivät -1, 1 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Seulonta; Päivät -1 ja 1. Jakso 2: Päivät -1, 1 ja 7
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit, kliinisesti merkittävät hematologiset ja kliinisen kemian laboratorioarvot ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2: seulonta; Päivät -1, 2 ja 7. Kohortit 3 ja 4: seulonta; Päivät -1, 2 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Seulonta; Päivät -1 ja 2. Jakso 2: Päivät -1, 2 ja 7
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Kohortit 1 ja 2: seulonta; Päivät -1, 2 ja 7. Kohortit 3 ja 4: seulonta; Päivät -1, 2 ja 7. Kohortti 5: Jakso 1: Seulonta; Päivät -1 ja 2. Jakso 2: Päivät -1, 2 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entasis Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS2514-2017-0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acinetobacter Baumannii -infektio

Kliiniset tutkimukset ETX2514SUL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa