- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03323255
rTMS:n posterior parietaalikorteksin modulaatio ja yläraajan liike aivohalvauksen jälkeen (PPCstim)
Takaosan parietaalisen aivokuoren (rTMS) modulaation vaikutus pareettisen yläraajan osoittavaan liikkeeseen aivohalvauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ainutlaatuisen estävän rTMS:n (cTBS) vaikutus kontralesionaaliseen posterio parietaaliseen aivokuoreen (PPC) aivohalvauspotilaiden pareettisella yläraajallaan suorittaman osoittavan liikkeen spatio-temporaalisiin parametreihin. Se arvioi myös vaikutukset molempien pallonpuoliskojen lepomotoriseen kynnykseen ja parietopremotoriseen kynnykseen.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi todellinen cTBS-stimulaatio tasapainotetaan satunnaisesti SHAM-stimulaatiolla (toisessa istunnossa) crossover-suunnittelussa. Arvioinnit suoritetaan ennen jokaista stimulaatiokertaa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Swynghedauw, CHU lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80v
- Oikeakätinen
- Oikean pallonpuoliskon aivohalvaus vahvistettu 3D-kuvaustekniikalla
- kroonisessa vaiheessa (> 6 kuukautta)
- koehenkilö pystyy suorittamaan vähintään 20 cm:n osoitusliikkeen etutilassa ilman vartalon kompensoivia liikkeitä
- tietoinen suostumus
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat ymmärtämishäiriöt (kieli-, kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt)
- Aiemmin aivohalvauksen lisäksi esiintynyt neurologisia häiriöitä
- Liikkumishäiriöt, jotka vaikuttavat pareettiseen käsivarteen
- Vasta-aihe rTMS:lle: epilepsia, kallonsisäinen metallinen vieraskappale, sisäkorvaistute, kallon epävakaa murtuma, kuurous
- raskaus tai imetys
- holhouksen alainen täysi-ikäinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: cTBS-stimulaatio
jatkuva theta-purske TMS-stimulaatio (1200 pulssia, 50 Hz, erotettu kahteen 600 pulssin sarjaan)
|
cTBS
|
|
Huijausvertailija: SHAM-stimulaatio (plasebo)
SHAM-stimulaatio
|
SHAM-stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikeaika osoittavan liikkeen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aika liikkeen aloittamisen ja tavoitteen saavuttamisen välillä
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika (aika signaalin ja liikkeen alkamisen välillä)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
osoitusliikkeiden ajalliset parametrit
|
30 minuuttia
|
|
Vasteaika (aika signaalin ja tavoitteen saavuttamisen välillä)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
osoitusliikkeiden ajalliset parametrit
|
30 minuuttia
|
|
Käden huippunopeus osoitusliikkeen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
pak-nopeus m/s
|
30 minuuttia
|
|
sileys (liikeyksiköiden lukumäärä osoitusliikkeen aikana),
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Osoitusliikkeiden tilaparametrit
|
30 minuuttia
|
|
Lineaarisuus (käden liikeradan pituuden ja käden alkuasennon ja kohteen välisen lineaarisen etäisyyden välinen suhde)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Osoitusliikkeiden tilaparametrit
|
30 minuuttia
|
|
Peilin liikkeiden havaitseminen terveellä yläraajalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
EMG-tunnistus
|
30 minuuttia
|
|
Molempien motoristen aivokuoren primaarinen motorinen aivokuoren kiihtyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Leesionoituneiden ja vaurioitumattomien puolipallojen lepomotorinen kynnys
|
30 minuuttia
|
|
Parietomotorinen yhteys kontralesionaalisella pallonpuoliskolla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Arvioitu paripulssi-TMS-protokollalla (lisätietoja on kohdassa Allart et al. 2017)
|
30 minuuttia
|
|
Spatiaalinen harha
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Viivan puolittaminen testi
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne Allart, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016_36
- 2016-A01608-43 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation