Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pevonedistatin vaikutusten arvioimiseksi korjattuun QT-väliin (QTc) osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, jakovaiheen 1 tutkimus pevonedistatin vaikutusten arvioimiseksi QTc-väliin potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida pevonedistaatin 25 ja 50 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) vaikutuksia Fridericia-korjattuun QT-väliin (QTcF) EKG:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan pevonedistaatiksi. Pevonedistaattia käytetään yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pevonedistaatin vaikutuksia QTc-väliin osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 45 osallistujaa. Tutkimus tehdään kahdessa osassa: osa A ja osa B. Osa A on 2-suuntainen jakomuoto, ja se sisältää kolmen rinnakkaisen EKG:n keräämisen. Osassa A osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä seuraavasti:

  • Pevonedistaatti 25 mg/m^2 + pevonedistaatti 50 mg/m^2
  • Pevonedistaatti 50 mg/m^2 + pevonedistaatti 25 mg/m^2

Osan A kelpoiset osallistujat jatkavat hoitoa valinnaisessa osassa B pevonedistaatilla yhdessä SoC:n, dosetakselin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa. Tutkija päättää, minkä pevonedistaattiyhdistelmän osallistuja saa.

  • Pevonedistaatti 25 mg/m^2 + dosetakseli
  • Pevonedistaatti 20 mg/m^2 + karboplatiini + paklitakseli

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 9,6 kuukautta. Osallistujat tekevät viimeisen käynnin klinikalla 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksensa vastaanottamisen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 23801
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Mary Crowley Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, jotka sopivat hoitoon jollakin tämän tutkimuksen osan B kahdesta yhdistelmähoidosta, he ovat edenneet normaalihoidosta huolimatta tai joille tavanomaista hoitoa ei pidetä tehokkaana.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  3. Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  4. Toipunut (eli toksisuusaste pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 1) aiemman syöpähoidon palautuvista vaikutuksista.
  5. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon (mukaan lukien farmakokineettinen [PK] näytteenotto).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito vahvoilla sytokromi P3A:n (CYP3A) indusoijilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä pevonedistaattiannosta. Osallistujat eivät saa olla käyttäneet amiodaronia 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä pevonedistaattiannosta, eivätkä he saa vaatia näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana.
  2. Hoito QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä, joilla on riski aiheuttaa torsades de pointes (TdP. Osallistujia, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on mahdollinen tai ehdollinen QT-ajan pidentymisen riski, tai lääkkeitä, joita synnynnäistä pitkän QT-oireyhtymän omaavien osallistujien on vältettävä, voidaan harkita, jos he käyttävät vakaata annoksia, kunnes tutkijan ja toimeksiantajan välinen keskustelu ja sopimus on sovittu.
  3. Brugadan oireyhtymä, TdP:n riskitekijät tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa.
  4. Istutettava kardiovertteridefibrillaattori.
  5. Sydämentahdistin, jossa on kiinteä syke (HR) ja hoito samanaikaisella lääkityksellä, joka voi rajoittaa sykkeen nousua vasteena hypotensioon (esimerkiksi suuriannoksinen beetasalpaaja).
  6. Tunnettu keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi, kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma tai muu läppä (jatkuva).
  7. Lupa tai todisteet laittomasta huumeiden käytöstä, huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholin väärinkäytöstä.

Pääsykriteerit valinnaiseen osaan B jatkamiselle:

Tutkimuksen osan A suorittamisen jälkeen osallistujat voivat halutessaan osallistua tutkimuksen valinnaiseen osaan B. Voidakseen osallistua valinnaiseen osaan B, osallistujien on täytynyt suorittaa osa A ja heidät on arvioitu uudelleen sen määrittämiseksi, täyttävätkö he valinnaisen osan B osallistumisehdot. Vain seuraavat ehdot täyttävät osallistujat voivat osallistua osaan B:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 1500 kuutiomillimetriä kohden (/mm^3).
  • Verihiutaleiden määrä >=100 000/mm^3.
  • Hemoglobiinin, kokonaisbilirubiinin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP) ja seerumin kreatiniinin laboratorioarvot tai laskettu/mitattu kreatiniinipuhdistuma.
  • Ripulin oireet hävisivät asteeseen 1 tai paremmaksi.
  • QTc-väli <480 millisekuntia (ms).
  • Rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) 28 päivän sisällä syklistä 1 Päivä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Pevonedistaatti 25 mg/m^2 + Pevonedistaatti 50 mg/m^2
Pevonedistaatti 25 mg/m^2, infuusio, suonensisäisesti, kerran syklin 1 päivänä, sen jälkeen pevonedistaatti 50 mg/m^2, infuusio, suonensisäisesti, kerran syklin 1 päivänä 8.
Lääke: Pevonedistat
Pevonedistaatti suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • MLN4924, TAK-924
Kokeellinen: Osa A: Pevonedistaatti 50 mg/m^2 + Pevonedistaatti 25 mg/m^2
Pevonedistaatti 50 mg/m^2, infuusio, suonensisäisesti, kerran syklin 1 päivänä, sen jälkeen pevonedistaatti 25 mg/m^2, infuusio, suonensisäisesti, kerran syklin 1 päivänä 8.
Lääke: Pevonedistat
Pevonedistaatti suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • MLN4924, TAK-924
Kokeellinen: Osa B: Pevonedistat
Pevonedistaatti 25 mg/m^2 yhdistelmänä dosetakselin 75 mg/m^2 kanssa tai pevonedistaatti 20 mg/m^2 yhdistelmänä karboplatiinin ja 175 mg/m^2 paklitakselin kanssa, infuusiona, suonensisäisesti, kerran 1. päivänä kussakin 21- Päivähoitojakso, jota seuraa pevonedistaatti 25 mg/m^2 tai 20 mg/m^2 infuusio, suonensisäisesti, kerran päivinä 3 ja 5 kussakin 21 päivän hoitojaksossa enintään 12 syklin ajan tai oireiden huononeminen tai PD, hoito lopetetaan muusta syystä tai kunnes tutkimus lopetetaan. Pevonedistaatin yhdistelmä ja annos perustuvat tutkijan harkintaan.
Lääke: Pevonedistat
Pevonedistaatti suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • MLN4924, TAK-924
Lääke: Doketakseli
Doketakselin suonensisäinen infuusio.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin suonensisäinen infuusio.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselin suonensisäinen infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutos aikasovitetusta lähtötasosta Fridericia-korjatussa QT-välissä (QTcF) Pevonedistat-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
QTcF:n muutos aikasovitetusta lähtötasosta arvioitiin pevonedistaatin kerta-annoksen jälkeen 25 ja 50 mg/m22 ja analysoitiin annoksen mukaan. Joitakin osallistujia hoidettiin pevonedistaatilla 25 mg/m^2 tai 50 mg/m^2 päivänä 1, kun taas toiset saivat hoidon päivänä 8. Tiedot raportoidaan ennen annosta ja useilla aikapisteillä (1, 2, 3, 4, 6, 9, 11 ja 24 tuntia) annostuksen jälkeen päivään 8 asti osassa A. Analyysissä käytettiin varianssianalyysiä (ANOVA).
Perustaso päivään 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutos aikasovitetusta lähtötasosta yksilöllisesti korjatussa QT-välissä (QTcI) Pevonedistatin annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä 24 tuntia annoksen jälkeen osan A päivänä 1 tai päivänä 8
QTcI:n muutos aikasovitetusta lähtötasosta arvioitiin pevonedistaatin kerta-annoksen laskimonsisäisen antamisen jälkeen 25 ja 50 mg/m22 ja analysoitiin annoksen mukaan. Joitakin osallistujia hoidettiin pevonedistaatilla 25 mg/m^2 tai 50 mg/m^2 päivänä 1, kun taas toiset saivat hoidon päivänä 8. Analyysissä käytettiin ANOVAa.
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä 24 tuntia annoksen jälkeen osan A päivänä 1 tai päivänä 8
Osa A: Muutos aikasovitetusta lähtötasosta QRS:ssä Pevonedistatin hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen 24 tuntiin asti osan A päivänä 1 tai päivänä 8
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta QRS:ssä arvioitiin pevonedistaatin kerta-annoksen laskimonsisäisen antamisen jälkeen 25 ja 50 mg/m22 ja analysoitiin annoksen mukaan. Joitakin osallistujia hoidettiin pevonedistaatilla 25 mg/m^2 tai 50 mg/m^2 päivänä 1, kun taas toiset saivat hoidon päivänä 8. Analyysissä käytettiin ANOVAa.
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen 24 tuntiin asti osan A päivänä 1 tai päivänä 8
Osa A: Muutos aikasovitetusta lähtötasosta PR:ssa Pevonedistatin hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen 24 tuntiin asti osan A päivänä 1 tai päivänä 8
PR:n muutos aikasovitetusta lähtötasosta arvioitiin pevonedistaatin kerta-annoksen jälkeen 25 ja 50 mg/m22, ja se analysoitiin annoksen mukaan. Joitakin osallistujia hoidettiin pevonedistaatilla 25 mg/m^2 tai 50 mg/m^2 päivänä 1, kun taas toiset saivat hoidon päivänä 8. Analyysissä käytettiin ANOVAa.
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen 24 tuntiin asti osan A päivänä 1 tai päivänä 8
Osa A: Muutos aikasovitetusta lähtötasosta sykkeessä (HR) Pevonedistatin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen 24 tuntiin asti osan A päivänä 1 tai päivänä 8
Muutos aikasovitetusta lähtötasosta HR:ssä arvioitiin pevonedistaatin kerta-annoksen laskimonsisäisen annostelun jälkeen 25 ja 50 mg/m22 ja analysoitiin annoksen mukaan. Joitakin osallistujia hoidettiin pevonedistaatilla 25 mg/m^2 tai 50 mg/m^2 päivänä 1, kun taas toiset saivat hoidon päivänä 8. Analyysissä käytettiin ANOVAa.
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen 24 tuntiin asti osan A päivänä 1 tai päivänä 8
Osa A: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus Pevonedistatille
Aikaikkuna: Päivä 1 tai 8 ennen annostusta ja useissa ajankohtana (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa A
Päivä 1 tai 8 ennen annostusta ja useissa ajankohtana (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa A
Osa A: AUC(0-24): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 - 24 tuntia Pevonedistatin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 tai 8 ennen annostusta ja useissa ajankohtana (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa A
Päivä 1 tai 8 ennen annostusta ja useissa ajankohtana (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa A
Osa A: Päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) Pevonedistatille
Aikaikkuna: Päivä 1 tai 8 ennen annostusta ja useissa ajankohtana (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa A
Päivä 1 tai 8 ennen annostusta ja useissa ajankohtana (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen osassa A
Osa B: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jaksoon 45 asti (hoidon lopussa) (syklin pituus = 21 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kokonaisvasteen tutkijan arviota kohti hoidon lopussa, Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -ohjeen version 1.1 mukaisesti. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohteena olevien leesioiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 millimetriin (mm). Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 % lasku kohdeleesioiden halkaisija, ottaen vertailupohjaisen halkaisijan summan. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä taudin etenemiseen (PD), ottaen huomioon halkaisijan pienin summa; PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijan summassa, vertailuna, pienin summa tutkimuksessa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on osoitettava myös absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä.
Jaksoon 45 asti (hoidon lopussa) (syklin pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pevonedistat-1014
  • 2017-002610-31 (EudraCT-numero)
  • U1111-1201-10111 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa