Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pevonedistatu na skorygowany odstęp QT (QTc) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, krzyżowe badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu pevonedistatu na odstęp QTc u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu 25 i 50 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) pevonedistatu na skorygowany przez Fridericię odstęp QT (QTcF) w elektrokardiogramie (EKG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się pevonedistat. Pevonedistat w połączeniu ze standardową opieką będzie stosowany w leczeniu uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. To badanie oceni wpływ pevonedistatu na odstęp QTc u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

W badaniu weźmie udział około 45 uczestników. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: część A i część B. Część A będzie miała dwukierunkowy projekt skrzyżowania i będzie obejmowała zebranie trzech powtórzeń EKG. W części A uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w następujący sposób:

  • pewonedystat 25 mg/m^2 + pewonedystat 50 mg/m^2
  • Pevonedistat 50 mg/m^2 + Pevonedistat 25 mg/m^2

Kwalifikujący się uczestnicy z Części A będą kontynuować leczenie w opcjonalnej Części B pevonedistatem w połączeniu z SoC, docetakselem lub karboplatyną i paklitakselem. Badacz zdecyduje, jaką kombinację pevonedistat otrzyma uczestnik.

  • Pevonedistat 25 mg/m^2 + Docetaksel
  • Pevonedistat 20 mg/m^2 + Karboplatyna + Paklitaksel

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 9,6 miesiąca. Uczestnicy odbędą ostatnią wizytę w klinice 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 23801
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Mary Crowley Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzutowy lub miejscowo zaawansowany guz lity odpowiedni do leczenia jedną z 2 terapii skojarzonych w części B tego badania, u których nastąpiła progresja pomimo standardowej terapii lub u których konwencjonalna terapia nie jest uważana za skuteczną.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  3. Przewidywane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące od włączenia do badania.
  4. Wyzdrowienie (tj. stopień toksyczności mniejszy lub równy [<=] 1) po odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  5. Odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi wymaganego do badania (w tym pobierania próbek farmakokinetycznych [PK]).

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie silnymi induktorami cytochromu P3A (CYP3A) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki pevonedistatu. Uczestnicy nie mogą mieć historii stosowania amiodaronu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką pevonedistatu ani nie mogą wymagać stosowania tych leków podczas badania.
  2. Leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT z ryzykiem wystąpienia torsades de pointes (TdP. Uczestnicy przyjmujący leki z możliwym lub warunkowym ryzykiem wydłużenia odstępu QT lub leki, których powinni unikać uczestnicy z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, mogą być rozważeni, jeśli przyjmują stabilną dawkę, do czasu omówienia i uzgodnienia między badaczem a sponsorem.
  3. Historia zespołu Brugadów, czynniki ryzyka TdP lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
  4. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator.
  5. Rozrusznik serca ze stałą częstością akcji serca (HR) i jednoczesne leczenie lekami, które mogą ograniczać wzrost częstości akcji serca w odpowiedzi na niedociśnienie (np. duże dawki beta-adrenolityków).
  6. Znane umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej, umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki dwudzielnej lub inna zastawka (w toku).
  7. Przyznanie się lub dowody nielegalnego zażywania narkotyków, nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu.

Kryteria wejścia do kontynuacji do opcjonalnej części B:

Po ukończeniu części A badania uczestnicy mogą zdecydować się na przystąpienie do opcjonalnej części B badania. Aby kwalifikować się do opcjonalnej Części B, uczestnicy muszą ukończyć Część A i zostać ponownie ocenieni w celu ustalenia, czy spełniają kryteria wstępne dla opcjonalnej Części B. Tylko uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria, mogą wziąć udział w Części B:

  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa (>=) 1500 na milimetr sześcienny (/mm^3).
  • Liczba płytek krwi >=100 000/mm^3.
  • Wartości laboratoryjne hemoglobiny, bilirubiny całkowitej, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) i kreatyniny w surowicy lub obliczonego/zmierzonego klirensu kreatyniny.
  • Objawy biegunki ustąpiły do ​​stopnia 1. lub lepszego.
  • Odstęp QTc <480 milisekund (ms).
  • Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w ciągu 28 dni od dnia 1. cyklu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pevonedistat 25 mg/m^2 + Pevonedistat 50 mg/m^2
Pevonedistat 25 mg/m2 we wlewie dożylnym raz w dniu 1 cyklu 1, a następnie pevonedistat 50 mg/m2 we wlewie dożylnym raz w dniu 8 cyklu 1.
Lek: Pevonedistat
Wlew dożylny pevonedistatu.
Inne nazwy:
  • MLN4924, TAK-924
Eksperymentalny: Część A: pevonedistat 50 mg/m^2 + pevonedistat 25 mg/m^2
Pevonedistat 50 mg/m2 we wlewie dożylnym raz w dniu 1 cyklu 1, a następnie pevonedistat 25 mg/m2 we wlewie dożylnym raz w dniu 8 cyklu 1.
Lek: Pevonedistat
Wlew dożylny pevonedistatu.
Inne nazwy:
  • MLN4924, TAK-924
Eksperymentalny: Część B: Pewonedistat
Pevonedistat 25 mg/m^2 w skojarzeniu z docetakselem 75 mg/m^2 lub pevonedistat 20 mg/m^2 w skojarzeniu z karboplatyną plus paklitaksel 175 mg/m^2, infuzja, dożylnie, raz w dniu 1 w każdym 21- dzienny cykl leczenia, po którym następuje infuzja pevonedistatu 25 mg/m2 lub 20 mg/m2, dożylnie raz w dniach 3 i 5 w każdym 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 12 cykli lub pogorszenie objawów lub PD, leczenie zostaje przerwane z innego powodu lub do czasu przerwania badania. Połączenie i dawka pevonedistatu będą ustalane według uznania badacza.
Lek: Pevonedistat
Wlew dożylny pevonedistatu.
Inne nazwy:
  • MLN4924, TAK-924
Lek: Docetaksel
Wlew dożylny docetakselu.
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny karboplatyny.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna paklitakselu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana od początkowej wartości dopasowanej czasowo w odstępie QT skorygowanym przez Fridericię (QTcF) po podaniu pevonedistatu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Zmianę odstępu QTcF od wartości wyjściowej dopasowanej w czasie oceniano po podaniu pojedynczej dawki dożylnej pewonedistatu 25 i 50 mg/m2 pc. i analizowano według dawki. Niektórym uczestnikom podawano pevonedistat w dawce 25 mg/m2 lub 50 mg/m2 w dniu 1., podczas gdy inni otrzymywali leczenie w dniu 8. Dane przedstawiono przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (1, 2, 3, 4, 6, 9, 11 i 24 godzin) po podaniu do dnia 8 w części A. Do analizy zastosowano analizę wariancji (ANOVA).
Linia bazowa do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana w stosunku do dopasowanej czasowo linii podstawowej w indywidualnym skorygowanym odstępie QT (QTcI) po podaniu pevonedistatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. lub dniu 8. w części A
Zmianę odstępu QTcI w porównaniu z dopasowaną w czasie wartością wyjściową oceniano po podaniu pojedynczej dawki dożylnej pewonedistatu 25 i 50 mg/m2 pc. i analizowano według dawki. Niektórym uczestnikom podawano pevonedistat w dawce 25 mg/m^2 lub 50 mg/m^2 w dniu 1, podczas gdy inni otrzymywali leczenie w dniu 8. Do analizy wykorzystano analizę ANOVA.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. lub dniu 8. w części A
Część A: Zmiana od linii bazowej dopasowanej czasowo w zespole QRS po podaniu pevonedistatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do 24 godzin w dniu 1. lub dniu 8. w części A
Zmianę zespołu QRS w porównaniu z dopasowaną w czasie wartością wyjściową oceniano po podaniu pojedynczej dawki dożylnej pewonedistatu 25 i 50 mg/m2 pc. i analizowano według dawki. Niektórym uczestnikom podawano pevonedistat w dawce 25 mg/m^2 lub 50 mg/m^2 w dniu 1, podczas gdy inni otrzymywali leczenie w dniu 8. Do analizy wykorzystano analizę ANOVA.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do 24 godzin w dniu 1. lub dniu 8. w części A
Część A: Zmiana od linii bazowej dopasowanej czasowo w PR po podaniu Pevonedistatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do 24 godzin w dniu 1. lub dniu 8. w części A
Zmianę PR w odniesieniu do dopasowanej w czasie linii podstawowej oceniano po podaniu pojedynczej dawki dożylnej pevonedistatu 25 i 50 mg/m2 i analizowano według dawki. Niektórym uczestnikom podawano pevonedistat w dawce 25 mg/m^2 lub 50 mg/m^2 w dniu 1, podczas gdy inni otrzymywali leczenie w dniu 8. Do analizy wykorzystano analizę ANOVA.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do 24 godzin w dniu 1. lub dniu 8. w części A
Część A: Zmiana tętna (HR) w stosunku do dopasowanej czasowo linii bazowej po podaniu pevonedistatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do 24 godzin w dniu 1. lub dniu 8. w części A
Zmianę tętna w stosunku do wyjściowej wartości w czasie oceniano po podaniu pojedynczej dawki dożylnej pewonedistatu 25 i 50 mg/m2 i analizowano według dawki. Niektórym uczestnikom podawano pevonedistat w dawce 25 mg/m^2 lub 50 mg/m^2 w dniu 1, podczas gdy inni otrzymywali leczenie w dniu 8. Do analizy wykorzystano analizę ANOVA.
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do 24 godzin w dniu 1. lub dniu 8. w części A
Część A: Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie pevonedistatu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 lub 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części A
Dzień 1 lub 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części A
Część A: AUC(0-24): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu pevonedistatu
Ramy czasowe: Dzień 1 lub 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części A
Dzień 1 lub 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części A
Część A: faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla pevonedistatu
Ramy czasowe: Dzień 1 lub 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części A
Dzień 1 lub 8 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu w części A
Część B: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do cyklu 45 (koniec leczenia) (Długość cyklu = 21 dni)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź na podstawie oceny badacza na koniec leczenia, zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST), wersja 1.1. Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe i nie docelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnica docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic. Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic; PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia, najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględną wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję.
Do cyklu 45 (koniec leczenia) (Długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pevonedistat-1014
  • 2017-002610-31 (Numer EudraCT)
  • U1111-1201-10111 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany nowotwór lity

Badania kliniczne na Pevonedistat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj