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진행성 고형 종양 환자의 QTc(Corrected QT) 간격에 대한 Pevonedistat의 효과를 평가하기 위한 연구

2022년 6월 13일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

진행성 고형 종양 환자의 QTc 간격에 대한 Pevonedistat의 효과를 평가하기 위한 무작위, 교차 1상 연구

이 연구의 목적은 심전도(ECG)의 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)에 대한 제곱미터당 25 및 50밀리그램(mg/m^2) 페보네디스타트의 효과를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 페보네디스타트(pevonedistat)입니다. Pevonedistat는 표준 치료와 함께 진행성 고형 종양이 있는 참여자를 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 QTc 간격에 대한 pevonedistat의 효과를 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 45명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 파트로 진행됩니다. 파트 A는 양방향 교차 디자인을 가지며 3중 ECG 수집을 포함합니다. 파트 A에서 참가자는 다음과 같이 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 페보네디스타트 25 mg/m^2 + 페보네디스타트 50 mg/m^2
  • 페보네디스타트 50 mg/m^2 + 페보네디스타트 25 mg/m^2

파트 A의 적격 참가자는 선택적 파트 B에서 SoC, 도세탁셀 또는 카보플라틴과 파클리탁셀을 병용한 페보네디스타트로 치료를 계속합니다. 조사자는 참가자가 받을 pevonedisat 조합을 결정합니다.

  • 페보네디스타트 25 mg/m^2 + 도세탁셀
  • 페보네디스타트 20 mg/m^2 + 카보플라틴 + 파클리탁셀

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 9.6개월입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 30일 후에 클리닉을 최종 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 23801
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Mary Crowley Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 본 연구 파트 B의 2가지 조합 요법 중 하나로 치료하기에 적합하거나, 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나, 기존 요법이 효과적이지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  3. 연구 등록 후 3개월 이상의 예상 생존 기간.
  4. 이전 항암 요법의 가역적 효과로부터 회복됨(즉, [<=] 1 독성 이하 등급).
  5. 연구에 필요한 혈액 샘플링(약동학[PK] 샘플링 포함)에 적합한 정맥 접근.

제외 기준:

  1. 페보네디스타트의 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 사이토크롬 P3A(CYP3A) 유도제로 치료. 참가자는 페보네디스타트의 첫 투여 전 6개월 이내에 아미오다론 사용 이력이 없어야 하며 연구 기간 동안 이러한 약물을 사용할 필요가 없어야 합니다.
  2. Torsades de pointes(TdP. QT 연장의 가능성이 있거나 조건부 위험이 있는 약물 또는 선천성 긴 QT 증후군이 있는 참가자가 피해야 하는 약물을 복용하는 참가자는 조사자와 의뢰자 간의 논의 및 합의가 있을 때까지 안정적인 용량을 사용하는 경우 고려할 수 있습니다.
  3. 브루가다 증후군의 병력, TdP의 위험 인자 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
  4. 이식형 제세동기.
  5. 심박수(HR)가 고정 속도로 설정된 심장 박동기 및 저혈압에 대한 반응으로 심박수 증가를 제한할 수 있는 병용 약물(예: 고용량 베타 차단제)로 치료합니다.
  6. 알려진 중등도에서 중증의 대동맥 협착증, 중등도에서 중증의 승모판 협착증 또는 기타 판막병증(진행 중).
  7. 불법 약물 사용, 약물 남용 또는 알코올 남용에 대한 자백 또는 증거.

선택적 파트 B로 계속 진행하기 위한 입력 기준:

연구의 파트 A를 완료한 후 참가자는 선택 사항인 연구 파트 B에 들어갈 수 있습니다. 선택적 파트 B에 대한 자격이 있으려면 참가자는 파트 A를 완료하고 선택 파트 B의 등록 기준을 충족하는지 판단하기 위해 재평가를 받아야 합니다. 다음 기준을 충족하는 참가자만 파트 B에 등록할 수 있습니다.

  • 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
  • 입방 밀리미터당 1500(/mm^3)보다 크거나 같은(>=) 절대 호중구 수(ANC).
  • 혈소판 수 >=100,000/mm^3.
  • 헤모글로빈, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 혈청 크레아티닌 또는 계산/측정된 크레아티닌 청소율에 대한 실험실 값.
  • 설사 증상이 1등급 이상으로 해결되었습니다.
  • QTc 간격 <480밀리초(msec).
  • 1주기 1일 28일 이내의 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 페보네디스타트 25 mg/m^2 + 페보네디스타트 50 mg/m^2
Pevonedistat 25 mg/m^2, 정맥 내 주입, 주기 1의 1일 1회, 이어서 pevonedistat 50 mg/m^2, 정맥 내 주입, 주기 1의 8일 1회.
의약품: 페보네디스타트
페보네디스타트 정맥주사.
다른 이름들:
  • MLN4924, TAK-924
실험적: 파트 A: 페보네디스타트 50 mg/m^2 + 페보네디스타트 25 mg/m^2
Pevonedistat 50 mg/m^2, 정맥 내 주입, 주기 1의 1일 1회, 이어서 pevonedistat 25 mg/m^2, 정맥 내 주입, 주기 1의 8일 1회.
의약품: 페보네디스타트
페보네디스타트 정맥주사.
다른 이름들:
  • MLN4924, TAK-924
실험적: 파트 B: 페보네디스타트
페보네디스타트 25mg/m^2와 도세탁셀 75mg/m^2 병용 또는 페보네디스타트 20mg/m^2와 카보플라틴 + 파클리탁셀 175mg/m^2 병용, 주입, 정맥 내, 각 21회에서 1일 1회 1일 치료 주기에 이어 페보네디스타트 25mg/m^2 또는 20mg/m^2 정맥 주사, 각 21일 치료 주기에서 3일 및 5일에 한 번 최대 12주기 또는 증상 악화 또는 PD, 치료 중단 다른 이유로 또는 연구가 중단될 때까지. 페보네디스타트의 병용 및 용량은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
의약품: 페보네디스타트
페보네디스타트 정맥주사.
다른 이름들:
  • MLN4924, TAK-924
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 정맥주사.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin 정맥 주입.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 정맥주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 페보네디스타트 투여 후 프리데리시아 보정 QT 간격(QTcF)의 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 8일까지 기준선
페보네디스타트 25 및 50mg/m^2를 단회 정맥 투여한 후 QTcF의 시간 일치 기준선으로부터의 변화를 평가하고 용량별로 분석했습니다. 일부 참가자는 1일차에 페보네디스타트 25mg/m^2 또는 50mg/m^2로 치료받았고 다른 참가자는 8일차에 치료를 받았습니다. 데이터는 투여 전 및 여러 시점에서 보고됩니다(1, 2, 3, 4, 6, 9, 11 및 24시간) 파트 A에서 8일까지 투여 후. 분산 분석(ANOVA)을 분석에 사용했습니다.
8일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 페보네디스타트 투여 후 개별 교정 QT 간격(QTcI)의 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 투약 전 및 파트 A의 1일차 또는 8일차에 투약 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
페보네디스타트 25 및 50mg/m^2를 단회 정맥 투여한 후 QTcI의 시간 일치 기준선으로부터의 변화를 평가하고 용량별로 분석했습니다. 일부 참가자는 1일차에 페보네디스타트 25mg/m^2 또는 50mg/m^2로 치료받았고 다른 참가자는 8일차에 치료를 받았습니다. 분석에는 ANOVA가 사용되었습니다.
투약 전 및 파트 A의 1일차 또는 8일차에 투약 후 최대 24시간까지 여러 시점에서
파트 A: Pevonedistat 투여 후 QRS의 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 파트 A의 1일 또는 8일에 최대 24시간
페보네디스타트 25mg/m^2 및 50mg/m^2를 단회 정맥 투여한 후 QRS에서 시간 일치 기준선으로부터의 변화를 평가하고 용량별로 분석했습니다. 일부 참가자는 1일차에 페보네디스타트 25mg/m^2 또는 50mg/m^2로 치료받았고 다른 참가자는 8일차에 치료를 받았습니다. 분석에는 ANOVA가 사용되었습니다.
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 파트 A의 1일 또는 8일에 최대 24시간
파트 A: Pevonedistat 투여 후 PR의 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 파트 A의 1일 또는 8일에 최대 24시간
25 및 50mg/m^2의 페보네디스타트를 단회 정맥 투여한 후 PR의 시간 일치 기준선으로부터의 변화를 평가하고 용량별로 분석했습니다. 일부 참가자는 1일차에 페보네디스타트 25mg/m^2 또는 50mg/m^2로 치료받았고 다른 참가자는 8일차에 치료를 받았습니다. 분석에는 ANOVA가 사용되었습니다.
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 파트 A의 1일 또는 8일에 최대 24시간
파트 A: 페보네디스타트 투여 후 심박수(HR)의 시간 일치 기준선에서 변경
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 파트 A의 1일 또는 8일에 최대 24시간
페보네디스타트 25 및 50 mg/m^2의 단회 정맥 투여 후 HR의 시간 일치 기준선으로부터의 변화를 평가하고 용량별로 분석했습니다. 일부 참가자는 1일차에 페보네디스타트 25mg/m^2 또는 50mg/m^2로 치료받았고 다른 참가자는 8일차에 치료를 받았습니다. 분석에는 ANOVA가 사용되었습니다.
투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 파트 A의 1일 또는 8일에 최대 24시간
파트 A: Cmax: Pevonedistat에 대한 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 파트 A에서 투약 전 1일 또는 8일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
파트 A에서 투약 전 1일 또는 8일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
파트 A: AUC(0-24): 페보네디스타트 투여 후 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A에서 투약 전 1일 또는 8일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
파트 A에서 투약 전 1일 또는 8일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
파트 A: 페보네디스타트의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 파트 A에서 투약 전 1일 또는 8일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
파트 A에서 투약 전 1일 또는 8일 및 투약 후 여러 시점(최대 24시간)
파트 B: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 주기 45(치료 종료)(주기 길이=21일)
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 버전 1.1 가이드라인에 따라 치료 종료 시 조사자의 평가에 따라 전체 반응을 달성한 참가자의 비율. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실.모든 병리학적 림프절(표적 및 비표적 여부)은 단축이 <10밀리미터(mm)로 감소해야 합니다.부분 반응(PR):합계에서 최소 30% 감소 표적 병변의 직경, 직경의 기준 기준선 합으로 간주. 안정 질병(SD): PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 질병 진행(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음, 직경의 최소 합계를 기준으로 함; PD: 대상 병변 직경의 합계가 최소 20% 증가, 기준으로 삼아 연구에서 가장 작은 합계(연구에서 최소 합계인 경우 기준 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 절대적 최소 5mm 증가. 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
최대 주기 45(치료 종료)(주기 길이=21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pevonedistat-1014
  • 2017-002610-31 (EudraCT 번호)
  • U1111-1201-10111 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 신생물에 대한 임상 시험

페보네디스타트에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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