Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenkierrossa olevat RNA:t akuutissa kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa (CRUCiAL)

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Saumya Das, Massachusetts General Hospital

Verenkierrossa olevat RNA:t akuutissa sydämen vajaatoiminnassa

Tämän American Heart Associationin ja NIH:n rahoittaman tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verenkierrossa olevia RNA:ita akuutissa CHF-ympäristössä, kuinka ne muuttuvat dekongestiivisessa hoidossa ja niiden toimintaa in vitro ja in vivo.

Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan entisen RNA:n tasot muuttuvat merkittävästi dekongestoivan hoidon aikana ja että niitä voidaan käyttää merkkinä niille henkilöille, jotka reagoivat CHF-hoitoon (sydämen rakenteen tai tuloksen suhteen). Lisäksi translaatiotutkimuksen suunnittelu antaa tutkijoille mahdollisuuden määrittää näiden RNA:iden vaikutukset kudosfenotyyppeihin in vitro.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 5 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa on sydämen vajaatoiminta (CHF). Vaikka lääkehoito, kuten beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ja aldosteroniantagonistit ovat parantaneet ennustetta, sairaalahoitojen kokonaismäärä on jatkanut nousuaan viimeisen vuosikymmenen aikana ja potilaiden kuolleisuus. Sydämen vajaatoiminta on edelleen pahempi kuin suurin osa syövistä tässä maassa. Näin ollen on olemassa merkittäviä mahdollisuuksia parantaa CHF-potilaiden tuloksia sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden näkökulmasta. Tällaisia ​​mahdollisuuksia voi olla CHF-potilaiden avohoidossa. Erityisesti akuutti CHF edustaa erityisen alipalveltua CHF-hoidon aluetta.

Tässä suhteessa tutkimusryhmä ja muut ovat osoittaneet solunulkoisten RNA:iden (lyhyet, 20-22 nukleotidin RNA-molekyylit, jotka ovat pysyviä verenkierrossa) käyttökelpoisuuden ennustaa sydämen rakenteellisia muutoksia ja fibroosia sydäninfarktin jälkeisillä potilailla, joilla on merkittäviä muutoksia sydämen rakenteessa. . Kuitenkin vain vähän on tehty tarkasteltaessa akuuttia CHF-asetusta. Erityiskysymyksiä ovat mm.

  1. Mitkä RNA:t muuttuvat akuutissa CHF-tilassa, ja miten ne muuttuvat ajan myötä diureettihoidolla?
  2. Ovatko nämä muutokset RNA:ssa toimivia? Eli aiheuttavatko ne tunnusomaisia ​​muutoksia sydämessä in vitro ja sydämen fenotyyppeihin potilailla?
  3. Ennustavatko nämä RNA:t tuloksia pitkän aikavälin seurannassa?

Vastatakseen näihin kysymyksiin tutkijat rekisteröivät potilaita, jotka ovat tällä hetkellä MGH:n tai BIDMC:n hoidossa, joilla on akuutti CHF. Tutkimusprotokolla sisältää:

  1. Laskimoverenotto, 40 ml milloin tahansa sairaalahoidon aikana
  2. Laskimoverenotto, 40 ml 48 tunnin sisällä suunnitellusta sairaalasta lähtöstä
  3. Laskimoverenotto, 40 ml seurannassa (vuoden sisällä kotiutuksen jälkeen)

Soveltuvia potilaita (esim. tavanomaisten MRI-vasta-aiheiden puuttuminen, GFR > 40 ml/min/1,73 m2) pyydetään ennen kotiutusta tai puhelimitse kotiutuksen jälkeen, jotta he voivat tulla sydämen MRI-tutkimukseen milloin tahansa vuoden kuluessa kotiuttamisesta. sydämen rakenne/toiminta ja fibroosi. MRI-kuvauksen tekevät Partnersin tutkijat (Dr. Ravi Shah, tohtori Michael Steigner, tohtori Michael Jerosch-Herold) 221 Longwood BRIC Imaging Facilityssä (Brigham and Women's Hospital, BWH).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joko säilynyt ejektiofraktio (HF-pEF) tai vähentynyt ejektiofraktio (HF-rEF).

Koehenkilöt rekisteröidään akuutin CHF:n hoitoon kahdesta paikasta:

  • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC; tohtori Pablo Pinzon-Quinteron johdolla, sydämen vajaatoimintaa/siirtoa hoitava lääkäri)
  • Massachusetts General Hospital (MGH; tohtori Ravi Shahin, sydämen vajaatoiminnan / siirtoa hoitavan lääkärin johdolla)

Koehenkilöt valitaan molempien sairaaloiden potilasjoukosta, jotka otetaan vastaan ​​sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/= 18 vuotta
  2. LV-toiminnan arviointi viimeisen vuoden aikana tai suunniteltu sairaalahoidon aikana

  3. Akuutti CHF-diagnoosi, joka vaatii kliinisiä merkkejä ja/tai oireita (mukaan lukien rasitus- tai lepohengitys, ortopnea tai PND) JA

    1. N-terminaalinen pro-BNP-taso > 1000 pg/ml tai BNP > 400 pg/ml, TAI

    2. Kliiniset todisteet ruuhkasta:

      • Röntgenkuvat keuhkopöhöstä tai keuhkopussin effuusioista
      • Kohonnut JVP, alaraajojen turvotus tai kohinat keuhkotutkimuksessa
      • Oikean sydämen katetrointi osoittaa kohonneen täyttöpaineen (RA-paine > 10 mmHg; PCWP > 18 mmHg)
  4. Kliininen vaste IV-diureettihoidolle (lääkärin arvion mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hematokriitti suostumushetkellä < 30 %

  2. Loppuvaiheen ei-sydän- ja verisuonitaudit

    1. Tunnettu HIV/AIDS
    2. Kirroosi
    3. Hemodialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
  3. Raskaus (potilashistorian perusteella)
  4. Kammioapulaitteen tuki
  5. Akuutti mekaaninen tuki sisäänpääsyn yhteydessä
  6. Sydämensiirron jälkeinen
  7. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana tai kliinisesti aktiiviset reumatologiset tai autoimmuunisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on HF-rEF
Näillä potilailla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (EF < 55 % protokollan mukaan).
Diagnostinen testi: Sydämen MRI
Sydämen MRI on testi, jonka avulla voimme tarkastella sydänlihaksen toimintaa ja arpikudoksen määrää sydämessäsi. Seulontakysymyksillä varmistetaan, että potilaat eivät ole raskaana ja että heillä on munuaisten toimintakokeet sen varmistamiseksi, että MRI:n aikana käytetty IV-varjoaine (gadolinium) on heille turvallinen.
Potilaat, joilla on HF-pEF
Näillä potilailla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (EF > 55 % protokollan mukaan).
Diagnostinen testi: Sydämen MRI
Sydämen MRI on testi, jonka avulla voimme tarkastella sydänlihaksen toimintaa ja arpikudoksen määrää sydämessäsi. Seulontakysymyksillä varmistetaan, että potilaat eivät ole raskaana ja että heillä on munuaisten toimintakokeet sen varmistamiseksi, että MRI:n aikana käytetty IV-varjoaine (gadolinium) on heille turvallinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman RNA-tasot (rpm RNAseq:n mukaan) potilailla, joilla on akuutti CHF
Aikaikkuna: sisäänpääsy vs. ruuhkien poistaminen (enintään 2 viikkoa)
Plasman RNA:iden tunnistaminen (absoluuttiset lukemat miljoonassa) RNA-sekvensoinnilla 1 ml:ssa plasmaa, jotka ovat yli 2-kertaisia, kun p-arvo < 0,05.
sisäänpääsy vs. ruuhkien poistaminen (enintään 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman RNA-tasojen korrelaatio (rpm RNAseq:n mukaan) kammioiden toiminnan CMR-mittausten ja in vitro fibroblastien lisääntymismäärityksen kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Primaarituloksessa tunnistettujen plasma-RNA-ehdokkaiden (absoluuttiset lukemat miljoonaan kohti) korrelaatio (PCA-regressiomalleilla) sydämen MRI-fenotyyppien kanssa, mukaan lukien solunulkoinen tilavuusfraktio tai ECV (yksikkö vähemmän), LV-ejektiofraktio (prosentti), LV:n systolinen tilavuus (ml) ) ja in vitro fibroblastien lisääntyminen MTT-määrityksellä (absorbanssi 490 nm:ssä).
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdokasplasman RNA-tasojen korrelaatio (mitattu qRT-PCR:llä kertamuutoksissa endogeeniseen kontrolli-RNA:han verrattuna) lyhyt- ja pitkän aikavälin yhdistettyyn kardiovaskulaariseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Plasman RNA-tason korrelaatio sekvensoinnilla (absoluuttiset lukemat miljoonaan kohti) tai qRT-PCR:llä (raaka CT-arvot, syklin lukumäärä tai kertamuutos verrattuna endogeeniseen kontrolliin, yksikköä vähemmän) yhdistettyjen päätepisteiden, kuten kuolleisuuden, sydämen vajaatoiminnan tai etenemisen, kanssa elinsiirtoon tai LVAD:iin (kyllä/ei) enintään kahdessa vuodessa kansallisten kuolinrekisteritietokantojen ja sähköisten terveydenhuoltotietojen tarkastelun kautta.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
American Heart Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P001250
  • 16SFRN29490000 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
  • 1K23HL127099-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa