Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące RNA w ostrej zastoinowej niewydolności serca (CRUCiAL)

21 października 2025 zaktualizowane przez: Saumya Das, Massachusetts General Hospital

Krążące RNA w ostrej niewydolności serca

Celem tego badania finansowanego przez American Heart Association i NIH jest zbadanie krążących RNA w ostrej niewydolności serca, ich zmian w trakcie terapii zmniejszającej przekrwienie oraz ich funkcji in vitro i in vivo.

Badacze testują hipotezę, że poziomy ex-RNA zmieniają się znacząco podczas terapii zmniejszającej przekrwienie i mogą być wykorzystane jako marker osób, które odpowiadają na terapię CHF (pod względem budowy serca lub wyniku). Ponadto projekt badań translacyjnych pozwala badaczom ocenić wpływ tych RNA na fenotypy tkanek in vitro.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 5 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na zastoinową niewydolność serca (CHF). Chociaż terapia medyczna, taka jak beta-adrenolityki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB) i antagoniści aldosteronu, poprawiła rokowanie, ogólna liczba przyjęć do szpitali nadal rosła w ostatniej dekadzie, a śmiertelność wśród pacjentów z objawową niewydolnością serca pozostaje gorsza niż większość nowotworów w tym kraju. W związku z tym istnieją znaczne możliwości poprawy wyników pacjentów z CHF, zarówno z punktu widzenia chorobowości, jak i śmiertelności. Takie możliwości mogą leżeć w ambulatoryjnym leczeniu pacjentów z CHF. Specyficznie ostra CHF stanowi szczególnie zaniedbany obszar opieki nad CHF.

W związku z tym grupa badawcza i inni wykazali użyteczność zewnątrzkomórkowych RNA (krótkie, 20-22 nukleotydowe cząsteczki RNA stabilne w krążeniu u ludzi) do przewidywania zmian strukturalnych serca i zwłóknienia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z istotnymi zmianami w strukturze serca . Jednak niewiele zrobiono w zakresie ostrej CHF. Szczegółowe pytania obejmują:

  1. Jakie RNA zmieniają się w ostrej CHF i jak zmieniają się one w czasie podczas leczenia moczopędnego?
  2. Czy te zmiany w RNA są funkcjonalne? To znaczy, czy powodują charakterystyczne zmiany w sercu in vitro i fenotypach serca u pacjentów?
  3. Czy te RNA przewidują wyniki w długoterminowej obserwacji?

Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze włączą pacjentów, którzy są obecnie przyjmowani do MGH lub BIDMC z ostrą CHF. Protokół badania obejmuje:

  1. Pobranie krwi żylnej, 40 ml w dowolnym momencie podczas hospitalizacji
  2. Pobranie krwi żylnej 40 ml w ciągu 48 godzin od planowanego wypisu ze szpitala
  3. Pobranie krwi żylnej, 40 ml podczas wizyty kontrolnej (w ciągu roku od wypisu)

Kwalifikujący się pacjenci (np. brak standardowych przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego, GFR > 40 ml/min/1,73 m2) zostaną poproszeni przed wypisem lub telefonicznie po wypisie o zgłoszenie się na badanie MRI serca w dowolnym momencie w ciągu jednego roku od wypisu w celu zbadania struktura/funkcja serca i zwłóknienie. Obrazowanie MRI zostanie wykonane przez badaczy firmy Partners (dr. Ravi Shah, dr Michael Steigner, dr Michael Jerosch-Herold) w 221 Longwood BRIC Imaging Facility (w Brigham and Women's Hospital, BWH).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą zastoinową niewydolnością serca, z zachowaną frakcją wyrzutową (HF-pEF) lub zmniejszoną frakcją wyrzutową (HF-rEF).

Pacjenci zostaną włączeni do leczenia ostrej niewydolności serca z dwóch ośrodków:

  • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC; pod kierownictwem dr Pablo Pinzona-Quintero, lekarza prowadzącego niewydolność serca/przeszczep)
  • Massachusetts General Hospital (MGH; pod kierunkiem dr Raviego Shaha, lekarza prowadzącego niewydolność serca / transplantologa)

Pacjenci zostaną wylosowani z populacji pacjentów hospitalizowanych w obu szpitalach, przyjętych z rozpoznaniem niewydolności serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/= 18 lat
  2. Ocena funkcji LV w ciągu ostatniego roku lub planowanej podczas przyjęcia do szpitala

  3. Rozpoznanie ostrej CHF, wymagające klinicznych objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych (w tym duszności wysiłkowej lub spoczynkowej, ortopnoe lub PND) ORAZ

    1. Poziom N-końcowego pro-BNP > 1000 pg/ml lub BNP > 400 pg/ml, LUB

    2. Kliniczne dowody przekrwienia:

      • Rentgenowskie dowody obrzęku płuc lub wysięku opłucnowego
      • Podwyższony JVP, obrzęk kończyn dolnych lub rzężenia w badaniu płuc
      • Cewnikowanie prawego serca dowód na podwyższone ciśnienie napełniania (ciśnienie RA > 10 mmHg; PCWP > 18 mmHg)
  4. Odpowiedź kliniczna na dożylne leczenie moczopędne (w ocenie lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  1. Hematokryt w momencie wyrażenia zgody < 30%

  2. Schyłkowe choroby niesercowo-naczyniowe

    1. Znany HIV/AIDS
    2. Marskość
    3. Niewydolność nerek zależna od hemodializy
  3. Ciąża (określona na podstawie historii pacjenta)
  4. Obsługa urządzenia wspomagającego komorę
  5. Ostre wsparcie mechaniczne przy przyjęciu
  6. Po przeszczepie serca
  7. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku lub klinicznie czynne choroby reumatologiczne lub autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HF-rEF
U tych pacjentów występuje niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF < 55% zgodnie z protokołem).
Test diagnostyczny: MRI serca
MRI serca to badanie, które pozwala nam przyjrzeć się, jak działa mięsień sercowy i ilość tkanki bliznowatej w sercu. Zostaną zadane pytania przesiewowe, aby upewnić się, że pacjentki nie są w ciąży i że mają badania czynności nerek w celu potwierdzenia, że ​​kontrast dożylny (gadolin) zastosowany podczas MRI jest dla nich bezpieczny.
Pacjenci z HF-pEF
U tych pacjentów występuje niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (EF > 55% zgodnie z protokołem).
Test diagnostyczny: MRI serca
MRI serca to badanie, które pozwala nam przyjrzeć się, jak działa mięsień sercowy i ilość tkanki bliznowatej w sercu. Zostaną zadane pytania przesiewowe, aby upewnić się, że pacjentki nie są w ciąży i że mają badania czynności nerek w celu potwierdzenia, że ​​kontrast dożylny (gadolin) zastosowany podczas MRI jest dla nich bezpieczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy RNA w osoczu (rpm przez RNAseq) u pacjentów z ostrą CHF
Ramy czasowe: przyjęcie vs. udrożnienie (do 2 tygodni)
Identyfikacja RNA w osoczu (bezwzględne odczyty na milion) przez sekwencjonowanie RNA w 1 ml osocza, które są ponad 2-krotnie zwiększone przy wartości p < 0,05.
przyjęcie vs. udrożnienie (do 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja poziomów RNA w osoczu (rpm przez RNAseq) z pomiarami CMR funkcji komór i testem proliferacji fibroblastów in vitro.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja (za pomocą modeli regresji PCA) kandydujących RNA osocza (odczyty bezwzględne na milion) zidentyfikowanych w pierwotnym wyniku z fenotypami MRI serca, w tym frakcja objętości pozakomórkowej lub ECV (mniej jednostek), frakcja wyrzutowa LV (procent), objętość skurczowa LV (ml ) i proliferację fibroblastów in vitro w teście MTT (absorbancja przy 490 nm).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja kandydujących poziomów RNA w osoczu (mierzona za pomocą qRT-PCR w krotności zmiany w porównaniu z endogennym kontrolnym RNA) z krótkoterminowymi i długoterminowymi połączonymi wynikami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 4 lata
Korelacja poziomu RNA w osoczu przez sekwencjonowanie (bezwzględne odczyty na milion) lub qRT-PCR (surowe wartości CT, liczba cykli lub krotność zmiany w porównaniu z kontrolą endogenną, bez jednostek) z połączonymi punktami końcowymi dotyczącymi śmiertelności, przyjęć z powodu niewydolności serca lub progresji do przeszczepu lub LVAD (tak/nie) w okresie do 2 lat poprzez przegląd krajowych baz danych aktów zgonów i przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
American Heart Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001250
  • 16SFRN29490000 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
  • 1K23HL127099-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj