Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-659:stä yhdistelmänä Venetoclaxin kanssa aikuisille, joilla on aiemmin hoidettu non-Hodgkin-lymfooma

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc

Vaiheen 1b tutkimus TAK-659:stä yhdessä Venetoclaxin kanssa aikuispotilaille, joilla on aiemmin hoidettu ei-Hodgkin-lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-659:n ja venetoklaksin suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun niitä annetaan yhdistelmänä osallistujille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL). vähintään yhden aikaisemman hoitojakson jälkeen ja arvioida TAK-659:n ja venetoklaksin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavat lääkkeet ovat TAK-659 ja venetoclax. TAK-659:ää yhdessä venetoklaksin kanssa testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on edennyt NHL vähintään yhden aiemman hoitojakson jälkeen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan turvallisuustietoja, farmakokineettisiä (PK) tietoja ja havaittua varhaista kasvainten vastaista aktiivisuutta.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 53 osallistujaa.

• TAK-659- ja venetoklax-annoksia nostetaan Bayesin logistisen regressiomallin (BLRM) mukaisesti yliannostuksen eskalaatiokaavion avulla. TAK-659 60 mg + Venetoclax 400 mg on aloitusannos.

Osallistujat voivat myös saada 40 mg, 60 mg, 80 mg tai 100 mg TAK-659:ää annoksen nostamisen aikana ja 200 mg, 400 mg, 800 mg tai 1200 mg venetoklaksia.

Annoksen nostamisen jälkeen TAK-659+venetoklax-yhdistelmän MTD/RP2D:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan edelleen kahdessa annosturvallisuuden laajennuskohortissa, kohortissa A osallistujilla, joilla on DLBCL, ja kohortissa B osallistujilla, joilla on FL.

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi TAK-659-tabletti tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen ja aikaisintaan 2 tuntia ruokailun jälkeen ja/tai muiden nesteiden kuin veden juomisen jälkeen. Venetoclax otetaan aterian ja veden kanssa 2 tuntia TAK-659:n ottamisen jälkeen. Ruokaa tai juomaa (paitsi vettä) ei sallita TAK-659:n ja venetoclaxin välillä. TAK-659 ja venetoclax tulee ottaa samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 20 kuukautta tai siihen asti, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai osallistuja vetäytyy tutkimuksesta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heitä seurataan 28 päivää (+10) päivää viimeisen TAK-659- tai venetoklax-annoksen tai myöhemmän vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittamisen jälkeen mahdollisten viivästyneiden hoitoon liittyvien haittavaikutusten havaitsemiseksi. . Joko annoksen korotusvaiheeseen tai turvallisuuden lisäämisvaiheeseen ilmoittautuneiden osallistujien hoidon enimmäiskesto on 12 kuukautta, ellei tutkijan näkemyksen ja sponsorin suostumuksella osallistuja hyötyisi hoidon jatkamisesta yli 12 kuukauden ajan. Turvallisuuslaajennusosaan ilmoittautuneet osallistujat, jotka lopettavat hoidon jostain muusta syystä kuin taudin etenemisestä, jatkavat PFS-seurantaa 2 kuukauden välein viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee tai vaihtoehtoinen hoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Saksa
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Saksa, 81377
        • Universitatklinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore Medical Group - Evanston
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Shelbyville, Kentucky, Yhdysvallat, 40065
        • Norton Cancer Institute - Shelbyville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annoksen suurennusvaihetta varten osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi minkä tahansa histologian edenneestä NHL:stä (poikkeuksena osallistujat, joilla on vaippasolulymfooma [MCL] tai krooninen lymfoomaleukemia [CLL]).
  2. Turvallisuuden laajennusvaihetta varten osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä DLBCL:stä tai FL:stä.
  3. Radiografisesti tai kliinisesti mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään (>=) 1 kohdeleesio pahanlaatuisen lymfooman IWG-kriteeriä kohti.

  4. Refraktaari tai uusiutunut vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan jälkeen, jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa tutkijan arvion mukaan.

    o Osallistujat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, ovat saaneet uusiutumista ibrutinibille, idelalisibille tai muille BCR-reitin estäjille, jotka eivät suoraan kohdistu pernan tyrosiinikinaasiin (SYK), ovat sallittuja.

  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  6. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  7. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon eli mukaan lukien PK- ja farmakodynaaminen näytteenotto.
  8. Toipunut (eli vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] asteen 1 toksisuus) aiemman syöpähoidon palautuvista vaikutuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston (CNS) lymfooma; aktiiviset aivo- tai leptomeningeaaliset metastaasit, kuten lannepunktiosta tai tietokonetomografiasta/magneettikuvauksesta (MRI) saatu positiivinen sytologia osoittaa.
  2. Lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, joka vaatii steroidihoitoa; idiopaattinen keuhkofibroosi historia, keuhkokuumeen järjestäminen tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän CT-skannauksen seulonnassa; säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
  3. Osallistujat edellyttävät varfariinin käyttöä (käyttö ennaltaehkäisevinä annoksina [esimerkiksi syvälaskimotromboosin esto]) on sallittu.
  4. Aiempi altistuminen kohdistetuille SYK-estäjille.
  5. Aikaisempi sietämätön myrkyllisyys toisesta B-solulymfooma (BCL)-2 -perheen proteiini-inhibiittoritutkimuksen tutkijan mielestä.
  6. Osallistujat, jotka ovat uusiutuneet venetoklaxia tai muita BCL2-estäjiä sisältävien hoito-ohjelmien jälkeen tai jotka eivät kestä niitä.
  7. Systeeminen syöpähoito (mukaan lukien tutkittavat aineet) tai sädehoito alle 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (<=4 viikkoa suurimolekyylisillä aineilla; <=8 viikkoa solupohjaisella hoidolla tai kasvainrokotteella) tai ei ole toipunut aiemman syöpähoidon palautuvista vaikutuksista.
  8. Aiempi autologinen kantasolusiirto (ASCT) 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
  9. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto ja/tai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoito milloin tahansa.
  10. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, eikä se ole täysin toipunut leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista.
  11. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai HIV:hen liittyvä maligniteetti.
  12. Sai elävän virusrokotteen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  13. Käyttö tai kulutus:

    • Lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​sytokromi P4503A:n (CYP3A) estäjiä tai vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A:n indusoijia ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä tai indusoijia 7 päivän sisällä tai 5-kertaisena inhibiittorin tai indusoijan puolikkaaseen verrattuna. elinikä (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta. Yleensä näiden aineiden käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana paitsi tapauksissa, joissa haittatapahtuma (AE) on hoidettava tutkimuslääkkeen annostelun keskeyttämisen aikana.
    • Greippiä, Sevillan appelsiineja tai tähtihedelmiä sisältävät ruoat tai juomat 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta. Huomaa, että greippiä, Sevillan appelsiinia tai tähtihedelmiä sisältävät ruoat ja juomat eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
    • Mäkikuismaa sisältävät valmisteet 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta. Huomaa, että mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei sallita tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Annoksen nosto: TAK-659 + Venetoclax
TAK-659 40, 60, 80 tai 100 milligrammaa (mg) (tabletti, suun kautta, kerran vuorokaudessa, enintään 35 päivää syklissä 1 tai erilaisissa ajoittaisissa aikatauluissa [7 päivän annos, jota seuraa 7 päivää vapaata tai 14 päivää ja sen jälkeen 7 päivän tauko tai muut ajoittaiset annosteluohjelmat]) yhdessä venetoclax 200, 400, 800 tai 1200 mg:n kanssa (tabletti, suun kautta, kerran päivässä, enintään 35 päivää syklissä 1). Jakson 1 jälkeen TAK-659:ää ja venetoklaksia annetaan kerran päivässä 28 päivän hoitojakson aikana, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai osallistuja lopettaa hoidon.
Lääke: TAK-659
TAK-659 tabletit.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax tabletit.
KOKEELLISTA: Turvallisuuslaajennus: Diffuse Large B-solu Lymfooma (DLBCL) -kohortti
TAK-659-tabletti, suun kautta, kerran päivässä yhdessä venetoklax-tabletin kanssa, suun kautta kerran päivässä 28 päivän hoitojakson aikana, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttäviä toksisuuksia tai osallistuja lopettaa hoidon. TAK-659 ja venetoclax MTD/RP2D määritetään annoksen korotusvaiheesta alkaen.
Lääke: TAK-659
TAK-659 tabletit.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax tabletit.
KOKEELLISTA: Turvallisuuslaajennus: Follikulaarinen lymfooma (FL) -kohortti
TAK-659-tabletti, suun kautta, kerran päivässä yhdessä venetoklax-tabletin kanssa, suun kautta kerran päivässä 28 päivän hoitojakson aikana, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttäviä toksisuuksia tai osallistuja lopettaa hoidon. TAK-659 ja venetoclax MTD/RP2D määritetään annoksen korotusvaiheesta alkaen.
Lääke: TAK-659
TAK-659 tabletit.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
Myrkyllisyys arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) mukaisesti. Versio 5.0 DLT määritellään mille tahansa protokollassa määritellyksi tapahtumaksi, jonka tutkija katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon tutkia lääkkeitä ja jotka tapahtuvat ensimmäisen jakson aikana.
Perustaso jopa 5 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE), asteen 3 tai korkeammasta haittatapahtumasta (AE), vakavista haittatapahtumista (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtavista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 13 kuukautta
AE-arvosanat arvioidaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaisesti.
Perustaso jopa 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-659:lle ja Venetoclaxille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus on [=] 35 päivää)
Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus on [=] 35 päivää)
Tmax: Aika saavuttaa maksimi plasmapitoisuus (Cmax) TAK-659:lle ja Venetoclaxille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 35 päivää)
Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 35 päivää)
AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 annosväliin TAK-659:n ja Venetoclaxin aikana
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 35 päivää)
Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 35 päivää)
Suun puhdistuma (CL/F) TAK-659:lle ja Venetoclaxille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 35 päivää)
Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 35 päivää)
Peak-trough Ratio (PTR) TAK-659:lle ja Venetoclaxille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 35 päivää)
Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 35 päivää)
Akkumulaatiosuhde (Rac) TAK-659:lle ja Venetoclaxille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 35 päivää)
Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 35 päivää)
Kourukonsentraatio (C aallonpohja) TAK-659:lle ja Venetoclaxille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 35 päivää)
Kierto 1 Päivät 1 ja 21 tai 28: Ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen (syklin pituus = 35 päivää)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ORR lasketaan prosentteina osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) + osittaisen vasteen (PR) saaneiden osallistujien prosenttiosuus kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman kriteerien mukaan.
Jopa 12 kuukautta
Kokonaisvastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
CR Rate
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
CR-aste lasketaan prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR, arvioituna pahanlaatuisen lymfooman IWG-kriteereillä.
Jopa 12 kuukautta
CR:n kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
TTP mitataan ajanjaksona kuukausina ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään IWG-kriteereillä arvioituna.
Jopa 13 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calithera Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C34008
  • 2017-002872-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1203-9951 (REKISTERÖINTI: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, follikulaarinen

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset TAK-659

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa