급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 치료하기 위한 단일 제대혈 이식 외에 확장된 제대혈 세포 주입

포함 기준:

• 환자는 제대혈 이식에 대한 제도적 자격 요건을 충족하는 혈액 악성 종양이 있어야 합니다.

• 포함된 악성 종양은 다음과 같습니다.

  • 급성 골수성 백혈병(AML), 양성 표현형 급성 백혈병 또는 혼합 계통 백혈병, 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 포함하는 급성 백혈병; 모든 환자는 관해 상태를 평가하기 위해 적절한 세포질을 가진 대표적인 골수 샘플에서 형태학/유세포 분석에 의해 < 5% 모세포로 정의된 완전 반응(CR)에 있어야 합니다.
  • 골수이형성증(MDS) IPSS(International Prognostic Scoring System) 중간(Int)-2 또는 고위험(즉, RAEB, RAEBt) 또는 중증 범혈구감소증 또는 고위험 세포유전학을 동반한 난치성 빈혈; 모세포는 대표적인 골수 흡인물에서 10% 미만이어야 합니다.
  • 난치성 모세포 위기를 제외한 만성 골수성 백혈병; 1차 만성기(CP1) 환자에 적합하려면 티로신 키나제 억제제 요법에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.
• 고용량 TBI 요법: 18~=< 45년
• 중급 강도 요법: 18세 ~ =< 65세
• 18~45세 환자: Karnofsky(>= 18세) >= 70 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
• > 45 ~ =< 65세 환자: Karnofsky >= 70 또는 ECOG 0-1 및 비연령 조정 동반이환 지수 =< 5
• 계산된 크레아티닌 청소율은 > 60mL 및 혈청 크레아티닌 =< 2mg/dL이어야 합니다.
• 총 혈청 빌리루빈은 상승이 길버트병 또는 용혈로 인한 것으로 생각되지 않는 한 < 3mg/dL이어야 합니다.
• 트랜스아미나제는 < 3 x 치료 기관의 기준 값당 정상 상한값이어야 합니다.
• 일산화탄소 확산 능력(DLCO) 보정됨 >= 정상 60%(보충 산소가 없을 수 있음)
• 좌심실 박출률 >= 50% 또는
• 단축 분율 > 26%
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 기증자: 최소 요건: 제대혈(CB) 단위는 수혜자와 최소 4/6 HLA-A, B 항원 및 DRB1 대립유전자가 일치해야 합니다. 따라서 HLA-A, B의 중간 해상도 및 HLA-DRB1의 고해상도 대립유전자 수준 타이핑을 기반으로 A 또는 B 또는 DRB1 유전자좌에서 0-2 불일치가 허용됩니다.
• DONOR: 위와 같은 HLA 매칭에 대한 최소 기준이 충족되는 한 HLA 매칭에 대한 기관 지침을 따를 수 있음
• 기증자: 이식을 위해 선택한 CB 장치에는 최소 2.5 x 10^7 TNC/kg이 있어야 합니다.
• 기증자: 최소 권장 CD34/kg 세포 용량은 1.7 x 10^5 CD34/kg입니다.

• 기증자: 기본 CB 장치의 해동 후 생존 가능성이 낮은 드문 경우에 가능한 주입을 위해 치료 계획을 시작하기 전에 예비 장치를 식별하고 예약해야 합니다. 다음과 같이 적절한 백업 장치가 고려됩니다.

  • 나. 수신자와 최소 4/6 HLA-A, B, DRB1 유전자좌가 일치해야 합니다. 따라서 HLA 일치 결정을 위한 중간 해상도 A, B 항원 및 DRB1 대립형질 유형에 기반한 A 또는 B 또는 DRB1 유전자좌에서 0-2 불일치가 허용됩니다(Fred Hutch Protocol 2010- 부록 V).
  • ii. CB 선택 지침(Fred Hutch Protocol 2010-부록 V)당 표준 이중 CBT에 사용하는 것과 동일한 요구 사항을 보장하려면 최소 1.5 x 10^7 TNC/kg을 포함해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 등록 시 제어되지 않는 바이러스 또는 세균 감염
• 활동성 또는 최근(6개월 이전) 침습성 진균 감염(감염성 질환(ID)으로 확인되지 않은 경우)
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
• 임신 또는 모유 수유
• 이전 동종 이식
• 척수강내 화학요법으로 제거되지 않는 중추신경계(CNS) 백혈병 침범; 진단 요추 천자를 시행한다.