Radium 223 Jaksottaisen ADT:n jälkeen (RAND)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan (terveystuloskyselyt ovat omatoimisia), ymmärtää opiskelumenetelmiin liittyvät ohjeet ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Ikä ≥ 45 ja ≤ 85 vuotta.
3. Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi (mukaan lukien Gleason-aste).
4. Kohde on saanut ulkoista säteilyä, brakyterapiaa tai radikaalia prostatektomiaa paikallisen eturauhassyövän hoitoon tai häntä hoidetaan primaarisella androgeenipuutoksella.
5. Kohde on suorittanut ajoittaisen androgeeniablaatiohoidon tai on suorittamassa ADT:tä.
6. Brakyterapialla hoidettujen potilaiden tulee olla vähintään 3 vuotta implantoinnin jälkeen.

7. Aihe täyttää molemmat seuraavat kriteerit:

   • PSA > 5,0 ja < 100 ng/ml ja kohoaa 2 peräkkäistä kertaa vähintään kuukauden välein ennen ADT:tä. PSA:n on oltava < 2,0 6-8 kuukauden ADT-hoidon jälkeen (+/- 4 viikkoa). 8. kuukaudessa (tai 4 viikon sisällä 8. kuukauden jälkeen) potilaat otetaan mukaan sen jälkeen, kun on dokumentoitu, että PSA <2,0.

   • Potilailla on myös oltava kaksi seuraavista korkean riskin kriteereistä:

     • Ensisijainen Gleason-pistemäärä >8
     • Lähtötason PSA > 20 ng/ml (esikäsittely)
     • PSA:n uusiutuminen > 0,2 vuoden sisällä (RP:n jälkeen)
     • PSA DT ennen ADT:tä < 6 kuukautta
     • PSA > 1,0 ng/ml 8 kuukauden ADT:n jälkeen

8. Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, mukaan lukien:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobiini ≥10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l)
   • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
   • Albumiini > 25 g/l
9. Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) -suorituskyky 0 tai 1 (Liite 2).
10. Negatiivinen luukuvaus ja negatiivinen CT-skannaus viskeraalisen (lisäsolmukkeen) suhteen kohtaavat 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Luuskannaus ja CT voidaan tehdä ADT:n aloittamisen jälkeen. Jos lymfadenopatiaa esiintyy, lyhyimmän halkaisijan on oltava <3 cm.
11. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
12. Pystyy ja haluaa osallistua koko tutkimukseen.
13. Halukkuus käyttää kondomia, jos olet seksuaalisesti aktiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi eturauhassyövän hoito jollakin seuraavista:

   • Kemoterapia
   • Hormonihoito (esim. megestroli, medroksiprogesteroni, syproteroni, DES) edellisen vuoden aikana. (Huomaa: Potilaat, joilla on ensimmäinen jaksollinen androgeenideprivaatiohoitojakso 8 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, ovat kelvollisia).
   • Glukokortikoidit (paitsi inhaloitavat tai paikalliset) viimeisten 3 kuukauden aikana.
   • Ketokonatsoli

2. Samanaikainen ja aikaisempi käyttö 3 kuukauden sisällä seuraavista lääkkeistä:

   • Finasteridi
   • Dutasteridi
   • Kaikki tutkittavat 5α-reduktaasin estäjät
   • Anaboliset steroidit
   • Lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia, kuten simetidiini.
3. Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
4. Tutkittavalla on tällä hetkellä todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä luukuvauksessa tai viskeraalisista etäpesäkkeistä TT-skannauksessa. Potilaat, joilla on tilaa vieviä LN-metsejä. (> 3 cm lyhyimmältä halkaisijalta). (Huomaa: Adenopatia, jonka halkaisija on < 3 cm, ei ole poissulkemiskriteeri).
5. Kohde on saanut adjuvantti- tai neoadjuvantti-androgeeniablaatiota edellisten 12 kuukauden aikana.
6. Mikä tahansa epävakaat vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes, peptinen haavatauti, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus.
7. Epänormaalit maksan toimintakokeet (alkalinen fosfataasi [ALP], alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST]) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 1,5 kertaa ULN)
8. Aiempi pahanlaatuinen syöpä (ei sisällä parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää viimeisen 2 vuoden aikana tai Ta-rakkosyöpää, jonka kystoskopia on negatiivinen viimeisen vuoden aikana).
9. Aiemmat tai nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.

10. Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle. Tämä sisältää:

    • Välitön selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut selkäytimen kompressio, pitäisi olla täysin toipunut.
    • Mikä tahansa infektio ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versio 4.03 Grade 2
    • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
    • Luuytimen dysplasia
    • Ulosteen pidätyskyvyttömyys
11. Aikaisempi hemibody-ulkoinen sädehoito tai systeeminen hoito radionuklideilla (esim. strontium-89, samarium-153, renium-186 tai renium-188 tai radium-223-dikloridi).