- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03447977
Manuaalisen hoidon vaikutus hengitysparametreihin, kipuun, asentoon ja elämänlaatuun kroonisessa niskakivussa
Manuaalisen hoidon vaikutus hengitysparametreihin, kipuun, asentoon ja elämänlaatuun kroonista niskakipua sairastavilla henkilöillä
Niskakipu, joka on yleinen tuki- ja liikuntaelinten ongelma kaikissa väestöryhmissä, vaikuttaa negatiivisesti toimintatilaan ja elämänlaatuun. Lihaskouristuksia, asentoongelmia kohdunkaulan ja rintakehän alueella sekä hengitysparametrien (hengitystoiminnot ja hengityslihasten voima) heikkenemistä havaitaan niskakipujen yhteydessä. Manuaalinen terapia ja liikunta ovat laajalti edullisia niskakivun hoidossa kivun, asennon, lihasvoiman, liikeradan, toimintatilan ja elämänlaadun parantamiseksi.
Jotkut tutkimukset osoittavat, että manuaalinen terapia parantaa hengitysparametreja keuhkosairauksissa, mutta niskakivuista puuttuu tutkimuksia. Tavoitteenamme on osoittaa manuaalisen terapian, eri alueiden manuaalisen terapian (kohdunkaulan ja/tai rintakehän alue) sekä kivun, asennon, elämänlaadun ja myös hengitysparametrejen vaikutukset kroonista niskakipua sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Manuaalinen terapia ja harjoitukset ovat näyttöön perustuvia menetelmiä, joilla parannetaan kipua, lihasvoimaa, liikelaajuutta, toimintaa ja elämänlaatua niskakivusta kärsivillä henkilöillä. Näiden fysioterapiamenetelmien on osoitettu parantavan hengitystoimintoja potilailla, joilla on niskakipuja ja myös keuhkosairauksia, kuten kystistä fibroosia ja kroonisia obstruktiivisia keuhkosairauksia.
Tutkimukset osoittavat, että kroonista niskakipua sairastavien potilaiden hengitysparametrien parantamiseksi rintakehän alueen mobilisointi ja syvien niskalihasten kestävyyttä parantavat harjoitukset ovat hyödyllisiä. Tässä tutkimuksessa esitetystä ehdotuksesta huolimatta niskakipupotilaiden hengitystoimintojen ja hengityslihasten voimakkuuden välistä suhdetta yksityiskohtaisesti arvioivia tutkimuksia ja myös eri fysioterapia-kuntoutusmenetelmien tehokkuutta hengitystoimintoihin niskakivuissa on vähän. Yhdessä tätä aihetta käsittelevässä tutkimuksessa koehenkilöille sovellettiin rintakehän alueen manuaalista terapiaa, venytysharjoitusohjelmaa ja molempia näitä sovelluksia. Hoidon lopussa hengitystoiminnot kehittyivät kaikissa kolmessa ryhmässä; mutta molemmat sovellusryhmät ovat osoittautuneet tehokkaammiksi kuin rintakehän manuaalinen terapiaryhmä hengitystoimintojen lisäämisessä. Kohdunkaulan ja/tai rintakehän alueen harjoitukset ja manuaalinen terapia, jota käytetään usein krooniseen niskakipuun, mutta ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vertaisivat manuaalista terapiaa eri alueilla. hengitysparametrit. Siksi tavoitteenamme on selvittää kroonista niskakipupotilaiden kohdunkaulan ja/tai rintakehän alueen manuaalisten terapiamenetelmien vaikutukset kipuun, asentoon, elämänlaatuun sekä hengitysparametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Seval Tamer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut mekaanista niskakipua vähintään 3 kuukautta
- Tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joille on tehty kohdunkaulan, selkärangan, rintakehän tai vatsan alueen leikkauksia,
- Henkilöt, joiden kipu ei johdu mekaanisista syistä (potilaat, joiden välilevypatologiaa ei ole selvitetty lääkärin tarkastuksen jälkeen, potilaat, joilla ei ole neurologisia vammoja tai joilla ei ole motorisia vaurioita, mukana tutkimuksessa)
- Positiivinen kohdunkaulan alueen epävakaus ja positiivinen nikamavaltimotesti
- Henkilöt, jotka ovat kärsineet piiskareumavammoista, osteoporoosista tai nivelreumasta (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, sjögren..)
- Tupakkaa käyttävät henkilöt
- Henkilöt, joilla on keuhkoastma, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkoputkentulehdus ja maligniteetti)
- Tutkimukseen ei oteta mukaan niitä, joiden painoindeksi on yli 40.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohdunkaulan ryhmä
kohdunkaulan selkärangan mobilisaatiot, harjoitukset, 2 istuntoa 6 viikon ajan
|
kohdunkaulan selkärangan manuaalinen terapia
Muut nimet:
harjoituksia kipuun
|
|
Kokeellinen: rintakehäryhmä
kohdunkaulan ja rintakehän selkärangan mobilisaatiot, harjoitukset, 2 istuntoa 6 viikon ajan
|
kohdunkaulan selkärangan manuaalinen terapia
Muut nimet:
harjoituksia kipuun
rintarangan manuaalinen terapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: liikuntaryhmä
harjoitukset, 2 harjoitusta 6 viikon ajan
|
harjoituksia kipuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitystoiminto (pakotettu vitaalikapasiteetti, uloshengityshuippuvirtaus, maksimaalinen vapaaehtoinen ventilaatio, pakotettu uloshengitysvirtaus 1 sn:llä)
Aikaikkuna: muutos lähtötason hengitysparametreistä kuuden viikon kohdalla
|
hengitystoiminto mitataan spirometrillä (%) korkeat asteet edustavat parempaa tulosta, matalat asteet huonompaa tulosta)
|
muutos lähtötason hengitysparametreistä kuuden viikon kohdalla
|
|
hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen hengityslihasten voimaa kuuden viikon kuluttua
|
Inspiroiva lihasvoima ja vanheneminen lihasvoima mitataan digitaalisen suun paineen mittauslaitteella (%).
|
Vaihda lähtötilanteen hengityslihasten voimaa kuuden viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu asento
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla
|
kiputaso levossa, aktiivisuudessa ja yössä visuaalisella analogisella asteikolla (min 0cm-max10cm, parempi tulos 0 huonoin tulos 10)
|
muutos lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla
|
|
ryhti
Aikaikkuna: muutos lähtöasennosta kuuden viikon kohdalla
|
pään asento eteenpäin (korkeat asteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, matalat asteet parempaa tulosta), rintakehän asento (korkeat asteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, matalat asteet parempaa tulosta)
|
muutos lähtöasennosta kuuden viikon kohdalla
|
|
liikerata
Aikaikkuna: muutos lähtötason liikelaajuudesta kuuden viikon kohdalla
|
kaulan liikealue (korkeat asteet edustavat parempaa tulosta, pienet asteet huonompaa tulosta
|
muutos lähtötason liikelaajuudesta kuuden viikon kohdalla
|
|
kaulan toimintatila
Aikaikkuna: toiminnallinen tila muuttui kuuden viikon kohdalla
|
niskan vammaindeksi (kokonaispisteet min 0 - max 50 pistettä, korkeat asteet tarkoittavat huonompaa tulosta, matalat asteet parempaa tulosta ja 0-4 pistettä = ei vammaisuutta, 5-14 minimaalinen vamma, 15-24 keskivaikea, 25-34 vakava vamma , 35-50 koko toimintavamma)
|
toiminnallinen tila muuttui kuuden viikon kohdalla
|
|
elämänlaadun tila
Aikaikkuna: elämänlaadun muutos kuuden viikon kohdalla
|
Lyhyt elämänlaadun asteikon muoto (SF-36) (kokonaispistemäärä 100 pistettä min 0-max 100 pistettä, korkeat asteet edustavat parempaa tulosta, alhaiset asteet tarkoittavat huonompaa tulosta
|
elämänlaadun muutos kuuden viikon kohdalla
|
|
ahdistuneisuustaso
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ahdistustasosta kuuden viikon kohdalla
|
selkäahdistusasteikko (min 0-max 63 pistettä, korkeat asteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, matalat asteet parempaa tulosta, kokonaispistemäärä 0-17 pistettä osoittaa vähäistä ahdistusta, 18-24 osoittaa keskivaikeaa ahdistusta, 30-63 osoittaa vakavaa ahdistuneisuutta)
|
muutos lähtötilanteen ahdistustasosta kuuden viikon kohdalla
|
|
masennuksen taso
Aikaikkuna: muutos lähtötason masennuksesta kuuden viikon kohdalla
|
selkämasennusasteikko (min 0-max 63 pistettä, korkeat asteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, matalat asteet parempaa tulosta, kokonaispistemäärä 0-9 tarkoittaa vähäistä masennusta, 10-16 osoittaa lievää masennusta, 17-29 osoittaa keskivaikeaa masennusta, 30-63 osoittaa vakava masennustila
|
muutos lähtötason masennuksesta kuuden viikon kohdalla
|
|
fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta kuuden viikon kohdalla
|
kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden pistemäärä (aineenvaihduntaekvivalentti (MET) arvo lasketaan ja kirjataan kysymällä istumiseen, kävelyyn, kohtalaisen raskaaseen toimintaan ja väkivaltaiseen toimintaan käytetty aika ja tiheys.
Fyysisen aktiivisuuden kokonaisarvo määritetään potilaan painon mukaan lasketulla kaavalla, kokonaispistemäärä < 600 MET-dk/viikko osoittaa fyysistä passiivisuutta, 600-3000 MET-dk/viikko osoittaa minimiaktiivisuutta ja > 3000 MET-dk/viikko näyttää aktiivisena
|
fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta kuuden viikon kohdalla
|
|
kinesiofobia
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta kinesiofobiasta kuuden viikon kohdalla
|
tampa kinesiofobia-asteikko (kokonaispistemäärä vähintään 17-max 68 pistettä, korkeat asteet edustavat huonompaa lopputulosta, matalat asteet parempaa tulosta)
|
muutos lähtötilanteesta kinesiofobiasta kuuden viikon kohdalla
|
|
niskalihasten kestävyys
Aikaikkuna: muutos lihaskestävyyden lähtötasosta kuuden viikon kohdalla
|
Mittaukset suoritettiin vinossa makuuasennosta painebiofeedback-laitteella (Stabilizer, Chattanooga, USA), joka sijoitettiin osallistujien kaulan taakse.
Laite täytettiin aluksi 20 mmHg:n peruspaineeseen.
Osallistujien oli suoritettava peräkkäin 3 10 sekuntia pään nyökkäystoimintoa kullakin viidellä painetasolla (22 mmHg, 24 mmHg, 26 mmHg, 28 mmHg ja 30 mmHg).
Osallistujien syvän kaulan koukuttajia pidettiin väsyneinä, kun paineanturissa havaittiin paineen laskua, pinnallisten niskakoukuttajien ilmeistä aktivointia tai nykivää toimintaa painetason pitämisen aikana.
|
muutos lihaskestävyyden lähtötasosta kuuden viikon kohdalla
|
|
niskan ja yläraajojen vahvuustesti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla
|
niskan ja yläraajojen vahvuustesti mitattuna dynamometrillä (korkeat asteet edustavat parempaa tulosta, pienet asteet huonompaa tulosta)
|
muutos lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla
|
|
paineen kipu
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla
|
painekivun sieto algometrillä (kg/cm2korkeat asteet edustavat parempaa tulosta, pienet asteet tarkoittavat huonompaa tulosta
|
muutos lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla
|
|
Rintakehän laajennus
Aikaikkuna: muutos lähtötason laajenemisvoimakkuudesta kuuden viikon kohdalla
|
syvän sisäänhengityksen ja uloshengityksen aikana saatujen arvojen välinen ero määräytyy teipillä (cm), korkeat asteet edustavat parempaa tulosta, matalat asteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
muutos lähtötason laajenemisvoimakkuudesta kuuden viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seval Tamer, Mcs, Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kapreli E, Vourazanis E, Strimpakos N. Neck pain causes respiratory dysfunction. Med Hypotheses. 2008;70(5):1009-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.07.050. Epub 2007 Oct 23.
- Hwangbo PN, Hwangbo G, Park J, Lee S. The Effect of Thoracic Joint Mobilization and Self-stretching Exercise on Pulmonary Functions of Patients with Chronic Neck Pain. J Phys Ther Sci. 2014 Nov;26(11):1783-6. doi: 10.1589/jpts.26.1783. Epub 2014 Nov 13.
- Wirth B, Amstalden M, Perk M, Boutellier U, Humphreys BK. Respiratory dysfunction in patients with chronic neck pain - influence of thoracic spine and chest mobility. Man Ther. 2014 Oct;19(5):440-4. doi: 10.1016/j.math.2014.04.011. Epub 2014 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-17109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niskakipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset kohdunkaulan
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
Guided TherapeuticsTuntematon
-
StepOne FertilityEi vielä rekrytointiaTurvallisuus ja käytettävyys
-
Orthofix Inc.LopetettuOdontoid-murtuma tyyppi II
-
Imperial College Healthcare NHS TrustEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan myelopatia
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
Riphah International UniversityValmis
-
Rabin Medical CenterPeruutettuSikiön kalvot, ennenaikainen repeämä | UltraääniIsrael
-
Università degli Studi dell'InsubriaValmisKohdunkaulan kypsyminen | Työn induktioItalia
-
Hacettepe UniversityValmisElämänlaatu | Fyysinen vamma | Psykososiaalinen ongelma | Menieren tautiTurkki