- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03447977
Die Auswirkung der manuellen Behandlung auf Atemparameter, Schmerzen, Körperhaltung und Lebensqualität bei chronischen Nackenschmerzen
Die Auswirkung der manuellen Behandlung auf Atemparameter, Schmerzen, Körperhaltung und Lebensqualität bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen
Nackenschmerzen, ein häufiges Problem des Bewegungsapparates in allen Bevölkerungsgruppen, wirken sich negativ auf den Funktionsstatus und die Lebensqualität aus. Bei Nackenschmerzen treten Muskelkrämpfe, Haltungsprobleme im Hals- und Brustbereich sowie eine Beeinträchtigung der Atemparameter (Atemfunktionen und Atemmuskelkraft) auf. Manuelle Therapie und Bewegung werden bei der Behandlung von Nackenschmerzen weithin bevorzugt, um Schmerzen, Körperhaltung, Muskelkraft, Bewegungsfreiheit, Funktionsstatus und Lebensqualität zu verbessern.
Es gibt einige Studien, die zeigen, dass die manuelle Therapie die Atemparameter bei Lungenerkrankungen verbessert, für Nackenschmerzen fehlen jedoch Studien. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der manuellen Therapie, manueller Therapie für verschiedene Regionen (Hals- und/oder Brustbereich) und Übungen auf Schmerzen, Haltung, Lebensqualität und auch Atemparameter bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Manuelle Therapie und Übungen sind evidenzbasierte Methoden zur Verbesserung von Schmerzen, Muskelkraft, Bewegungsfreiheit, Funktion und Lebensqualität bei Personen mit Nackenschmerzen. Diese physiotherapeutischen Ansätze verbessern nachweislich die Atemfunktion bei Patienten mit Nackenschmerzen und auch bei Lungenerkrankungen wie Mukoviszidose und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen.
Studien zeigen, dass zur Verbesserung der Atemparameter bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen die Mobilisierung der Brustregion und Übungen zur Ausdauer der tiefen Nackenmuskulatur von Vorteil sind. Trotz des in dieser Studie dargelegten Vorschlags gibt es nur wenige Studien, die den Zusammenhang zwischen Atemfunktionen und der Kraft der Atemmuskulatur bei Patienten mit Nackenschmerzen im Detail sowie die Wirksamkeit verschiedener Physiotherapie- und Rehabilitationsmethoden auf die Atemfunktionen bei Nackenschmerzen untersuchen. In einer einzigen Studie zu diesem Thema wurden bei den Probanden manuelle Therapie für den Brustbereich, ein Dehnübungsprogramm und beide Anwendungen angewendet. Am Ende der Behandlung entwickelten sich in allen drei Gruppen Atemfunktionen; Es hat sich jedoch gezeigt, dass beide Anwendungsgruppen zur Verbesserung der Atemfunktionen wirksamer sind als die Gruppe der manuellen Thoraxtherapie. Übungen und manuelle Therapie für den Hals- und/oder Brustbereich werden häufig bei chronischen Nackenschmerzen eingesetzt. Es gibt jedoch keine Studien, die die manuelle Therapie für verschiedene Regionen vergleichen Atemparameter. Unser Ziel ist es daher, die Auswirkungen von Übungen mit manuellen Therapiemethoden für den Hals- und/oder Brustbereich bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen auf Schmerzen, Körperhaltung, Lebensqualität sowie auf Atemparameter zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Seval Tamer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die seit mindestens 3 Monaten Schmerzen mit mechanischen Nackenschmerzen haben
- Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich Operationen im Hals-, Wirbelsäulen-, Brust- oder Bauchbereich unterzogen haben,
- Personen, deren Schmerzen nicht auf mechanische Ursachen zurückzuführen sind (Patienten, deren Bandscheibenpathologie nach der ärztlichen Untersuchung nicht festgestellt werden kann, Patienten ohne neurologische Defizite oder ohne motorischen Verlust, die in die Studie einbezogen werden)
- Positive Instabilität der Halsregion und positiver Wirbelarterientest
- Personen, die ein Schleudertrauma, Osteoporose oder eine rheumatoide Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren usw.) erlitten haben.
- Personen, die Zigaretten rauchen
- Personen mit Asthma bronchiale, chronischer Bronchitis, Emphysem, Bronchiektasen und bösartigen Erkrankungen)
- Personen, deren Body-Mass-Index mehr als 40 beträgt, werden nicht in die Forschung aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Halsgruppe
Mobilisierungen der Halswirbelsäule, Übungen, 2 Sitzungen für 6 Wochen
|
Manuelle Therapie der Halswirbelsäule
Andere Namen:
Übungen gegen Schmerzen
|
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Experimental: Brustgruppe
Mobilisierungen der Hals- und Brustwirbelsäule, Übungen, 2 Sitzungen für 6 Wochen
|
Manuelle Therapie der Halswirbelsäule
Andere Namen:
Übungen gegen Schmerzen
Manuelle Therapie der Brustwirbelsäule
Andere Namen:
|
|
Experimental: Übungsgruppe
Übungen, 2 Sitzungen für 6 Wochen
|
Übungen gegen Schmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfunktion (forcierte Vitalkapazität, maximaler exspiratorischer Flow, maximale willkürliche Beatmung, forcierter exspiratorischer Flow bei 1 sn)
Zeitfenster: Änderung der Atemparameter gegenüber den Ausgangswerten nach sechs Wochen
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Die Atemfunktion wird mit einem Spirometer gemessen (%). Hohe Werte stehen für ein besseres Ergebnis, niedrige Werte für ein schlechteres Ergebnis.)
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Änderung der Atemparameter gegenüber den Ausgangswerten nach sechs Wochen
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Atemmuskelstärke
Zeitfenster: Veränderung von der Basismuskelkraft nach sechs Wochen
|
Inspiratorische Muskelkraft und Muskelkraft der Abläufe werden mit digitalem Munddruckmessgerät (%) gemessen.
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Veränderung von der Basismuskelkraft nach sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzposition
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach sechs Wochen
|
Schmerzniveau in Ruhe, Aktivität und Nacht mit visueller Analogskala (min. 0 cm–max. 10 cm, besseres Ergebnis 0, schlechtestes Ergebnis 10)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach sechs Wochen
|
|
Haltung
Zeitfenster: Änderung der Grundhaltung nach sechs Wochen
|
Vorwärts gerichtete Kopfhaltung (hohe Grade bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrige Grade bedeuten ein besseres Ergebnis), Brusthaltung (hohe Grade bedeuten ein schlechteres Ergebnis, niedrige Grade bedeuten ein besseres Ergebnis)
|
Änderung der Grundhaltung nach sechs Wochen
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|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Änderung des ursprünglichen Bewegungsumfangs nach sechs Wochen
|
Bewegungsumfang des Halses (hohe Grade bedeuten ein besseres Ergebnis, niedrige Grade bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
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Änderung des ursprünglichen Bewegungsumfangs nach sechs Wochen
|
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Halsfunktionsstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsfunktionsstatus nach sechs Wochen
|
Nackenbehinderungsindex (Gesamtpunktzahl min. 0–max. 50 Punkte, hohe Grade stehen für schlechtere Ergebnisse, niedrige Grade stehen für bessere Ergebnisse und 0–4 Punkte = keine Behinderung, 5–14 minimale Behinderung, 15–24 mäßige Behinderung, 25–34 schwere Behinderung , 35–50 vollständige Funktionsbehinderung)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsfunktionsstatus nach sechs Wochen
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Lebensqualitätsstatus
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach sechs Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Kurzform der Lebensqualitätsskala (SF-36) (Gesamtpunktzahl 100 Punkte, min. 0-max. 100 Punkte, hohe Grade stehen für ein besseres Ergebnis, niedrige Grade für ein schlechteres Ergebnis
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Veränderung der Lebensqualität nach sechs Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Angstniveau
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Angst nach sechs Wochen
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Skala für Rückenangst (min. 0–max. 63 Punkte, hohe Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis, niedrige Grade stehen für ein besseres Ergebnis, Gesamtpunktzahl 0–17 zeigt minimale Angst, 18–24 zeigt mäßige Angst, 30–63 zeigt einen schweren Angstzustand an)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Angst nach sechs Wochen
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Depressionsniveau
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsniveau der Depression nach sechs Wochen
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Skala für Rückendepressionen (min. 0–max. 63 Punkte, hohe Grade bedeuten schlechteres Ergebnis, niedrige Grade bedeuten besseres Ergebnis, Gesamtpunktzahl 0–9 zeigt minimale Depression, 10–16 zeigt leichte Depression, 17–29 zeigt mittelschwere Depression, 30–63 zeigt schwerer Depressionsstatus
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Veränderung vom Ausgangsniveau der Depression nach sechs Wochen
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körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach sechs Wochen
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Internationaler körperlicher Aktivitätswert (der metabolische Äquivalentwert (MET) wird berechnet und aufgezeichnet, indem nach der Zeit und Häufigkeit gefragt wird, die für Sitzen, Gehen, mittelschwere Aktivitäten und gewalttätige Aktivitäten aufgewendet wird.
Der Gesamtwert der körperlichen Aktivität wird anhand der Formel bestimmt, die anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet wird. Der Gesamtwert < 600 MET-dk/Woche zeigt körperliche Inaktivität an, 600–3000 MET-dk/Woche zeigt minimale Aktivität und > 3000 MET-dk/Woche zeigt aktiv an
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach sechs Wochen
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Änderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
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Tampa-Kinesiophobie-Skala (Gesamtpunktzahl: min. 17–max. 68 Punkte, hohe Grade bedeuten schlechteres Ergebnis, niedrige Grade bedeuten besseres Ergebnis)
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Änderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
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Ausdauer der Nackenmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Muskelausdauer nach sechs Wochen
|
Die Messungen wurden aus krummer Liegeposition mit einem Druck-Biofeedback-Gerät (Stabilizer, Chattanooga, USA) durchgeführt, das hinter dem Nacken der Teilnehmer platziert wurde.
Das Gerät wurde zunächst auf einen Grunddruck von 20 mmHg aufgepumpt.
Die Teilnehmer mussten bei jedem der fünf Druckniveaus (22 mmHg, 24 mmHg, 26 mmHg, 28 mmHg und 30 mmHg) nacheinander drei 10-sekündige Kopfnickbewegungen ausführen.
Die tiefen Nackenbeuger der Teilnehmer galten als ermüdet, wenn ein Druckabfall am Drucksensor, eine offensichtliche Aktivierung der oberflächlichen Nackenbeuger oder eine ruckartige Bewegung beim Halten des Druckniveaus beobachtet wurde.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Muskelausdauer nach sechs Wochen
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Test der Nacken- und oberen Gliedmaßenstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsstärke nach sechs Wochen
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Mit einem Dynamometer gemessener Nacken- und Krafttest der oberen Gliedmaßen (hohe Grade stehen für ein besseres Ergebnis, niedrige Grade für ein schlechteres Ergebnis)
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Veränderung gegenüber der Ausgangsstärke nach sechs Wochen
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Druckschmerz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsstärke nach sechs Wochen
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Druckschmerztoleranz mit Algometer (kg/cm2) hohe Werte stehen für ein besseres Ergebnis, niedrige Werte für ein schlechteres Ergebnis
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Veränderung gegenüber der Ausgangsstärke nach sechs Wochen
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Brusterweiterung
Zeitfenster: Änderung der Expansionsstärke gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
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Der Unterschied zwischen den während der tiefen Inspiration und Exspiration erhaltenen Werten wird durch das Maßband (cm) bestimmt. Hohe Grade stehen für ein besseres Ergebnis, niedrige Grade für ein schlechteres Ergebnis
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Änderung der Expansionsstärke gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seval Tamer, Mcs, Hacettepe University Physiotherapy and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kapreli E, Vourazanis E, Strimpakos N. Neck pain causes respiratory dysfunction. Med Hypotheses. 2008;70(5):1009-13. doi: 10.1016/j.mehy.2007.07.050. Epub 2007 Oct 23.
- Hwangbo PN, Hwangbo G, Park J, Lee S. The Effect of Thoracic Joint Mobilization and Self-stretching Exercise on Pulmonary Functions of Patients with Chronic Neck Pain. J Phys Ther Sci. 2014 Nov;26(11):1783-6. doi: 10.1589/jpts.26.1783. Epub 2014 Nov 13.
- Wirth B, Amstalden M, Perk M, Boutellier U, Humphreys BK. Respiratory dysfunction in patients with chronic neck pain - influence of thoracic spine and chest mobility. Man Ther. 2014 Oct;19(5):440-4. doi: 10.1016/j.math.2014.04.011. Epub 2014 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-17109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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