Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, onko TEV-50717 turvallinen ja tehokas aivohalvauksen epänormaalien tahattomien liikkeiden lievittämisessä

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

TEV-50717:n (deutetrabenatsiini) avoin, pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden tutkimus lasten ja nuorten aivohalvauksen dyskinesian hoitoon (Avoin RECLAIM-DCP)

Tutkimus TV50717-CNS-30081 on 55 viikkoa kestävä tutkimus, jossa potilaat, jotka ovat läpäisseet emotutkimuksen (tutkimus TV50717-CNS-30080), voivat olla oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaishoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä TEV-50717:llä lapsilla ja nuorilla, joilla on DCP.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen TEV-50717-hoidon tehokkuutta DCP:n vaikeusasteen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Teva Investigational Site 31254
  • Israel
      • Tel-Aviv, Tel-Aviv District, Israel, 64239
        • Teva Investigational Site 80146
      • Zerifin, Central District, Israel, 70300
        • Teva Investigational Site 80147
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Teva Investigational Site 30214
      • Pisa, Italia, 56018
        • Teva Investigational Site 30216
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Teva Investigational Site 53434
      • Gdansk, Pomerania Province, Puola, 80-389
        • Teva Investigational Site 53428
      • Krakow, Puola, 30-534
        • Teva Investigational Site 53427
      • Wiazowna, Mazovia Province, Puola, 05-462
        • Teva Investigational Site 53430
  • Tanska
      • Blegdamsvej 9, Tanska, 2100
        • Teva Investigational Site 39058
  • Ukraina
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Province, Ukraina, 49101
        • Teva Investigational Site 58313
      • Kyiv, Kyiv Province, Ukraina, 04209
        • Teva Investigational Site 58309
      • Odessa, Odessa Province, Ukraina, 65012
        • Teva Investigational Site 58311
      • Vinnytsya, Vinnytsia Province, Ukraina, 21005
        • Teva Investigational Site 58310
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Teva Investigational Site 50477
      • Khabarovsk, Khabarovsk Krai Region, Venäjän federaatio, 680013
        • Teva Investigational Site 50475
      • Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 129110
        • Teva Investigational Site 50470
      • Nizhniy Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Venäjän federaatio, 603126
        • Teva Investigational Site 50485
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630047
        • Teva Investigational Site 50468
      • Smolensk, Smolensk Region, Venäjän federaatio, 214018
        • Teva Investigational Site 50469
      • Stavropol, Stavropol Krai Region, Venäjän federaatio, 355000
        • Teva Investigational Site 50478
      • Tyumen, Tyumen Region, Venäjän federaatio, 625023
        • Teva Investigational Site 50474
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
        • Teva Investigational Site 34245
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 34243
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Teva Investigational Site 34244
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Teva Investigational Site 14137
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Teva Investigational Site 14295
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Teva Investigational Site 14122
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Teva Investigational Site 14299
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Teva Investigational Site 14129

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on suorittanut vanhempitutkimuksen TV50717-CNS-30080.
  • Potilas painaa vähintään 12 kg (26 lb) tämän tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
  • Potilas pystyy nielemään TEV-50717:n kokonaisena.
  • HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä masennus seulonnassa tai ensimmäisenä tämän tutkimuksen päivänä. Huomautus: Masennuslääkehoitoa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he saavat vakaan annoksen vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa tai päivää 1 (sen mukaan, kumpi tulee ensin), ja heidän odotetaan pysyvän vakaina (annos ja tiheys) tutkimuksen keston aikana.

  • Potilaalla on anamneesissa itsemurhaaikomuksia tai siihen liittyvää käyttäytymistä, joka perustuu lääketieteelliseen tai psykiatriseen historiaan tai C-SSRS:ään seulontakäynnillä, jos se on suoritettu, tai ensimmäisen käynnin yhteydessä potilaan iän mukaan:

    • aikomus toimia itsemurha-ajatuksen johdosta tietyllä suunnitelmalla, ambivalenssin tasosta riippumatta itsemurha-ajatuksen aikana
    • itsemurhaa valmistelevat toimet tai käyttäytyminen.
  • Potilaalla on aiempi todellinen, keskeytetty tai keskeytynyt itsemurhayritys.
  • Potilaalla on itsemurhan tehnyt ensimmäisen asteen sukulainen.

  • Potilas on saanut mitä tahansa seuraavista samanaikaisesti Potilas on saanut mitä tahansa seuraavista samanaikaisista lääkkeistä tämän tutkimuksen seulonnan tai päivän 1 (sen mukaan, kumpi tulee ensin) määritettyjen poissulkemisikkunoiden sisällä:

    • 30 päivän sisällä: tetrabenatsiini tai valbenatsiini
    • 21 päivän sisällä: reserpiini
    • 14 päivän sisällä: levodopa, dopamiiniagonistit ja monoamiinioksidaasin estäjät
  • Potilas on saanut hoitoa kantasoluilla, syvästimulaatiolla, transmagneettisella stimulaatiolla tai transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla poikkeavien liikkeiden tai CP:n hoitoon viikon 15 tutkimuksen TV50717-CNS-30080 käynnin jälkeen, tai potilas ei ole vakaassa kliinisessä tilassa .
  • Potilaat, joilla on ollut torsade de pointes, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, bradyarytmiat, muut sydämen rytmihäiriöt tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin TEV-50717:n aineosista.
  • Potilas on osallistunut muuhun lääke- tai laitetutkimukseen kuin tutkimukseen TV50717-CNS-30080 ja saanut IMP:tä/interventiota 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa tämän tutkimuksen päivästä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEV-50717
TEV-50717:n annosta tulee suurentaa viikoittain, jotta saavutetaan kliinisesti merkittävä dyskinesian väheneminen, mikä osoittaa CGI-I:n (Clinical Global Impression of Improvement) vähenemisen.
Lääke: TEV-50717
Suun kautta otettavat tabletit ovat 6, 9 ja 12 mg.
Muut nimet:
  • Deutetrabenatsiini, SD-809

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 55 asti
Haittavaikutuksia voivat olla mitä tahansa seuraavista: kliinisesti merkittävät elintoiminnot, EKG-parametrit tai laboratorioparametrit. AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. SAE-tapauksia olivat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset. Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on "Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa".
Perustaso viikkoon 55 asti
Osallistujien määrä (ikä ≥ 12 vuotta), joilla on Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -tulokset (huonoin kokonaistulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 54
Osallistujat jaettiin luokkiin itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä ja itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä koskevien kategorioiden perusteella heidän vastaustensa perusteella. Itsemurha-ajatuksiin tai -käyttäytymiseen käytettiin seuraavia luokkia: Ei mitään; Halu olla kuollut; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Kaikki menetelmät (ei suunnitelma) ilman aikomusta toimia; Jotkut aikovat toimia ilman erityistä suunnitelmaa; Erityinen suunnitelma ja tarkoitus; Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys; ja itsemurha. Ei-itsemurhaiseen itsetuhoiseen käyttäytymiseen käytettiin seuraavia luokkia: Ei tai kyllä. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on huonoin itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä ja ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä lähtötilanteesta viikkoon 54.
Lähtötilanne viikkoon 54
Muutos lähtötasosta ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) alaasteikko I kokonaispistemäärä viikolla 54
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
ESRS-alaasteikko I on 7 kohdan subjektiivinen kyselylomake parkinsonismin, akatisian, dystonian ja dyskinesian arvioimiseksi. ESRS I pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava) kullekin pisteelle. Arvioinnissa otetaan huomioon osallistujan suullinen raportti 1) oireiden esiintymistiheydestä ja kestosta vuorokauden aikana, 2) oireiden esiintymispäivien lukumäärästä viimeisen viikon aikana ja 3) subjektiivinen arvio oireiden voimakkuudesta. osallistujan oireesta. Kokonaispistemäärä oli 7 kohdan summa, joka vaihtelee 0:sta (poissa) 28:aan (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat häiriön vakavuuden.
Perustaso, viikko 54
Muutos perustasosta ESRS-alaskaalan II kokonaispistemäärässä viikolla 54
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
ESRS-alaasteikko II on 17 kohdan kyselylomake parkinsonismin ja akatisian arvioimiseksi. ESRS II koostuu seuraavista osista: vapina (0 [ei mitään] -48 [vakava]), kävely ja asento (0 [ei mitään] -6 [vakava]), asennon vakaus (0 [ei mitään] -6 [vakava]) , jäykkyys (0 [ei mitään] -24 [vakava]), ilmeikkäät automaattiset liikkeet (0 [ei mitään] -6 [vakava]), bradykinesia (0 [ei mitään] -6 [vakava]) ja akatisia (0 [ei mitään]-) 6 [vakava]). Kokonaispistemäärä oli 17 kohdan summa, joka vaihteli 0:sta (poissa) 102:een (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat häiriön vakavuuden.
Perustaso, viikko 54
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pätevyyden kokonaispistemäärässä viikolla 53
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 53
CBCL arvioi 6–18-vuotiaiden lasten käyttäytymisen ja emotionaalisen tilan hoitajan ilmoittamana. Täydellisessä CBCL:ssä on kaksi osaa, kompetenssiasteikko (osat I–VII) ja oireyhtymäasteikko (käyttäytymiskohdat). Kompetenssiasteikko (osat I–VII) arvioi erilaisia ​​aktiviteetteja (esimerkiksi urheilua, harrastuksia, pelejä, järjestöjä, kerhoja, joukkueita, ryhmiä, töitä ja askareita), ihmissuhteita ja akateemista suorituskykyä. Tarkistuslistat, joissa on 120 kysymystä, koostuvat useista väitteistä lapsen käyttäytymisestä ja vastauksista, jotka on kirjattu asteikolle: 0 = Ei totta; 1 = Jossain määrin tai joskus totta; 2 = Erittäin totta tai usein totta. CBCL-kompetenssien kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ongelmaa) 240:een (pienempi ongelma), joka laskettiin lisäämällä kunkin alueen yksittäiset pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia lasten käyttäytymisessä.
Perustaso, viikko 53
Muutos lähtötasosta CBCL-oireyhtymän kokonaispisteissä viikolla 53
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 53
CBCL arvioi 6–18-vuotiaiden lasten käyttäytymisen ja emotionaalisen tilan hoitajan ilmoittamana. Täydellisessä CBCL:ssä on kaksi osaa, kompetenssiasteikko (osat I–VII) ja oireyhtymäasteikko (käyttäytymiskohdat). Oireyhtymäasteikko sisältää 113 ongelmakäyttäytymiseen liittyvää kysymystä. Jokaisen kohteen vastaukset kirjataan asteikolla: 0 = Ei totta; 1 = Jossain määrin tai joskus totta; 2 = Erittäin totta tai usein totta. Ongelmakäyttäytymiset pisteytetään seuraavien 8 empiirisesti perustuvan oireyhtymän perusteella: ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut, somaattiset vaivat, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomiohäiriöt, sääntöjä rikkova käyttäytyminen ja aggressiivinen käyttäytyminen. CBCL-oireyhtymän kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ongelmaa) 226:een (pienempi ongelma), joka laskettiin lisäämällä kunkin alueen yksittäiset pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia lasten käyttäytymisessä.
Perustaso, viikko 53
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kokonaispisteissä viikolla 54
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
ESS on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka mittaavat osallistujan yleistä päiväuniisuutta. ESS koostuu 8 osasta. Vastaajia pyydettiin arvioimaan todennäköisyytensä nukahtaa ollessaan mukana kahdeksassa eri toiminnassa, 4 pisteen asteikolla: 0 = ei nukahtaisi koskaan; 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa; 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa; 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Kokonaispistemäärä laskettiin 8 kohteen pistemäärän summana välillä 0 (ei koskaan) 24:ään (suuri mahdollisuus nukahtaa). Korkeammat pisteet osoittavat suuria mahdollisuuksia nukahtaa.
Perustaso, viikko 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta liikehäiriö-lapsuuden arviointiasteikon (MD-CRS) osan I kokonaispistemäärässä (yleinen arvio, keskitetysti luettava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 53, viikko 54
MD-CRS:n osa I arvioi dyskinesian vaikutusta aivohalvaukseen (DCP) osallistujan toimintaan ja antaa yleisarvion motorisen toiminnan liikehäiriöstä (7 kohdetta), suun/verbaalista toimintaa (3 kohdetta), itseään. -hoito (3 asiaa) ja tarkkaavaisuus/valppaus (2 kohtaa) asteikolla 0 (läsnä) 4 (poissa). Kaikki kohteet pisteytti arvioija klinikalla ja ne luettiin keskitetysti videotallenteen perusteella. Kokonaispistemäärä saatiin summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet ja vaihteluvälit 0 (merkitty/pitkäaikainen häiriö) 60:een (häiriön puuttuminen), korkeammat pisteet osoittavat vähäisempää häiriötä.
Lähtötilanne, viikko 53, viikko 54
Muutos lähtötasosta MD-CRS:n osan II kokonaispistemäärässä (liikehäiriön vakavuus, luetaan keskitetysti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 53, viikko 54
MD-CRS:n osa II arvioi liikehäiriön vakavuutta asteikolla 0-4 7 kehon alueella, kaikilla alueilla, joilla dyskinesiaa voidaan nähdä. Kaikki kohteet pisteytti arvioija klinikalla ja ne luettiin keskitetysti videotallenteen perusteella. Kehonosan liikehäiriötä arvioitaessa 0 tarkoittaa liikehäiriön poissaoloa ja 4 tilannetta, jossa liikehäiriö esiintyy kaikkien tutkitun alueen tehtävien aikana ja/tai se koskee 3 tai useampia muita alueita, tekee loppuun saattamisen mahdottomaksi. 7 kehon aluetta ovat (i) silmä- ja periorbitaalinen alue, (ii) kasvot, (iii) kieli ja perioraalinen alue, (iv) niska, (v) vartalo, (vi) yläraaja ja (vii) alaraaja. Kokonaispisteet saatiin summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet ja vaihteluvälit 0 (liikehäiriön puuttuminen) 28:aan (merkitty/pitkittynyt liikehäiriö), korkeammat pisteet osoittavat enemmän liikehäiriöitä.
Lähtötilanne, viikko 53, viikko 54
Muutos lähtötasosta MD-CRS:n osan I kokonaispistemäärässä (yleinen arvio, lääkärin arvosana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 53, viikko 54
MD-CRS:n osa I arvioi DCP:n vaikutusta osallistujan toimintaan ja antaa yleisarvion motorisen toiminnan liikehäiriöstä (7 kohtaa), suun/verbaalista toimintaa (3 kohdetta), itsehoitoa (3 kohtaa) , ja tarkkaavaisuus/valppaus (2 kohtaa) asteikolla 0 (läsnä) 4 (poissa). Kaikki kohteet pisteytti tutkimuskeskuksen lääkäri. Kokonaispistemäärä saatiin summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet ja vaihteluvälit 0 (merkitty/pitkä liikehäiriö) 60:een (liikehäiriön puuttuminen), korkeammat pisteet osoittavat vähäisempää liikehäiriötä.
Lähtötilanne, viikko 53, viikko 54
Muutos lähtötasosta MD-CRS:n osan II kokonaispistemäärässä (yleinen arvio, lääkärin arvosana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 53, viikko 54
MD-CRS osa II arvioi liikehäiriön vakavuutta asteikolla 0-4 7 kehon alueella, kaikilla alueilla, joilla dyskinesiaa voidaan nähdä CP-potilailla. Kaikki kohteet pisteytti tutkimuskeskuksen lääkäri. Kehonosan liikehäiriötä arvioitaessa 0 tarkoittaa liikehäiriön puuttumista ja 4 tilannetta, jossa liikehäiriö esiintyy kaikkien tutkitun alueen tehtävien aikana ja/tai koskee 3 tai useampia muita alueita, tekee loppuun saattamisen mahdottomaksi. 7 kehon aluetta ovat (i) silmä- ja periorbitaalinen alue, (ii) kasvot, (iii) kieli ja perioraalinen alue, (iv) niska, (v) vartalo, (vi) yläraaja ja (vii) alaraaja. Kokonaispistemäärä saatiin summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet ja vaihteluvälit 0 (poissa liikehäiriöstä) 28:aan (merkitty/pitkittynyt liikehäiriö), korkeammat pisteet osoittavat enemmän liikehäiriöitä.
Lähtötilanne, viikko 53, viikko 54
Muutos perustasosta MD-CRS:n globaalissa indeksissä (laskettu MD-CRS:n osan I ja II kokonaispisteistä, lääkärin arvioitu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 53, viikko 54
MD-CRS Global Index on MD-CRS:n globaali mitta, joka yhdistää osien I ja II tiedot käyttämällä kustakin osasta saadun 2 normalisoidun indeksin painotetun keskiarvon menetelmää. Standardoitu/normalisoitu pistemäärä jokaiselle MD-CRS:n osien I ja II kohteelle, jonka arvo on X, lasketaan kaavalla: Xst = X - Xmin jaettuna Xmax - Xmin:llä, missä Xmax on pistemäärän maksimiarvo ja Xmin on pisteiden vähimmäisarvo tai 4 ja 0 vastaavasti. Asteikon normalisoitu indeksi, MD-CRS osat I tai II, indeksi I tai II, lasketaan Xst:n keskiarvona. MD-CRS Global Index on keskitetysti luettujen MD-CRS-osien I ja II normalisoitujen indeksien painotettu keskiarvo kaavalla: Globaali indeksi = n1 * indeksi 1 + n2 * indeksi 2 jaettuna n1 + n2:lla, missä n1 ja n2 ovat MD-CRS:n osien I ja II tuotteiden numerot. Minimipistemäärä on 0 (parempi) ja maksimipistemäärä on 1 (huonompi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa liikehäiriötä.
Lähtötilanne, viikko 53, viikko 54
Muutos perustasosta MD-CRS:n globaalissa indeksipisteessä (laskettu MD-CRS:n osien I ja II kokonaispisteistä, luettu keskitetysti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 53, viikko 54
MD-CRS Global Index on MD-CRS:n globaali mitta, joka yhdistää osien I ja II tiedot käyttämällä kustakin osasta saadun 2 normalisoidun indeksin painotetun keskiarvon menetelmää. Standardoitu/normalisoitu pistemäärä jokaiselle MD-CRS:n osien I ja II kohteelle, jonka arvo on X, lasketaan kaavalla: Xst = X - Xmin jaettuna Xmax - Xmin:llä, missä Xmax on pistemäärän maksimiarvo ja Xmin on pisteiden vähimmäisarvo tai 4 ja 0 vastaavasti. Asteikon normalisoitu indeksi, MD-CRS osat I tai II, indeksi I tai II, lasketaan Xst:n keskiarvona. MD-CRS Global Index on keskitetysti luettujen MD-CRS-osien I ja II normalisoitujen indeksien painotettu keskiarvo kaavalla: Globaali indeksi = n1 * indeksi 1 + n2 * indeksi 2 jaettuna n1 + n2:lla, missä n1 ja n2 ovat MD-CRS:n osien I ja II tuotteiden numerot. Minimipistemäärä on 0 (parempi) ja maksimipistemäärä on 1 (huonompi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa liikehäiriötä.
Lähtötilanne, viikko 53, viikko 54
Muutos lähtötilanteesta omaishoitajan maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CaGI-I) asteikon pisteissä (maailmanlaajuinen, omaishoitajan arvioitu) viikolla 54
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
CaGI-I on yksiosainen kyselylomake, jolla arvioidaan hoitajan käsitystä dyskinesian oireiden paranemisesta hoidon aloittamisen jälkeen. Asteikko on hoitajan raportoima tulos, jonka tavoitteena on arvioida kaikki osallistujien terveyteen liittyvät näkökohdat ja määrittää, ovatko dyskinesian oireet yleisesti parantuneet vai eivät. Omaishoitaja valitsi vastausvaihtoehdoista 1 vastauksen, joka antoi tarkimman kuvauksen hänen hoitamansa osallistujan dyskinesian oireiden muutoksesta tutkimuksen alusta lähtien: 1 = parantunut erittäin paljon (hoidon aloittamisesta lähtien); 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta lähtötilanteeseen (oireet pysyvät olennaisesti ennallaan); 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi (hoidon aloittamisesta lähtien). Muutos CaGI-I-pisteiden lähtötasosta voi vaihdella -6:sta 6:een.
Perustaso, viikko 54
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) asteikon pisteissä (maailmanlaajuinen, lääkärin arvioitu) viikolla 54
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
CGI-I on lääkärin ilmoittama tulos, jossa on 7-pisteinen Likert-asteikko, jonka avulla voidaan verrata osallistujan tilaa perustilaan: 1 = erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisesta (melkein kaikki paremmin; hyvä toimintataso; minimaaliset oireet; edustaa erittäin merkittävä muutos); 2=paljon parantunut (erityisesti parempi, kun oireet vähenivät merkittävästi; toimintakyky lisääntyy, mutta jotkin oireet säilyvät); 3 = parantunut minimaalisesti (hieman parempi, oireiden vähentyessä vain vähän tai ei ollenkaan kliinisesti merkityksellistä; edustaa hyvin pientä muutosta kliinisessä perustilassa, hoidon tasossa tai toimintakyvyssä); 4 = ei muutosta lähtötilanteeseen (oireet pysyvät ennallaan); 5 = vähän huonompi (hieman huonompi, mutta ei välttämättä kliinisesti merkityksellistä); 6 = paljon huonompi (kliinisesti merkittävä oireiden lisääntyminen ja toimintakyvyn heikkeneminen); 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen (oireiden vakava paheneminen ja toimintakyvyn menetys). Muutos lähtötason CGI-I-pisteistä voi vaihdella -6:sta 6:een.
Perustaso, viikko 54
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) asteikkopisteissä (maailmanlaajuinen, lääkärin arvioitu) viikolla 54
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
CGI-S käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa dyskinesian vakavuuden arvioimiseen seuraavasti (kiinnityspisteillä DCP:n aiheuttaman sopivimman vakavuustason valitsemiseksi): 1 = normaali (ei ollenkaan sairas, häiriön oireita ei ole esiintynyt 7 päivän aikana) ); 2 = rajaviiva (hieno tai epäilty patologia); 3 = lievä (selvästi havaitut oireet, joissa on minimaalista ahdistusta tai vaikeuksia sosiaalisissa ja/tai ammatillisissa toiminnassa); 4 = keskivaikea (selkeät oireet aiheuttavat havaittavia, mutta vaatimattomia toimintahäiriöitä tai tuskaa; oireiden taso saattaa vaatia lääkitystä); 5=merkitty (tunkeilevat oireet, jotka selvästi heikentävät sosiaalista/ammatillista toimintaa tai aiheuttavat häiritsevää ahdistusta); 6=vakava (oireet vaikuttavat usein häiritseviin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan, saattavat tarvita muiden apua); 7 = äärimmäinen (oireet häiritsevät voimakkaasti monia elämäntoimintoja; voidaan joutua sairaalahoitoon). Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Perustaso, viikko 54
Muutos lähtötasosta lasten vammaisuuden kartoitus-tietokoneeseen mukautetun testin (PEDI-CAT) pistemäärässä (päivittäisen elämän aktiviteetit [ADL], hoitaja valmis, sisältötasapainotettu versio) viikolla 53
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 53
PEDI-CAT mittaa toimintoa neljällä alueella: (1) Päivittäiset aktiviteetit; (2) liikkuvuus; (3) sosiaalinen/kognitiivinen ja (4) vastuullisuus. Sisältötasapainotettu versio sisältää tasapainon kohteista jokaiselta Daily Activities -verkkotunnuksen sisältöalueelta (pukeutuminen, puhtaana pitäminen, kotitehtävät sekä syöminen ja ateria). Kaikkiaan hoidettiin noin 30 kohdetta. PEDI-CAT-ohjelmisto käyttää Item Response Theory -tilastomalleja arvioidakseen lapsen kykyjä vähimmäismäärästä tärkeimpiä kohteita tai tietyn määrän kohteita kullakin alueella. CAT-ohjelma näyttää sitten tulokset: normatiiviset standardipisteet, skaalatut pisteet ja SE. Skaalatut pisteet raportoidaan tässä päätepisteessä. Skaalatut pisteet perustuvat arvioon yksittäisen lapsen sijoittelusta kunkin verkkotunnuksen hierarkkisella asteikolla. PEDI-CAT-skaalatut pisteet ovat tällä hetkellä asteikolla 20 (pienempi parannus) 80 (enemmän parannus). Korkeammat pisteet osoittavat toiminnallisten taitojen parantumista.
Perustaso, viikko 53
Muutos perustasosta Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikossa - Maksimaalisen korean kokonaispistemäärä (UHDRS-TMC) (keskitettynä) viikolla 53
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 53
UHDRS-TMC on osa Unified Huntington's Disease Rating Scale-Total Motor Score (UHDRS-TMS) -arviointia, ja se arvioi korean vakavuuden 7 kehon osassa: kasvot, suu, vartalo ja 4 raajaa (oikea ja vasen yläreuna). raajat, oikea ja vasen alaraaja). Jokainen osa sai arvosanan 0 (poissa) - 4 (pitkäaikainen). Keskitetty luokitus tehtiin kaikille osallistujille MD-CRS:n keskusluokitusta varten kerättyjen videoiden perusteella. TMC-pisteet saatiin laskemalla yhteen kukin erillinen pistemäärä, ja se vaihteli 0:sta (ei poissa) 28:aan (merkitty/pitkäntynyt), ja korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita.
Perustaso, viikko 53
Muutos perustasosta Unified Huntingtonin taudin luokitusasteikossa - Maksimaalisen dystonian (UHDRS-TMD) kokonaispistemäärä (keskitettynä) viikolla 53
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 53
UHDRS-TMD on osa UHDRS-TMS-arviointia ja arvioi dystonian vakavuuden viidessä ruumiinosassa: vartalossa ja 4 raajassa (oikea ja vasen yläraaja, oikea ja vasen alaraaja). Jokainen osa sai arvosanan 0 (poissa) - 4 (pitkäaikainen). Keskitetty luokitus tehtiin kaikille osallistujille MD-CRS:n keskusluokitusta varten kerättyjen videoiden perusteella. TMD-pisteet saatiin laskemalla yhteen kukin erillinen pistemäärä, ja se vaihteli 0:sta (ei poissa) 20:een (merkitty/pitkäntynyt), ja korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita.
Perustaso, viikko 53
Muutos perustasosta Unified Huntingtonin taudin luokitusasteikossa - motoristen kokonaispisteiden (UHDRS-TMS) pistemäärä (lääkärin arvioitu) viikolla 53
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 53
UHDRS sisältää laajan arvion Huntingtonin tautiin (HD) liittyvistä piirteistä. Se on tutkimustyökalu, joka on kehitetty tarjoamaan yhtenäisen arvion HD:n kliinisistä piirteistä ja etenemisestä. UHDRS:n Total Motor Score -arviointi (UHDRS-TMS) sisältää 15 kohtaa ja arvioi silmien liikkeitä, puhetta, käden vuorottelevia liikkeitä, dystoniaa, koreaa ja kävelyä. UHDRS-TMS laskettiin 31 moottoriarvioinnin summana; joista jokainen vaihteli välillä 0 (poissa) - 4 (pahin). Kaikki kohteet pisteytti tutkimuskeskuksen lääkäri. TMS-pisteet ovat yksittäisten pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0:sta (normaali motorinen toiminta) 124:ään (vakavasti heikentynyt motorinen toiminta), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
Perustaso, viikko 53
Muutos perustasosta Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikossa - Maksimaalisen korean kokonaispistemäärä (UHDRS-TMC) (lääkärin arvioitu) viikolla 53
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 53
UHDRS-TMC on osa UHDRS-TMS-arviointia ja arvioi korean vakavuuden 7 kehon osassa: kasvoissa, suussa, vartalossa ja 4 raajassa (oikea ja vasen yläraaja, oikea ja vasen alaraaja). Jokainen osa sai arvosanan 0 (poissa) - 4 (pitkäaikainen). Kaikki kohteet pisteytti tutkimuskeskuksen lääkäri. TMC-pisteet saatiin laskemalla yhteen kukin erillinen pistemäärä, ja se vaihteli 0:sta (ei poissa) 28:aan (merkitty/pitkäntynyt), ja korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita.
Perustaso, viikko 53
Muutos lähtötasosta Huntingtonin taudin arviointiasteikossa - Maksimaalisen dystonian (UHDRS-TMD) kokonaispistemäärä (lääkärin arvioitu) viikolla 53
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 53
UHDRS-TMD on osa UHDRS-TMS-arviointia ja arvioi dystonian vakavuuden viidessä ruumiinosassa: vartalossa ja 4 raajassa (oikea ja vasen yläraaja, oikea ja vasen alaraaja). Jokainen osa sai arvosanan 0 (poissa) - 4 (pitkäaikainen). Kaikki kohteet pisteytti tutkimuskeskuksen lääkäri. TMD-pisteet saatiin laskemalla yhteen kukin erillinen pistemäärä, ja se vaihteli 0:sta (ei poissa) 20:een (merkitty/pitkäntynyt), ja korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita.
Perustaso, viikko 53
Muutos lähtötasosta Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittaustuloksen (COPM) (lääkärin arvioinnissa) pisteissä viikolla 53
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 53
COPM, puolistrukturoitu haastattelu, käytettiin arvioimaan osallistujan käsitystä suorituskyvystä itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan aloilla. COPM sisältää 5-vaiheisen prosessin puolistrukturoidussa haastattelussa, jonka suorittaa terapeutti. Osallistujia pyydettiin arvioimaan 5 tärkeintä toimintaa 10-pisteen suorituskyvyn ja tyytyväisyyden asteikolla, jotka vaihtelivat 1:stä (ei lainkaan kyvykäs/tyytyväisiä) 10:een (pystyy suoriutumaan erittäin hyvin/erittäin tyytyväinen). Kokonaispistemäärä on kokonaissuorituksen ja tyytyväisyyden ala-asteikkojen keskiarvo. Jokainen ala-asteikko lasketaan laskemalla yhteen kaikkien toimintojen pisteet ja jakamalla sitten toimintojen lukumäärällä. Kokonaismuutos peruspisteistä voi vaihdella -9:stä 9:ään. Korkeammat pisteet osoittivat erittäin hyvää suorituskykyä ja korkeaa tyytyväisyyttä.
Perustaso, viikko 53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV50717-CNS-30081
  • 2019-001807-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta. Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi. Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovamma, dyskineettinen

Kliiniset tutkimukset TEV-50717

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa