- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03464331
Nolla-ajan harjoittelun edistäminen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Älypuhelinsovelluksen tehokkuus nolla-ajan harjoittamisen ja kuntoilun edistämisessä sepelvaltimotautipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tausta Fyysinen aktiivisuus (PA) on tehokas keino suojautua sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymiseltä. PA tarkoittaa mitä tahansa luurankolihasten kehon liikettä, joka vaatii energiankulutusta. Tutkimukset osoittavat, että matalan tai kohtalaisen intensiteetin lihaskestävyysharjoittelu, kuten kävely tai reipas kävely noin 15-20 minuuttia päivässä, liittyy merkittävästi pienempään sydän- ja verisuonisairauksien riskiin kehon massaindeksistä riippumatta. Mobiiliteknologiat, kuten älypuhelimen liikuntasovellukset, tarjoavat mahdollisesti kustannustehokkaan alustan säännöllisen harjoittelun helpottamiseen, jolloin yksilöt voivat asettaa tavoitteita, saada palautetta saavutuksista ja terveystietoa säännöllisen liikunnan helpottamiseksi. "Zero-time Exercise" (ZTE) on uusi konsepti fyysiseen toimintaan (PA) ja harjoituksen edistämiseen, ja se voi helposti herättää huomiota varsinkin kun useimmat ihmiset uskovat, että harjoitteluun tarvitaan lisäaikaa. ZTE voidaan tehdä helposti suurimman osan vuorokaudesta istuen, seisten, kävellessä tai odottaessa. Näitä ovat yksinkertaiset liikkeet, kuten pään, niskan ja hartioiden, rinta- ja vatsalihasten sekä ylä- ja alaraajojen venytys- ja vastustusliikkeet (kestävyys). Kun ZTE on integroitu jokapäiväiseen elämään ja sitä ylläpidetään lisääntyvällä intensiteetillä, vaikutukset voivat olla merkittäviä, etenkin niille, jotka ovat istuvia ja joilla on vaikeuksia täyttää vähimmäisvaatimus 150 minuuttia vähintään kohtalaista PA:ta viikossa. Termi on myös tarkoitettu motivoimaan ihmisiä aloittamaan yksinkertaisilla harjoituksilla ("Foot-in-the-door" -lähestymistapa), muuttamaan ajattelutapaa (että harjoitukset vaativat paljon aikaa, rahaa ja hikoilua) ja voittamaan hitauden istumisesta. tulla aktiivisemmaksi. Se voisi myös olla tapa edistää mielenterveyttä (kuten lisätä onnellisuutta) PA:n tai harjoitusten avulla ja nauttia hauskuudesta ja tyytyväisyydestä, joka johtuu kuntosuorituksen nopeista parannuksista. Koska ZTE on tuonut nopeasti joitain helposti havaittavia etuja niille, jotka ovat valmiita kokeilemaan muutaman päivän, se saattaa johtaa intensiivisempään tai voimakkaampiin harjoituksiin, jotka vaativat lisäaikaa suurempien hyötyjen saavuttamiseksi.
Tavoite:
Testaa mahdollisuutta [rekrytointi, keskeyttäminen ja PA:n noudattaminen] käyttää whatsappia hitausmuistutuksena nollaajan harjoitusten (ZTE) noudattamisen edistämiseksi sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
12 viikon yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollisuunnittelun pilottitutkimus. 100 osallistujaa iältään 18–69-vuotiaita tai vanhempia, joilla oli todistetusti stabiloitunut akuutti sepelvaltimotauti, fyysisesti passiivinen ja oma älypuhelin, jolla on riittävä internetteknologian lukutaito älypuhelinsovelluksen käyttämiseen ja joka osaa lukea ja ymmärtää kiinaa, rekrytoitiin sydänpoliklinikalta kolmeen sairaalaan. .
Interventioryhmää pyydetään harjoittelemaan ZTE:tä joko älypuhelinsovelluksella tai nollaajan harjoitusvihkon avulla, jossa keskitytään harjoitusten noudattamiseen vähintään 20-30 minuuttia päivässä ja useimpina ja mieluiten kaikkina viikonpäivinä. Kontrolliryhmää (CON) pyydettiin tekemään syvähengitysharjoitusta vähintään 20 minuuttia päivittäin. Jokaisessa EXP- ja CON-ryhmässä 25 osallistujan harjoitteluharjoittelua mitataan aktiivisuusseuraajilla.
Mobiili sähköistä whatsapp-viestiä käytettiin anti-inertia-muistutuksena (AIR) edistämään ZTE:n sitoutumista. Muistutimme interventioryhmän (EXP) osallistujia tekemään ZTE:tä säännöllisesti kuvien ja yksinkertaisten harjoitusten avulla. Whatsapp-muistutukset syvähengitysharjoituksista lähetetään CONille. Taajuus, muoto, whatsapp-palaute ja vastaus kyselyyn ovat samat kuin EXP:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Ruttonjee Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Yui Yung, MBBS
- Puhelinnumero: (852) 98102685
- Sähköposti: ycy330@ha.org.hk
-
Päätutkija:
- Chi Yui Yung, MBBS
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Grantham Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Yue Yan, MBBS
- Puhelinnumero: (852) 25182619
- Sähköposti: fanyy@ha.org.hk
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Pok Oi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Hong Cheng, MBBS
- Puhelinnumero: (852) 66905411
- Sähköposti: victorycheng@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Hong Cheng
- Puhelinnumero: (852) 66905411
- Sähköposti: victorycheng@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yue Hong Cheng, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-69 vuotta;
- Vakaa CHD;
- Pystyy kävelemään normaalilla nopeudella vähintään 15 minuuttia ilman hengenahdistusta;
- sinulla on oma älypuhelin ja osaat käyttää älypuhelinsovellusta;
- et ole ladannut ja käyttänyt ZTE-mobiilisovellusta;
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kiinaa;
- Halukas palaamaan 3 kuukauden FU (toinen face-to-face, S2) mittauksia ja/tai interventioita varten
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaiset sairaudet, jotka saattavat rajoittaa kykyä suorittaa kohtalaisen intensiteetin PA:ta;
- Harrastaa tällä hetkellä yli 150 minuuttia/viikko kohtalaista/voimakasta PA:ta
- Revaskularisaatio tehty viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai sydämen kuntoutusohjelmaan;
- Kokemus aktiivisuusmittarin käytöstä;
- Kokemusta älypuhelinsovelluksen käytöstä harjoituksissa;
- Ei Hongkongin asukas tai ei voi kommunikoida kantonin tai putonghuan kielellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EXP-ryhmä
EXP-ryhmän (EXP) osallistujia pyydetään harjoittelemaan nollaaikaharjoituksia (ZTE) vähintään 20-30 minuuttia päivässä ja useimpina ja mieluiten kaikkina viikonpäivinä.
|
Tutkijat/tutkijahenkilöstö (RS) auttaa EXP:n lataamisessa, ZTE-sovelluksen ja ZTE-e-päiväkirjan käytössä.
EXP voi syöttää tavoitteensa valitulle harjoitukselle asettamalla tavoitekeston tai suoritettujen toistojen lukumäärän, tarkistaa aiemman ennätyksensä ja vertailla harjoitustiheyttä ja aikasijoitusta toisen EXP:n vastaaviin.
Kun EXP on ladannut tavoitteen ja tulokset ZTE:n sähköiseen päiväkirjaan, tiedot lähetetään automaattisesti ZTE-sovellustietokantaan tietojen analysointia varten.
EXP:lle annetaan paperipäiväkirja, johon he voivat kirjata ZTE-harjoitukset.
25 EXP:lle annetaan aktiivisuusseurantaa (esim.
Fitbit) tallentaakseen heidän askeleensa/liikkeensä kolmen kuukauden aikana.
|
Placebo Comparator: CON ryhmä
CON-ryhmän (CON) osallistujia pyydetään harjoittelemaan rentoutusharjoituksia (RE) ja syvähengitysharjoituksia (DBE) vähintään 30 minuuttia joka päivä.
|
Tutkijat/RS opettavat CON-ryhmää (CON) tekemään rentoutusharjoituksia (RE) ja syvähengitysharjoituksia (DBE) vähintään 30 minuuttia joka päivä.
Heitä autetaan lataamaan ja käyttämään sähköistä päiväkirjaa (CON_e-diary) RE:n ja DBE:n kirjaamiseen.
CONille annetaan myös paperipäiväkirja, johon he ovat tehneet RE ja DBE:n, jos he haluavat käyttää paperipäiväkirjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nollaajan harjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nollaajan harjoitteluinterventioon sitoutuminen lasketaan ZTE:n viikon kokonaisajalla (kestolla) (osallistujien ilmoittamana) jaettuna ZTE:n viikossa suoritettavan kokonaisajalla (150 minuuttia viikossa tutkimusryhmän ohjeiden mukaan).
Seitsemänkymmentä prosenttia pidetään hyvänä sitoutumisasteena.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Po Tai Chan, School of Nursing, HKU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKUCTR-2165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nolla-ajan harjoitukset
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisUnettomuus, ensisijainenHong Kong
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
GE HealthcareValmisAivojen kuvantaminen | Koko kehon kuvantaminenYhdysvallat
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrytointiItseään vahingoittava käytösTanska
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaTuntematonHypotermia | Merkit ja oireet | Primaarinen aivoverenvuotoKroatia
-
Synthes USA HQ, Inc.Lopetettu
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
University of TorontoMarch of Dimes, CanadaValmisLiikkuvuuden rajoitus | Tasapainon alentuminenKanada
-
Rigshospitalet, DenmarkNorthwestern University Feinberg School of Medicine; University Hospital...ValmisIntrakraniaalinen hypertensio | Akuutti maksan vajaatoimintaYhdysvallat, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta