- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03464331
Fremme nulltidstrening hos pasienter med koronar hjertesykdom
Effektiviteten til en smarttelefonapp for å fremme nulltidstrening og kondisjon hos pasienter med koronar hjertesykdom: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Bakgrunn Fysisk aktivitet (PA) er et effektivt middel for å beskytte mot utvikling av hjerte- og karsykdommer (CVD). PA refererer til enhver kroppslig bevegelse i skjelettmuskulaturen som krever energiforbruk. Forskning viser at muskelutholdenhetstrening med lav til moderat intensitet, for eksempel gange eller rask gange i omtrent 15-20 minutter per dag, er assosiert med en betydelig lavere CVD-risiko uavhengig av kroppsmasseindeks. Mobilteknologier som apper for fysisk trening på smarttelefoner tilbyr en potensielt kostnadseffektiv plattform for å legge til rette for regelmessig trening, slik at enkeltpersoner kan sette seg mål, motta tilbakemeldinger om prestasjoner og helseinformasjon for å legge til rette for regelmessig trening. "Zero-time Exercise" (ZTE) er et nytt konsept for fysiske aktiviteter (PA) og treningsfremmende og kan lett tiltrekke seg oppmerksomhet, spesielt når folk flest tror at det trengs ekstra tid for å trene. ZTE kan enkelt gjøres på det meste av døgnet, mens du sitter, står, går eller venter. Disse inkluderer enkle bevegelser, som strekk- og motstandsbevegelser (utholdenhet) av hode, nakke og skuldre, bryst- og magemuskler og øvre og nedre lemmer. Når ZTE integreres i dagliglivet og opprettholdes med økende intensitet, kan effektene være betydelige, spesielt for de som er stillesittende og har vanskeligheter med å møte minimumskravene på 150 minutter med minst moderat PA per uke. Begrepet er også ment å motivere folk til å starte med enkle øvelser ('Fot-i-døren'-tilnærmingen), endre tankesett (at øvelser krever mye tid, penger og svette) og overvinne tregheten fra en stillesittende livsstil til bli mer aktiv. Det kan også være en måte å fremme mental helse (som å øke lykke) gjennom PA eller øvelser og nyte moroa og tilfredsstillelsen fra de raske forbedringene i treningsprestasjoner. Etter å ha brakt noen lett observerbare fordeler raskt til de som er villige til å prøve i noen dager, kan ZTE føre til mer intensive eller kraftige øvelser som krever ekstra tid for større fordeler.
Objektiv:
For å teste gjennomførbarheten [rekruttering, frafall og overholdelse av PA] for å bruke whatsapp som en treghet påminnelse for å fremme overholdelse av Zero-Time Exercises (ZTE) hos pasienter med CHD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
En 12-ukers enkeltblind randomisert kontrolldesignpilotstudie. 100 deltakere i alderen 18-69 år eller eldre med påvist stabilisert akutt koronar hjertesykdom, fysisk inaktive og har egen smarttelefon med tilstrekkelig internettteknologikunnskap til å betjene smarttelefonappen og i stand til å lese og forstå kinesisk ble rekruttert fra poliklinisk hjerteklinikk på 3 sykehus .
Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å trene ZTE enten ved hjelp av smarttelefonappen eller et nulltids treningshefte med fokus på treningsoverholdelse til minst 20-30 minutter per dag, og på de fleste og helst alle ukens dager. Kontrollgruppen (CON) ble bedt om å gjøre dyp pusteøvelse minst 20 minutter daglig. Øvelsen til 25 deltakere i hver EXP- og CON-gruppe måles med aktivitetsmålere.
En mobil elektronisk whatsapp-melding ble brukt som en anti-treghetspåminnelse (AIR) for å fremme ZTE-tilslutning. Vi brukte bilder med enkle øvelser for å minne deltakerne i intervensjonsgruppen (EXP) om å gjøre ZTE regelmessig. Whatsapp-påminnelser om dype pusteøvelser sendes til CON. Frekvensen, formatet, whatsapp-tilbakemeldinger og svar på forespørsel er de samme som for EXP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Ruttonjee Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chi Yui Yung, MBBS
- Telefonnummer: (852) 98102685
- E-post: ycy330@ha.org.hk
-
Hovedetterforsker:
- Chi Yui Yung, MBBS
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Grantham Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fan Yue Yan, MBBS
- Telefonnummer: (852) 25182619
- E-post: fanyy@ha.org.hk
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Pok Oi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yue Hong Cheng, MBBS
- Telefonnummer: (852) 66905411
- E-post: victorycheng@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yue Hong Cheng
- Telefonnummer: (852) 66905411
- E-post: victorycheng@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yue Hong Cheng, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-69 år;
- Stabil CHD;
- i stand til å gå i normal hastighet i minst 15 minutter uten åndenød;
- Har egen smarttelefon og kan betjene en smarttelefon-app;
- Har ikke lastet ned og brukt ZTE-mobilappen;
- Kunne lese og forstå kinesisk;
- Villig til å komme tilbake ved 3-måneders FU (den andre ansikt-til-ansikt-økten, S2) for målingene og/eller intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kan begrense evnen til å utføre PA med moderat intensitet;
- Deltar for tiden i mer enn 150 minutter/uke med moderat/kraftig PA
- Hadde utført revaskularisering i løpet av de siste 3 månedene;
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie og/eller hjerterehabiliteringsprogram;
- Erfaring med å bruke en aktivitetsmåler;
- Erfaring med å bruke en smarttelefonapp til øvelser;
- Ikke bosatt i Hong Kong, eller kan ikke kommunisere på kantonesisk eller Putonghua.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EXP gruppe
Deltakere i EXP-gruppen (EXP) vil bli bedt om å trene Zero-time-øvelser (ZTE) minst 20-30 minutter per dag, og på de fleste og helst alle ukens dager.
|
Etterforskerne/forskerne (RS) vil hjelpe EXP med å laste ned, betjene Zero-time exercises (ZTE)-appen og ZTE e-dagbok.
EXP kan angi målet sitt for den valgte øvelsen ved å angi målvarigheten eller antall fullførte repetisjoner, gå gjennom sin tidligere rekord og sammenligne treningsfrekvensen og tidsrangeringen med den andre EXP.
Etter at EXP laster opp målet og resultatene til ZTE-e-dagboken, vil dataene automatisk sendes til ZTE-appdatabasen for dataanalyse.
EXP vil få en papirdagbok for å registrere sine Zero-time-øvelser (ZTE).
Tjuefem EXP vil bli gitt aktivitetsmålere (f.eks.
Fitbit) for å registrere skritt/bevegelse gjennom de 3 månedene.
|
Placebo komparator: CON gruppe
Deltakere i CON-gruppen (CON) vil bli bedt om å trene avspenningsøvelser (RE) og dyppusteøvelser (DBE) minst 30 minutter hver dag.
|
Etterforskerne/RS vil lære CON-gruppen (CON) å gjøre avspenningsøvelser (RE) og dyppusteøvelser (DBE) i minst 30 minutter hver dag.
De vil få hjelp til å laste ned og bruke den elektroniske dagboken (CON_e-diary) til å registrere RE og DBE.
CON vil også få en papirdagbok for å registrere RE og DBE de har gjort hvis de foretrekker å bruke papirdagbok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av null-tid treningsintervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse av null-tids treningsintervensjon beregnes som den totale tiden (varigheten) av ZTE utført per uke (som rapportert av deltakerne) delt på total tid (150 minutter per uke som foreskrevet av forskerteamet) for ZTE som skal utføres per uke.
Sytti prosent anses som en god overholdelsesgrad.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Po Tai Chan, School of Nursing, HKU
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKUCTR-2165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nulltidsøvelser
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtSøvnløshet, primærHong Kong
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende oppførselDanmark
-
Prisma Health-MidlandsPåmelding etter invitasjonArtrose, kneForente stater
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaUkjentHypotermi | Tegn og symptomer | Primær intracerebral blødningKroatia
-
Synthes USA HQ, Inc.Avsluttet
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina