Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altis-järjestelmän tuleva tutkimus TVTO:n menetelmällä naisten stressiinkontinenssin hallintaan

sunnuntai 22. huhtikuuta 2018 päivittänyt: PANAGIOTIS BAKAS MD, Aretaieio Hospital

Altis Minislingin tuleva satunnaistettu koe TVTO:n transobturaattoriteippimenetelmällä naisten aidon stressiinkontinenssin hallintaan

Prospektiivinen satunnaistettu minisling-vertailu (altis) TVTO-menettelyyn, jolla hoidetaan naisia, joilla on todellinen stressiinkontinenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Kaksi potilasryhmää, jotka koostuivat 40 potilaan A-ryhmästä, jota leikattiin altis minislingillä, ja ryhmään B, jossa 40 potilasta leikattiin TVTO-toimenpiteellä. Kaikki potilaat leikataan epiduraalipuudutuksessa.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat täyttävät seuraavat vaatimukset. a. Aito virtsankarkailu, jonka urodynamiikka on osoittanut, b. olla valmis operaatioon ja osallistumaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: a. Aikaisempi säteilytys alempien sukupuolielinten alueella, b. BMI yli 30kg/m2, c.edellinen inkontinenssileikkaus, edellinen emätinleikkaus, esim. joiden MUCP < 20 cm H2O tai Valsavan vuotopisteen paine on alle 60 cm H2O.

Potilaat jaetaan kussakin leikkauksessa tietokoneohjelmistoa käyttävän automaattisen järjestelmän avulla.

Ensisijainen tulosmittari on objektiivinen paranemisaste 6 kuukauden kohdalla, koska se arvioidaan yskän stressitestillä urodynamiikan aikana. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat subjektiivinen paranemisaste, paranemis- ja epäonnistumisaste, komplikaatioiden, kuten tukos, virtsastusvaikeudet, verenvuoto jne. ilmaantuvuus. Potilaita pyydetään täyttämään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen ICIQ-FLUTS, potilastyytyväisyyskysely ja naisten seksuaalinen suhde. leikkauksen jälkeen potilaat täyttävät PGI-I-kyselylomakkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Aretaieio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällytä kriteerit:

  • Urodynamiikka on osoittanut aidon stressiinkontinenssin
  • olla valmis operaatioon ja osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi säteilytys alempien sukupuolielinten alueella
  • BMI yli 30kg/m2
  • edellinen inkontinenssileikkaus, edellinen emätinleikkaus
  • joiden MUCP < 30 cm H2O tai Valsava vuotopisteen paine alle 60 cm H2O
  • Sekavirtsankarkailu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä A
Altis teippi kirurginen sijoitus
Menettely: Altis nauha
Altis-nauhan asettaminen transobturator foramenin läpi molemmin puolin epiduraalipuudutuksessa
Placebo Comparator: ryhmä B
TVT-transobturaattorinauhan sijoitus
Menettely: TVTO
TVTO-nauhan asettaminen transobturaattorin foarmen läpi kahdenvälisesti epiduraalipuudutuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tavoite virtsanpidätyskyvyn määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tulosmitta on objektiivinen virtsanpidätyskyky 12 kuukauden kohdalla, koska se arvioidaan yskän stressitestillä urodynamiikan aikana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen virtsanpidätyskyky 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen tulosmitta on subjektiivinen pidätyskyvyttömyysaste, sellaisena kuin se arvioidaan käyttämällä SMM-I-kyselylomaketta.
1 vuosi
Seksuaalisen toiminnan pre- ja postoperatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaita pyydetään täyttämään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen naisen seksuaalisen toimintakyvyn indeksi. Minimipistemäärä 2,0 ja maksimipistemäärä 36,0. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aretaieio Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: PANAGIOTIS VAKAS, Aretaieio University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aito stressiinkontinenssi

Kliiniset tutkimukset Altis nauha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa