Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen leikkausta rintasyövän kemoterapiaa saavien naisten esikuntoutus

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Frances Wright, Sunnybrook Health Sciences Centre

Satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa verrataan multimodaalista esikuntoutusprotokollaa rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa saavien naisten normaalihoitoon

Arvioida rekrytointiastetta, poistumista, viikoittaisen liikunnan noudattamista, tupakoinnin lopettamista ja elämänlaatua multimodaalisen esikuntoutusprotokollan avulla rintasyöpää sairastaville naisille, jotka saavat rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotus: Satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa verrataan multimodaalista esikuntoutusprotokollaa rintasyövän neoadjuvanttihoitoa saavien naisten tavanomaiseen hoitoon.

Menetelmät: Tutkimuspopulaatio: Kuusikymmentä potilasta, jotka saavat parantavaa tarkoituksellista neoadjuvanttikemoterapiaa rintasyövän vuoksi, satunnaistetaan interventioon (n=30) tai tavanomaiseen hoitoon (n=30) yhdessä paikassa (Sunnybrook).

Interventio: Multimodaalinen ohjelma, joka koostuu harjoitusreseptistä, jonka intensiteetti ja kesto kasvavat asteittain nykyisten fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaisesti, ravitsemusneuvonta, stressineuvonta ja tupakoinnin lopettaminen (tarvittaessa).

Interventio: Fysioterapeutti opastaa ja näyttää harjoitukset ennen kemoterapian aloittamista, ja niitä jatketaan leikkaukseen saakka. Fysioterapeutin ensikäynnillä tarjotaan ravitsemus- ja stressineuvontaa sekä tupakoinnin lopettamista.

Harjoitusprotokolla: Esikuntoutusohjelma sisältää kotiharjoittelun, jossa on sekä koko kehon fyysistä harjoittelua että ylemmän neljänneksen erityisiä harjoituksia perusarvioinnin ja leikkauksen välisenä aikana. Liikuntareseptin antaa fysioterapeutti perusarvioinnin perusteella, ja se sisältää tavoitteen 60 minuuttia kotona tehtävää, valvomatonta harjoittelua neljänä päivänä viikossa, mukaan lukien aerobinen ja vastusharjoittelu. Jokainen harjoitus on yksilöllinen ja perustuu lähtötilanteen arviointiin ja sisältää yleensä: 5 minuutin lämmittelyn, 25 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta (esimerkiksi: reipas kävely, juoksumatto, pyöräily) (intensiteetti 3-6 0-10 Koetun rasituksen asteikko) (liite, liite A) ja 25 minuuttia yläkvadranttikohtaista harjoittelua (Liite B) ja 5 minuutin venytyksistä koostuva jäähdyttely (Liite B). Ohjelman esittely sisältää kuvauksen ja esittelyn kaikista harjoituksista, jotka seuraavat lähtötilanteen arviointia. Osallistujalla on mahdollisuus kokeilla harjoituksia fysioterapeutin läsnäollessa, joka antaa tarvittaessa korjaavaa palautetta. Fysioterapeutti keskustelee turvatoimista (asento, hengitys jne.) ja antaa osallistujalle harjoitusoppaan, jossa kuvataan ohjelman harjoitukset ja varotoimet. Harjoitusten suorittamiseksi kotona kullekin osallistujalle annetaan vastus Theraband(t) (punainen ja keltainen), jotka vaaditaan suorittamaan ylemmän neljänneksen harjoitukset, jotka he voivat säilyttää tutkimuksen lopussa. Harjoittelun intensiteetin nousu tapahtuu, kun osallistuja voi suorittaa aerobisen harjoituksen lievällä rasituksella ja/tai kun osallistuja voi suorittaa 15 toistoa tietyn ylemmän neljänneksen harjoituksesta ilman, että se saa aikaan vähintään kohtalaista rasitusta (eli 3-6 asteikolla Rating of Perceived Exertion). ). Esikuntoutusohjelmaa tuetaan käsikirjalla, joka sisältää laitoksessa luotuja postoperatiivisia kuntoutusharjoituksia, jotka muodostavat merkittävän osan preoperatiivisen harjoittelun reseptistä. Fysioterapeutti kommunikoi osallistujien kanssa kahden viikon välein varmistaakseen ohjelman noudattamisen, tukeakseen asianmukaista etenemistä ja korjatakseen kaikki harjoituksen esteet (mukaan lukien kysymykset asianmukaisesta harjoituksen suorittamisesta), jotka voivat estää jatkuvan osallistumisen (katso yhteydenotto joukkueen kanssa taulukko 1).

Tartunnan vahvuus: Tartunnan voimaa käytetään yleisesti arvioimaan yläraajojen vahvuutta potilailla, joilla on rintasyöpä (Sagen 2009), ja se arvioidaan "Jamar Hand" -dynamometrillä vakiintuneiden protokollien mukaisesti.

Aerobinen kunto: Aerobinen kunto mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6 minuutin kävelytesti). Tämä testi on käytännöllinen standardoitu toimintakyvyn mitta, ja sitä on käytetty laajasti syöpäpotilaiden toimintakyvyn submaksimaalisen tason mittaamiseen (Vardar 2015, Santa Mina 2014, Schmidt 2013). Tämä testi mittaa etäisyyden, jonka potilas voi kävellä tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.

Ravitsemusneuvonta: Rekisteröity ravitsemusterapeutti antaa alustavan yksilöllisen ravitsemusarvioinnin ja neuvonnan. Konsultaatio kestää noin 60 minuuttia ja se voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai puhelimitse.

Potilaan ravitsemushistoria, tavanomaisen saannin arviointi ja painohistoria tarkistetaan mahdollisten ravitsemusongelmien/huolenaiheiden tunnistamiseksi. Istunnossa keskitytään ravitsemuksen tavoitteisiin ennen hoitoa ja sen aikana, tarjotaan strategioita, jotka auttavat potilasta optimoimaan tai parantamaan ruokavalion ravitsemuksellista laatua, ylläpitämään terveellistä painoa ja minimoimaan painonnousua sekä käsittelemään kaikkia ravitsemukseen liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita.

Rekisteröity ravitsemusterapeutti seuraa potilasta 4 viikon kuluttua ensimmäisestä konsultaatiosta tarkistaakseen ravitsemushoidon tavoitteet ja tulokset sekä vastatakseen kysymyksiin. hoidon mahdolliset ravitsemukseen liittyvät sivuvaikutukset ja ota yhteyttä muihin kysymyksiin tai huolenaiheisiin.

Potilasta rohkaistaan ​​ottamaan tarvittaessa yhteyttä ravitsemusterapeuttiin hoidon aikana jatkuvan tuen saamiseksi, jos hänellä on ravitsemukseen liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita.

Stressinhallinta: Stressinhallintainterventio: Stressinhallintainterventio koostuu 60-90 minuutin yksilöllisestä istunnosta psykososiaaliseen onkologiaan erikoistuneen psykiatrin kanssa. Terapiaistunto on kognitiivis-käyttäytymissuuntautunut. Komponentit sisältävät psykoedukoivan moduulin stressireaktiosta fyysisiin oireisiin; ongelmanratkaisu- ja selviytymistaidot; rentoutumistekniikat; ja ohjattuja kuvia. Ensimmäisen istunnon aikana osallistujat suuntautuvat käsitteellisesti neljään tyyppiseen interventioon ahdistuksen vähentämiseksi ja stressin selvittämiseksi: (1) Progressiivinen lihasten rentoutuminen; (2) mindfulness; (3) syvä hengitys; ja (4) kuva/visualisointi. Jokaiseen interventioon on liitettävä kirjallinen materiaali, joka sisältää myös linkkejä online-äänimateriaaliin. Lisämateriaalit sisältävät kirjallisia ja suullisia ohjeita, jotka mahdollistavat jokaisen neljän stressiä vähentävän intervention omaehtoisen oppimisen ja harjoittelun. Osallistujia pyydetään valitsemaan yksi tai kaksi neljästä strategiasta, joita he harjoittelevat terapeutin kanssa ensimmäisessä istunnossa ja kaikissa myöhemmissä istunnoissa, joihin osallistujat osallistuvat. Terapeutti neuvoo osallistujia valitsemaan yhden äänitiedoston, jota kuunnellaan jokaisessa kemoterapiaistunnossa.

Osallistujille tarjotaan kuukausittain leikkaukseen saakka valinnaisia ​​kasvotusten 60 minuutin yksilöllisiä tehosterokotustunteja, joissa käydään läpi ongelmanratkaisu- ja selviytymistaitoja, rentoutumistekniikoita ja ohjattua kuvamateriaalia. Jos potilaiden todetaan tarvitsevan useammin psykiatrisia toimenpiteitä tai joutuvat psykiatriseen kriisiin tai jos he tarvitsevat psykotrooppisia lääkkeitä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, PI:lle ilmoitetaan asiasta ja lähetetään lähete vaihtoehtoiselle psykiatrille (jos potilas valitsee) Odette Cancer Centerissä, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa.

Joka 2. viikko interventiossa olevilta potilailta (prehabilitaatioosasto) kysytään seuraavat kysymykset:

Jokaisella puhelinseurantalla tai sähköpostilla käyttötiheys ja hyväksyttävyys arvioidaan seuraavilla kysymyksillä:

(1) Kuinka usein viimeisten kahden viikon aikana kuuntelit jotakin äänimateriaalia? Ei koskaan Harvemmin kuin puolet päivistä Yli puolet päivistä Kerran joka päivä Useammin kuin kerran päivässä

(2a) Kuuntelitko mitään äänimateriaalia viimeisimmän kemoterapiaistunnon aikana? Joo; Ei (2b) Jos ei, perustele miksi _______________

(3) Kuinka tyytyväinen olet yleisesti ottaen vastaanottamaasi äänimateriaaliin? Erittäin tyytyväinen 5; Enimmäkseen tyytyväinen 4; Välinpitämätön 3; tai enimmäkseen tyytymätön 2; Erittäin tyytymätön 1

Esikuntoutusistuntojen lopussa potilaat täyttävät "psykoterapian hyväksyttävyys" -arvioinnin (CSQ-asteikko).

Tupakoinnin lopettaminen: Tarvittaessa. Sunnybrookilla on kattava tupakoinnin lopettamisohjelma. 16 % Odette Cancer -ohjelman potilaista tupakoi (sisäiset tiedot). Potilaille, jotka tunnistavat olevansa tupakoitsijoita (vastasivat "kyllä" kysymykseen "Oletko käyttänyt mitään tupakkaa viimeisen 6 kuukauden aikana?"), tarjotaan lyhyt tupakoinnin lopettamiseen liittyvä toimenpide, jossa hahmotellaan lopettamisen edut sekä tupakoinnin jatkamisen vaikutus syövän hoitoon (kemoterapia, leikkaus ja sädehoito). Näille potilaille annetaan koulutusta nikotiinikorvaushoidon käytöstä, ja heille tarjotaan lunastuskortti 4 laatikolle heidän valitsemiaan ilmaisia ​​nikotiinikorvaushoitotuotteita, ja heille neuvotaan keskustelemaan apteekkinsa kanssa. Potilaita rohkaistaan ​​myös ottamaan vastaan ​​lähete Smokers Helpline -palveluun, joka tarjoaa ilmaista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa (puhelin-, tekstiviesti- tai verkkopohjainen) lopetusvalmentajan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, pystyvät antamaan suostumuksen, ECOG 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana, yli 80 vuotta, lääketieteelliset vasta-aiheet harjoitteluun. Aiempi vakava ja jatkuva mielisairaus, kognitiivinen heikentyminen, äskettäiset itsemurhayritykset tai >11 "sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla". Jos erittäin aktiivinen (> 24) Godin-Shephard-asteikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilaat saavat normaalia hoitoa ilman lisätoimenpiteitä.
Kokeellinen: Interventio

Nämä potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä multimodaalista interventiota (esikuntoutusohjelma), mukaan lukien:

liikunta, ravitsemusneuvonta, stressineuvonta, tupakoinnin lopettaminen) ennen kemoterapian aloittamista.

stressineuvonta, liikunta, ravitsemusneuvonta, tupakoinnin lopettamisen neuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste (tutkimusanalyytikon ilmoittama prosentti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kuinka monta prosenttia kelvollisista potilaista rekrytoitiin tutkimukseen
18 kuukautta
Harjoituksen noudattamisprosentti (tietojen analysoinnin perusteella ilmoitettu prosentti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
harjoitusten lukumäärä viikossa ja keskimääräinen noudattamisaste (prosenttiosuus määrätyistä harjoituksista harjoitusten sisällä)
18 kuukautta
Poistoprosentti (data-analyysin raportoitu prosentti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
kuinka monta prosenttia potilaista lähti tutkimuksesta?
18 kuukautta
Stressineuvottelujen noudattamisprosentti (data-analyytikon ilmoittama prosentti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat tyytyväisiä neuvontaan ja heille tarjottujen koulutusmateriaalien käyttöön.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (FACT-B-kysely)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B) on validoitu elämänlaadun asteikko rintasyövästä selviytyneille, ja se sisältää fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin osa-alueet sekä erityiset rintasyövän huolenaiheet. FACT-An, validoitua väsymysasteikkoa syövästä selviytyneille, PROMISia, joka tarkastelee kognitiivista toimintaa, käytetään.
18 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuinka paljon toimintaa potilaat suorittavat viikoittain
6 kuukautta
Aerobinen kunto (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Miten 6 minuutin kävelytesti muuttuu molemmissa käsissä intervention ja hoidon jälkeen?
6 kuukautta
Käsivarsien kunto (pitovoimatesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pidon lujuus arvioidaan ja verrataan
6 kuukautta
Liikuntatoleranssi (FACT-An kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kuinka potilaat sietävät harjoitusohjelmaa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances Wright, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 041-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

3
Tilaa