- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03564171
Ennen leikkausta rintasyövän kemoterapiaa saavien naisten esikuntoutus
Satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa verrataan multimodaalista esikuntoutusprotokollaa rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaa saavien naisten normaalihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotus: Satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa verrataan multimodaalista esikuntoutusprotokollaa rintasyövän neoadjuvanttihoitoa saavien naisten tavanomaiseen hoitoon.
Menetelmät: Tutkimuspopulaatio: Kuusikymmentä potilasta, jotka saavat parantavaa tarkoituksellista neoadjuvanttikemoterapiaa rintasyövän vuoksi, satunnaistetaan interventioon (n=30) tai tavanomaiseen hoitoon (n=30) yhdessä paikassa (Sunnybrook).
Interventio: Multimodaalinen ohjelma, joka koostuu harjoitusreseptistä, jonka intensiteetti ja kesto kasvavat asteittain nykyisten fyysisen aktiivisuuden ohjeiden mukaisesti, ravitsemusneuvonta, stressineuvonta ja tupakoinnin lopettaminen (tarvittaessa).
Interventio: Fysioterapeutti opastaa ja näyttää harjoitukset ennen kemoterapian aloittamista, ja niitä jatketaan leikkaukseen saakka. Fysioterapeutin ensikäynnillä tarjotaan ravitsemus- ja stressineuvontaa sekä tupakoinnin lopettamista.
Harjoitusprotokolla: Esikuntoutusohjelma sisältää kotiharjoittelun, jossa on sekä koko kehon fyysistä harjoittelua että ylemmän neljänneksen erityisiä harjoituksia perusarvioinnin ja leikkauksen välisenä aikana. Liikuntareseptin antaa fysioterapeutti perusarvioinnin perusteella, ja se sisältää tavoitteen 60 minuuttia kotona tehtävää, valvomatonta harjoittelua neljänä päivänä viikossa, mukaan lukien aerobinen ja vastusharjoittelu. Jokainen harjoitus on yksilöllinen ja perustuu lähtötilanteen arviointiin ja sisältää yleensä: 5 minuutin lämmittelyn, 25 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoitusta (esimerkiksi: reipas kävely, juoksumatto, pyöräily) (intensiteetti 3-6 0-10 Koetun rasituksen asteikko) (liite, liite A) ja 25 minuuttia yläkvadranttikohtaista harjoittelua (Liite B) ja 5 minuutin venytyksistä koostuva jäähdyttely (Liite B). Ohjelman esittely sisältää kuvauksen ja esittelyn kaikista harjoituksista, jotka seuraavat lähtötilanteen arviointia. Osallistujalla on mahdollisuus kokeilla harjoituksia fysioterapeutin läsnäollessa, joka antaa tarvittaessa korjaavaa palautetta. Fysioterapeutti keskustelee turvatoimista (asento, hengitys jne.) ja antaa osallistujalle harjoitusoppaan, jossa kuvataan ohjelman harjoitukset ja varotoimet. Harjoitusten suorittamiseksi kotona kullekin osallistujalle annetaan vastus Theraband(t) (punainen ja keltainen), jotka vaaditaan suorittamaan ylemmän neljänneksen harjoitukset, jotka he voivat säilyttää tutkimuksen lopussa. Harjoittelun intensiteetin nousu tapahtuu, kun osallistuja voi suorittaa aerobisen harjoituksen lievällä rasituksella ja/tai kun osallistuja voi suorittaa 15 toistoa tietyn ylemmän neljänneksen harjoituksesta ilman, että se saa aikaan vähintään kohtalaista rasitusta (eli 3-6 asteikolla Rating of Perceived Exertion). ). Esikuntoutusohjelmaa tuetaan käsikirjalla, joka sisältää laitoksessa luotuja postoperatiivisia kuntoutusharjoituksia, jotka muodostavat merkittävän osan preoperatiivisen harjoittelun reseptistä. Fysioterapeutti kommunikoi osallistujien kanssa kahden viikon välein varmistaakseen ohjelman noudattamisen, tukeakseen asianmukaista etenemistä ja korjatakseen kaikki harjoituksen esteet (mukaan lukien kysymykset asianmukaisesta harjoituksen suorittamisesta), jotka voivat estää jatkuvan osallistumisen (katso yhteydenotto joukkueen kanssa taulukko 1).
Tartunnan vahvuus: Tartunnan voimaa käytetään yleisesti arvioimaan yläraajojen vahvuutta potilailla, joilla on rintasyöpä (Sagen 2009), ja se arvioidaan "Jamar Hand" -dynamometrillä vakiintuneiden protokollien mukaisesti.
Aerobinen kunto: Aerobinen kunto mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6 minuutin kävelytesti). Tämä testi on käytännöllinen standardoitu toimintakyvyn mitta, ja sitä on käytetty laajasti syöpäpotilaiden toimintakyvyn submaksimaalisen tason mittaamiseen (Vardar 2015, Santa Mina 2014, Schmidt 2013). Tämä testi mittaa etäisyyden, jonka potilas voi kävellä tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Ravitsemusneuvonta: Rekisteröity ravitsemusterapeutti antaa alustavan yksilöllisen ravitsemusarvioinnin ja neuvonnan. Konsultaatio kestää noin 60 minuuttia ja se voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai puhelimitse.
Potilaan ravitsemushistoria, tavanomaisen saannin arviointi ja painohistoria tarkistetaan mahdollisten ravitsemusongelmien/huolenaiheiden tunnistamiseksi. Istunnossa keskitytään ravitsemuksen tavoitteisiin ennen hoitoa ja sen aikana, tarjotaan strategioita, jotka auttavat potilasta optimoimaan tai parantamaan ruokavalion ravitsemuksellista laatua, ylläpitämään terveellistä painoa ja minimoimaan painonnousua sekä käsittelemään kaikkia ravitsemukseen liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti seuraa potilasta 4 viikon kuluttua ensimmäisestä konsultaatiosta tarkistaakseen ravitsemushoidon tavoitteet ja tulokset sekä vastatakseen kysymyksiin. hoidon mahdolliset ravitsemukseen liittyvät sivuvaikutukset ja ota yhteyttä muihin kysymyksiin tai huolenaiheisiin.
Potilasta rohkaistaan ottamaan tarvittaessa yhteyttä ravitsemusterapeuttiin hoidon aikana jatkuvan tuen saamiseksi, jos hänellä on ravitsemukseen liittyviä kysymyksiä tai huolenaiheita.
Stressinhallinta: Stressinhallintainterventio: Stressinhallintainterventio koostuu 60-90 minuutin yksilöllisestä istunnosta psykososiaaliseen onkologiaan erikoistuneen psykiatrin kanssa. Terapiaistunto on kognitiivis-käyttäytymissuuntautunut. Komponentit sisältävät psykoedukoivan moduulin stressireaktiosta fyysisiin oireisiin; ongelmanratkaisu- ja selviytymistaidot; rentoutumistekniikat; ja ohjattuja kuvia. Ensimmäisen istunnon aikana osallistujat suuntautuvat käsitteellisesti neljään tyyppiseen interventioon ahdistuksen vähentämiseksi ja stressin selvittämiseksi: (1) Progressiivinen lihasten rentoutuminen; (2) mindfulness; (3) syvä hengitys; ja (4) kuva/visualisointi. Jokaiseen interventioon on liitettävä kirjallinen materiaali, joka sisältää myös linkkejä online-äänimateriaaliin. Lisämateriaalit sisältävät kirjallisia ja suullisia ohjeita, jotka mahdollistavat jokaisen neljän stressiä vähentävän intervention omaehtoisen oppimisen ja harjoittelun. Osallistujia pyydetään valitsemaan yksi tai kaksi neljästä strategiasta, joita he harjoittelevat terapeutin kanssa ensimmäisessä istunnossa ja kaikissa myöhemmissä istunnoissa, joihin osallistujat osallistuvat. Terapeutti neuvoo osallistujia valitsemaan yhden äänitiedoston, jota kuunnellaan jokaisessa kemoterapiaistunnossa.
Osallistujille tarjotaan kuukausittain leikkaukseen saakka valinnaisia kasvotusten 60 minuutin yksilöllisiä tehosterokotustunteja, joissa käydään läpi ongelmanratkaisu- ja selviytymistaitoja, rentoutumistekniikoita ja ohjattua kuvamateriaalia. Jos potilaiden todetaan tarvitsevan useammin psykiatrisia toimenpiteitä tai joutuvat psykiatriseen kriisiin tai jos he tarvitsevat psykotrooppisia lääkkeitä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, PI:lle ilmoitetaan asiasta ja lähetetään lähete vaihtoehtoiselle psykiatrille (jos potilas valitsee) Odette Cancer Centerissä, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa.
Joka 2. viikko interventiossa olevilta potilailta (prehabilitaatioosasto) kysytään seuraavat kysymykset:
Jokaisella puhelinseurantalla tai sähköpostilla käyttötiheys ja hyväksyttävyys arvioidaan seuraavilla kysymyksillä:
(1) Kuinka usein viimeisten kahden viikon aikana kuuntelit jotakin äänimateriaalia? Ei koskaan Harvemmin kuin puolet päivistä Yli puolet päivistä Kerran joka päivä Useammin kuin kerran päivässä
(2a) Kuuntelitko mitään äänimateriaalia viimeisimmän kemoterapiaistunnon aikana? Joo; Ei (2b) Jos ei, perustele miksi _______________
(3) Kuinka tyytyväinen olet yleisesti ottaen vastaanottamaasi äänimateriaaliin? Erittäin tyytyväinen 5; Enimmäkseen tyytyväinen 4; Välinpitämätön 3; tai enimmäkseen tyytymätön 2; Erittäin tyytymätön 1
Esikuntoutusistuntojen lopussa potilaat täyttävät "psykoterapian hyväksyttävyys" -arvioinnin (CSQ-asteikko).
Tupakoinnin lopettaminen: Tarvittaessa. Sunnybrookilla on kattava tupakoinnin lopettamisohjelma. 16 % Odette Cancer -ohjelman potilaista tupakoi (sisäiset tiedot). Potilaille, jotka tunnistavat olevansa tupakoitsijoita (vastasivat "kyllä" kysymykseen "Oletko käyttänyt mitään tupakkaa viimeisen 6 kuukauden aikana?"), tarjotaan lyhyt tupakoinnin lopettamiseen liittyvä toimenpide, jossa hahmotellaan lopettamisen edut sekä tupakoinnin jatkamisen vaikutus syövän hoitoon (kemoterapia, leikkaus ja sädehoito). Näille potilaille annetaan koulutusta nikotiinikorvaushoidon käytöstä, ja heille tarjotaan lunastuskortti 4 laatikolle heidän valitsemiaan ilmaisia nikotiinikorvaushoitotuotteita, ja heille neuvotaan keskustelemaan apteekkinsa kanssa. Potilaita rohkaistaan myös ottamaan vastaan lähete Smokers Helpline -palveluun, joka tarjoaa ilmaista tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa (puhelin-, tekstiviesti- tai verkkopohjainen) lopetusvalmentajan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, pystyvät antamaan suostumuksen, ECOG 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, yli 80 vuotta, lääketieteelliset vasta-aiheet harjoitteluun. Aiempi vakava ja jatkuva mielisairaus, kognitiivinen heikentyminen, äskettäiset itsemurhayritykset tai >11 "sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla". Jos erittäin aktiivinen (> 24) Godin-Shephard-asteikolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilaat saavat normaalia hoitoa ilman lisätoimenpiteitä.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Nämä potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä multimodaalista interventiota (esikuntoutusohjelma), mukaan lukien: liikunta, ravitsemusneuvonta, stressineuvonta, tupakoinnin lopettaminen) ennen kemoterapian aloittamista. |
stressineuvonta, liikunta, ravitsemusneuvonta, tupakoinnin lopettamisen neuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytointiaste (tutkimusanalyytikon ilmoittama prosentti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kuinka monta prosenttia kelvollisista potilaista rekrytoitiin tutkimukseen
|
18 kuukautta
|
Harjoituksen noudattamisprosentti (tietojen analysoinnin perusteella ilmoitettu prosentti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
harjoitusten lukumäärä viikossa ja keskimääräinen noudattamisaste (prosenttiosuus määrätyistä harjoituksista harjoitusten sisällä)
|
18 kuukautta
|
Poistoprosentti (data-analyysin raportoitu prosentti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kuinka monta prosenttia potilaista lähti tutkimuksesta?
|
18 kuukautta
|
Stressineuvottelujen noudattamisprosentti (data-analyytikon ilmoittama prosentti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat tyytyväisiä neuvontaan ja heille tarjottujen koulutusmateriaalien käyttöön.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu (FACT-B-kysely)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rintojen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-B) on validoitu elämänlaadun asteikko rintasyövästä selviytyneille, ja se sisältää fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin osa-alueet sekä erityiset rintasyövän huolenaiheet.
FACT-An, validoitua väsymysasteikkoa syövästä selviytyneille, PROMISia, joka tarkastelee kognitiivista toimintaa, käytetään.
|
18 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka paljon toimintaa potilaat suorittavat viikoittain
|
6 kuukautta
|
Aerobinen kunto (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Miten 6 minuutin kävelytesti muuttuu molemmissa käsissä intervention ja hoidon jälkeen?
|
6 kuukautta
|
Käsivarsien kunto (pitovoimatesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pidon lujuus arvioidaan ja verrataan
|
6 kuukautta
|
Liikuntatoleranssi (FACT-An kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kuinka potilaat sietävät harjoitusohjelmaa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frances Wright, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 041-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta