- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03564171
Prehabilitatie voor vrouwen die preoperatieve chemotherapie ondergaan voor borstkanker
Een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie waarin een multimodaal prehabilitatieprotocol wordt vergeleken met normale zorg voor vrouwen die neo-adjuvante chemotherapie ondergaan voor borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorstel: Een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie waarin een multimodaal prehabilitatieprotocol wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg voor vrouwen die neo-adjuvante therapie voor borstkanker ondergaan.
Methoden: Studiepopulatie: Zestig patiënten die curatieve intentie neo-adjuvante chemotherapie voor borstkanker ondergaan, worden gerandomiseerd voor interventie (n=30) of standaardzorg (n=30) op één locatie (Sunnybrook).
Interventie: Een multimodaal programma bestaande uit een oefenvoorschrift dat geleidelijk in intensiteit en duur zal toenemen in de richting van de huidige richtlijnen voor lichaamsbeweging, voedingsadvies, stressadvies en stoppen met roken (indien nodig).
Interventie: Oefeningen worden geïnstrueerd en gedemonstreerd door een fysiotherapeut voorafgaand aan de start van de chemotherapie en worden voortgezet tot aan de operatie. Voedings- en stressbegeleiding, evenals stoppen met roken, worden aangeboden tijdens het eerste consult met de fysiotherapeut.
Inspanningsprotocol: Het prevalidatieprogramma omvat een thuisoefening met zowel lichaamsoefeningen voor het hele lichaam als oefeningen specifiek voor het bovenste kwadrant gedurende de periode tussen de nulmeting en de operatie. Het oefenvoorschrift wordt verstrekt door een fysiotherapeut op basis van de nulmeting en bestaat uit een doel van 60 minuten thuis trainen zonder toezicht op 4 dagen per week, inclusief aerobe training en weerstandstraining. Elke sessie wordt geïndividualiseerd en gebaseerd op de baseline-evaluatie en omvat over het algemeen: een warming-up van 5 minuten, 25 minuten aerobics met matige intensiteit (bijvoorbeeld: stevig wandelen, loopband, hometrainer) (intensiteit van 3-6 op de 0-10 Rating of Waargenomen Inspanningsschaal) (bijgevoegd, bijlage A) en 25 minuten training specifiek voor het bovenste kwadrant (bijlage B), en een cooling-down van 5 minuten bestaande uit rekoefeningen (bijlage B). De introductie van het programma bevat een beschrijving en demonstratie van alle oefeningen die volgen op de nulmeting. De deelnemer krijgt de gelegenheid om de oefeningen uit te proberen in aanwezigheid van de fysiotherapeut, die indien nodig corrigerende feedback zal geven. De fysiotherapeut bespreekt veiligheidsmaatregelen (houding, ademhaling, etc.) en geeft de deelnemer een oefenhandleiding waarin de oefeningen in het programma en de veiligheidsmaatregelen worden beschreven. Om de oefeningen thuis te voltooien, krijgt elke deelnemer weerstandstherapieband(en) (rood en geel) die nodig zijn om de oefeningen in het bovenste kwadrant te voltooien die ze aan het einde van het onderzoek mogen houden. Progressie in trainingsintensiteit vindt plaats wanneer de deelnemer de aerobe oefening met lichte inspanning kan voltooien en/of wanneer de deelnemer 15 herhalingen van een bepaalde oefening in het bovenste kwadrant kan voltooien zonder ten minste matige inspanning uit te lokken (d.w.z. 3 tot 6 op de schaal van de waargenomen inspanning ). Het prehabilitatieprogramma wordt ondersteund met een handleiding met daarin opgenomen postoperatieve revalidatieoefeningen die een aanzienlijk deel uitmaken van het preoperatieve oefenvoorschrift. De fysiotherapeut communiceert om de 2 weken met de deelnemers om ervoor te zorgen dat het programma wordt nageleefd, dat de juiste progressie wordt ondersteund en dat eventuele belemmeringen voor het oefenen worden weggenomen (inclusief vragen over het op de juiste manier voltooien van de oefening) die verdere deelname in de weg kunnen staan (zie contact met het team, tabel 1).
Grijpkracht: Grijpkracht wordt vaak gebruikt om de kracht van de bovenste ledematen te beoordelen bij patiënten met borstkanker (Sagen 2009) en zal worden beoordeeld via de "Jamar Hand"-dynamometer volgens vastgestelde protocollen.
Aërobe conditie: De aerobe conditie wordt gemeten met behulp van de 6 minuten looptest (6 minuten looptest). Deze test is een praktisch gestandaardiseerde maat voor functionele capaciteit en wordt veel gebruikt voor het meten van het submaximale niveau van functionele capaciteit bij kankerpatiënten (Vardar 2015, Santa Mina 2014, Schmidt 2013). Deze test meet de afstand die de patiënt kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten.
Voedingsadvies: De geregistreerde diëtist zal een eerste geïndividualiseerde voedingsbeoordeling en adviessessie geven. Het consult duurt ongeveer 60 minuten en kan zowel telefonisch als persoonlijk plaatsvinden.
De voedingsgeschiedenis van de patiënt, de beoordeling van de gebruikelijke inname en de gewichtsgeschiedenis zullen worden beoordeeld om eventuele voedingsproblemen/zorgen te helpen identificeren. De sessie richt zich op de doelen van voeding voor en tijdens de behandeling, biedt strategieën om de patiënt te helpen de voedingskwaliteit van het dieet te optimaliseren of te verbeteren, een gezond gewicht te behouden en gewichtstoename te minimaliseren en eventuele voedingsgerelateerde vragen of zorgen aan te pakken.
De geregistreerde diëtist zal de patiënt 4 weken na het eerste consult opvolgen om de doelen en resultaten van de voedingszorg te bespreken en vragen over de voedingszorg te beantwoorden. eventuele voedingsgerelateerde bijwerkingen van de behandeling en behandel eventuele andere vragen of zorgen.
De patiënt zal worden aangemoedigd om tijdens de behandeling zo nodig contact op te nemen met de diëtist voor doorlopende ondersteuning bij voedingsgerelateerde vragen of zorgen.
Stresscounseling: Stressmanagementinterventie: Stressmanagementinterventie zal bestaan uit een individuele sessie van 60-90 minuten met een psychiater die gespecialiseerd is in psychosociale oncologie. De therapiesessie zal cognitief gedragsgericht zijn. De onderdelen omvatten een psycho-educatieve module over de stressrespons op lichamelijke symptomen; probleemoplossende en copingvaardigheden; ontspanningstechnieken; en geleide beelden. Tijdens de eerste sessie zullen de deelnemers zich conceptueel oriënteren op vier soorten interventies voor het verminderen van angst en het omgaan met stress: (1) progressieve spierontspanning; (2) opmerkzaamheid; (3) diepe ademhaling; en (4) beeldspraak/visualisatie. Elke interventie zal vergezeld gaan van geschreven materiaal, dat ook links naar online audiomateriaal zal bevatten. Het aanvullende materiaal bevat geschreven en gesproken instructies die het mogelijk maken om elk van de vier stressverminderende interventies zelfgestuurd te leren en te oefenen. Deelnemers worden uitgenodigd om een of twee van de vier strategieën te kiezen om met de therapeut te oefenen tijdens de eerste sessie en in eventuele volgende sessies die deelnemers bijwonen. De therapeut zal de deelnemers instrueren om één audiobestand te kiezen om naar te luisteren bij elke chemotherapiesessie.
Optionele face-to-face individuele boostersessies van 60 minuten worden maandelijks aan de deelnemers aangeboden tot aan de operatie, om probleemoplossende en copingvaardigheden, ontspanningstechnieken en geleide verbeelding te beoordelen. Als blijkt dat patiënten vaker psychiatrische interventies nodig hebben of een psychiatrische crisis ondergaan, of als ze op enig moment tijdens het onderzoek psychotrope medicatie nodig hebben, wordt de PI geïnformeerd en wordt doorverwezen naar een alternatieve psychiater (als de patiënt kiest) in het Odette Kankercentrum die niet betrokken is bij deze studie.
Elke 2 weken zullen de patiënten in de interventie (prehabilitatie-arm) deze vragen worden gesteld:
Bij elke telefonische opvolging of e-mail wordt de gebruiksfrequentie en aanvaardbaarheid beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:
(1) Hoe vaak heeft u de afgelopen twee weken naar een van de audiomaterialen geluisterd? Nooit Minder dan de helft van de dagen Meer dan de helft van de dagen Een keer per dag Meer dan een keer per dag
(2a) Hebt u tijdens uw meest recente chemotherapiesessie naar een van de audiomaterialen geluisterd? Ja; Nee (2b) Zo nee, leg uit waarom _______________
(3) Hoe tevreden bent u in het algemeen met het ontvangen audiomateriaal? Zeer tevreden 5; Meestal tevreden 4; Onverschillig 3; of meestal ontevreden 2; Zeer ontevreden 1
Aan het einde van de prehabilitatiesessies vullen patiënten een evaluatie 'aanvaardbaarheid van psychotherapie' in (CSQ-schaal).
Stoppen met roken: indien nodig. Sunnybrook heeft een uitgebreid programma om te stoppen met roken. 16% van de patiënten in het Odette Kankerprogramma zijn rokers (interne gegevens). Voor die patiënten die zich identificeren als een roker (met "ja" geantwoord op de vraag "Heeft u in de afgelopen 6 maanden enige vorm van tabak gebruikt?"), zal een korte interventie om te stoppen met roken worden gegeven, waarin de voordelen van stoppen worden uiteengezet, evenals de impact van blijven roken op de behandelingen voor kanker (chemotherapie, chirurgie en bestraling). Deze patiënten krijgen voorlichting over het gebruik van nicotinevervangende therapie en krijgen een inwisselkaart aangeboden voor 4 dozen gratis nicotinevervangende therapieproducten naar keuze en wordt geadviseerd om met hun apotheker te praten. Patiënten zullen ook worden aangemoedigd om een verwijzing naar de Smokers Helpline te accepteren, die gratis begeleiding biedt bij het stoppen met roken (telefonisch, sms of webgebaseerd) met een Stopcoach.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder, in staat om toestemming te geven, ECOG 0-1
Uitsluitingscriteria:
- zwanger, > 80 jaar, medische contra-indicaties om te sporten. Geschiedenis van ernstige en aanhoudende geestesziekte, cognitieve stoornissen, recente zelfmoordpogingen of> 11 op "Hospital Anxiety and Depression Scale". Indien zeer actief (> 24) op de schaal van Godin-Shephard.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaardbehandeling zonder extra tussenkomst.
|
|
Experimenteel: Interventie
Deze patiënten krijgen een standaardbehandeling plus multimodale interventie (prehabilitatieprogramma), waaronder: lichaamsbeweging, voedingsadvies, stressadvies, stoppen met roken) voordat met chemotherapie wordt begonnen. |
stressbegeleiding, lichaamsbeweging, voedingsbegeleiding, begeleiding bij stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwervingspercentage (percentage gerapporteerd door de onderzoeksanalist)
Tijdsspanne: 18 maand
|
Welk percentage van de in aanmerking komende patiënten werd met succes gerekruteerd voor het onderzoek
|
18 maand
|
Nalevingspercentage van oefeningen (percentage gerapporteerd door analyse van gegevens)
Tijdsspanne: 18 maand
|
aantal oefensessies per week en gemiddeld nalevingspercentage (percentage van de voorgeschreven oefeningen binnen sessies)
|
18 maand
|
Slijtagepercentage (percentage gerapporteerd door data-analyse)
Tijdsspanne: 18 maand
|
hoeveel procent van de patiënten verliet de studie?
|
18 maand
|
Nalevingspercentage stressconsult (percentage gerapporteerd door data-analist)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage van de patiënten dat tevreden is met de begeleiding en het gebruik van onderwijsmateriaal dat aan hen wordt verstrekt.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven (FACT-B vragenlijst)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B) is een gevalideerde kwaliteit van leven-schaal voor overlevenden van borstkanker die subdomeinen van fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn vastlegt, evenals specifieke zorgen over borstkanker.
Er zal gebruik worden gemaakt van de FACT-An, een gevalideerde vermoeidheidsschaal voor overlevenden van kanker, en de PROMIS die kijkt naar cognitief functioneren.
|
18 maanden
|
Lichamelijk activiteitsvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveel activiteit de patiënten wekelijks voltooien
|
6 maanden
|
Aërobe conditie (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoe verandert de 6 min looptest na interventie en behandeling in beide armen.
|
6 maanden
|
Armfitness (grijpkrachttest)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De grijpkracht wordt beoordeeld en vergeleken
|
6 maanden
|
Inspanningstolerantie ( FACT-Een vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hoe de patiënten het oefenprogramma verdragen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances Wright, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 041-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Prehabilitatie
-
MaineHealthTufts Medical CenterWervingOncologie | Prehabilitatie | Chirurgische OncologieVerenigde Staten