- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03590860
A Study of LY3322207 in Healthy Participants and in Participants With Hypertension (High Blood Pressure)
perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
A Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study of Single and Multiple Ascending Doses of LY3322207 in Healthy Subjects and Subjects With Hypertension on ACE I/ARB Therapy
The purpose of this study is to investigate the safety of the study drug known as LY3322207.
Participants must be healthy or must have hypertension (high blood pressure).
Participants with hypertension may already be taking a common drug to reduce blood pressure called an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE-I) or an angiotensin II receptor blocker (ARB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy males, as determined by medical history and physical examination, must agree to use a medically appropriate method of birth control and agree not to donate sperm from start of dosing until 90 days beyond last dose
Healthy females, as determined by medical history and physical examination, of non-child bearing potential due to:
- Menopause: spontaneous amenorrhea for at least 12 months, not induced by a medical condition such as anorexia nervosa and not taking medications that induced the amenorrhea (for example: oral contraceptives, hormones, gonadotropin releasing hormone, anti-estrogens, selective estrogen receptor modulators, or chemotherapy)
- Surgical sterilization
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and are willing to follow site specific study procedures
- Have a Body Mass Index (BMI) 18 to 30 kilogram per square meter (kg/m²) at entry
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or site, or results with acceptable deviations that are judged not clinically significant
- Be 18 to 55 years old for either Part A or Part B of the study, or 18 to 65 years old for Part C only
- For Part C: must have been treated with a stable dose of ACE-I or ARB for at least 1 month
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, or discontinued within the last 60 days from, a clinical trial involving an investigational drug that has not received regulatory approval
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating this study drug
- Have a history or presence of medical illness including, but not limited to, any cardiovascular, hepatic, respiratory, hematological, endocrine, psychiatric or neurological disease, significant atopy, or any clinically significant laboratory abnormality that would preclude study participation
- Have abnormality in the 12-lead electrocardiogram (ECG) which increases study risk
- Have confirmed QT interval corrected by Bazett's method (QTcB) or Fridericia's (QTcF) method >450 millisecond (msec) for men and >470 msec for women
- Have prior Q-wave myocardial infarction or other, specific heart abnormalities, arrhythmias or fibrillations
- Have an abnormal blood pressure (supine) defined as diastolic blood pressure greater than (>)95 or less than (<)50 millimeters of mercury (mmHg) and/or systolic blood pressure >160 or <90 mmHg
- Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, or hepatitis B
- Have donated blood of more than 100 mL (milliliters) within the last month
- Are unwilling to stop alcohol consumption while resident in the Clinical Research Unit
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (1 unit equal to (=) 12 ounces (oz) or 360 mL of beer; 5 oz or 150 mL of wine; 1.5 oz or 45 mL of distilled spirits)
- Have an abnormal blood pressure (supine) defined as diastolic blood pressure >95 or <50 mmHg and/or systolic blood pressure >160 or <90 mmHg
- Have serum potassium outside normal range
- Have had lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years
- Have clinically significant multiple or severe drug allergies or intolerance
- Are lactating women
- Positive findings for known drugs of abuse
- Have received treatment with biologic agents within 3 months or 5 half-lives prior to dosing
- Participation in any other clinical trial involving a study drug or off-label use of a drug or device, or any other type of medical research judged not to be compatible with this study
- Have estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 milliliters per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73 m²) for Parts A and B of this study, or eGFR < 50 mL/min/1.73 m² in Part C only
- For Part C: have a history of severe hypertension (defined as SBP greater than or equal to (≥)180 mmHg and/or DBP ≥120 mmHg), secondary hypertension, symptomatic postural hypotension, or hospitalization due to hypertension
- For Part C: have a history of supraventricular tachycardia (for example, atrial fibrillation), ventricular tachycardia, or other cardiac arrhythmia
- For Part C: have resting tachycardia (heart rate ≥100 beats per minute)
- For Part C: have New York Heart Association (NYHA) Class II, III, or IV heart failure, or had any of the following in the previous 3 months: coronary angioplasty, coronary stent placement, coronary bypass surgery or any significant cardiac surgery, myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack
- For Part C: have an automatic internal cardioverter-defibrillator
- For Part C: have diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LY3322207 (Part A)
LY3322207 administered subcutaneously (SC)
|
Administered by SC injection
|
Placebo Comparator: Placebo (Part A)
Placebo matching LY3322207 administered SC
|
Annetaan SC-injektiona
|
Kokeellinen: LY3322207 (Part B)
LY3322207 administered SC once weekly
|
Administered by SC injection
|
Placebo Comparator: Placebo (Part B)
Placebo matching LY3322207 administered SC once weekly
|
Annetaan SC-injektiona
|
Kokeellinen: LY3322207 (Part C)
LY3322207 administered SC in participants with hypertension
|
Administered by SC injection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (Part A)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 31 days
|
Serious and other non-serious adverse events will be reported in the Adverse Events Module
|
Baseline up to approximately 31 days
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (Part B)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 9 weeks
|
Serious and other non-serious adverse events will be reported in the Adverse Events Module
|
Baseline up to approximately 9 weeks
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Events (Part C)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 9 weeks
|
Serious and other non-serious adverse events will be reported in the Adverse Events Module
|
Baseline up to approximately 9 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3322207 (Part A)
Aikaikkuna: Predose up approximately 31 days
|
Pharmacokinetics (PK): AUC of LY3322207
|
Predose up approximately 31 days
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3322207 (Part B)
Aikaikkuna: Predose up to approximately 9 weeks
|
PK: AUC of LY3322207
|
Predose up to approximately 9 weeks
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY3322207 (Part C)
Aikaikkuna: Predose up to approximately 9 weeks
|
PK: AUC of LY3322207
|
Predose up to approximately 9 weeks
|
Maximum Concentration (Cmax) of LY3322207 (Part A)
Aikaikkuna: Predose up approximately 31 days
|
PK: Cmax of LY3322207
|
Predose up approximately 31 days
|
Maximum Concentration (Cmax) of LY3322207 (Part B)
Aikaikkuna: Predose up to approximately 9 weeks
|
PK: Cmax of LY3322207
|
Predose up to approximately 9 weeks
|
Maximum Concentration (Cmax) of LY3322207 (Part C)
Aikaikkuna: Predose up to approximately 9 weeks
|
PK: Cmax of LY3322207
|
Predose up to approximately 9 weeks
|
Time to reach Cmax (Tmax) of LY3322207 (Part A)
Aikaikkuna: Predose up to approximately Day 31
|
PK: Tmax of LY3322207
|
Predose up to approximately Day 31
|
Time to reach Cmax (Tmax) of LY3322207 (Part B)
Aikaikkuna: Predose up to approximately 9 weeks
|
PK: Tmax of LY3322207
|
Predose up to approximately 9 weeks
|
Time to reach Cmax (Tmax) of LY3322207 (Part C)
Aikaikkuna: Predose up to approximately 9 weeks
|
PK: Tmax of LY3322207
|
Predose up to approximately 9 weeks
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) (Part A)
Aikaikkuna: Baseline up approximately 31 days
|
Supine position
|
Baseline up approximately 31 days
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) (Part B)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 9 weeks
|
Supine position
|
Baseline up to approximately 9 weeks
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) (Part C)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 9 weeks
|
Supine position
|
Baseline up to approximately 9 weeks
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) (Part A)
Aikaikkuna: Baseline up approximately 31 days
|
Supine position
|
Baseline up approximately 31 days
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) (Part B)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 9 weeks
|
Supine position
|
Baseline up to approximately 9 weeks
|
Change from Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) (Part C)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 9 weeks
|
Supine position
|
Baseline up to approximately 9 weeks
|
Change from Baseline in Heart Rate (Part A)
Aikaikkuna: Baseline up approximately 31 days
|
Supine position
|
Baseline up approximately 31 days
|
Change from Baseline in Heart Rate (Part B)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 9 weeks
|
Supine position
|
Baseline up to approximately 9 weeks
|
Change from Baseline in Heart Rate (Part C)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 9 weeks
|
Supine position
|
Baseline up to approximately 9 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16771
- I9K-MC-UCAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2018-002337-38 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis