Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen ametokaiinigeeli lihaksensisäiseen injektioon aikanaan vastasyntyneille

keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital, Canada

Paikallinen anestesia [paikallinen ametokaiinigeeli (Ametop)] lihaksensisäiseen injektioon vastasyntyneillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan paikallisen ametokaiinigeelin (Ametop) tehoa kipuvasteen vähentämisessä keskeneräisillä vastasyntyneillä, joille on annettu lihakseen K-vitamiinia.

Tutkimushypoteesi: Uskomme, että paikallisesti käytettävä ametokaiinigeeli on parempi kuin lumelääke, kun se vähentää lihaksensisäisen injektion aiheuttamaa kipua vastasyntyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan paikallisen ametokaiinigeelin (Ametop) tehoa plaseboon (Eucerin plus) verrattuna kipuvasteen vähentämisessä keskeneräisillä vastasyntyneillä, joille on annettu lihakseen K-vitamiinin annostelu. Vastasyntyneen kipuvastetta ryhmien välillä arvioidaan käyttämällä Neonatal Facial Action Coding System (NFCS), joka on tällä hetkellä kultastandardi pikkulasten kivun arvioinnissa, ensimmäisen itkun latenssissa ja itkukestossa. Vanhempien (isän) käsitys lapsen kivusta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla mahdollisuuksien mukaan.

Vastasyntyneet satunnaistetaan saamaan joko ametokaiinigeeliä tai samanlaista lumelääkettä, joka annetaan paikallisesti pistoskohtaan (vastasyntyneen reiden yläosaan) esivalmistetulla ruiskulla 30 minuuttia ennen K-vitamiinin antamista. Geeli tai lumelääke peitetään Saran-kääreellä. Jokainen vastasyntynyt videoidaan toimenpiteen aikana. Vanhemmat (isä) ovat läsnä toimenpiteen aikana (havainnoimassa), jotta he voivat arvioida vastasyntyneen kipuvasteen VAS:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Termi vastasyntyneet > 37 viikkoa ja
  2. Syntymäpaino > 2500 grammaa (sopii raskausikään - AGA) -

Poissulkemiskriteerit:

1. Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia 2. Vastasyntyneet, joilla on tunnettuja neurologisia poikkeavuuksia (anteataalidiagnoosit) 3. Vastasyntyneet, jotka on otettava vastasyntyneiden teho-osastolle syntyessään

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Eucerin plus
1g, kertakäyttöinen
Kokeellinen: Ametokaiinigeeli 4 % ryhmä
1 g paikallisesti käytettävää ametokaiinigeeliä 4 %
Lääke: Ametokaiini geeli 4%
1 g, kertakäyttö
Muut nimet:
  • Ametop

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet vastasyntyneen kasvotoiminnon perusteella
Aikaikkuna: Analyysia varten IM-injektiomenettely jaettiin 4 vaiheeseen: perusviiva, puhdistus-, injektio- ja palautumisvaiheet. Jokaista vaihetta kohti kasvojen toiminnot pisteytettiin ensimmäisten 20 sekunnin ajan tai vähemmän, jos vaihe kesti < 20 sekuntia.
Kolmen kasvoliikkeen (kulmakarvojen pullistuminen, silmien puristus ja nasolaabiaalisen uurteen syveneminen) esiintyminen tai puuttuminen pisteytettiin videonauhoilta 2 sekunnin välein ensimmäisten 20 sekunnin aikana (tai vähemmän, jos vaihe kesti < 20 sekuntia). koulutetun tutkimusavustajan toimesta. Tiedot tiivistettiin sitten jokaisesta kasvoliikkeestä prosenttiosuudeksi, jonka lapsi ilmaisi toiminnan. Kivun kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kolmen kasvoliikkeen prosenttipisteet ja jakamalla sitten kolmella. Pisteet vaihtelivat 0 %:sta 100 %:iin ja korkeammat arvot viittaavat enemmän kipuun.
Analyysia varten IM-injektiomenettely jaettiin 4 vaiheeseen: perusviiva, puhdistus-, injektio- ja palautumisvaiheet. Jokaista vaihetta kohti kasvojen toiminnot pisteytettiin ensimmäisten 20 sekunnin ajan tai vähemmän, jos vaihe kesti < 20 sekuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Koko toimenpiteen ajan
Vanhempia ja sairaanhoitajia pyydettiin arvioimaan lapsen kipuvastetta toimenpiteen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) merkitsemättömällä vaakasuuntaisella 10 cm:n jatkuvalla viivalla, jossa vasemmalla puolella 0="ei kipua" ja 10="pahin mahdollinen kipu" oikea puoli. Vanhemmat ja sairaanhoitajat koulutettiin käyttämään VAS-laitetta ennen im-injektiota.
Koko toimenpiteen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Yhteistyökumppanit

Striving for Excellence Fund, Mount Sinai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vibhuti S Shah, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-0086-E
  • 00267111 (Rekisterin tunniste: www.clinicaltrials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ametokaiini geeli 4%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa