- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03809507
Strategia kliinikon opioidilääkkeiden määräämisen vähentämiseksi
Strategia kliinikon opioidilääkkeiden määräämisen vähentämiseksi: Lääkäreiden tutkimus analgeettisten lääkkeiden määräämisestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT
Osallistujat:
Hammaslääkäreitä, päivystyslääkäreitä ja perusterveydenhuollon lääkäreitä, jotka ovat aktiivisia ammatinharjoituksia, tutkitaan käyttämällä luetteloita aktiivisista lääkäreistä, joilla on Drug Enforcement Administrationin (DEA) lisenssit, jotka on toimittanut NC:n kansanterveysosasto.
Hammaslääkäreiden osallistumiskriteerit: Aktiivinen hammaslääkäri, jolla on DEA-lisenssi, mukaan lukien: endodontit, yleislääkärit, suu- ja leukakirurgit ja parodontologit.
Koska erikoisalakohtaiset määrät ovat pieniä, kaikki endodontistit (n=128), parodontologit (n=114) sekä suu- ja leukakirurgit (n=178) tullaan kyselyyn. Listasta valitaan ositettu satunnaisotos (n = 400) yleishammaslääkäreistä (n = 3905) käyttämällä osavaltion aluetta kerrostustekijänä.
Päivystyksen kliinisen henkilöstön mukaanottokriteerit: MD/DO/PA, jonka pääasiallinen toiminta-alue on ensiapulääketiede tai kiireellinen hoito ja toiminta-alue(t) ensiapulääketiede, kiireellinen hoito, perhelääketiede tai nuorten ja nuorten aikuisten lääketiede Kaikki DO (n = 191) tutkitaan. Ositettu satunnaisotos (n = 400) MD:stä (N = 1407) ja PA:sta valitaan luettelosta käyttämällä tilan aluetta kerrostustekijänä.
Qualtrics-kysely:
Tutkimus jaetaan kahteen yleiseen osa-alueeseen: 1) henkilökohtainen ja käytännön demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, työskentelyaika (vuodet), käytännön koko) ja 2) kliiniset skenaariot, jotka ovat tyypillisiä asianomaisten lääkärien näkemille potilaille, joiden odotetaan kokevan. akuutti kipu. Jokaisessa skenaariossa lääkäreiltä kysytään määrätyn lääkkeen tyyppi(t), vahvuus mg:na ja kunkin lääkkeen annosten lukumäärä.
Kyselyä esitestataan otoksella mahdollisista kyselyn kohteista, joita pyydetään antamaan avoimia kommentteja täyttämisen helppoudesta, hämmentävästä kohdasta ja sanan muutoksista. Oppaana käytetään Salantin ja Dillmanin kyselymenetelmiä.(8)
Qualtics-linkkitiedosto luodaan, ja se on vain projektin tutkijoiden käytettävissä. Linkkitiedostoa käytetään vain vastaamattomien tunnistamiseen seurantaa varten. Kyselyt koodataan vastaajien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Linkitystiedosto on salasanasuojatussa tiedostossa, joka on erillään kyselyvastauksista.
Jakelu:
Kyselyt jaetaan sekamuotoisesti. Qualtrics-ohjelmiston (Qualtrics, Provo, UT) avulla kyselystä luodaan sähköisiä versioita, jotka lähetetään palveluntarjoajille sähköpostitse ja mukana kirjeessä, jossa kuvataan projektin tarkoitus ja miten luottamuksellisuus säilyy. Teleformia (Cardiff Software, Vista, CA) käytetään paperivaihtoehtona palveluntarjoajille, jotka eivät halua vastata sähköiseen versioon. Näille henkilöille lähetetään saatekirje, jossa kuvataan tutkimusta, sekä postimaksu maksettu palautuskuori. Enintään kolme yritystä kahden viikon välein, riippuen vastauksesta vai ei-vastaamisesta, koehenkilöiden osallistumisen optimoimiseksi.(8) Kolmannen kierroksen toimintatapa määräytyy kahden ensimmäisen kierroksen vastausprosentin mukaan.
Tilastollinen analyysi:
Kaikkien kyselyvastausten henkilöllisyys poistetaan palveluntarjoajan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Elektroniset ja Teleform-vastaukset yhdistetään ja analysoidaan SAS:lla (versio 9.4, Cary, NC). Vastaajat suljetaan pois tietojen analysoinnista, jos he eivät täytä reseptikäytäntöjen tietoja. Ensisijainen tulosmuuttuja on opioidilääkkeitä määräävät lääkärit jokaiseen tutkimusskenaarioon tai eivät. Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan mahdollisia selittäviä muuttujia ensisijaiselle tulokselle. Kaksimuuttuja-analyysi tehdään tilan mukaan (tutkinto ja harjoitustila), jotta voidaan tutkia selittävien muuttujien (ikä; sukupuoli; aika käytännössä; harjoituspaikka ja harjoittelun koko) vaikutusta kunkin kliinisen skenaarion ensisijaiseen lääkitysvaihtoehtoon. Vertailu tutkinnon/erikoisuuden haltijoiden välillä ei ole mahdollista, koska esitetyt skenaariot ovat eri ryhmille ainutlaatuisia. Khi-neliö- tai Fisher's Exact -testin käyttö kaksimuuttujaanalyysissä määritetään solutaajuuksien perusteella. Merkitystasoksi asetettiin 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7450
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NC-lisensoidut hammaslääkärit tai lääkärit, joilla on aktiivinen DEA-rekisteröinti.
Poissulkemiskriteerit:
- NC-lisensoidut hammaslääkärit tai lääkärit, joilla ei ole aktiivista DEA-rekisteröintiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
NC-kliinikot
Qualtrics-tutkimus NC-kliinikoista, joilla on DEA-rekisteröinti
|
Qualtrics-kysely: Jokaisessa skenaariossa lääkäreiltä kysytään, onko opioideja määrätty vai ei, ja muiden määrättyjen kipulääkkeiden tyyppejä, vahvuutta milligrammoina ja kunkin lääkkeen annosten lukumäärää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidilääkkeitä määräävien kliinikkojen määrä kutakin tutkimusskenaariota varten
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Qualtrics-tutkimus NC-kliinikoista, joilla on DEA-rekisteröinti.
Kyllä/Ei vastauksia opioidilääkkeiden määräämiseen 2–3 skenaarioon, jotka vaihtelevat kliinikon kohderyhmän mukaan, kysytään 6 eri kliinikkotyypiltä, ensiapulääkäriltä, yleishammaslääkäreiltä ja hammaslääkäreiltä.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raymond P White, Jr, DDS. PhD, Oral and Maxillofacial Surgery, UNC School of Dentistry
- Päätutkija: Glenn Reside, DMD, Oral and Maxillofacial Surgery, UNC School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Qualtrics-kyselyn kysymykset
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
Ira WinerEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Vulvar syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpä | Raskausajan trofoblastinen sairausYhdysvallat
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat