Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelor-monoterapia verrattuna aspiriinimonoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin ollut ACS (FMD_ACS)

sunnuntai 17. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Tse Hung Fat, The University of Hong Kong

Satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus endoteelin toiminnan arvioimiseksi Ticagrelor-monoterapialla verrattuna aspiriinimonoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin ollut akuutti sepelvaltimotauti

Trombosyyttia estävät aineet ovat iskeemisen sydänsairauden hoidon kulmakiviä. Potilaille, jotka kärsivät akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (sydänkohtaus), aspiriini- ja tikagrelor-hoitoa annetaan tyypillisesti vuoden ajan sydänkohtauksen jälkeen, minkä jälkeen potilaat jatkavat aspiriinin käyttöä elinikäisenä. Näillä potilailla on kuitenkin yhä suurempi riski saada toinen sydänkohtaus. Viimeaikaiset tiedot osoittivat, että tikagrelorin lisääminen aspiriiniin pitkällä aikavälillä voi vähentää toistuvan sydänkohtauksen mahdollisuutta, mutta suuren verenvuodon riskin kustannuksella. Toisaalta tikagrelori on voimakas verihiutaleiden estoaine, ja sen on osoitettu olevan lisähyöty verisuonille ja verihiutaleille. Tutkija olettaa, että tikagrelorin monoterapiasta voi olla enemmän hyötyä kuin aspiriinin monoterapialla pitkäaikaishoidossa potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus. Tutkija aikoo suorittaa satunnaistetun tutkimuksen vertaillakseen tuloksia potilailla, jotka käyttävät joko tikagreloria tai aspiriinia. Ensisijainen päätetapahtuma on endoteelin toiminnan mittaaminen olkavarren valtimon virtausvälitteisellä dilataatiolla, joka on haitallisten kardiovaskulaaristen tulosten korvikemarkkeri 3 kuukautta hoidon jälkeen. Tutkija tutkii myös potilaiden veren adenosiiniaktiivisuuden, verihiutaleiden toiminnan, endoteelin esisolujen määrän ja biomarkkerien toissijaisia ​​päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) on sairaus, jolla on korkea kuolleisuus, sairastuvuus ja taloudellinen taakka. Yleensä sen aiheuttaa iskeeminen sydänsairaus ja ateroskleroottisen plakin repeämä sepelvaltimoissa, mikä aiheuttaa verihiutaleiden aktivaatiota, aggregaatiota ja veritulpan muodostumista. Trombosyyttia estävät aineet ovat olleet ACS:n hoidon kulmakiviä vuosikymmenien ajan, ja useat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet klopidogreelin ja aspiriinin (ASA) kanssa tehdyn kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon suuremman kliinisen tehon verrattuna pelkkään ASA-hoitoon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) jopa vuoden ajan. terapiaa. Tikagrelori (AZD6140) on reversiibeli, voimakas, oraalinen adenosiinidifosfaatti (ADP) P2Y12-reseptorin salpaaja, jolla on vahvempi verihiutaleiden vastainen vaikutus kuin klopidogreelilla. PLATO-tutkimuksen, tikagrelorin faasin III tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksen tiedot ovat osoittaneet, että tikagrelori 90 mg kahdesti vuorokaudessa on parempi kuin klopidogreeli 75 mg vuorokaudessa enintään 12 kuukauden ajan kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä ACS:ssä. ASA-potilaita.

PLATO-tutkimuksessa tikagrelori oli parempi kuin klopidogreeli vähentäessään tehokkuuden yhdistettyä päätetapahtumaa eli sydän- ja verisuonitautien kuolemaa, sydäninfarktia tai aivohalvausta ACS-tapahtumien jälkeen. Lisäksi klopidogreeliin verrattuna tikagrelori vähensi kuolleisuutta mistä tahansa syystä. PLATO:n määrittelemä suuri verenvuoto (ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma) tikagrelorilla ei eronnut merkitsevästi klopidogreelin verenvuodosta, mutta tikagreloriin liittyi suurempi suuri verenvuoto, joka ei liittynyt sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.

Myönteiset tulokset johtivat tikagrelorin käytölle luokan I käyttöaiheena ACS-potilailla enintään vuodeksi ACC/AHA:n ja eurooppalaisten ohjeiden ASA:n lisäksi. Vuoden DAPT:n jälkeen potilaat jatkoivat tyypillisesti yksittäistä verihiutaleiden estoainetta, jolloin ASA-monoterapia oli perinteinen hoito. Näillä potilailla on kuitenkin edelleen lisääntynyt toistuvien aterotromboottisten tapahtumien riski. Äskettäisessä PEGASUS TIMI 54 -tutkimuksessa tutkittiin tikagrelorin käyttöä aspiriinin lisäksi vakailla potilailla, joilla oli aiemmin sydäninfarkti 1-3 vuotta sitten. Se osoitti, että tikagrelorin joko 90 mg BD tai 60 mg BD vähensi merkittävästi sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskiä lumelääkkeeseen verrattuna; tikagrelori 60 mg BD. Tikagrelorin käyttöön liittyy kuitenkin myös suurempi vakavan verenvuodon riski; tikagrelori 60 mg BD, HR 2,32.

Koska DAPT:n vahvemman verihiutaleiden vastaisen vaikutuksen antitromboottisen hyödyn kompensoi korkeampi verenvuotoriski, on järkevää olettaa, että yksi tehokas verihiutaleiden toimintaa estävä aine, kuten tikagrelori, voi johtaa parempaan kliiniseen lopputulokseen kuin ASA ja vähentää verenvuotoriskiä DAPT:iin verrattuna. Verihiutaleiden vastaisten vaikutustensa lisäksi tikagrelorin on osoitettu parantavan endoteelin toimintaa, lisäävän plasman adenosiinitasoa, lisäävän sepelvaltimoverenkiertoa, stabiloivan sepelvaltimoplakkeja ja vähentävän tulehdusta. Nämä pleiotrooppiset vaikutukset voivat johtaa tikagrelorin kliiniseen hyötyyn verrattuna muihin verihiutaleiden toimintaa estäviin aineisiin, kuten ASA:han ja klopidogreeliin. Endoteelin toiminta mitattuna virtausvälitteisellä olkavarsivaltimon laajentumisella on ei-invasiivisesti mitattavissa oleva haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien korvikemarkkeri. Adenosiini on puriininukleosidi, jolla on suotuisia vaikutuksia sepelvaltimon vasodilataatioon, endoteelin esisolujen migraatioon ja iskemia-reperfuusiovaurioon, kun taas adenosiinin plasmaaktiivisuus voidaan mitata nestekromatografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Prof. HF Tse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  2. Oletettu spontaanin ACS:n dokumentoitu historia (pois lukien tunnettu toimenpiteen väliaikainen tai selvä sekundaarinen sydäninfarkti [esim. syvästä hypotensiosta, hypertensiivisestä hätätilanteesta, takykardiasta tai syvästä anemiasta]), jonka viimeisin sydäninfarkti on ilmaantunut vähintään 18 kuukautta ennen satunnaistamista
  3. Potilas on tällä hetkellä määrätty ja sietää ASA:ta
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (joita ei ole steriloitu kemiallisesti tai kirurgisesti tai jotka eivät ole vaihdevuosien jälkeen) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä (vahvistettava keskuslaboratorion veriraskaustestillä). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jota pidetään tutkijan arvion mukaan luotettavana.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva kardiovaskulaarinen tapahtuma (ACS, aivohalvaus ja suunnittelematon revaskularisaatio) indeksin ACS jälkeen
  2. ADP-reseptorin salpaajien (esim. klopidogreeli, tiklopidiini, prasugreeli), dipyridamolin tai silostatsolin suunniteltu käyttö
  3. Suunniteltu sepelvaltimon, aivoverenkierron tai ääreisvaltimoiden revaskularisaatio
  4. Samanaikainen oraalinen tai suonensisäinen hoito vahvojen sytokromi P450 3A (CYP3A) estäjien, CYP3A-substraateilla, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit, tai vahvoja CYP3A:n induktoreita, joita ei voida lopettaa tutkimuksen ajaksi - Vahvat estäjät: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini (klaritromysiini, telitromysiini mutta ei erytromysiini tai atsitromysiini), nefatsadoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atanatsaviiri, yli 1 litra päivässä greippimehua - Substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi: syklosporiini, kinidiini, simvastatiini annoksilla >40 mg päivässä tai lovastatiini annoksilla >40 mg mg päivässä
  5. Vasoaktiivisten lääkkeiden tai vasoaktiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei voida lopettaa.
  6. Kroonisen oraalisen antikoagulanttihoidon tai kroonisen pienimolekyylipainoisen hepariinin tarve (laskimotromboosin hoidossa, ei ehkäisyannoksilla)
  7. Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö

  8. Potilaat, joilla on:

    • Samanaikainen aktiivinen patologinen verenvuoto,
    • kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa,
    • Keskushermoston kasvain tai kallonsisäinen verisuonten poikkeavuus (esim. aneurysma, valtimolaskimon epämuodostuma) milloin tahansa,
    • Kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus 5 vuoden sisällä tai
    • Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä
  9. Iskeemisen aivohalvauksen historia milloin tahansa
  10. Potilaat, joilla katsotaan olevan bradykardiatapahtumien riski ([esim. tunnettu sinus-oireyhtymä tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos]), ellei niitä ole jo hoidettu pysyvällä sydämentahdistimella
  11. Sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi jos potilaalla on ollut spontaani sydäninfarkti ohitusleikkauksen jälkeen.
  12. Tunnettu vakava maksasairaus (esim. askites tai koagulopatian merkit)
  13. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai odotettu dialyysin tarve tutkimuksen aikana
  14. Yliherkkyys tikagrelorille tai jollekin apuaineelle
  15. Raskaus tai imetys
  16. Elinajanodote < 1 vuosi
  17. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen tai sopimattoman (esim. aktiivinen pahanlaatuinen muu kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä)
  18. Huoli potilaan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusmenetelmiä ja/tai seurantaa (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
  19. Osallistuminen aiempaan tutkimukseen tikagrelorilla, jos sitä on hoidettu tikagrelorilla. Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  20. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  21. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella edellisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor
Ticagrelor 60 mg BD 3 kuukauden ajan
Lääke: Tikagreloria 60 mg
Tehokas verihiutaleiden estoaine, 60 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiriini
Aspiriinia 100 mg päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Aspirin 100 MG suun kautta otettava tabletti, enteropäällystetty
verihiutaleiden esto, 100 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Cartia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
virtausvälitteinen olkapäävaltimon laajeneminen lähtötilanteessa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Osoita olkavarren halkaisijat, mittaus esitetään absoluuttisena FMD-millimetreinä (FMDmm). Raportin arvon tulee olla suu- ja sorkkataudin prosenttiosuutena (FMD %) lähtötason mittauksen keskiarvona vähennettynä kolmen kuukauden mittauksen keskiarvolla ja jaettuna 3 kuukauden mittauksella.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman adenosiinitaso Verihiutaleiden toimintaparametrit Endoteelin esisolujen määrä Biomarkkerit, kuten erittäin herkkä troponiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kerää verinäyte plasman adenosiinitason testaamiseksi Verihiutaleiden toimintaparametrit Endoteelin progenitorisolujen määrä Biomarkkerit, kuten erittäin herkkä troponiini lähtötilanteessa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Testin yksikön tulee olla nmol/L
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMD_1.3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Tikagreloria 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa