- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03881943
ACS 병력이 있는 환자에서 Ticagrelor 단독 요법과 아스피린 단독 요법 비교 (FMD_ACS)
급성 관상동맥 증후군 병력이 있는 환자에서 아스피린 단독 요법과 비교하여 티카그렐러 단독 요법으로 내피 기능을 평가하기 위한 무작위, 단일 센터 시험
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥 증후군(ACS)은 사망률, 이환율 및 경제적 부담이 높은 질병입니다. 일반적으로 허혈성 심장질환과 관상동맥의 죽상경화판 파열로 인해 혈소판 활성화, 응집 및 혈전 형성이 유발됩니다. 수십 년 동안 항혈소판제는 ACS 관리의 초석이었으며 여러 임상 시험에서 최대 1년 동안 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 클로피도그렐과 아스피린(ASA)을 병용한 이중 항혈소판 요법이 ASA 단독 요법보다 더 큰 임상적 효능을 확인했습니다. 요법. 티카그렐러(AZD6140)는 가역적이고 강력한 경구용 아데노신이인산(ADP) P2Y12 수용체 차단제로 클로피도그렐보다 강력한 항혈소판 활성을 갖는다. 티카그렐러의 3상 중추적 효능 및 안전성 연구인 PLATO의 데이터는 ACS에서 치명적 및 비치명적 심혈관계 사건의 예방에 최대 12개월 동안 클로피도그렐 75mg 1일 2회 투여에 비해 티카그렐러 90mg 1일 2회 투여가 우월함을 입증했습니다. ASA 환자.
PLATO에서 티카그렐러는 ACS 사건 후 CV 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 복합 효능 종점 비율을 줄이는 데 클로피도그렐보다 우수했습니다. 또한 클로피도그렐에 비해 티카그렐러는 모든 원인에 의한 사망률을 감소시켰다. PLATO에서 정의한 티카그렐러의 주요 출혈(일차 안전성 종점)은 클로피도그렐과 크게 다르지 않았지만 티카그렐러는 관상동맥 우회술과 관련이 없는 더 높은 주요 출혈 비율과 관련이 있었습니다.
유리한 결과는 ACC/AHA 및 유럽 가이드라인에서 ASA에 추가하여 최대 1년 동안 ACS 환자의 클래스 I 적응증으로 티카그렐러 사용을 승인하는 결과를 가져왔습니다. DAPT 1년 후 환자들은 일반적으로 단일 항혈소판제를 사용했으며 ASA 단일 요법이 기존 치료법이었습니다. 그러나 이러한 환자들은 여전히 재발성 죽상혈전증 사건의 위험이 높습니다. 최근 PEGASUS TIMI 54 시험에서는 1~3년 전에 심근경색이 있었던 안정적인 환자에서 아스피린과 함께 티카그렐러를 사용하는 방법을 조사했습니다. 티카그렐러 90mg BD 또는 60mg BD는 위약에 비해 심혈관계 사망, 심근경색 및 뇌졸중의 위험을 유의하게 감소시켰습니다. 티카그렐러 60mg BD. 그러나 티카그렐러의 사용은 또한 주요 출혈 위험이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 티카그렐러 60mg BD, HR 2.32.
DAPT의 강력한 항혈소판 효과의 항혈전 효과는 높은 출혈 위험으로 상쇄되므로 ticagrelor와 같은 단일 강력한 항혈소판제가 DAPT와 비교할 때 출혈 위험 증가가 적고 ASA보다 더 나은 임상 결과를 가져올 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. 티카그렐러는 항혈소판 효과 외에도 내피 기능 개선, 혈장 아데노신 수치 증가, 관상 혈류 증가, 관상 플라크 안정화 및 염증 감소 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 다발성 효과는 ASA 및 클로피도그렐과 같은 다른 항혈소판제보다 티카그렐러의 추가적인 임상적 이점으로 이어질 수 있습니다. 상완 동맥의 흐름 매개 확장에 의해 측정된 내피 기능은 불리한 심혈관 사건의 비침습적으로 측정 가능한 대용 마커입니다. 아데노신은 관상 혈관 확장, 내피 전구 세포 이동 및 허혈-재관류 손상에 유리한 효과를 갖는 퓨린 뉴클레오시드이며 아데노신 혈장 활성은 액체 크로마토그래피로 측정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Prof. HF Tse
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 가장 최근의 MI가 무작위화 18개월 이상 전에 발생한 것으로 추정되는 자발적인 ACS의 기록된 병력(알려진 시술 전후 또는 확실한 이차 MI[예: 심한 저혈압, 고혈압 응급 상황, 빈맥 또는 심한 빈혈로 인한] 제외)
- 현재 ASA를 처방하고 내약하는 환자
- 가임 여성(즉, 화학적 또는 외과적으로 불임 처리되지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성)은 등록 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(중앙 실험실에서 혈액 임신 검사로 확인). 가임 여성은 연구자의 판단에 따라 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 의학적으로 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서.
제외 기준:
- ACS 지표 후 재발성 심혈관 사건(ACS, 뇌졸중 및 계획되지 않은 혈관재생술)
- ADP 수용체 차단제(예: 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐), 디피리다몰 또는 실로스타졸의 계획된 사용
- 계획된 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초 동맥 재관류술
- 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 억제제, 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질 또는 연구 과정 동안 중단할 수 없는 강력한 CYP3A 유도제를 병용하는 경구 또는 정맥 요법 - 강력한 억제제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신( 그러나 에리스로마이신 또는 아지스로마이신은 아님), 네파자돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타나자비르, 자몽 주스 1일 1리터 이상 - 치료 지수가 좁은 기질: 사이클로스포린, 퀴니딘, 심바스타틴 >40 mg/일 또는 로바스타틴 >40 매일 mg
- 혈관작용약물 또는 혈관작용약물의 병용은 중단할 수 없습니다.
- 만성 경구 항응고제 요법 또는 만성 저분자량 헤파린(예방 용량이 아닌 정맥 혈전증 치료)이 필요한 경우
- 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애가 있는 환자
다음 환자:
- 수반되는 활성 병적 출혈,
- 언제든지 두개 내 출혈의 병력,
- 중추신경계 종양 또는 두개내 혈관 이상(예: 동맥류, 동정맥 기형),
- 5년 이내에 두개내 또는 척수 수술, 또는
- 지난 6개월 이내에 위장(GI) 출혈 또는 30일 이내에 대수술
- 언제든지 허혈성 뇌졸중의 병력
- 영구 심박조율기로 이미 치료를 받지 않은 경우 서맥 사건([예: 알려진 부비동 증후군 또는 2도 또는 3도 방실(AV) 차단])의 위험이 있는 것으로 간주되는 환자
- 지난 5년 동안 관상동맥 우회로 이식술(환자가 우회로 수술 후 자발적인 MI를 경험하지 않은 경우).
- 알려진 중증 간 질환(예: 복수 또는 응고병증의 징후)
- 투석이 필요한 신부전 또는 연구 과정 동안 예상되는 투석 필요성
- 티카그렐러 또는 기타 부형제에 대한 과민증
- 임신 또는 수유
- 기대 수명 < 1년
- 조사자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 부적합하다고 판단되는 모든 상태(예: 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 활성 악성 종양)
- 환자가 연구 절차 및/또는 후속 조치(예: 알코올 또는 약물 남용)를 준수하지 못하는 것에 대한 우려
- 티카그렐로로 치료하는 경우 티카그렐로로 이전 연구에 참여. 본 연구에서의 이전 무작위화
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 이전 30일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 티카그렐러
티카그렐러 60mg BD 3개월
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강력한 항혈소판제, 3개월 동안 하루에 두 번 60mg
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 아스피린
3개월 동안 매일 아스피린 100mg
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항혈소판제, 3개월 동안 1일 1회 100mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 3 개월
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기준선 및 무작위화 후 3개월에 상완 동맥의 유동 매개 확장.
상완 직경을 시연하고 측정값은 절대 FMD 밀리미터(FMDmm)로 표시됩니다.
보고 값은 기준 측정의 평균에서 3개월 측정의 평균을 뺀 다음 3개월 측정으로 나눈 FMD 백분율(FMD%)로 나타나야 합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈장 아데노신 수준 혈소판 기능 매개변수 내피 전구 세포 수 고감도 트로포닌과 같은 바이오마커
기간: 3 개월
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혈장 아데노신 수준을 테스트하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 혈소판 기능 매개변수 내피 전구 세포 수 베이스라인 및 무작위화 후 3개월에 매우 민감한 트로포닌과 같은 바이오마커.
테스트 단위는 nmol/L이어야 합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Chen ZM, Jiang LX, Chen YP, Xie JX, Pan HC, Peto R, Collins R, Liu LS; COMMIT (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) collaborative group. Addition of clopidogrel to aspirin in 45,852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1607-21. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67660-X.
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- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
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기타 연구 ID 번호
- FMD_1.3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
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