Ticagrelor monoterapi jämfört med aspirin monoterapi hos patienter med historia av ACS (FMD_ACS)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
2. Dokumenterad historia av förmodad spontan ACS (exklusive känd peri-procedurell eller bestämd sekundär hjärtinfarkt [t.ex. på grund av djup hypotoni, hypertoni akut, takykardi eller djup anemi]) där deras senaste hjärtinfarkt inträffade 18 månader eller mer före randomisering
3. Patient som för närvarande ordinerats och tolererar ASA
4. Kvinnor i fertil ålder (dvs. som inte är kemiskt eller kirurgiskt steriliserade eller som inte är efter klimakteriet) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid inskrivningen (för att bekräftas genom ett blodgraviditetstest på det centrala labbet.) Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en medicinskt accepterad preventivmetod som anses tillförlitlig enligt utredarens bedömning.
5. Skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Återkommande kardiovaskulär händelse (ACS, stroke och oplanerad revaskularisering) efter index ACS
2. Planerad användning av ADP-receptorblockerare (t.ex. klopidogrel, tiklopidin, prasugrel), dipyridamol eller cilostazol
3. Planerad koronar, cerebrovaskulär eller perifer arteriell revaskularisering
4. Samtidig oral eller intravenös behandling med starka cytokrom P450 3A (CYP3A)-hämmare, CYP3A-substrat med snäva terapeutiska index, eller starka CYP3A-inducerare som inte kan stoppas under studiens gång - Starka hämmare: ketokonazol, itrakonazol, itrakonazol, te vorithroricinazol, te voritroricinazole men inte erytromycin eller azitromycin), nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, över 1 liter grapefruktjuice dagligen - Substrat med smalt terapeutiskt index: ciklosporin, kinidin, simvastatin i doser >40 mg dagligen eller lovastatin vid doser >40 mg dagligen
5. Samtidig användning av vasoaktiva läkemedel eller vasoaktiva läkemedel kan inte stoppas.
6. Behov av kronisk oral antikoagulantiabehandling eller kroniskt lågmolekylärt heparin (vid venös trombosbehandling inte profylaxdoser)
7. Patienter med känd blödningsdiates eller koagulationsstörning

8. Patienter med:

   • Samtidig aktiv patologisk blödning,
   • En historia av intrakraniell blödning när som helst,
   • En tumör i centrala nervsystemet eller intrakraniell vaskulär abnormitet (t.ex. aneurysm, arteriovenös missbildning) när som helst,
   • Intrakraniell eller ryggmärgsoperation inom 5 år, eller
   • En gastrointestinal (GI) blödning under de senaste 6 månaderna, eller större operation inom 30 dagar
9. Historik av ischemisk stroke när som helst
10. Patienter som anses löpa risk för bradykardiska händelser ([t.ex. känt sick sinus syndrome eller andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block]) såvida de inte redan behandlats med en permanent pacemaker
11. Kranskärlsbypasstransplantation under de senaste 5 åren, såvida inte patienten har upplevt en spontan hjärtinfarkt efter bypassoperationen.
12. Känd allvarlig leversjukdom (t.ex. ascites eller tecken på koagulopati)
13. Njursvikt som kräver dialys eller förväntat behov av dialys under studiens gång
14. Överkänslighet mot ticagrelor eller något hjälpämne
15. Graviditet eller amning
16. Förväntad livslängd < 1 år
17. Varje tillstånd som enligt utredaren skulle göra det osäkert eller olämpligt för patienten att delta i denna studie (t.ex. aktiv malignitet annan än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer)
18. Oro för oförmåga hos patienten att följa studieprocedurer och/eller uppföljning (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk)
19. Deltagande i tidigare studie med ticagrelor vid behandling med ticagrelor. Tidigare randomisering i föreliggande studie
20. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen)
21. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de föregående 30 dagarna