Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen aikavälin intensiivisen insuliinihoidon vaikutukset tyypin 2 diabeteksen pitkäaikaisiin komplikaatioihin

lauantai 6. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon vaikutukset pitkäaikaisiin komplikaatioihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Lyhytaikainen intensiivinen insuliinihoito (SIIT) pystyy kääntämään β-solujen toimintahäiriön ja indusoimaan glykeemisen remission potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Toisaalta intensiivinen glukoosin hallinta ja elämäntapojen muuttaminen ovat kaksi avaintekijää kroonisten komplikaatioiden, erityisesti mikrovaskulaarisen neuropatian, ehkäisyssä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan raportoinut SIIT:n pitkäaikaisesta vaikutuksesta kroonisiin komplikaatioihin. Tässä monikeskustutkimuksessa, tapauskontrollitutkimuksessa, tutkittiin SIIT:n vaikutuksia pitkäaikaisten kroonisten komplikaatioiden osuuteen sekä mahdollisia biomarkkereita.

Yhteensä 777 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, mukaan lukien 259 potilasta, jotka osallistuivat SIIT:iin, kun diabetes todettiin äskettäin, ja 518 potilasta, jotka saivat diabeteksen rutiinihoitoa, otetaan mukaan 12 keskukseen Kiinassa. Perustason arvioiden jälkeen kaikille potilaille tehdään komplikaatioiden arviointi, mukaan lukien tallenteet sydän- ja verisuonitaudeista (CVD), kaulavaltimon ultraäänitutkimus, elektrokardiogrammi, kaikukardiografia, silmänpohjakuvaus, albumiinin erittyminen virtsaan, Toronton kliininen neuropatiaasteikko ja yhdistetty autonomisten oireiden pistemäärä. Ensisijainen päätetapahtuma on ero makro- ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden osuuksissa ryhmien välillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat glukoosikontrollin, insuliiniresistenssin, diabeteksen vastaisen hoidon monimutkaisuuden ja itsehoitotaitojen sekä elämänlaadun erot kahden ryhmän välillä. Lisäksi uusia biomarkkereita, jotka voivat viitata diabeteksen kroonisten komplikaatioiden, kuten verenkierron endoteelin esiasteen, β-solujen toimintahäiriön ja T-solujen esiintymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

777

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tyypin 2 diabetekseksi diagnosoitu vähintään 5 vuotta;
  2. Diabetes ensimmäisen kerran diagnosoituna 25-65-vuotiaana, painoindeksi (BMI) 22-35 kg/m2, paastoplasman glukoosi (FPG) välillä 7,0 mmol/l (126 mg/dl) ja 16,7 mmol/ 1 (300 mg/dl);
  3. Lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon ryhmä: Potilaat saivat lyhytaikaista intensiivistä insuliinihoitoa 14 päivän ajan, kun he saivat vastadiagnoosin tyypin 2 diabetekseksi ja indusoivat glykeemisen remission.
  4. Rutiinidiabeteksen hoitoryhmä: Potilaat saivat rutiininomaista diabeettista hoitoa ohjeiden mukaisesti eivätkä he koskaan saaneet aikaan glykeemistä remissiota.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tyypin 1 diabetes tai erityinen diabetes;
  2. Diabeteksen akuutit komplikaatiot (mukaan lukien DKA, HHS ja maitohappoasidoosi), kun ne diagnosoidaan diabetekseksi;
  3. Vakavat mikrovaskulaariset komplikaatiot: retinopatian proliferatiivinen vaihe; virtsan AER > 300 mg/g tai virtsan proteiinipositiivinen, kvantifiointi > 0,5 g/d; hallitsematon kivulias diabeettinen neuropatia ja merkittävä diabeettinen autonominen neuropatia, kun ne diagnosoidaan diabetekseksi;
  4. Vakavat makrovaskulaariset komplikaatiot: akuutti aivoverenkiertohäiriö, akuutti sepelvaltimosyndrooma, verisuoniinterventio perifeerisen valtimotaudin vuoksi tai amputaatio, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kun hänellä on diagnosoitu diabetes;
  5. Veren kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min, alaniiniaminotransferaasi ≥2,5 x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥1,5 x normaalin yläraja; Hemoglobiini <100 g/l tai tarvitsee säännöllistä verensiirtoa;
  6. sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin 12 viikon sisällä;
  7. Systeeminen infektio tai vakava samanaikainen sairaus; potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai krooninen ripuli;
  8. Hallitsematon endokriinisten rauhasten toimintahäiriö;
  9. Potilaat, joilla on mielenterveys- tai viestintähäiriöitä;
  10. Krooninen sydämen vajaatoiminta, sydämen toimintaluokka III tai sitä korkeampi;
  11. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  12. Koehenkilöt, jotka eivät tee yhteistyötä, joita ei voida seurata tai joilla on vaikeuksia suorittaa tutkijan harkitsemaa tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lyhytaikainen intensiivinen insuliinihoito
Potilaat, jotka osallistuivat lyhytaikaiseen intensiiviseen insuliinihoitoon 14 päivän ajan, kun diabetes todettiin äskettäin
Tallenteet sydän- ja verisuonitaudeista (CVD), kaulavaltimon ultraäänitutkimus, elektrokardiogrammi, kaikukardiografia, silmänpohjakuvaus, albumiinin erittyminen virtsaan, Toronton kliininen neuropatiaasteikko ja yhdistelmä autonomisten oireiden pisteet.
Rutiinidiabeteksen hoito
Sai diabeteksen rutiinihoitoa
Tallenteet sydän- ja verisuonitaudeista (CVD), kaulavaltimon ultraäänitutkimus, elektrokardiogrammi, kaikukardiografia, silmänpohjakuvaus, albumiinin erittyminen virtsaan, Toronton kliininen neuropatiaasteikko ja yhdistelmä autonomisten oireiden pisteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kroonisten komplikaatioiden osuuksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ero makro- ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden osuuksissa ryhmien välillä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin A1C ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
Glykosyloidun hemoglobiinin A1C ero ryhmien välillä
5 vuotta
Nopean verensokerin ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
Nopean verensokerin ero ryhmien välillä
5 vuotta
C-peptidien ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
Nopeiden C-peptidien ero ryhmien välillä.
5 vuotta
Insuliiniresistenssin ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
HOMA2-IR:n ero ryhmien välillä. HOMA2-IR lasketaan nopealla verensokerilla ja C-peptidillä DR Matthew'n ehdottaman kaavan mukaisesti (ohjelmisto on saatavilla osoitteessa http://www.ocdem.ox.ac.uk).
5 vuotta
Ero insuliinin käytössä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa insuliinin käytön osuutta (mukaan lukien nopeasti vaikuttava insuliini, tavallinen insuliini, pitkävaikutteinen insuliini ja esisekoitettu insuliini) ryhmien välillä
5 vuotta
Oraalisten diabeteslääkkeiden käytön ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (mukaan lukien biguanidit, sulfonyyliureat, glinidit, glukosidaasin estäjät, tiatsolidiinidionit, DPP 4:n estäjät, SGLT-2-estäjät ja niiden yhdistelmät) osuutta ryhmien välillä
5 vuotta
Erilaiset suhtautumiset diabetekseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa Diabetes Care Profile -kyselylomakkeen pisteitä ryhmien välillä. Potilailta kysyttiin viidestä näkökulmasta, mukaan lukien positiivinen asenne, negatiivinen asenne, kyky huolehtia diabeteksestaan, usko hoidon tärkeydestä ja itsehoitoon sitoutuminen. Jokaiseen väitteeseen sisältyi 5 pisteen arvostusasteikko, joka vaihteli täysin eri mieltä (ei koskaan) täysin samaa mieltä (aina), 3 pistettä neutraalina. Positiivisen asenteen, huolenpitokyvyn, huolenpidon tärkeyden ja itsehoitoon sitoutumisen ala-asteikon kohdat ≥4 pistettä ja negatiivisen asenteen pisteet ≤2 pistettä määriteltiin hyviksi suorituksiksi, kun taas vastakohdat olivat huonoja.
5 vuotta
Elämänlaadun ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa diabeteksen elämänlaatua (DQOL) ryhmien välillä. DQOL sisältää yhteensä 46 kohdetta, ja kaikki kohteet on luokiteltu johonkin seuraavista neljästä osa-alueesta: elämään tyytyväisyys (15 kohtaa), diabeteksen vaikutus (20 kohtaa), sosiaaliset/ammatilliset huolet (7 kohtaa) ja diabetekseen liittyvät asiat. huolet (4 kohdetta). DQOL käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa vastausvaihtoehdoilleen. Arvosanat vaihtelevat 1:stä, joka on merkitty "erittäin tyytyväinen" - 5:een, joka on merkitty "erittäin tyytymättömäksi" elämään tyytyväisyyden alalla; 1, merkitty "ei koskaan vaikuttanut" - 5, merkitty "aina vaikuttanut" diabeteksen vaikutusalueen kohteet; ja 1:stä, joka on merkitty "ei koskaan huolissani" - 5:een, merkitty "aina huolestuneeksi", sosiaalisten/ammatillisten ja diabetekseen liittyvien huolenaiheiden osalta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusia biomarkkereita, jotka voivat viitata diabeteksen kroonisten komplikaatioiden esiintymiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verenkierron endoteelisolujen osuus ryhmien välillä. Verenkierron endoteelisolujen alhainen taso viittaa huonompaan lopputulokseen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20181015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Knight Cancer Institute - Community Partnership Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Komplikaatioiden arviointi

3
Tilaa