- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03909555
Lyhyen aikavälin intensiivisen insuliinihoidon vaikutukset tyypin 2 diabeteksen pitkäaikaisiin komplikaatioihin
Lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon vaikutukset pitkäaikaisiin komplikaatioihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Lyhytaikainen intensiivinen insuliinihoito (SIIT) pystyy kääntämään β-solujen toimintahäiriön ja indusoimaan glykeemisen remission potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Toisaalta intensiivinen glukoosin hallinta ja elämäntapojen muuttaminen ovat kaksi avaintekijää kroonisten komplikaatioiden, erityisesti mikrovaskulaarisen neuropatian, ehkäisyssä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan raportoinut SIIT:n pitkäaikaisesta vaikutuksesta kroonisiin komplikaatioihin. Tässä monikeskustutkimuksessa, tapauskontrollitutkimuksessa, tutkittiin SIIT:n vaikutuksia pitkäaikaisten kroonisten komplikaatioiden osuuteen sekä mahdollisia biomarkkereita.
Yhteensä 777 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, mukaan lukien 259 potilasta, jotka osallistuivat SIIT:iin, kun diabetes todettiin äskettäin, ja 518 potilasta, jotka saivat diabeteksen rutiinihoitoa, otetaan mukaan 12 keskukseen Kiinassa. Perustason arvioiden jälkeen kaikille potilaille tehdään komplikaatioiden arviointi, mukaan lukien tallenteet sydän- ja verisuonitaudeista (CVD), kaulavaltimon ultraäänitutkimus, elektrokardiogrammi, kaikukardiografia, silmänpohjakuvaus, albumiinin erittyminen virtsaan, Toronton kliininen neuropatiaasteikko ja yhdistetty autonomisten oireiden pistemäärä. Ensisijainen päätetapahtuma on ero makro- ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden osuuksissa ryhmien välillä. Toissijaisia päätepisteitä ovat glukoosikontrollin, insuliiniresistenssin, diabeteksen vastaisen hoidon monimutkaisuuden ja itsehoitotaitojen sekä elämänlaadun erot kahden ryhmän välillä. Lisäksi uusia biomarkkereita, jotka voivat viitata diabeteksen kroonisten komplikaatioiden, kuten verenkierron endoteelin esiasteen, β-solujen toimintahäiriön ja T-solujen esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetekseksi diagnosoitu vähintään 5 vuotta;
- Diabetes ensimmäisen kerran diagnosoituna 25-65-vuotiaana, painoindeksi (BMI) 22-35 kg/m2, paastoplasman glukoosi (FPG) välillä 7,0 mmol/l (126 mg/dl) ja 16,7 mmol/ 1 (300 mg/dl);
- Lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon ryhmä: Potilaat saivat lyhytaikaista intensiivistä insuliinihoitoa 14 päivän ajan, kun he saivat vastadiagnoosin tyypin 2 diabetekseksi ja indusoivat glykeemisen remission.
- Rutiinidiabeteksen hoitoryhmä: Potilaat saivat rutiininomaista diabeettista hoitoa ohjeiden mukaisesti eivätkä he koskaan saaneet aikaan glykeemistä remissiota.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes tai erityinen diabetes;
- Diabeteksen akuutit komplikaatiot (mukaan lukien DKA, HHS ja maitohappoasidoosi), kun ne diagnosoidaan diabetekseksi;
- Vakavat mikrovaskulaariset komplikaatiot: retinopatian proliferatiivinen vaihe; virtsan AER > 300 mg/g tai virtsan proteiinipositiivinen, kvantifiointi > 0,5 g/d; hallitsematon kivulias diabeettinen neuropatia ja merkittävä diabeettinen autonominen neuropatia, kun ne diagnosoidaan diabetekseksi;
- Vakavat makrovaskulaariset komplikaatiot: akuutti aivoverenkiertohäiriö, akuutti sepelvaltimosyndrooma, verisuoniinterventio perifeerisen valtimotaudin vuoksi tai amputaatio, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kun hänellä on diagnosoitu diabetes;
- Veren kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min, alaniiniaminotransferaasi ≥2,5 x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥1,5 x normaalin yläraja; Hemoglobiini <100 g/l tai tarvitsee säännöllistä verensiirtoa;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin 12 viikon sisällä;
- Systeeminen infektio tai vakava samanaikainen sairaus; potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai krooninen ripuli;
- Hallitsematon endokriinisten rauhasten toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai viestintähäiriöitä;
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, sydämen toimintaluokka III tai sitä korkeampi;
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, jotka eivät tee yhteistyötä, joita ei voida seurata tai joilla on vaikeuksia suorittaa tutkijan harkitsemaa tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Lyhytaikainen intensiivinen insuliinihoito
Potilaat, jotka osallistuivat lyhytaikaiseen intensiiviseen insuliinihoitoon 14 päivän ajan, kun diabetes todettiin äskettäin
|
Tallenteet sydän- ja verisuonitaudeista (CVD), kaulavaltimon ultraäänitutkimus, elektrokardiogrammi, kaikukardiografia, silmänpohjakuvaus, albumiinin erittyminen virtsaan, Toronton kliininen neuropatiaasteikko ja yhdistelmä autonomisten oireiden pisteet.
|
Rutiinidiabeteksen hoito
Sai diabeteksen rutiinihoitoa
|
Tallenteet sydän- ja verisuonitaudeista (CVD), kaulavaltimon ultraäänitutkimus, elektrokardiogrammi, kaikukardiografia, silmänpohjakuvaus, albumiinin erittyminen virtsaan, Toronton kliininen neuropatiaasteikko ja yhdistelmä autonomisten oireiden pisteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero kroonisten komplikaatioiden osuuksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ero makro- ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden osuuksissa ryhmien välillä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykosyloidun hemoglobiinin A1C ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Glykosyloidun hemoglobiinin A1C ero ryhmien välillä
|
5 vuotta
|
Nopean verensokerin ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Nopean verensokerin ero ryhmien välillä
|
5 vuotta
|
C-peptidien ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Nopeiden C-peptidien ero ryhmien välillä.
|
5 vuotta
|
Insuliiniresistenssin ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
HOMA2-IR:n ero ryhmien välillä.
HOMA2-IR lasketaan nopealla verensokerilla ja C-peptidillä DR Matthew'n ehdottaman kaavan mukaisesti (ohjelmisto on saatavilla osoitteessa http://www.ocdem.ox.ac.uk).
|
5 vuotta
|
Ero insuliinin käytössä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa insuliinin käytön osuutta (mukaan lukien nopeasti vaikuttava insuliini, tavallinen insuliini, pitkävaikutteinen insuliini ja esisekoitettu insuliini) ryhmien välillä
|
5 vuotta
|
Oraalisten diabeteslääkkeiden käytön ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (mukaan lukien biguanidit, sulfonyyliureat, glinidit, glukosidaasin estäjät, tiatsolidiinidionit, DPP 4:n estäjät, SGLT-2-estäjät ja niiden yhdistelmät) osuutta ryhmien välillä
|
5 vuotta
|
Erilaiset suhtautumiset diabetekseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa Diabetes Care Profile -kyselylomakkeen pisteitä ryhmien välillä.
Potilailta kysyttiin viidestä näkökulmasta, mukaan lukien positiivinen asenne, negatiivinen asenne, kyky huolehtia diabeteksestaan, usko hoidon tärkeydestä ja itsehoitoon sitoutuminen.
Jokaiseen väitteeseen sisältyi 5 pisteen arvostusasteikko, joka vaihteli täysin eri mieltä (ei koskaan) täysin samaa mieltä (aina), 3 pistettä neutraalina.
Positiivisen asenteen, huolenpitokyvyn, huolenpidon tärkeyden ja itsehoitoon sitoutumisen ala-asteikon kohdat ≥4 pistettä ja negatiivisen asenteen pisteet ≤2 pistettä määriteltiin hyviksi suorituksiksi, kun taas vastakohdat olivat huonoja.
|
5 vuotta
|
Elämänlaadun ero
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa diabeteksen elämänlaatua (DQOL) ryhmien välillä.
DQOL sisältää yhteensä 46 kohdetta, ja kaikki kohteet on luokiteltu johonkin seuraavista neljästä osa-alueesta: elämään tyytyväisyys (15 kohtaa), diabeteksen vaikutus (20 kohtaa), sosiaaliset/ammatilliset huolet (7 kohtaa) ja diabetekseen liittyvät asiat. huolet (4 kohdetta).
DQOL käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa vastausvaihtoehdoilleen.
Arvosanat vaihtelevat 1:stä, joka on merkitty "erittäin tyytyväinen" - 5:een, joka on merkitty "erittäin tyytymättömäksi" elämään tyytyväisyyden alalla; 1, merkitty "ei koskaan vaikuttanut" - 5, merkitty "aina vaikuttanut" diabeteksen vaikutusalueen kohteet; ja 1:stä, joka on merkitty "ei koskaan huolissani" - 5:een, merkitty "aina huolestuneeksi", sosiaalisten/ammatillisten ja diabetekseen liittyvien huolenaiheiden osalta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uusia biomarkkereita, jotka voivat viitata diabeteksen kroonisten komplikaatioiden esiintymiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Verenkierron endoteelisolujen osuus ryhmien välillä.
Verenkierron endoteelisolujen alhainen taso viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20181015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Knight Cancer Institute - Community Partnership Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Komplikaatioiden arviointi
-
Dana-Farber Cancer InstituteVera and Joseph Dresner FoundationValmisMyelodysplastiset oireyhtymätYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekrytointiDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Alzheimer's Light LLCRekrytointiMultippeliskleroosi | Parkinsonin tauti | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Frontotemporaalinen dementia | Vaskulaarinen dementia | TBIYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Valmis
-
McMaster UniversityTuntematon
-
University of California, DavisRekrytointiRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
CHRISTUS HealthAktiivinen, ei rekrytointiYskä | Hypoksemia | Hengenahdistus | Hengityselinten oireet | Vaikeuksia hengittääYhdysvallat