Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu PQ912:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen AD (VIVA-MIND)

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vivoryon Therapeutics N.V.

Vaiheen 2A satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe varoglutamstaatin (PQ912) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti, vaiheen portti vaiheeseen 2B (VIVA-MIND)

Tämä on vaiheen 2A monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus varoglutamstaatista, vaiheportti vaiheeseen 2B.

Vaiheessa 2A suoritetaan adaptiivinen annosteluarvioinnista kolmelle annostasolle altistumalla varoglutamstaatille tai lumelääkeelle vähintään 24 viikon ajan, ja sekä kognitiivisten toimintojen että farmakodynaamisten muutosten alustava arviointi EEG-spektrianalyysillä noin 180 osallistujalla.

Jos vaiheen 2B portti saavutetaan, vaihe 2B arvioi tehon ja pitkäaikaisen turvallisuuden suuremmassa tutkimusryhmässä, eli 414:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää luokkansa ensimmäistä, uutta pienimolekyylistä hoitoa varhaiseen Alzheimerin tautiin (AD). Varoglutamstaatti (PQ912) on suun kautta otettava, kahdesti päivässä annettava lääkitys, joka kohdistuu uuteen ja merkittävästi erilaistuneeseen amyloidikohteeseen: N-terminaaliseen translaation jälkeiseen modifioituun Ab:hen (pGlu-Ab), joka on erityisen myrkyllinen amyloidibeetan (Ab) alalaji. Tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen, voiko varoglutamstaatin vaikutusmekanismi johtaa mitattavissa olevaan terapeuttiseen vaikutukseen kognitioon, toimintaan ja asiaankuuluviin farmakodynaamisiin ja biologisiin markkereihin varhaisessa AD:ssa.

Tutkimus on vaiheen 2A monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on vaiheportti vaiheeseen 2B. Vaihe 2A määrittää suurimman annoksen, joka on sekä turvallinen että hyvin siedetty. Tämän vaiheen aikana tehdään mukautuva annostusarviointi, jossa käytetään tarkasti määriteltyä turvapysäytysrajaa, kolmelle annostasolle altistumalla varoglutamstaatille tai lumelääkkeelle vähintään 24 viikon ajan, jotta voidaan määrittää, mikä annos siirretään vaiheeseen 2B. Vaiheessa 2A käytetään peräkkäistä annossuunnittelua, jossa kukin kolmesta annoskohortista satunnaistetaan yhtäläisesti lumelääkkeeseen tai varoglutamstaattiin ja niitä hoidetaan vähintään 8 viikon ajan alun perin määrätyllä täydellä annoksella. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 varoglutamstaatille tai lumelääkkeelle ja kerrostetaan lievän AD:n ja MCI:n välillä sekä paikan mukaan.

Vaihe 2A sisältää myös sekä kognitiivisten toimintojen että farmakodynamiikan muutosten alustavan arvioinnin elektroenkefalogrammin (EEG) spektrianalyysillä.

Jos vaiheen 2B vaiheen portti saavutetaan tämän vaiheen 2A tutkimuksen tiedoista, vaiheessa 2B arvioidaan varoglutamstaatin pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta suuremmassa tutkimusryhmässä käyttäen vaiheessa 2A valittua suurinta annosta. Vaiheessa 2B käytetään yhdistettyä kognitiivista ja toiminnallista mittaa sekä PD-biomarkkereita tehon arvioimiseen pidennetyn hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

414

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Rekrytointi
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Rekrytointi
        • The Neuron CLinic
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UCSD Alzheimer's Disease Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Center
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Rekrytointi
        • PCND Neurology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • USF Health Byrd Alzheimer's Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • The University of Iowa Carver College of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Rekrytointi
        • The University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Rekrytointi
        • Northern Light Acadia Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health Tisch Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Neurology Clinic
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rekrytointi
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Rekrytointi
        • Lowcountry Center for Veterans Research (LCVR)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • UT Health San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 50-89 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Diagnoosilla on Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai lievä todennäköinen AD National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin (NIA-AA) diagnostisten ohjeiden työryhmien mukaan
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 20-30 mukaan lukien seulonnassa
  • Montreal Cognitive Assessment -pisteet (MoCA) < 26 seulonnassa
  • Kliininen dementialuokitus maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5 tai 1, muistipisteet > 0,5 seulonnassa
  • Positiivinen CSF AD -biomarkkerin allekirjoitus
  • Aivojen MRI-skannaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta, joka vastaa Alzheimerin taudin diagnoosia
  • Osallistujilla tulee olla tutkimuskumppani, joka on usein vuorovaikutuksessa heidän kanssaan (noin > 3-4 kertaa viikossa), joka on läsnä kaikilla klinikkakäynneillä ja voi auttaa tutkimusmenettelyjen noudattamisessa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • • Merkittävät neurodegeneratiiviset sairaudet ja dementian syyt, muut kuin AD, mukaan lukien Parkinsonin tauti ja Huntingtonin tauti, vaskulaarinen dementia, CJD (Creutzfeldt-Jakobin tauti), LBD (Lewy Body -dementia), PSP (progressiivinen supranukleaarinen halvaus), AIDS (hankittu immuunikato). ) tai NPH (normaalipaineinen vesipää)
  • Mahdollisen AD:n diagnostisten kriteerien täyttäminen NIA-AA:n diagnostisten ohjeiden työryhmien mukaisesti
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-luokan A tai vakavammaksi maksan vajaatoiminnaksi
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea ihoreaktio lääkkeille tai nykyinen kohtalainen tai vaikea ihon ja ihonalaisten kudosten sairaus
  • Vaikea masennusjakso viimeisten 6 kuukauden aikana seulonnasta
  • Skitsofrenian diagnoosihistoria
  • Hallitsemattoman kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia viimeisen viiden vuoden aikana seulonnasta
  • Kohtausten historia kahden viimeisen vuoden aikana seulonnasta
  • Vasta-aihe lannepunktiolle ja MRI:lle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineella ja ottanut vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, ellei ole varmistettu saaneensa lumelääkettä 90 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä. Edellisen tutkimuskokeen päättymispäiväksi määritellään tutkimusaineen viimeisen annoksen päivämäärä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebotabletit, jotka jäljittelevät 150 mg:n PQ912-tabletteja
Kokeellinen: 600 mg
Ensimmäiset 4 viikkoa 150 mg BID, viikko 5-8 300 mg BID, viikko 9-24 600 mg BID
Lääke: PQ912
PQ912 150 mg tabletit
Muut nimet:
  • Varoglutamstat
Kokeellinen: 300 mg
Ensimmäiset 4 viikkoa 150 mg BID, viikko 5-24 300 mg BID
Lääke: PQ912
PQ912 150 mg tabletit
Muut nimet:
  • Varoglutamstat
Kokeellinen: 150 mg
24 viikkoa 150 mg BID:llä
Lääke: PQ912
PQ912 150 mg tabletit
Muut nimet:
  • Varoglutamstat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2A Ensisijainen turvallisuus: niiden osallistujien osuus, jotka kokevat kiinnostavan haittatapahtuman (AE-I).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vaiheen 2A ensisijainen päätepiste on kunkin annoksen osallistujien osuus, jotka kokevat minkä tahansa kiinnostavan haittatapahtuman (AE-I) turvallisuusraportointijakson aikana ensimmäisestä annoksesta 8 viikon loppuun saakka täydellä alun perin määrätyllä annoksella.
24 viikkoa
2A Ensisijainen PK: johdetut varoglutamstaattitasojen keskiarvot ja vastaava laskettu tavoitekäyttöaste (TO)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK) -päätepisteet faasissa 2A ovat johdettuja keskiarvoja plasman varoglutamstaattipitoisuuksista ja vastaavasta lasketusta TO-arvosta aivo-selkäydinnesteessä kullekin annokselle.
24 viikkoa
2A Ensisijainen tehokkuus: Osallistujan sisäinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 ADNI Battery Composite -analyysin (ABC, 9-kohta) standardipisteiden yhdistelmässä verrattuna aktiivisen ryhmän ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ABC on joukko ADNI-neuropsykologisia testimittauksia, mukaan lukien: luokan sujuvuus (eläimet ja vihannekset), jäljen tekeminen A ja B, numeroiden symbolien korvaaminen, Bostonin nimeämistesti, Reyn kuulo- ja sanallinen oppimistesti (RAVLT, välitön ja viivästetty), numero Siirrä eteenpäin ja taaksepäin.
24 viikkoa
2A Ensisijainen tehokkuus: Osallistujan sisäinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 kvantitatiivisessa EEG:ssä (globaali suhteellinen theta-aaltoteho)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujan sisäinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 globaalissa suhteellisessa theta-aaltotehossa (4-8 Hz) verrattuna aktiivisen ryhmän ja lumelääkkeen välillä.
24 viikkoa
2B Ensisijainen tehokkuus: Osallistujan sisäinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 72 CDR-SB:n (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) -pisteissä verrattuna aktiivisen ryhmän ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 72 viikkoa

CDR-SB arvioi kognitiota ja jokapäiväistä toimintaa sisältäen sekä informantin panoksen että suorituksen suorituksen arvioinnin. Se pisteytetään viiden pisteen asteikolla viiden pisteen asteikolla, jossa on viisi mahdollista pistettä: 0 = normaali 0,5 = erittäin lievä dementia

  1. = Lievä dementia
  2. = Keskivaikea dementia
  3. = Vaikea dementia
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen tehokkuus: CFC2, kognitiivis-funktionaalinen komposiitti
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Vaiheen 2B tärkein toissijainen tavoite on arvioida PQ912:n tehokkuutta mitattuna CFC2:lla, kognitiivis-funktionaalisella yhdistelmällä, 72 viikon hoitojakson aikana.
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivoryon Therapeutics N.V.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Feldman, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBD-01187
  • 1R01AG061146-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset PQ912

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa