Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rukaparibin farmakokineettinen lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus (DDI)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: zr Pharma & GmbH

Vaihe 1, avoin, usean koettimen lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa määritetään rukaparibin vaikutus kofeiinin, S-varfariinin, omepratsolin, midatsolaamin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden koettimien farmakokineettisiä pitoisuuksia yksinään, mitä seuraa samojen lääkkeen farmakokineettisten pitoisuuksien arviointi, kun potilaalla on vakaan tilan altistus rukaparibille, minkä jälkeen rukaparibihoitoa jatketaan sykli kerrallaan, kunnes sairaus etenee tai muusta syystä. lopettamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, peräkkäinen lääke-lääke-interaction (DDI) -tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: DDI-osasta (osa I) ja rukaparibihoitoosasta (osa II).

Osassa I sytokromi P450 (CYP) -cocktail-koettimien: kofeiinin, S-varfariinin, omepratsolin ja midatsolaamin ja P-glykoproteiinikoettimen (digoksiinin) PK arvioidaan rukaparibihoidon kanssa ja ilman. Potilaat saavat kerta-annokset CYP-lääkecocktailia (kofeiini, varfariini, omepratsoli ja midatsolaami) päivänä 1 ja päivänä 12 ja kerta-annokset digoksiinia päivänä 2 ja 13. Jatkuva hoito 600 mg:lla rukaparibia kahdesti päivässä (BID) alkaa päivänä 5 ja kestää vähintään osan I päivään 16.

Osassa II rukaparibihoitoa 28 päivän sykleissä jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu syy lopettaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Med Polonia
      • Szczecin, Puola, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Centrum Innowacji
    • Mokra 7
      • Kajetany, Mokra 7, Puola, 05-830
        • Biovirtus Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain
  • Sinulla on näyttöä mitattavissa olevasta sairaudesta RECIST-version 1.1 määritelmän mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kemoterapialla, sädehoidolla, vasta-ainehoidolla tai muulla immunoterapialla, geeniterapialla, rokotehoidolla, angiogeneesin estäjillä tai kokeellisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Aiempi käsittely millä tahansa polyadesiinidifosfaattiriboosipolymeraasi-inhibiittorilla (PARPi)
  • Valtimo- tai laskimotukos (mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö), sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydämen angioplastia, stentointi tai huonosti hallittu verenpainetauti viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Aiempi pohjukaissuolen stentti, äskettäinen tai olemassa oleva suolen tukos ja/tai mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö tai vika, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeiden imeytymistä
  • Nykyinen terapeuttisten antikoagulanttien käyttö (pienimolekyylipainoinen hepariini, oraaliset antikoagulantit, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo),
  • Yhden koetinlääkkeen nykyinen käyttö;
  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Todisteet tai historia verenvuotohäiriöstä
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1 (tai viisi kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi) tai altistuminen useammalle kuin kolmelle uudelle tutkimusaineelle 12 kuukauden aikana ennen päivää 1;
  • Akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen päivää 1, ellei se ole vaikeusasteeltaan lievä ja tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen edustajan hyväksymä
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, eli potilas, jolla tiedetään olevan mahdollisesti kuolemaan johtava syöpä, jonka vuoksi he saattavat (mutta ei välttämättä) saada parhaillaan hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yhden käden koetinlääkkeet ja rukaparibi
Kofeiini Varfariini K-vitamiini Omepratsoli Midatsolaami Digoksiini rukaparibi
Lääke: Rucaparib
200 ja 300 mg tabletti
Muut nimet:
  • Rubraca
  • CO-338
  • rukaparib-kamylaatti
Lääke: Kofeiini
200 mg (4 x 50 mg) tabletti
Lääke: Varfariini
10 mg (2 x 5 mg) tabletti
Muut nimet:
  • Marevan®
Lääke: Omepratsoli
40 mg tabletti
Muut nimet:
  • Losec®; MUPS®
Lääke: Midatsolaami
5 mg/ml
Muut nimet:
  • Midatsolaami Accord®; perehtynyt
Lääke: digoksiini
.25 mg tabletti
Muut nimet:
  • lanoxin®
Lääke: K-vitamiini
10 mg tabletti
Muut nimet:
  • varfariinin antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kofeiinin, S-varfariinin, omepratsolin, midatsolaamin ja digoksiinin PK-parametrit rukaparibihoidon kanssa ja ilman, lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja päivät 12-16
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Päivät 1-5 ja päivät 12-16
Kofeiinin, S-varfariinin, omepratsolin, midatsolaamin ja digoksiinin PK-parametrit rukaparibihoidon kanssa ja ilman, lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja päivät 12-16
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajanhetkeen t asti, jossa t on viimeinen aikapiste, jossa pitoisuudet ylittävät kvantifioinnin alarajan [AUC0-last ]
Päivät 1-5 ja päivät 12-16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kofeiinin, S-varfariinin, omepratsolin, midatsolaamin ja digoksiinin PK-parametrit rukaparibihoidon kanssa ja ilman, lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja päivät 12-16
Käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään terminaalivaiheen ekstrapoloinnilla [AUC0-inf]
Päivät 1-5 ja päivät 12-16
Rukaparibin siedettävyys ja turvallisuus koetinlääkkeiden samanaikaisen annon kanssa ja ilman sitä arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden, kliinisten laboratoriotulosten poikkeavuuksien ja annosmuutosten perusteella."
Aikaikkuna: Päivät 1-16
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, kliiniset laboratoriopoikkeamat ja annosmuutokset
Päivät 1-16
PK-parametrit lasketaan rukaparibille vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 7-12
Alin plasmapitoisuus [Ctrough]
Päivä 7-12
PK-parametrit lasketaan rukaparibille vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 7-12
Plasman maksimipitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa [Cmax,ss]
Päivä 7-12
PK-parametrit lasketaan rukaparibille vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 7-12
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa [tmax,ss]
Päivä 7-12
PK-parametrit lasketaan rukaparibille vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 7-12
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä τ vakaassa tilassa [AUCτ,ss]
Päivä 7-12
Kofeiinin, S-varfariinin, omepratsolin, midatsolaamin ja digoksiinin PK-parametrit rukaparibihoidon kanssa ja ilman, lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja päivät 12-16
Terminaalinen puoliintumisaika [t1/2]
Päivät 1-5 ja päivät 12-16
Kofeiinin, S-varfariinin, omepratsolin, midatsolaamin ja digoksiinin PK-parametrit rukaparibihoidon kanssa ja ilman, lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja päivät 12-16
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen [tmax]
Päivät 1-5 ja päivät 12-16
Kofeiinin, S-varfariinin, omepratsolin, midatsolaamin ja digoksiinin PK-parametrit rukaparibihoidon kanssa ja ilman, lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja päivät 12-16
Näennäinen etäisyys [CL/F]
Päivät 1-5 ja päivät 12-16
Kofeiinin, S-varfariinin, omepratsolin, midatsolaamin ja digoksiinin PK-parametrit rukaparibihoidon kanssa ja ilman, lasketaan plasman pitoisuus-aikatiedoista
Aikaikkuna: Päivät 1-5 ja päivät 12-16
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana [Vz/F]
Päivät 1-5 ja päivät 12-16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste määritetään käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 ja kasvainmarkkereita soveltuvien kriteerien mukaisesti tietylle kasvaintyypille
Aikaikkuna: Kiertojaksosta 1 Päivä 1 radiologisesti vahvistettuun taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, 52 viikkoon asti
28 päivän syklit vasteen arvioinnilla 8 viikon välein (± 7 päivää) viikkoon 24 asti, sen jälkeen 12 viikon välein (± 14 päivää)
Kiertojaksosta 1 Päivä 1 radiologisesti vahvistettuun taudin etenemiseen, kuolemaan tai seuraavan hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, 52 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

zr Pharma & GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-338-044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rucaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa