- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04040972
Rebalance: Myötätuntoon keskittynyt terapia transdiagnostisessa terveysryhmässä
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Edinburgh
Rebalance: ryhmämyötätuntoon keskittynyt terapia ihmisille, joilla on transdiagnostisia kroonisia terveysongelmia – tapaussarja
Tämä tutkimus arvioi myötätuntokeskeisen ryhmäterapian käyttöä populaatiossa, jolla on erilaisia ja/tai useita pitkäaikaisia terveysongelmia.
Usean perustason, yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua käytetään psykologisen sopeutumisen ja myötätunnon muutosten arvioimiseksi.
Päivittäiset tiedot ja viikoittaiset kyselylomakkeet kerätään perusjaksolta ja kymmenen viikon ryhmäinterventiosta.
Osallistujia ovat ne, jotka lääkäri on jo ohjannut ryhmään osana rutiinihoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 2HL
- NHS Lothian Clinical Health Psychology Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikeuksia sopeutua yhteen tai useampaan krooniseen fyysiseen sairauteen
- Halukas ja motivoitunut osallistumaan yhdeksän viikon ryhmään, jota ohjataan englanniksi
- Osoittaa riittävät ihmissuhdetaidot ja impulssien hallinta, jotta he voivat olla tekemisissä ryhmän jäsenten kanssa häiritsemättä ryhmän dynamiikkaa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai vakava kognitiivisten toimintojen heikkeneminen
- Ensisijainen ongelma liittyy huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöön
- Aktiivisesti itsemurha tai mielenterveytensä akuutti heikkeneminen, mukaan lukien akuutti psykoottinen episodi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rebalance - Ryhmämyötäpainotteinen terapia
|
Ryhmämyötäpainotteinen terapia.
Yksi istunto joka viikko 10 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää 2,5 tuntia, jonka aikana on kaksi taukoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myötätuntoisen sitoutumisen ja toiminnan asteikot (muutosten arviointi ajan mittaan)
Aikaikkuna: Tallennetaan viikoittain koko perusjakson ja kymmenen viikon interventiojakson ajan. Kerätään myös kerran 3 kuukauden seurannassa.
|
Myötätunnon mitta, joka kompromissi kolme alaasteikkoa.
Jokainen asteikko sisältää kaksi alaosaa.
Kaikki vastaukset asteikolla 1 (ei koskaan) 10 (aina).
|
Tallennetaan viikoittain koko perusjakson ja kymmenen viikon interventiojakson ajan. Kerätään myös kerran 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikko (muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: Tallennetaan viikoittain koko perusjakson ja kymmenen viikon interventiojakson ajan. Kerätään myös kerran 3 kuukauden seurannassa
|
Viiden kohdan mitta tietyn stressitekijän aiheuttamasta toimintahäiriöstä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei ollenkaan) 8 (erittäin ankarasti)
|
Tallennetaan viikoittain koko perusjakson ja kymmenen viikon interventiojakson ajan. Kerätään myös kerran 3 kuukauden seurannassa
|
|
Itsetehokkuus kroonisen sairauden mittakaavan hallinnassa (muutosten arviointi ajan mittaan)
Aikaikkuna: Tallennetaan viikoittain koko perusjakson ja kymmenen viikon interventiojakson ajan. Kerätään myös kerran 3 kuukauden seurannassa
|
Kuuden kohdan mitta, joka kuvaa koettua itsetehokkuutta suositeltujen itsehallintaohjelmien noudattamisen suhteen.
Jokainen kohta sai arvosanan 1 (ei ollenkaan varma) 10 (täysin varma).
|
Tallennetaan viikoittain koko perusjakson ja kymmenen viikon interventiojakson ajan. Kerätään myös kerran 3 kuukauden seurannassa
|
|
Sairauden kognitiokysely (muutosten arviointi ajan mittaan)
Aikaikkuna: Tallennetaan viikoittain koko perusjakson ja kymmenen viikon interventiojakson ajan. Kerätään myös kerran 3 kuukauden seurannassa
|
18 kohdetta, joista jokainen arvioitiin nelipisteasteikolla korkealla sisäisellä validiteetilla (kaikki yli 0,81.
Arvioimalla kolmea sairauden havaitsemisen osa-aluetta (avuttomuus, hyväksyntä ja koetut hyödyt) tämä työkalu tunnistaa sairauksia ympäröivät epämukavat kognitiiviset tyylit, jotka liittyvät huonompiin psykologisiin tuloksiin.
Arvosana 1 (ei ollenkaan) 4 (täysin)
|
Tallennetaan viikoittain koko perusjakson ja kymmenen viikon interventiojakson ajan. Kerätään myös kerran 3 kuukauden seurannassa
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being -asteikko (arvioi muutoksen ajan myötä)
Aikaikkuna: Tallennetaan viikoittain koko perusjakson ja kymmenen viikon interventiojakson ajan. Kerätään myös kerran 3 kuukauden seurannassa
|
Psykologisen hyvinvoinnin 14 pisteen mittari sai 1 (ei koskaan) 5 (koko ajan).
|
Tallennetaan viikoittain koko perusjakson ja kymmenen viikon interventiojakson ajan. Kerätään myös kerran 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset päiväkirjakysymykset (muutosten arviointi ajan mittaan)
Aikaikkuna: Päivittäin koko lähtötilanteen (14–5 päivää) ja interventio (10 viikkoa) ajan. Voidaan myös kerätä 7 päivän ajan kolmen kuukauden seurannan yhteydessä.
|
3 kysymystä osallistujien sopeutumis- ja itsemyötätuntoon tuona päivänä.
Jokainen kysymys käyttää viiden pisteen likert-asteikkoa 1 (erittäin huonosti) 5 (erittäin hyvin)
|
Päivittäin koko lähtötilanteen (14–5 päivää) ja interventio (10 viikkoa) ajan. Voidaan myös kerätä 7 päivän ajan kolmen kuukauden seurannan yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/SS/0164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myötätuntoon keskittynyt terapia
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Nepalese Psychological AssociationTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Nepal
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Israel
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationValmis
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisTerapia, suoraan tarkkailtuTurkki (Türkiye)
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
CochlearValmisKuulovamma, SensorineuraalinenYhdysvallat, Belgia
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Parkinson Society Canada; Canada... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon