Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasman kokeellinen käyttö passiiviseen immunisaatioon nykyisessä COVID-19-pandemiassa Pakistanissa vuonna 2020

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hilton Pharma

Passiivisen immunisoinnin toipuvan plasman kokeellinen käyttö nykyisessä COVID-19-pandemiassa Pakistanissa vuonna 2020. Perustelut ja tavoite: Tämä tutkimus auttaisi keräämään tosielämän kliinisiä tietoja paikallisesta väestöstä, mikä lopulta johtaisi sairauden tilan lisääntyneeseen näyttöön perustuvaan hallintaan. mainittu väestö.

Kelpoisuus:

  1. tietoinen suostumus on täytynyt saada
  2. vahvistetut COVID-19-tapaukset, jotka on vahvistettu RT-PCR-laboratoriotesteillä

  3. kohtalaisen vakavat tai vakavat hengenvaaralliset COVID-19-oireet: a) Keskivaikea sairaus, joka määritellään seuraavilla ominaisuuksilla: i) Hengenahdistus, ii) hengitystiheys ≥ 30/min, iii) valtimoveren happisaturaatio ≤ 92 %. iv) ja/tai keuhkoinfiltraatteja > 25 % 24–48 tunnin sisällä 67 b) Vaikea hengenvaarallinen sairaus, joka määritellään: i) hengitysvajaus, ii) sokki ja/tai § useiden elinten toimintahäiriö

    Poissulkemiskriteerit:

    Plasman, natriumsitraatin ja metyleenisinisen allergiahistoria; 2. Potilaille, joilla on ollut autoimmuunijärjestelmän sairauksia tai selektiivinen IgA-puutos, 3. Lääkäreiden tulee arvioida varovasti toipilasplasman käyttö.

  4. Potilaat, joilla on todisteita hallitsemattomasta sytokiinin vapautumisoireyhtymästä, joka johtaa loppuvaiheen monielinten vajaatoimintaan.

Metodologia:

Kokonaisnäytteen koko on n=2000. Tapausraporttilomake (CRF) on luotava jokaiselle koronaviruspotilaalle lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätepisteen päätyttyä (kokeiluhetkellä ja 4 viikon kuluttua kokeellisesta hoitomuodosta, jossa käytetään toipilasplasmaa).

  • Jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tunnistenumero tässä protokollassa.
  • Nämä tiedot tallennetaan kansalliseen tietokantaan. Tietolähteet ja analyysi: Potilastiedot, jotka ovat peräisin potilaan lääketieteellisistä tiedoista ja arvioinneista (mainittu alla olevassa taulukossa), tallennetaan tutkimukseen CRF. Turvallisuustiedot (AE ja SAE) mistä tahansa tutkimuksen ajankohdasta kirjataan tutkimuksen CRF:ään. Kaikki analyysit suorittaa kolmannen osapuolen tilastotieteilijä SPSS:llä. Jatkuvien muuttujien osalta esitetään yhteenvetotilastot, jotka sisälsivät n (havaintojen lukumäärä), keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimi- ja maksimiarvot sekä kategoristen muuttujien frekvenssit ja prosenttiosuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Passiivinen immunisaatio sisältää vasta-aineiden antamisen tiettyä ainetta vastaan ​​herkälle yksilölle, jonka tarkoituksena on ehkäistä tai hoitaa kyseisestä tekijästä johtuvaa tartuntatautia. Passiivisen vasta-ainehoidon yleinen periaate on, että se on tehokkaampi, kun sitä käytetään ennaltaehkäisyyn kuin sairauden hoitoon. Hoitoon käytettynä vasta-aine on tehokkain, kun se annetaan pian oireiden alkamisen jälkeen. Syytä tehon ajalliseen vaihteluun ei ymmärretä hyvin, mutta se saattaa heijastaa sitä, että passiivinen vasta-aine toimii neutraloimalla alkuperäiset siirrosteet, jotka ovat todennäköisesti paljon pienempiä kuin todetun taudin. Esimerkiksi pneumokokkikeuhkokuumeen passiivinen vasta-ainehoito oli tehokkainta, kun se annettiin pian oireiden alkamisen jälkeen, eikä siitä ollut hyötyä, jos vasta-aineen anto viivästyi sairauden kolmannen päivän jälkeen.

Toipilasplasman terapeuttisia hyötyjä tutkittiin virallisesti eläinmalleilla 1900-luvun alussa. Sen teho määritettiin ensimmäisen kerran vuonna 1916, jolloin 26 poliomyeliittipotilasta hoidettiin poliosta selviytyneiden toipilasplasmalla. Myöhemmin tutkittiin influenssan ja tuhkarokon terapeuttista ja profylaktista merkitystä. Immuuniplasman siirto on tavallinen hoitomuoto erilaisiin virusperäisiin verenvuotokuumeisiin. Sen teho ebolavirustaudin hoidossa on myös vakiintunut. Tutkimukset ovat raportoineet viruskuorman vähenemisen potilailla, joilla on H1N1-influenssa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä Mair-Jenkinset al:n suorittamaan meta-analyysiin, jossa todetaan passiivisen immunisaation tehokkuus SARS-koronaviruksen, influenssa A (H1N1), lintuinfluenssa A (H5N1) aiheuttamien vakavien akuuttien virusinfektioiden hoitovaihtoehtona. ja espanjainfluenssa A. Toipilaan plasman tehokkuutta on raportoitu anekdoottisesti SARS-CoV-2-infektioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Arshi Naz, PhD,Diplab
  • Puhelinnumero: 00923232234376
  • Sähköposti: labarshi@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Rekrytointi
        • National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation (NIBD)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Professor Javed Akram
        • Alatutkija:
          • Professor Bikha Ram Deverajani
        • Alatutkija:
          • Dr Arshi Naz
        • Alatutkija:
          • Professor Shahtaj Masood Khan
        • Alatutkija:
          • Professor Faridoun
        • Alatutkija:
          • Professor Ikram Din Ujjan
        • Alatutkija:
          • Dr Lubna Meraj

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

LUOVUTTAJILLE:

  1. Vapaaehtoinen ilmoittautuminen (tietoinen suostumus hankitaan; Liitteet-2A ja 2B).
  2. Kaikkia ICH-GCP:hen ja Blood Transfusion Authorityn (BTA) Pakistaniin liittyviä määräyksiä noudatetaan.
  3. Pitäisi täyttää kaikki terveen verenluovuttajan kriteerit (poikkeuksena COVID-19 viimeisten 4-8 viikon aikana.
  4. COVID-19-historia viimeisten 4-8 viikon ajalta
  5. RT-PCR negatiivinen SARS-CoV-2 RNA:lle (suoritettu nenänielun tai suunielun näytteestä)
  6. Ikäraja: 18-55 vuotta
  7. Poistettu ruumiinpaino: >50 kg miehillä ja > 45 kg naisilla

VASTAANOTTAJILLE:

  1. Vapaaehtoisten ilmoittautuminen (tietoinen suostumus hankitaan; Liitteet-3A ja 3B).
  2. Vahvistetut COVID-19-tapaukset, jotka on vahvistettu RT-PCR-laboratoriotesteillä

  3. Vakavia tai kriittisiä COVID-19:ään liittyviä ominaisuuksia (8):

    a. Vakava COVID-19, jonka määrittelee jokin seuraavista ominaisuuksista: i. Hengenahdistus ii. Hengitystiheys ≥ 30/min, iii. Valtimoveren happisaturaatio ≤ 93 %, iv. Keuhkojen infiltraatteja > 50 % 24-48 tunnin sisällä b. Kriittinen COVID-19, jonka määrittelee jokin seuraavista ominaisuuksista: i. Hengitysvajaus, ii. Shokki iii. Useiden elinten toimintahäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergiahistoria plasmalle, natriumsitraatille ja metyleenisiniselle
  2. Lääkäreiden on arvioitava varoen toipilasplasman käyttöä potilailla, joilla on ollut autoimmuunijärjestelmän sairauksia tai selektiivinen IgA-puutos.
  3. Potilaat, joilla on todisteita hallitsemattomasta sytokiinin vapautumisoireyhtymästä, joka johtaa loppuvaiheen monielimen vajaatoimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksikäsi

Interventio: Toipilasplasma (jäädytetty infuusioliuos), joka on saatu COVID-19:stä toipuneilta potilailta.

Annostus riippuu kliinisestä tilanteesta ja taustalla olevasta sairaudesta. Lapset: 15 ml/kg 4-6 tunnin aikana kerran alle 35 kg painaville potilaille. Aikuiset: enintään 450 - 500 ml 4-6 tunnin aikana kerran kaikille aikuispotilaille.
Muut: toipilas plasma
  • Plasmafereesi, 900 - 1000 ml joka kerta.
  • Normaali afereesiplasmakeräysprotokolla, jossa käytetään Haemonetics MCS+ -jaksollisen verenvirtausjärjestelmää tai jatkuvaa virtausjärjestelmää Terumo Optia, Cobe-Spectra, Trima tai Fresenius.
  • Isovoluminen suolaliuos on korvattava.
  • Jokainen luovuttaja voi luovuttaa toipilasplasmaa uudelleen kahden viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos COVID-19-vakavuustilassa
Aikaikkuna: Jopa 09 päivää

Taudin vakavuuden paraneminen katsotaan siirtymisenä kriittisestä vakavaan tai vakavasta lievään sairauteen. Eri sairausluokat määritellään seuraavasti (17):

  1. Lievä COVID-19, joka määritellään kohtalaisen ja vaikean taudin kriteereissä annettujen ominaisuuksien puuttumisena.
  2. Vakava COVID-19, jonka määrittelee jokin seuraavista ominaisuuksista:

i. Hengenahdistus ii. Hengitystiheys ≥ 30/min, iii. Valtimoveren happisaturaatio ≤ 93 %, iii. Keuhkojen infiltraatteja > 50 % 24-48 tunnin sisällä c. Kriittinen COVID-19, jonka määrittelee jokin seuraavista ominaisuuksista: i. Hengitysvajaus, ii. Shokki iii. Useiden elinten toimintahäiriö
Jopa 09 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hilton Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Tahir Shamsi, FRCP MRCPath, National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation (NIBD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIPK- 0000 /NIBD-0000/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa